where the application relates to both quality data and non-clinical data, the data referred to in module 4 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the third subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
si la demande concerne à la fois des données sur la qualité et des données non cliniques, les données visées au module 4 de l’annexe I, partie I, de la directive 2001/83/CE, communiquées en vue de la certification conformément au troisième alinéa, compte tenu des exigences spécifiques visées à la partie IV de ladite annexe et des orientations scientifiques visées à l’article 5.