in the sixth indent of Section 3.1, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’;
au point 3.1, sixième tiret, les mots «système de surveillance post-commercialisation» sont remplacés par les mots «système de surveillance après commercialisation incluant les dispositions visées à l'annexe VII»;