The risk management system should be carefully aligned with and reflected in the clinical evaluation for the device, including the clinical risks to be addressed as part of clinical investigations, clinical evaluation and post-market clinical follow up.
Le système de gestion des risques devrait soigneusement être aligné sur l'évaluation clinique pour le dispositif, et pris en compte dans celle-ci, y compris en ce qui concerne les risques cliniques à prendre en considération dans le cadre des investigations cliniques, de l'évaluation clinique et du suivi clinique après commercialisation.