Where the qualified person has not completed basic medical training in accordance with Article 24 of Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications [8], the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance is assisted by a medically trained person.
Si la personne qualifiée n’a pas accompli la formation médicale de base visée à l’article 24 de la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles [8], le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché veille à ce qu’elle soit assistée par une personne ayant une formation médicale.