The clinical evidence shall be such as to scientifically demonstrate, by reference to the state of the art in medicine, that the intended clinical benefit(s) will be achieved and that the device is safe.
Les études des performances cliniques conformes à l'annexe XIII, partie A, section 2, sont réalisées sauf s'il est dûment justifié de s'en tenir à d'autres sources de données sur les performances cliniques.