class IIa if they are intended for short-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity, in which case they are classified as class I; and
L'organisme notifié vérifie la validité des preuves cliniques et de l'évaluation clinique et les conclusions tirées par le fabricant quant à la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances.