Any assessment as to whether there are grounds for disagreement as referred to in the second subparagraph of paragraph 8 of this Article shall be carried out under the direction of the coordinating Member State, except for substantial modifications concerning Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV, which shall be assessed separately by each Member State concerned.
Le fabricant indique comment gérer les incidents visés au premier alinéa ainsi que la méthodologie utilisée pour identifier toute augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la sévérité de ces incidents ainsi que la période d'observation dans le plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 84.