The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State in which the performance study is conducted.
Dans un délai de dix jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique également au promoteur si l'étude des performances relève du champ d'application du présent règlement et si le dossier de demande est complet conformément à l'annexe XIV, chapitre I.