information on the performance study population: specifications of the subjects, selection criteria, size of performance study population, representativity of target population and, if applicable, information on vulnerable subjects involved, such as children, pregnant women, immuno-compromised or elderly subjects;
une description détaillée des procédures cliniques et des essais diagnostiques utilisés au cours de l'étude des performances et, notamment, des informations sur tout écart par rapport à la pratique clinique normale.