RAKKOMANDAZZJONI GĦAT-TIENI QARI

dwar il-pożizzjoni komuni tal-Kunsill għall-adozzjoni ta' regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, l-Evalwazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH), li jwaqqaf Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jirrevoka r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE

Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza ta' l-Ikel

Tifsira tas-simboli użati

* Proċedura ta' konsultazzjoni maġġoranza tal-voti mitfugħa

**I Proċedura ta' koperazzjoni (l-ewwel qari) maġġoranza tal-voti mitfugħa

**II Proċedura ta' koperazzjoni (it-tieni qari) maġġoranza tal-voti mitfugħa, sabiex tiġi approvata l-pożizzjoni komuni maġġoranza tal-Membri kollha tal-Parlament, sabiex tiġi miċħuda jew emendata l-pożizzjoni komuni

*** Proċedura ta' kunsens maġġoranza tal-Membri kollha tal-Parlament, apparti fil-każi msemmija fl-Artikoli 105, 107, 161 u 300 tat-Trattat KE u fl-Artikolu 7 tat-Trattat UE

***I Proċedura ta' kodeċiżjoni (l-ewwel qari) maġġoranza tal-voti mitfugħa

***II Proċedura ta' kodeċiżjoni (it-tieni qari) maġġoranza tal-voti mitfugħa, sabiex tiġi approvata l-pożizzjoni komuni maġġoranza tal-Membri kollha tal-Parlament, sabiex tiġi miċħuda jew emendata l-pożizzjoni komuni

***III Proċedura ta' kodeċiżjoni (it-tielet qari) maġġoranza tal-voti mitfugħa, sabiex jiġi approvat it-test konġunt

(It-tip ta' proċedura jiddependi mill-bażi legali proposta mill-Kummissjoni.)

Emendi għal test leġiżlattiv

Fl-emendi li jsiru mill-Parlament, it-test emendat huwa indikat b' tipa qawwija korsiva.

Test korsiv normali huwa indikazzjoni għas-servizzi tekniċi li turi partijiet tat-test leġiżlattiv li għalihom qed tkun proposta korrezzjoni bl-iskop li tgħin fil-preparazzjoni tat-test finali (pereżempju, żbalji ovvji jew nuqqasijiet f'verżjoni lingwistika minnhom).

Il-korrezzjonijiet proposti huma suġġetti għall-qbil tas-servizzi tekniċi involuti.

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW…………….5

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW

(Proċedura ta' kodeċiżjoni: it-tieni qari)

Il-Parlament Ewropew ,

– wara li kkunsidra l-pożizzjoni komuni tal-Kunsill (7524/8/2006 – C6‐0267/2006 ),

– wara li kkunsidra l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari

Testi adottati , 17.11.2005, P6_TA(2005)0434 . dwar il-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill ( COM(2003)0644 )

Għadha mhux ippubblikata fil-ĠU. ,

– wara li kkunsidra l-Artikolu 251(2) tat-Trattat KE,

– wara li kkunsidra l-Artikolu 62 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

– wara li kkunsidra r-rakkomondazzjoni għat-tieni qari tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza ta' l-Ikel ( A6‐0352/2006 ),

Japprova l-pożizzjoni komuni kif emendata;

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni.

Pożizzjoni komuni tal-Kunsill

(1) Dan ir-Regolament għandu jiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent kif ukoll il-moviment liberu ta' sustanzi, waħedhom, fi preparati u f'oġġetti, filwaqt li jiġu mtejba l-kompetittività u l-innovazzjoni.

(1) Dan ir-Regolament għandu jiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent , il-moviment ħieles ta' sustanzi, waħedhom, fi preparati u f'oġġetti, aktar trasparenza u l-promozzjoni ta' ttestjar mhux fuq annimali, filwaqt li jiġu mtejba l-kompetittività u l-innovazzjoni.

Ġustifikazzjoni

B'konformità ma' l-1 Emenda adottata fl-ewwel qari.

Marbuta ma' l-emenda ta' l-Artikolu 1(1).

Dawn iż-żewġ objettivi ta' dan ir-Regolament min-Nota Spjegattiva tal-Kummissjoni tħassru mill-Kunsill u għandhom jerġgħu jiddaħħlu fid-dawl ta' l-importanza li kemm aktar trasparenza u kif ukoll il-promozzjoni ta' ttestjar mhux fuq annimali għandhom f'dan ir-Regolament, għall-partijiet kollha interessati u għaċ-ċittadini Ewropej.

PREMESSA 4 A (ġdida)

(4a) Ir-REACH għandu wkoll ikun maħsub u applikat b'mod li jevita li jdgħajjef il-kompetittività tal-kummerċ u ta' l-industrija Ewropej jew li jagħmel ħsara lill-kummerċ ma' pajjiżi terzi.

Dan ir-Regolament m'għandux jimponi xi rekwiżiti fuq il-partijiet li jagħmlu l-kummerċ ma' l-Unjoni Ewropea ħlief li dawn għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ta' zona ta' kummerċ ħieles fis-seħħ fi ħdan id-dispożizzjonijiet tad-WTO.

Ġustifikazzjoni

Maħsuba sabiex tippreserva l-kompetittività ta' prodotti ta' intrapriżi Ewropej fil-konfront ta' prodotti importati minn pajjiżi terzi.

Tressiq mill-ġdid ta' l-Emenda 416 mill-ewwel qari.

(7) Sabiex tkun ippreżervata l-integrità tas-suq intern u sabiex ikun żgurat livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem, speċjalment is-saħħa tal-ħaddiema, u l-ambjent, jeħtieġ li jiġi żgurat li l- fabbrikazzjoni ta' sustanzi fil-Komunità tikkonforma mal-liġi Komunitarja, anke jekk dawk is-sustanzi jiġu esportati.

(7) Sabiex tkun ippreservata l-integrità tas-suq intern u sabiex ikun żgurat livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem, speċjalment is-saħħa tal-ħaddiema u dik ta' popolazzjonijiet vulnerabbli , u għall- ambjent, jeħtieġ li jiġi żgurat li s- sustanzi kollha li huma mmanifatturati u mqiegħda fis-suq fil-Komunità jikkonformaw mal-liġi Komunitarja, anke jekk dawk is-sustanzi jiġu esportati.

Ġustifikazzjoni

Il-livell ta' protezzjoni tas-saħħa tal-persuni għandu jiġi ffissat sabiex jinkludi kemm lill-persuni l-aktar esposti (il-ħaddiema) kif ukoll lill-persuni l-aktar vulnerabbli għas-sustanzi kimiċi.

Tressiq mill-ġdid ta' l-Emenda 6 oriġinali tal-Parlament.

