For this reason, the evaluation of an application for certification should be conducted in accordance with the same scientific and technical requirements as those applicable to a marketing authorisation application, as laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3].
Pour cette raison, l’évaluation d’une demande de certification doit être effectuée conformément aux mêmes exigences scientifiques et techniques que celles applicables aux demandes d’autorisation de mise sur le marché, visées à l’annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [3].