Commission Directive 2011/30/EU [2] included fenbutatin oxide as active substance in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [3] with the condition that Member States concerned ensure that the applicant at whose request fenbutatin oxide has been included provides further confirmatory information on the genotoxicological potential and ecotoxicological relevance of the impurity SD 31723 and to the spectra, storage stability and methods of analysis in the formulation by 31 May 2013.
La directive 2011/30/UE de la Commission [2] a inscrit l'oxyde de fenbutatine en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil [3], à la condition que les États membres concernés veillent à ce que le demandeur ayant sollicité l'inscription de cette substance fournisse, au plus tard le 31 mai 2013, des informations confirmatives concernant le potentiel génotoxicologique et la pertinence écotoxicologique de l'impureté SD 31723, ainsi que les spectres, la stabilité au stockage et les méthodes d'analyse dans la formulation.