The manufacturer must not source animal tissue or derivatives classified as potentially high TSE infective, unless sourcing of these materials is necessary in exceptional circumstances, taking into account the important benefit for the patient and the absence of an alternative starting tissue.
Le fabricant ne doit pas sélectionner de tissus ou de dérivés d’origine animale classifiés comme présentant une infectiosité EST potentielle élevée, à moins que l’utilisation de tels matériels ne soit nécessaire dans des cas exceptionnels, compte tenu de l’importance du bénéfice pour le patient et de l’absence de toute possibilité de substitution du tissu de départ.