PREMESSA 11 A (ġdida)

(11a) Minħabba raġunijeit ta' tħaddim, skart u materjali użati bħala materja prima sekondarja jew bħala sors ta' enerġija għandhom jiġu eżentati.

Il-ġenerazzjoni ta' valur ('valorizzazzjoni') mill-iskart u minn materjali użati bħala materja prima sekondarja jew bħala sors ta' enerġija f'operazzjonijiet ta' rkupru tikkontribbwixxi għall-objettivi ta' l-UE ta' żvilupp sostenibbli, u dan ir-Regolament ma għandux jintroduċi rekwiżiti li jnaqqsu l-inċentivi għal dan it-tip ta' riċiklaġġ u rkupru.

Ġustifikazzjoni

Iddaħħal mill-ġdid l-emenda 424 kif adottata fl-ewwel qari.

PREMESSA 11 B (ġdida)

(11b) L-objettiv tas-sistema l-ġdida li għandha tiġi stabbilita minn dan ir-Regolament huwa li tittratta l-aktar sustanzi perikolużi bħala prijorità.

L-evalwazzjoni tal-periklu u l-evalwazzjoni tar-riskju għandhom iqisu l-effetti tas-sustanzi fuq l-iżvilupp tal-fetu u s-saħħa tan-nisa u tat-tfal.

Ġustifikazzjoni

Sabiex inħarsu l-ġenerazzjonijiet futuri, l-istandard ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem għandu jinkludi 'l dawk l-aktar vulnerabbli għall-effetti li kimiċi magħmula mill-bniedem għandhom fuq is-saħħa.

Objettiv importanti tas-sistema l-ġdida li għandha tiġi stabbilita b'dan ir-Regolament huwa l-inkoraġġiment u f'ċerti każijiet l-assigurazzjoni tas-sostituzzjoni eventwali ta' sustanzi li jħassbu serjament b'sustanzi jew teknoloġiji anqas perikolużi fejn ikun hemm disponibbli alternattivi ekonomikament u teknikament vijabbli.

Dan ir-Regolament ma jolqotx l-applikazzjoni ta' Direttivi dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema u l-ambjent, speċjalment id-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati ma' l-espożizzjoni għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol (is-Sitt Direttiva individwali fis-sens ta' l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE) u d-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta' April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji relatati ma' l-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fis-sens ta' l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) li taħthom min iħaddem huwa obbligat jelimina s-sustanzi perikolużi, kull meta dan ikun teknikament possibbli, jew li jissostitwixxi s-sustanzi perikolużi b'sustanzi anqas perikolużi.

(12) Objettiv importanti tas-sistema l-ġdida li għandha tiġi stabbilita b'dan ir-Regolament hija l-assigurazzjoni tas- sostituzzjoni ta' sustanzi perikolużi b'sustanzi jew teknoloġiji anqas perikolużi fejn ikun hemm disponibbli alternattivi ekonomikament u teknikament vijabbli.

Ġustifikazzjoni

Il-prinċipju tas-sostituzzjoni għandu jkun element importanti tar-REACH.

(14) Ir- responsabbiltà għall- immaniġġar tar-riskji tas-sustanzi għandha tkun fuq il - persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jiffabbrikaw, jimportaw, iqiegħdu fis-suq jew jużaw dawn is-sustanzi.

L-informazzjoni dwar l-implementazzjoni ta' dan ir-Regolament għandha tkun aċċessibbli faċilment, b'mod partikolari għall- SMEs .

(14) Ir- responsabilità għall- immaniġġjar ta' , u l-informazzjoni dwar, ir -riskji tas-sustanzi għandha tkun ta' l -intrapriżi li jimmanifatturaw , jimportaw, iqiegħdu fis-suq jew jużaw dawn is-sustanzi.

L-informazzjoni dwar l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandha tkun faċilment aċċessibbli, b'mod partikulari għal negozji żgħar ħafna, li m'għandhomx ikunu ppenalizzati b'mod sproporzjonat mill-proċeduri ta' implimentazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Qabel l-introduzzjoni ta' "obbligu tal-prudenza" f'emendi addizzjonali.

REACH għandu jipprovdi opportunità biex jiġu involuti ditti, inklużi negozji żgħar ħafna, u m'għandux ikun ostakolu li jeskludihom.

(18) Id-dispożizzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw il-funzjonament korrett tas-suq intern filwaqt li jiġi żgurat li r-riskji minn sustanzi ta' tħassib serju ħafna jkunu kontrollati adegwatament .

Għandhom jingħataw mill-Kummissjoni awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-użu jekk ir-riskji li jkunu ġejjin mill-użu tagħhom ikunu biss kontrollati tajjeb, fejn dan ikun possibbli, jew l-użu jista' jiġi ġustifikat għal raġunijiet soċjo-ekonomiċi u ma jkun hemm l-ebda alternattiva adatta, li tkun ekonomikament u teknikament vijabbli.

(18) Id-dispożizzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni jipprovdu għal awtorizzazzjonijiet, ta' perjodu limitat, mogħtija mill-Kummissjoni għat-tqegħid fis-suq u l-użu ta'sustanzi ta' tħassib kbir fejn ma jeżistu ebda sustanzi jew teknoloġiji alternattivi, fejn l-użu ta' sustanzi bħal dawn jista' jiġi ġustifikat fuq bażi soċjoekonomika u fejn ir-riskji li jkunu ġejjin mill-użu tagħhom ikunu kontrollati tajjeb.

Ġustifikazzjoni

Huwa importanti li l-prinċipju tas-sostituzzjoni jkun marbut ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni.

PREMESSA 35 A (ġdida)

(35a) Fid-dawl taċ-ċirkustanzi partikolari ta' l-SMEs, l-Istati Membri għandhom jadottaw miżuri sabiex jipprovdu għajnuna speċjali lil intrapriżi ta' dan it-tip sabiex iwettqu t-testijiet meħtieġa sabiex tinġabar l-informazzjoni mitluba skond dan ir-Regolament.

Ġustifikazzjoni

Huwa importanti li jiġu pprovduti miżuri xierqa ta' għajnuna, b'mod partikulari lil SMEs, sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni ta' dan ir-regolament.

L-Emenda 363 ta' l-ewwel qari.

PREMESSA 35 B (ġdida)

(35b) Sabiex tingħata għajnuna lil kumpaniji, b'mod partikolari lil SMEs, sabiex ikunu konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, l-Istati Membri, b'koperazzjoni mal-Kummissjoni, għandhom jistabbilixxu netwerk komprensiv ta' appoġġ.

Ġustifikazzjoni

Iddaħħal mill-ġdid l-Emenda 22 fl-ewwel qari, sabiex tgħin lill-SMEs jaffaċċjaw l-isfida li jimplimentaw dan ir-regolament.

