The applicant shall follow an integrated, case-by-case approach, that is to say, a weight-of-evidence approach, in the assessment of possible allergenicity of newly expressed proteins.
Pour évaluer l’éventuelle allergénicité de protéines nouvellement exprimées, le demandeur doit suivre une procédure intégrée, cas par cas, fondée sur le poids de l’évidence des éléments considérés.