The competent authorities of the Member States in which the pharmacovigilance system master files are located shall carry out inspections of the pharmacovigilance systems master files.
La liste des essais que le laboratoire chargé du contrôle doit répéter est réduite aux essais justifiés, à condition que toutes les autorités compétentes des États membres appropriés et, s’il y a lieu, la DEQM aient marqué leur accord sur cette mesure de restriction.