Section 7.5 of Annex I to the Directive provides: ‘The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device.
Le fabricant avait la possibilité de vérifier la teneur en plomb des différents lots d'argile avant la fabrication et de sélectionner uniquement les lots dont la faible teneur en plomb aurait garanti que les gélules fabriquées à partir de cette matière première aient une concentration inférieure au seuil de la Guideline ICH Q3D.