Comparative in vitro metabolism studies shall be performed on animal species to be used in pivotal studies and on human material (microsomes or intact cell systems) in order to determine the relevance of the toxicological animal data and to guide in the interpretation of findings and in further definition of the testing strategy.
Il convient de réaliser des études comparatives in vitro du métabolisme sur des espèces animales, qui seront utilisées comme études pivot, et sur du matériel humain (microsomes ou systèmes cellulaires intacts) afin de déterminer la pertinence des données toxicologiques relatives à l’animal et d’obtenir des informations pour l’interprétation des observations et une définition plus complète de la méthode d’essai.