PREMESSA 43 A (ġdida)

(43a) Koordinazzjoni aħjar ta' riżorsi fuq livell tal-Komunità se tikkontribwixxi biex jiżdied l-għarfien xjentifiku indispensabbli għall-iżvilupp ta' metodi alternattivi għal dawk ta' l-esperimentazzjoni fuq annimali vertebrati.

Hu essenzjali, għal dan il-għan, li l-Komunità tkompli u żżid l-isforzi tagħha u tieħu l-miżuri neċessarji għall-promozzjoni tar-riċerka u l-iżvilupp ta' metodi alternattivi ġodda li ma jinvolvux annimali, b'mod partikolari fi ħdan is-Seba' Programm ta' Qafas għar-Riċerka u l-Iżvilupp Teknoloġiku.

Ġustifikazzjoni

Din tfakkar fid-dmir tal-Komunità li tippromwovi metodi alternattivi għal dawk ta' l-esperimentazzjoni fuq l-annimali, diġà mdaħħla fid-Direttiva 2003/15/KE dwar il-kosmetiċi.

PREMESSA 43 B (ġdida)

(43b) Sabiex jiġi promoss l-ittestjar mhux fuq annimali, il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-industrija għandhom jallokaw aktar riżorsi għall-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni ta' testijiet mhux fuq annimali.

Ġustifikazzjoni

L-użu ta' testijiet mhux fuq l-annimali huwa preferibbli kemm mil-lat etiku kif ukoll minn dak xjentifiku.

Biex jiġi promoss l-ittestjar mhux fuq l-annimali sabiex jintlaħqu r-rekwiżiti ta' informazzjoni ta' dan ir-Regolament, jeħtieġ li jkunu disponibbli aktar riżorsi għall-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni ta' metodi ta' ttestjar mhux fuq l-annimali.

PREMESSA 50 A (ġdida)

(50a) Jekk reġistrant potenzjali u/jew parteċipant f'SIEF ma jħallasx is-sehem tiegħu ta' l-ispiża ta' studju li jinvolvi testijiet fuq annimali vertebrati jew studju ieħor li jista' jipprevjeni t-testijiet fuq l-annimali, huwa m' għandux ikun jista' jirreġistra s-sustanza tiegħu.

Ġustifikazzjoni

Emenda 27 ta' l-ewwel qari.

PREMESSA 51 A (ġdida)

(51a) Jekk il-manifattur ta' sustanza jew l-impurtatur ta' sustanza, kemm jekk waħedha jew fi preparat, mhux biħsiebu jippreżenta reġistrazzjoni għal sustanza, għandu jinnotifika lill-Aġenzija u lill-utenti 'downstream' b'dan.

Ġustifikazzjoni

L-Emenda 34 li għaddiet mill-ewwel qari.

Il-komunikazzjoni ta' nuqqas ta' reġistrazzjoni hija importanti sabiex l-utenti 'downstream' jiġu infurmati li ċerti sustanzi ġew irtirati mis-suq.

PREMESSA 51 B (ġdida)

(51b) Il-Komunikazzjoni tar-Riskju hija parti vitali mill-proċess ta' infurmar u ta' għoti ta' parir lill-persuni dwar kif għandhom jimmaniġġjaw riskji potenzjali u b'hekk jużaw sustanza jew preparat b'mod sikur u effettiv.

Il-komunikazzjoni tar-Riskju titlob li l-manifattur ta' l-informazzjoni jifhem il-bżonnijiet ta' l-utenti, u l-forniment sussegwenti ta' dik l-informazzjoni, parir u għajnuna għall-appoġġ ta' l-użu sikur tas-sustanza jew preparat mill-utent aħħari.

Għandha tiġi żviluppata sistema ta' komunikazzjoni bbażata fuq ir-riskji, inkluż il-forniment ta' informazzjoni kumplimentari permezz ta', pereżempju, websajts u kampanji edukattivi, sabiex tissodisfa d-dritt tal-konsumaturi li jkunu jafu dwar is-sustanzi u l-preparati li huma jużaw.

Dan isaħħaħ aktar l-użu sikur tas-sustanzi u l-preparati, u l-fiduċja fihom.

Sistema ta' dan it-tip tkun imprezzabbli għal organizzazzjonijiet tal-konsumatur fl-isfond ta' qafas li jindirizza l-veru tħassib tal-konsumaturi permezz tar-REACH u għall-industrija fil-bini tal-fiduċja tal-konsumatur fl-użu ta' sustanzi u preparati li fihom il-kimiċi.

Ġustifikazzjoni

Tikkorrispondi ma' l-Emenda 30 ta' l-ewwel qari.

Sistema ta' komunikazzjoni xierqa u konsistenti bbażata fuq ir-riskju tagħti lill-konsumaturi l-informazzjoni u l-pariri meħtieġa sabiex ikunu jistgħu jimmaniġġjaw ir-riskju tagħhom b'mod sikur u effettiv meta jużaw sustanza jew preparat.

(54) Ir-rekwiżiti sabiex isiru valutazzjonijiet tas- sigurtà ta' sustanzi kimiċi minn utenti downstream għandhom jiġu stipulati wkoll fid-dettall sabiex dawn ikunu jistgħu jissodisfaw l-obbligi tagħhom.

Dawn ir-rekwiżiti għandhom japplikaw biss għal kwantità li teċċedi kwantità totali ta' aktar minn tunnellata ta' sustanza jew preparat.

Fi kwalunkwe każ , madankollu, l-utenti downstream għandhom jikkonsidraw l-użu tas-sustanza u jidentifikaw u japplikaw miżuri adatti ta' l- immaniġġar tar-riskji.

L-utenti downstream għandhom jirraportaw ċerta informazzjoni bażika dwar l-użu lill-Aġenzija.

(54) Ir-rekwiżiti sabiex isiru evalwazzjonijiet tas- sikurezza ta' sustanzi kimiċi minn utenti 'downstream' għandhom jiġu stipulati wkoll fid-dettall sabiex dawn ikunu jistgħu jissodisfaw l-obbligi tagħhom.

Fi kwalunkwe każ l-utenti 'downstream' għandhom jikkunsidraw l-użu tas-sustanza u jidentifikaw u japplikaw miżuri adatti ta' l- immaniġġjar tar-riskji.

L-utenti 'downstream' għandhom jirrappurtaw ir-riskji msemmija fl-evalwazzjoni ta' sikurezza kimika permezz ta' l-aktar mezz rilevanti possibbli għall-utent tas-sustanza jew preparat f'punt partikolari fil-katina ta' forniment/fiċ-ċiklu tal-ħajja u jagħtu parir dwar użu sikur lill-konsumaturi.

