Periodic safety update reports are an important instrument to monitor the development of the safety profile of a medicinal product after it has been placed on the Union market, including an integrated (re-)evaluation of the risk-benefit balance.
Les rapports périodiques actualisés de sécurité forment un outil majeur pour suivre l’évolution de l’innocuité d’un médicament après qu’il a été mis sur le marché de l’Union et réévaluer à cette occasion son rapport bénéfice/risque.