evaluate the impact of information from the production phase and, in particular, from the post-market surveillance system, on hazards and the frequency of occurrence thereof, on estimates of their associated risks, as well as on the overall risk, benefit-risk ratio and risk acceptability; and
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à protéger le patient et l'utilisateur contre les risques mécaniques liés, par exemple, à la résistance au mouvement, à l'instabilité et aux pièces mobiles.