to establish and verify that, under normal conditions of use, a device is designed, manufactured and packaged in such a way that it is suitable for one or more of the specific purposes listed in point (1) of Article 2, and achieves the performance intended as specified by its manufacturer;
l'investigation clinique se rapporte directement à l'affection du participant en raison de laquelle il est impossible, dans l'intervalle thérapeutique, d'obtenir le consentement éclairé préalable du participant ou de son représentant légal et de communiquer des informations préalables, et l'investigation clinique est d'une nature telle qu'elle ne peut avoir lieu qu'en situation d'urgence;