A major change of a product is a change, following which any change of the existing authorisation can be expected to be major within the meaning of Article 3(1)(ac) of Regulation (EU) No 528/2012, since the change of the product can be expected to affect the conclusion with regard to the fulfilment of the conditions of Article 19 or 25 of that Regulation.
Une modification majeure d’un produit est une modification à la suite de laquelle toute modification de l’autorisation existante est supposée être majeure au sens de l’article 3, paragraphe 1, point ac), du règlement (UE) no 528/2012, étant donné que la modification du produit est susceptible d’avoir une incidence sur la conclusion relative au respect des conditions des articles 19 ou 25 dudit règlement.