The European Union has determined that for the product scope indicated in Article 4 and Appendix 3 to the GMPs Annex the Food and Drug Administration of the United States of America has the capability, capacity and procedures in place to carry out GMP inspections at a level equivalent to the EU and enforce compliance with GMP and therefore, shall be added to the list of recognised authorities under the GMPs Annex;
L'Union européenne a établi que pour le produit défini à l'article 4 et à l'appendice 3 de l'annexe BPF, la «Food and Drug Administration» des États-Unis d'Amérique dispose de la capacité, des moyens et des procédures pour mener des inspections sur les BPF à un niveau équivalent à celui de l'Union européenne et pour faire respecter les BPF, de sorte qu'il convient de l'ajouter à la liste des autorités reconnues au titre de l'annexe BPF;