all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate;
tous les résultats des essais cliniques, y compris une description complète des résultats sur la base des critères et paramètres d’efficacité spécifiés dans le protocole d’essai clinique et les résultats des analyses statistiques, le cas échéant;