In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, troisième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif.