If the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality management system certificate.
Par dérogation aux sections 1 et 2 ci-dessus, les procédures prévues à la présente annexe peuvent également être appliquées par les fabricants de dispositifs de classe IIa, parallèlement à l'établissement d'une documentation technique telle que définie aux annexes II et III.