The manufacturer shall identify the process steps that ensure the safety of the subject, such as sterilisation, and the reliability and robustness of the clinical trial data generated in the clinical trial.
Le fabricant veille à ce que les laboratoires de contrôle de la qualité tiennent compte des informations fournies dans le dossier de demande visé à l'article 25, paragraphe 1, du règlement (UE) no 536/2014, tel qu'il a été approuvé par les États membres.