30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned;
trente jours à compter de la date à laquelle l’autorité compétente de l’État membre de référence a informé le titulaire qu’elle accepte la modification en application de l’article 10, à condition que les documents nécessaires à la modification de l’autorisation de mise sur le marché aient été fournis aux États membres concernés;