After a study has been commenced, any substantial amendments to the protocol shall be submitted, before their implementation, to the national competent authority or to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate.
Une fois l’étude commencée, toute modification substantielle du protocole est soumise, avant sa mise en œuvre, à l’autorité nationale compétente ou au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, selon le cas.