seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notįfied body is not required; or
demander un avis sur la conformité du dispositif médical aux exigences de l’annexe I de la directive 93/42/CEE ou de l’annexe I de la directive 90/385/CEE auprès d’un organisme notifié identifié avec le concours du demandeur, à moins que le comité des thérapies innovantes, conseillé par ses experts en dispositifs médicaux, décide qu’il n’est pas nécessaire de faire intervenir un organisme notifié; ou