These studies shall be performed unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and metabolites, breakdown and reaction products in accordance with the requirements set out in point 7.1.4.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Ces études doivent être réalisées, s’il est possible d’extrapoler à partir des données obtenues sur la substance active, les métabolites et les produits de dégradation et de réaction conformément aux dispositions de l’annexe, partie A, point 7.1.4.2, du règlement (UE) no 283/2013.