Competent authorities may impose obligations to ensure or confirm efficacy of a human medicinal product in the context of a conditional marketing authorisation and/or a marketing authorisation that has been granted subject to exceptional circumstances, or as a result of a referral procedure initiated under Articles 31 and 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Les autorités compétentes peuvent imposer l'obligation de garantir ou de confirmer l'efficacité d'un médicament à usage humain dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle et/ou d'une autorisation de mise sur le marché octroyée dans le contexte de circonstances exceptionnelles, ou à la suite d'une procédure de saisine engagée en application des articles 31 et 107 decies de la directive 2001/83/CE ou de l'article 20 du règlement (CE) no 726/2004.