It is generally accepted that the existing requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products presented when applying for a marketing authorisation in Annex I to Directive 2001/82/EC as last amended by Commission Directive 2009/9/EC work sufficiently well in practice.
Il est toutefois nécessaire d’adapter ces exigences pour réduire les écarts constatés par rapport aux avancées scientifiques internationales ou aux derniers développements, notamment en suivant les orientations de la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH) et les normes de l’OMS et de l’OCDE, et en tenant compte de la nécessité de définir des exigences spécifiques pour les médicaments vétérinaires de thérapie innovante tout en évitant une refonte en profondeur des dispositions actuelles, notamment en n’en modifiant pas la structure.