the clinical investigation is the subject of an authorisation by the Member State(s) in which the clinical investigation is to be conducted, in accordance with this Regulation, unless otherwise stated;
Dans un délai de dix jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique au promoteur si l'investigation clinique relève du champ d'application du présent règlement et si le dossier de demande est complet, conformément à l'annexe XV, chapitre II.