the obligation to submit periodic safety update reports, in accordance with Article 28(2) of this Regulation in conjunction with Article 107b of Directive 2001/83/EC;
L’obligation de soumettre à l’Agence un rapport annuel, conformément à l’article 34, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1901/2006, et d’informer l’Agence conformément à l’article 35, deuxième alinéa, dudit règlement.»