a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56, OECD TG 443) (Annex IX, section 8.7.3) or a two-generation study (B.35, OECD TG 416), is available.
Dans les cas où les effets nocifs potentiels sur la fertilité ou le développement suscitent de sérieuses préoccupations, le déclarant peut proposer de remplacer l'étude de dépistage, selon le cas, par une étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (annexe IX, point 8.7.3) ou par une étude de toxicité sur le développement prénatal (annexe IX, point 8.7.2).»