The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process (e.g. auditing, product evaluation/testing, design dossier/file review, decision-making) as well as the devices, technologies and areas (e.g. biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of animal origin, clinical evaluation) covered by the scope of designation.
Les critères de qualification doivent se rapporter aux différentes fonctions du processus d’évaluation de la conformité (audit, évaluation et mise à l’essai des produits, examen du dossier de conception, prise de décisions, etc.) ainsi qu’aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs (biocompatibilité, stérilisation, tissus et cellules d’origine animale, évaluation clinique, etc.) relevant de la désignation.