there are differences in the manufacturing technology having a significant impact on the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
la même substance active radiopharmaceutique, ou une substance active radiopharmaceutique qui diffère de la substance originale par le radionucléide, le ligand, le site de marquage ou le mécanisme de liaison entre la molécule et le radionucléide, à condition que le mécanisme d'action soit le même, sont considérées comme des substances similaires.»