This Recommendation applies to medical devices, active implantable medical devices (other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations) and in vitro diagnostic medical devices (other than those manufactured in health institutions and for performance evaluation), including their accessories.
La présente recommandation s’applique aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux implantables actifs (autres que les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations cliniques) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (autres que ceux fabriqués dans les établissements de santé ou pour l’évaluation des performances), y compris leurs accessoires.