In cases where a specification or other provisions contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant for marketing authorisation.
Au cas où une spécification, ou d’autres dispositions, d’une monographie de la Pharmacopée européenne ou de la pharmacopée d’un État membre ne suffirait pas pour garantir la qualité du produit, les autorités compétentes peuvent exiger du demandeur de l’autorisation de mise sur le marché des spécifications plus appropriées.