the relevance and intensity of effects and unintended effects detected during the pre-market risk assessment which can only be further characterised by post-market monitoring.
la pertinence et l’ampleur des effets, dont les effets non recherchés constatés au cours de l’évaluation des risques préalable à la mise sur le marché, pertinence et ampleur que seule une surveillance consécutive à la mise sur le marché permet de caractériser davantage.