When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Pour émettre son avis, l ' autorité compétente ou l ' EMEA tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l ' utilité de l ' incorporation de la substance dans le dispositif telle qu ' elle a été déterminée par l ' organisme notifié.