The kinetic formation fraction and degradation rates of potentially relevant metabolites shall be established, in the studies under both aerobic and anaerobic conditions by extension of the study for the active substance, where it is not possible to extrapolate from points 7.1.2.1.2 and 7.1.2.1.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Les parts respectives au cours du temps et les taux de dégradation des métabolites potentiellement pertinents doivent être établis, dans les études dans des conditions aérobies et anaérobies, par extension de l’étude sur la substance active lorsqu’il n’est pas possible d’extrapoler à partir de l’annexe, partie A, points 7.1.2.1.2 et 7.1.2.1.4, du règlement (UE) no 283/2013.