have documented procedures to carry out the appropriate assessments and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of this Regulation by examining and testing every product batch as specified in Section 5 of Annex XI;
veiller à la bonne évaluation de la documentation du fabricant sur la vigilance, la surveillance après commercialisation et le SPAC, ainsi qu'à l'application par le fabricant des dispositions en la matière,