L-utenti 'downstream' għandhom jirrapportaw ċerta informazzjoni bażika dwar l-użu lill-Aġenzija.

( Emenda ġdida - Regola 62(2)(c), u emenda 33 - l-ewwel qari )

(Marbuta ma' paragrafu 36(4)(c))

Ġustifikazzjoni

Limitu minimu għar-rapport dwar is-sikurezza kimika (CSR) ta' utenti 'downstream' joħloq inċentiv pervers għall-manifatturi sabiex jeskludu użi taħt it-tunellata mis-CSR tagħhom, billi dan ma jirriżulta fl-ebda wieħed mill-obbligi għall-utenti 'downstream'.

Dan joħloq difett serju fir-rigward ta' l-informazzjoni ta' sikurezza għal użi żgħar.

Barra minn hekk, din l-emenda tirrifletti l-obbligu ta' l-uenti 'downstream' li jinfurmaw kemm lill-katina ta' forniment u kif ukoll lill-konsumaturi.

PREMESSA 58 A (ġdida)

(58a) Sabiex ikun evitat l-ittestjar doppju fuq l-annimali, il-partijiet interessati għandu jkollhom perjodu ta' 90 ġurnata li fih jistgħu jikkummentaw fuq proposti ta' ttestjar li jinkludu testijiet fuq annimali vertebrati.

Il-kummenti li jaslu waqt dan il-perjodu għandhom jiġu kkunsidrati mir-reġistrant jew mill-utent 'downstream'.

Ġustifikazzjoni

Il-programm tas-sustanzi kimiċi 'High Production Volume' (HPV) fl-Istati Uniti wera bil-provi l-effett pożittiv li l-perjodu ta' żmien li fih dawk involuti jistgħu jikkummentaw jista' jkollu fuq il-prevenzjoni ta' testijiet fuq l-annimali u biex jiġu ffrankati l-ispejjeż.

PREMESSA 58 B (ġdida)

(58b) Sabiex jiġi evitat l-ittestjar fuq l-annimali u jiġu ffrankati l-ispejjeż, iċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi (ECVAM) għandu jiġi kkonsultat dwar proposti ta' ttestjar li jinkludu testijiet fuq annimali vertebrati.

Ġustifikazzjoni

L-ECVAM hija l-istituzzjoni ewlenija fl-UE fir-rigward ta' metodi alternattivi ta' ttestjar.

Billi metodi alternattivi ta' ttestjar jiġu żviluppati l-ħin kollu, l-ECVAM għandu jiġi kkonsultat dwar proposti ta' ttestjar dwar annimali vertebrati sabiex jiġi żgurat li qed jintuża l-aħħar għerf.

(63) Sabiex jiġi żgurat livell suffiċjentement għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, inkluża l-kunsiderazzjoni ta' gruppi relevanti ta' popolazzjonijiet umani u possibbilment ta' ċerti sub-popolazzjonijiet vulnerabbli, u ta' l-ambjent, is-sustanzi ta' tħassib serju ħafna għandhom , konformement mal-prinċipju tal-prekawzjoni, ikunu suġġetti għal attenzjoni bir-reqqa.

L-awtorizzazzjoni għandha tingħata fejn persuni fiżiċi jew ġuridiċi li japplikaw għal awtorizzazzjoni juru lill-awtorità awtorizzanti li r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza huma kontrollati tajjeb.

Inkella, tista' xorta waħda tingħata l-awtorizzazzjoni għall-użu jekk jintwera li l-benefiċċji soċjo-ekonomiċi huma akbar mir-riskju li jkun ġej mill-użu tas-sustanza u li ma jkunx hemm sustanzi jew teknoloġiji alternattivi li jkunu ekonomikament jew teknikament vijabbli.

B'kont meħud tal-funzjonament korrett tas -suq intern, jixraq li l-Kummissjoni tkun l-awtorità awtorizzanti.

(63) Sabiex jiġi żgurat livell għoli biżżejjed ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, b'mod partikolari dik ta' popolazzjonijiet vulnerabbli, u ta' l-ambjent, is-sustanzi b'karatteristiċi ta' tħassib serju ħafna għandhom jiġu ttrattati b'mod prekawzjonali u għandhom jiġu awtorizzati biss jekk l-intrapriżi li jużawhom juru lill-awtorità awtorizzanti li m'hemm ebda sustanza jew teknoloġija alternattiva xierqa, li l-benefiċċji li s-soċjetà tieħu mill-użu ta' din is-sustanza huma ta' importanza akbar mir-riskji marbuta ma' l-użu tagħha u li r-riskji huma kkontrollati b'mod xieraq.

L-awtorità awtorizzanti mbagħad għandha tivverifika li dawn ir-rekwiżiti ġew issodisfati permezz ta' proċedura ta' awtorizzazzjoni fuq il-bażi ta' l-applikazzjonijiet mill-intrapriżi.

Billi l-awtorizzazzjonijiet għandhom jiżguraw livell għoli ta' protezzjoni mifrux mas- suq intern, jixraq li l-Kummissjoni tkun l-awtorità awtorizzanti.

Ġustifikazzjoni

Sustanzi b'riskju għoli ħafna għandhom jinbidlu, kull fejn ikun possibbli, b'sustanzi oħra aktar sikuri u, meta jintużaw, il-benefiċċji soċjoekonomiċi għandhom jitqiesu u r-riskji għandhom jiġu 'kkontrollati b'mod xieraq'.

Fl-awtorizzazzjoni għandha tingħata attenzjoni speċifika lill-popolazzjonijiet vulnerabbli.

(64)Jistgħu jiġu żviluppati metodoloġiji sabiex jiġu stabbiliti limiti għal sustanzi karċinoġeniċi u mutaġeniċi b'kont meħud tar-riżultati tar-RIPs.

It-Taqsima 6.4 ta' l-Anness I tista' tiġi emendata abbażi ta' dawn il-metodoloġiji sabiex jiġi permess l-użu ta' limiti operattivi fejn xieraq fil-kuntest ta' l-awtorizzazzjoni għall-użu ta' sustanzi karċinoġeniċi u mutaġeniċi.

imħassra

Ġustifikazzjoni

Tħassar id-dispożizzjoni l-ġdida fil-pożizzjoni komuni, għaliex għandha tintuża proċedura waħda għall-awtorizzazzjoni ta' sustanzi li jqajmu tħassib kbir.

(85) L-istruttura ta' l-Aġenzija għandha tkun adattata għall-kompiti li jkollha twettaq.

L-esperjenza ma' aġenziji Komunitarji simili toffri gwida f'dan ir-rigward iżda l-istruttura għandha tkun adattata sabiex tissodisfa l-ħtiġijiet speċifiċi ta' dan ir-Regolament.

