the complete dossier is submitted within the period specified in Article 9 of this Regulation for the product type concerned, together with the summary dossier referred to in Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC and defined in Annex III to this Regulation.
le dossier complet ait été présenté dans les délais spécifiés à l’article 9 du présent règlement pour le type de produit concerné, accompagné du résumé du dossier visé à l’article 11, paragraphe 1, point b), de la directive 98/8/CE et défini à l’annexe III du présent règlement.