A documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC must be undertaken to determine the fate of all stored tissues and cells following the introduction of any new donor selection or testing criterion or any significantly modified processing step that enhances safety or quality.
Une évaluation des risques documentée, approuvée par la personne responsable définie à l’article 17 de la directive 2004/23/CE, doit être entreprise pour déterminer le sort réservé à tous les tissus et cellules stockés, après l’instauration de tout nouveau critère de sélection des donneurs, d’une modification dans les analyses à effectuer ou de toute modification significative d’une étape quelconque de la transformation qui renforce la sécurité ou la qualité.