(85) L-istruttura ta' l-Aġenzija għandha tkun xierqa għax-xogħol li jkollha twettaq.

F'dan ir-rigward, għandu jinħoloq ċentru ta' eċċellenza fi ħdan l-Aġenzija, speċjalizzat fil-komunikazzjoni tar-riskji u l-perikli marbuta ma' ċerti sustanzi u preparati.

Ġustifikazzjoni

Tikkorrispondi ma' l-Emenda 45 ta' l-ewwel qari.

(92) Jeħtieġ li tkun żgurata l-koperazzjoni mill-qrib bejn l-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti li jaħdmu fl-Istati Membri sabiex l-opinjonijiet xjentifiċi tal-Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji u l-Kumitat ta' Analiżi Soċjo-ekonomika jkunu bbażati fuq il-kompetenza xjentifika u teknika adatta l-aktar wiesgħa possibbli li tkun disponibbli fi ħdan il-Komunità.

Għall-istess għan, il-Kumitati għandhom ikunu jistgħu jserrħu fuq kompetenzi partikolari addizzjonali.

(92) Jeħtieġ li tkun żgurata l-koperazzjoni mill-qrib bejn l-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti li jaħdmu fl-Istati Membri sabiex l-opinjonijiet xjentifiċi tal-Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskji , il-Kumitat għall-Analiżi Soċjoekonomika u l-Kumitat għal Metodi Alternattivi ta' Ttestjar ikunu bbażati fuq il-kompetenza xjentifika u teknika adatta l-aktar wiesgħa possibbli li tkun disponibbli fi ħdan il-Komunità.

(Emenda ġdida għall-koerenza)

Ġustifikazzjoni

Jekk jitwaqqaf kumitat ġdid ta' dan it-tip fl-Aġenzija, dan għandu wkoll jissemma' hawn, peress li d-dispożizzjonijiet f'din il-premessa huma relevanti b'mod ugwali għall-ħidma tal-Kumitat għal Metodi Alternattivi ta' Ttestjar.

PREMESSA 92 A (ġdida)

(92a) Sabiex ikun imħeġġeġ l-ittestjar mhux fuq l-annimali, l-Aġenzija għandu jkollha l-inkarigu li tiżviluppa u timplimenta politika għall-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni legali ta' metodi ta' ttestjar mhux fuq l-annimali u li tiżgura l-użu tagħhom f'evalwazzjoni tar-riskju b'mod gradwali u intelliġenti biex jintlaħqu r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

Għal dan il-għan, l-Aġenzija għandha tinkludi Kumitat għal Metodi Alternattivi ta' Ttestjar, li jikkonsisti minn esperti miċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi (ECVAM), minn organizzazzjonijiet involuti fil-kura ta' l-annimali u minn partijiet interessati rilevanti oħra, biex tiżgura l-ħila xjentifika u teknika xierqa l-iktar wiesgħa possibbli li hi disponibbli fi ħdan il-Komunità.

Ġustifikazzjoni

L-objettiv ta' dan ir-Regolament li jippromwovi l-ittestjar mhux fuq l-annimali għandu jkun inkluż fil-mandat u fil-ħidma ta' l-Aġenzija biex tkun żgurata l-implimentazzjoni effettiva tiegħu.

B'hekk għandu jiġi stabbilit Kumitat fl-Aġenzija li jikkonsisti f'esperti rilevanti biex iwettqu l-ħidmiet relatati ma' l-iżvilupp ta' metodi alternattivi ta' ttestjar u l-applikazzjoni tagħhom.

PREMESSA 104 A (ġdida)

(104a) Fl-opinjoni tiegħu ta' l-10 ta' Marzu 2006 dwar kemm il-metodoloġiji li jevalwaw ir-riskji potenzjali assoċjati mal-prodotti tan-nanoteknoloġiji modifikati u aċċidentali huma xierqa, il-Kumitat Xjentifiku għar-Riskji għas-Saħħa li qed Jitfaċċjaw u Identifikati Riċentement (SCENIHR) irrimarka dwar nuqqasijiet kbar fl-għarfien neċessarju għall-evalwazzjoni tar-riskju, inklużi l-karatterizzazzjoni tan-nanopartiċelli, ir-reazzjoni għad-dożi, id-destin u l-persistenza tan-nanopartiċelli fil-bnedmin u fl-ambjent, u l-aspetti kollha ta' tossikoloġija u ta' tossikoloġija ambjentali marbuta man-nanopartiċelli.

Dan ikkonkluda li l-metodoloġiji li qed jintużaw bħalissa għall-evalwazzjoni tar-riskju jirrikjedu xi modifiki sabiex jittrattaw ir-riskji assoċjati man-nanoteknoloġija, u b'mod partikulari li l-metodi tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi eżistenti jistgħu ma jkunux biżżejjed biex jindirizzaw il-kwistjonijiet kollha li jinħolqu min-nanopartiċelli.

Id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandhom jiżguraw evalwazzjoni xierqa tas-sikurezza tan-nanopartiċelli bħala prekundizzjoni għall-manifattura tagħhom u għat-tqegħid tagħhom fis-suq.

(Emenda ġdida - Artikolu 62(2)(d) sabiex titqies l-opinjoni ta' SCENIHR ta' l-10 ta' Marzu 2006)

Ġustifikazzjoni

In-nuqqasijiet ewlenin fl-għarfien għall-evalwazzjoni tar-riskju tan-nanopartiċelli, kif dikjarat minn SCENIHR, kif ukoll il-konklużjonijiet tiegħu li jistqarru li hemm bżonn li l-metodi eżistenti jiġu modifikati, għandhom jiġu ddikjarati b'mod espliċitu.

Dan għandu konsegwenzi fuq l-evalwazzjoni tas-sikurezza tan-nanopartiċelli, u għandu jwassal għal dispożizzjonijiet speċifiċi kif ukoll għal reviżjoni speċifika tan-nanopartiċelli fil-kuntest ta' dan ir-Regolament.

PREMESSA 114 A (ġdida)

(114a) Sabiex il-manifatturi jgħinu lill-konsumaturi jagħmlu użu sikur u sostenibbli tas-sustanzi u preparati, huma għandhom jagħmlu informazzjoni bbażata fuq ir-riskji disponibbli, permezz ta' tikketta fuq il-pakkett ta' kull oġġett li jitqiegħed fis-suq biex jinbiegħ lill-konsumatur, li turi r-riskji assoċjati ma' l-użu rakkomandat tagħhom jew ma' sitwazzjonijiet prevedibbli ta' użu ħażin.

L-ittikkettjar fuq il-pakketti għandu wkoll, fejn hu xieraq, ikun ikkumplimentat mill-użu ta' mezzi oħra ta' komunikazzjoni, bħal websajts, biex tingħata informazzjoni iżjed dettaljata dwar is-sikurezza u l-użu tas-sustanza jew tal-preparat.

Id-Direttivi 1999/45/KE u 67/548/KEE għandhom jiġu emendati skond dan.

Ġustifikazzjoni

L-iżvilupp ta' sistema xierqa u konsistenti għal komunikazzjoni bbażata fuq riskju se tipprovdi lill-konsumaturi bl-informazzjoni u l-pariri neċessarji li jagħmluha possibbli għalihom li jużaw sustanzi, preparati u prodotti li fihom sustanzi kimiċi, b'mod sikur u effettiv.

L- għan ta' dan ir-Regolament huwa li jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent kif ukoll il-moviment liberu tas-sustanzi fis-suq intern filwaqt li tittejjeb il-kompetittività u l-innovazzjoni.

L- iskop ta' dan ir-Regolament huwa li jkun żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent il-moviment ħieles ta' sustanzi fis-suq intern , iktar trasparenza u l-promozzjoni ta' ttestjar mhux fuq l-annimali, filwaqt li jżid il-kompetittività u l-innovazzjoni skond l-obbligu tal-prudenza, u b'konsiderazzjoni xierqa għall-obbligi li l-UE u l-Istati Membri tagħha jkunu daħlu għalihom fil-qafas ta' ftehimiet dwar kummerċ internazzjonali, b'mod partikolari fi ħdan id-WTO .

(Emendi 59 u 419 - l-ewwel qari)

Ġustifikazzjoni

Minħabba n-numru konsiderevoli ta' sustanzi kimiċi u użi li m'humiex se jkunu koperti mid-dispożizzjonijiet tar-REACH - inklużi madwar 70,000 sustanza prodotta b'inqas minn tunnellata fis-sena – hu meħtieġ prinċipju ġenerali ta' obbligu tal-prudenza biex tiġi definita r-responsabilità ta' l-industrija għall-'handling' u l-użu bla periklu tas-sustanzi kimiċi KOLLHA.

Hu intenzjonat li japplika għas-sustanzi kollha (irrispettivament mill-volum ta' produzzjoni), li jfisser li l-industrija hi mistennija li mhux biss tilħaq l-obbligi speċifiċi skond REACH, iżda wkoll li twettaq ir-responsabilitajiet basiċi soċjali, ekonomiċi u ambjentali ta' l-intraprenditorjat.

Dawn id-dispożizzjonijiet speċifiċi se jiżguraw ukoll ċertezza legali għal kumpaniji biex iwettqu l-obbligu tagħhom tal-prudenza.

Marbuta ma' l-Emenda ta' l-1 Premessa.

Dawn iż-żewġ objettivi ta' dan ir-Regolament min-Nota Spjegattiva tal-Kummissjoni tħassru mill-Kunsill u għandhom jerġgħu jiddaħħlu fid-dawl ta' l-importanza li kemm aktar trasparenza u kif ukoll il-promozzjoni ta' ttestjar mhux fuq annimali għandhom f'dan ir-Regolament, għall-partijiet kollha interessati u għaċ-ċittadini Ewropej.

Dan ir-Regolament huwa bbażat fuq il-prinċipju li hija r- responsabbiltà tal- fabbrikanti , ta' l-importaturi u ta' l-utenti downstream li jiżguraw li huma jiffabbrikaw , iqiegħdu fis-suq, jew jużaw tali sustanzi li ma jolqtux b'mod ħażin is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent.

Id-dispożizzjonijiet tiegħu huma msejsa fuq il-prinċipju tal-prekawzjoni.

Dan ir-Regolament huwa bbażat fuq il-prinċipju li hija r- responsabiltà tal- manifatturi , ta' l-importaturi u ta' l-utenti 'downstream' li jiżguraw li huma jimmanifatturaw , iqiegħdu fis-suq, jew jużaw sustanzi bħal dawn li ma jolqtux b'mod ħażin is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, meta jintużaw f'kundizzjonijiet normali jew prevedibbli b'mod raġonevoli.

Ġustifikazzjoni

Tikkorrispondi ma' l-Emenda 60 fl-ewwel qari.

Din hi konsistenti mad-definizzjoni ta' "prodott sikur" kif definit fid-Direttiva Nru 2001/95/KE dwar is-Sikurezza Ġenerali tal-Prodotti u hi neċessarja biex jiġu definiti l-qafas u l-limiti li għalihom japplika s-suġġett ta' dan ir-Regolament.

ARTIKOLU 1, PARAGRAFI 3 A, 3 B u 3 C (ġodda)

Kwalunkwe manifattur, importatur jew utent 'downstream' li jwettaq jew li jkun bi ħsiebu jwettaq ħidmiet li jinvolvu sustanza jew preparat, jew oġġett li jkollu sustanza jew preparat bħal dawn, inklużi l-manifattura, l-importazzjoni u l-applikazzjoni tagħhom, li jaf jew li seta' jara minn qabel b'mod raġonevoli li dawn il-ħidmiet jistgħu jaffettwaw is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent b'mod ħażin, għandu jagħmel kull sforz li jista' jintalab b'mod raġonevoli li jagħmel biex jevita, jillimita jew jirrimedja effetti bħal dawn.

Kwalunkwe manifattur, importatur jew utent 'downstream' li jforni, fit-twettiq tal-professjoni jew tan-negozju tiegħu, sustanza jew preparat, jew oġġett li jkollu sustanza jew preparat bħal dawn, lil manifattur, importatur jew utent 'downstream' għandu, sakemm dan jista' jkun meħtieġ b'mod raġonevoli, jiżgura skambju xieraq ta' komunikazzjoni u ta' informazzjoni, inkluża assistenza teknika fejn xieraq, li jkunu neċessarji b'mod raġonevoli biex jevita, jillimita jew jirrimedja effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent.

Dan jinkludi l-obbligu li jiddeskrivi, jiddokumenta u jinnotifika b'mod xieraq u trasparenti r-riskji li joħorġu mill-produzzjoni, l-użu u r-rimi ta' kull sustanza.

Il-produtturi u l-utenti 'downstream' għandhom jagħżlu sustanza għall-produzzjoni u l-użu fuq il-bażi ta' l-iktar sustanzi bla periklu disponibbli.

Ġustifikazzjoni

Tintroduċi l-prinċipju ta' l-obbligu tal-prudenza.

ARTIKOLU 1, PARAGRFAFU 3 D (ġdid)

L-implimentazzjoni u t-tħaddim tad-dispożiżżjonijiet ta' dan ir-Regolament taħt l-ebda ċirkustanzi ma jistgħu jinvolvu żieda fil-piż burokratiku u amministrattiv fuq l-intrapriżi ż-żgħar u fuq dawk ta' daqs medju.

