The manufacturer shall retain sufficient samples of each batch of bulk formulated product, of key packaging components used for each finished investigational medicinal product batch and of each batch of finished investigational medicinal product for at least two years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans un pays tiers, elle vérifie que chaque lot de médicaments a été fabriqué et contrôlé selon des normes de qualité au moins équivalentes à celles établies dans le présent règlement et aux informations fournies conformément à l'article 25 du règlement (UE) no 536/2014, en tenant compte des lignes directrices visées à l'article 63, paragraphe 1, dudit règlement.