A Member State or the Commission, as appropriate, shall initiate the procedure provided for in this section, by informing the other Member States, the Agency and the Commission when urgent action is considered necessary, as a result of the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, in any of the following cases:
Un État membre ou la Commission, selon le cas, initie la procédure prévue à la présente section en informant les autres États membres, l’Agence et la Commission lorsqu’une mesure d’urgence est jugée nécessaire à la suite de l’évaluation des données résultant des activités de pharmacovigilance, dans l’une des situations suivantes où l’État membre ou la Commission: