앞으로 스마트폰이나 스마트워치 등 모바일 기기에 체지방 분석, 혈당 측정과 같은 건강관리 기능을 넣어도 의료기기 허가를 받지 않아도 된다. 모바일 기기와 연동되는 건강관리 애플리케이션(앱·응용프로그램)도 허가 대상에서 제외된다.식품의약품안전처가 6일 제3차 규제개혁장관회의에서 발표한 ‘융복합 헬스케어 활성화 대책’의 주요 내용은 일상생활에서 건강을 관리할 수 있는 모바일 기기나 앱을 의료기기로 분류하지 않겠다는 것이다. 식약처는 오는 6월까지 건강관리 모바일 제품과 앱 기준을 마련하기로 했다.지금까지 체지방 심전도 등 건강관리 기능을 적용한 모바일 기기나 앱은 식약처로부터 의료기기 허가를 받아야 했다. 당뇨나 혈압을 관리해야 하는 환자에게 필요한 기기와 앱도 마찬가지다. 의료기기법에 따라 사전 허가심사를 받아야 하고 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 충족하는 제조시설도 확보해야 한다. 허가 준비 기간만 1~4년에 비용도 1억5000만~4억원이 들어 관련 제품 개발이 활발하지 못했다.앞으로 출시되는 건강관리 모바일 기기는 공산품 안전 인증만 받으면 된다. 식약처는 인증 기간이 2개월 이내로 줄어들고 비용은 1000만원 정도로 떨어질 것으로 내다보고 있다.식약처는 첨단 융복합 의료기기 개발을 지원하기 위해 전담 지원팀 지정 및 맞춤형 멘토링 사업을 하기로 했다. 최대 4년 정도 걸리는 허가 준비 기간을 2년 이내로 줄여 제품을 신속하게 출시할 수 있도록 도울 계획이다.
모바일 기기와 연동되며 의료기기 승인 대상에 포함되는 것은?
건강관리 애플리케이션