‘Urgent safety restriction’ means an interim change to the product information due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product, concerning in particular one or more of the following items in the summary of product characteristics: therapeutic indications, posology, contra-indications, warnings, target species and withdrawal periods.
«mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité», toute modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament et concernant en particulier un ou plusieurs des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit: indications thérapeutiques, posologie, contre-indications, avertissements, espèces cibles et périodes de retrait.