The need for such inspections should be established according to a risk-based approach but third country manufacturers should be inspected at least if there is a suspicion that the investigational medicinal products are not manufactured by applying quality standards at least equivalent to those applicable in the Union.
En cours d'inspection, les inspecteurs devraient contrôler que le site inspecté respecte à la fois les bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux et des médicaments autorisés destinés à être commercialisés.