Ġustifikazzjoni

L-Emenda 63 li għaddiet mill-ewwel qari u li tipprova tevita burokrazija żejda għall-intrapriżi, partikularlment għall-SMEs.

ARTIKOLU 1, PARAGRAFU 3 E (ġdid)

Fl-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, l-Unjoni Ewropea għandha tistabbilixxi mekkaniżmi biex tipprovdi għajnuna u appoġġ lill-intrapriżi ż-żgħar u ta' daqs medju.

Ġustifikazzjoni

L-intrapriżi żgħar u ta' daqs mejdu huma iktar dgħajfa teknikament minn kumpaniji kbar u jirrikjedu appoġġ speċjali.

Identika għal emenda 64 ta' l-ewwel qari.

Dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal- leġislazzjoni Komunitarja dwar il-post tax-xogħol u l-ambjent, inklużi d- Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta' Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta' miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol , id-Direttiva tal-Kunsill 96/61/KE ta' l-24 ta' Settembru 1996 dwar il-prevenzjoni u l-kontroll integrat tat-tniġġis; id- Direttiva 98/24/KE, id- Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika ta' l-ilma u d- Direttiva 2004/37/KE.

Dan ir-Regolament għandu japplika bla ħsara għal- leġiżlazzjoni Komunitarja dwar il-post tax-xogħol u l-ambjent, u għal dispożizzjonijiet nazzjonali aktar stretti li jimplimentaw din il-leġiżlazzjoni, inklużi:

(a) id-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE ,

(b) id-Direttiva tal-Kunsill 90/394/KEE,

(c) id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE ,

(d) id-Direttiva tal-Kunsill 96/61/KE,

(e) id-Direttiva tal-Kunsill 2000/60/KE ,

(f) id-Direttiva 2004/37/KE.

Ġustifikazzjoni

Fost l-oħrajn l-Iżvezja għandha rekwiżiti aktar stretti għas-sikurezza tal-ħaddiema u biex tkun iċċarata l-possibilità li dawn ir-rekwiżiti aktar stretti jinżammu, il-kliem propost ġie suġġerit.

ARTIKOLU 2, PARAGRAFU 4 A (ġdid)

4 Dan ir-Regolament għandu japplika bla ħsara għall-projbizzjonijiet u għar-restrizzjonijiet stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri fir-rigward ta' prodotti kosmetiċi (1) , li jikkonċernaw:

(i) il-projbizzjoni ta' ttestjar ta' prodotti kosmetiċi lesti u l-ingredjenti jew taħlit ta' ingredjenti tagħhom fuq l-annimali; u

(ii) il-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti kosmetiċi li l-ingredjenti kollha jew uħud minnhom, jew il-formulazzjoni finali, ikunu ġew ittestjati fuq l-annimali.

Sakemm is-sustanzi użati biss bħala ingredjenti għall-kosmetiċi huma koperti minn dan ir-Regolament, l-ebda ttestjar fuq annimali li hu pprojbit skond id-Direttiva 76/768/KEE kif emendata m'għandu jkun permess għal skopijiet ta' l-istess evalwazzjoni meħtieġa minn dan ir-Regolament fir-rigward ta' sustanzi bħal dawn.

(1) ĠU L 262, 27.7.1976, p.

Direttiva kif emendata mid-Direttiva 2003/15/KE (ĠU L 66, 11.3.2003, p.

26) u kif emendata l-aħħar mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/65/KE (ĠU L 198, 20.7.2006)

Ġustifikazzjoni

Iddaħħal mill-ġdid l-Emenda 65 kif adottata fl-ewwel qari.

L-għan tas-7 emenda għad-Direttiva tal-Kosmetiċi hu li l-ittestjar fuq l-annimali jitneħħa gradwalment mis-settur tal-Kosmetiċi.

Dan m'għandux ikun ostakolat mir-REACH.

3) Oġġett: tfisser prodott li waqt il-produzzjoni jingħata forma, wiċċ jew disinn speċjali li jiddeterminaw il -funzjoni tiegħu sa grad akbar milli tagħmel il-kompożizzjoni kimika tiegħu;

3) Oġġett: tfisser prodott kompost minn materjal omoġenju li waqt il-produzzjoni jingħata forma, wiċċ jew disinn speċjali li jiddetermina l -funzjoni tiegħu sa grad akbar milli tagħmel il-kompożizzjoni kimika tiegħu;

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tiżġura konformità mal-leġiżlazzjoni eżistenti ta' l-UE (Dir.

76/769/KEE dwar Restrizzjonijiet, Dir.

2000/53/KE dwar Vetturi li ma Jistgħux Jibqgħu Jintuzaw, u RoHS).

Aktar minn hekk, it-test tal-Kunsill jista' jagħmel ħsara lill-industrija ta' l-UE peress li jikkawża żvantaġġi kompetittivi lill-produtturi ta' oġġetti kumplessi ta' l-UE favur importaturi ta' oġġetti kumplessi.

25) Użu identifikat: tfisser l-użu ta' sustanza waħidha jew fi preparat, jew użu ta' preparat, maħsub minn attur fil-katina tal-provvista, inkluż l-użu minnu stess, jew li ġie mgħarraf lilu bil-miktub minn utent downstream immedjat;

25) Użu identifikat: tfisser l-użu ta' sustanza waħidha jew fi preparat, jew użu ta' preparat, maħsub minn attur fil-katina tal-provvista, inkluż għall-użu tiegħu stess, jew li jsir jaf biha bil-miktub minn utent 'downstream' immedjat, u li jiġi kkomunikat lill-utent 'downstream' ikkonċernat .

Ġustifikazzjoni

Il-produttur u l-fornituri għandhom ikunu obbligati li jikkomunikaw lill-utent 'downstream' liema użi huma mixtieqa u liema le; inkella l-utent 'downstream' ma jkunx jaf jekk għandux jirreġistra jew le.

29) Fis-sena: tfisser fis-sena kalendarja ħlief jekk jiġi indikat mod ieħor;

29) Fis-sena: tfisser fis-sena kalendarja.

Minbarra fil-każ ta' sustanzi ġodda, u ħlief jekk jiġi indikat mod ieħor, il-kwantitajiet fis-sena għandhom jiġu kkalkulati fuq il-bażi tal-medja ta' volumi prodotti fit-tliet snin immedjatament qabel is-snin kalendarji li matulhom is-sustanza ġiet prodotta mill-manifattur .

