for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter II, 30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned.
pour des modifications soumises conformément aux procédures prévues au chapitre II, trente jours après la date à laquelle l’autorité compétente de l’État membre de référence a informé le titulaire qu’elle avait accepté la modification conformément à l’article 10, à condition que les documents nécessaires à la modification de l’autorisation de mise sur le marché aient été fournis aux États membres concernés.