However, the completeness of the documentation referred to in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV shall be assessed separately by each Member State concerned in accordance with Article 70(1) to (5).
Pour les dispositifs de classe III ou les dispositifs implantables, les fabricants communiquent les PSUR à l'organisme notifié intervenant dans l'évaluation de la conformité conformément à l'article 52, via le système électronique visé à l'article 92.