have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse reactions as referred to in paragraph 1(a) and (b);
disposent des procédures nécessaires pour communiquer sans délai à l’autorité compétente toutes les informations utiles disponibles concernant les suspicions de cas de réactions indésirables graves, visées au paragraphe 1, points a) et b);