The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority to influence the performance of the quality system and the pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder.
Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché veille à doter la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance d’une autorité suffisante pour guider la réalisation du système de qualité et l’exécution des activités de pharmacovigilance dudit titulaire.