The applicant shall provide a description of the safety evaluation strategy and the corresponding toxicological testing strategy and shall justify the inclusion or exclusion of specific studies or information.
Le demandeur fournit une description de la stratégie d'évaluation de la sécurité et de la stratégie d'essai correspondante en matière de toxicologie et justifie l'inclusion ou l'exclusion de certaines études ou informations.