EU quality management system certificates and EU production quality assurance certificates for class A sterile devices shall include a statement that the audit by the notified body was limited to the aspects of manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions.
Les preuves cliniques et leur évaluation figurant dans le rapport sur l'évaluation des performances sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant à la suite de l'application de son plan de SPAC conformément à la partie B de la présente annexe, dans le cadre de l'évaluation des performances et du système de surveillance après commercialisation visé à l'article 10, paragraphe 9.