The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a pharmacovigilance system master file which should be permanently available for inspection.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devrait mettre en place un système de pharmacovigilance garantissant le suivi et la surveillance d’un ou de plusieurs de ses médicaments autorisés, enregistrés dans un dossier permanent du système de pharmacovigilance, qui devrait être constamment disponible à des fins de vérification.