Ġustifikazzjoni

Għandhom jitqiesu l-varjazzjonijiet tas-suq sabiex ikun evitat li jaffettwaw il-kundizzjonijiet ta' reġistrazzjoni, evalwazzjoni u awtorizazzjoni (sustanzi eżistenti).

Identika għal emenda 78 ta' l-ewwel qari.

ARTIKOLU 3, PUNT 30 A (ġdid)

30a) Popolazzjonijiet vulnerabbli: tfisser individwi suxxetibbli inklużi trabi tat-twelid, tfal żgħar, tfal, nisa tqal, ommijiet li qed ireddgħu, dawk li għandhom xi diżabilità jew li jsofru minn immunodefiċjenza, dawk li għandhom suxxettibiltajiet ġenetiċi individwali u gruppi oħra identifikati li jagħtu lok għal tħassib;

Ġustifikazzjoni

Il-kliem użat mill-Kunsill għall-Artikolu 3 ma jinkludix definizzjoni tal-frażi poloazzjonijiet vulnerabbli għalkemm tintuża fit-test.

Definizzjoni hija essenzjali biex jiġi żgurat li popolazzjonijiet suxxettibbli huma identifikati u li jistgħu jittieħdu miżuri kif jeħtieġ biex jitnaqqsu r-riskji għal dawn il-popolazzjonijiet.

ARTIKOLU 7, PARAGRAFU 1 A (ġdid)

Paragrafu 1(a) ma għandux japplika għal sustanzi li huma ingredjenti miżjuda mal-prodotti tat-tabakk fis-sens ta' l-Artikolu 2(1) u 2(5) tad-Direttiva 2001/37 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jikkonċernaw il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tal-prodotti tat-tabakk.

1 ĠU L 194, 18.7.2001, p.

Ġustifikazzjoni

Tikkorrispondi ma' l-Emenda 88 adottata fl-ewwel qari

Kemm ix-xenarju ta' espożizzjoni u kemm l-effetti velenużi li jirriżultaw mill-addittivi ma jiġġustifikawx kwalunkwe eżenżjonijiet mill-obbligu li jiġu rreġistrati dawn is-sustanzi.

Kull produttur jew importatur ta' oġġetti għandu jinnotifika lill-Aġenzija, skond il-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu, jekk sustanza tissodisfa l- kriterji fl-Artikolu 56 u tkun identifikata skond l-Artikolu 58(1) , jekk ikunu sodisfatti ż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin :

Kwalunkwe produttur jew importatur ta' oġġetti għandu jinnotifika lill-Aġenzija, skond il-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu, jekk sustanza tissodisfax il -kriterji fl-Artikolu 56 u tkun identifikata skond l-Artikolu 58(1) fejn :

(a) is-sustanza tkun preżenti f'dawk l-oġġetti fi kwantitajiet li jikkostitwixxu total ta' aktar minn tunnellata metrika kull produttur jew importatur kull sena;

(b) is-sustanza hija preżenti f' artikoli 'l fuq minn konċentrazzjoni ta' 0.1 % piż b'piż (w/w);

(b) is-sustanza hija preżenti f'dawk l-oġġetti f' konċentrazzjoni 'l fuq minn 0.1 % piż b'piż (w/w) f'parti omoġenja ta' oġġett;

(ba) jstgħu jiġu adottati limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi ta' inqas mil-limitu ta' 0.1% għal sustanza skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3);

(bb) il-produttur jew l-importatur ma jistax jeskludi kwalunkwe espożizzjoni tal-pubbliku jew ta' l-ambjent għas-sustanza matul iċ-ċiklu tal-ħajja ta' l-oġġett.

Il-paragrafu 2 ma għandux japplika fejn il-produttur jew importatur jista' jeskludi l-espożizzjoni għall-bnedmin jew għall-ambjent taħt kondizzjonijiet ta' l-użu li jkunu normalment jew raġonevolment prevedibbli inkluż ir-rimi.

F'dawn il-każijiet, il-produttur jew importatur għandu jipprovdi istruzzjonijiet adatti lir-riċevitur ta' l-oġġett skond l-Artikolu 32(4).

L-informazzjoni li trid tiġi notifikata għandha tinkludi dan li ġej:

(a) l-identità u d-dettalji ta' kuntatt tal-produttur jew l-importatur kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta' l-Anness VI, bl-eċċezzjoni tas-siti tagħhom stess ta' l-użu;

(b) in-numru jew numri ta' reġistrazzjoni msemmija fl-Artikolu 20(1), jekk disponibbli;

(c) l-identità tas-sustanza kif speċifikat fit-Taqsimiet 2.1 sa 2.3.4 ta' l-Anness VI;

(d) il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew sustanzi kif speċifikat fit-Taqsimiet 4.1 u 4.2 ta' l-Anness VI;

(e) deskrizzjoni fil-qosor ta' l-użu/i tas-sustanza jew sustanzi fl-oġġett kif speċifikat fit-Taqsima 3.5 ta' l-Anness VI u ta' l-użi ta' l-oġġett jew oġġetti;

(f) il-limitu tat-tunnellaġġ tas-sustanza(i), bħal 1-10 tunnellata , 10-100 tunnellata

(f) il-limitu tat-tunnellaġġ tas-sustanza(i), bħal 1-10 tunnellati , 10-100 tunnellata eċċ.

L-Aġenzija tista' tieħu deċiżjonijiet li jesiġu li l-produtturi jew l-importaturi ta' oġġetti jippreżentaw reġistrazzjoni, skond dan it-Titolu, għal kwalunkwe sustanza f'dawk l-oġġetti, jekk ikunu sodisfatti il-kondizzjonijiet kollha li ġejjin:

L-Aġenzija tista' tieħu deċiżjonijiet li jesiġu li l-produtturi jew l-importaturi ta' oġġetti jippreżentaw reġistrazzjoni, skond dan it-Titolu, għal kwalunkwe sustanza f'dawk l-oġġetti, jekk ikunu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

(a) is-sustanza tkun preżenti f'dawk l-oġġetti fi kwantitajiet li jikkostitwixxu total ta' aktar minn tunnellata metrika kull produttur jew importatur kull sena;

(b) l-Aġenzija jkollha bażi li tissuspetta li:

(i) is-sustanza hija rrilaxxata mill- Artikoli , u

(i) is-sustanza hija rrilaxxata mill- oġġetti , u

(ii) ir-rilaxx tas-sustanza mill-oġġetti jirrappreżenta riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent;

(ii) ir-rilaxx tas-sustanza mill-oġġetti jippreżenta riskju għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent;

(c) is-sustanza mhijiex suġġeta għal paragrafu 1

(c) is-sustanza mhijiex suġġeta għall- paragrafu 1.

Sottomissjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas mitlub bi qbil ma' Titolu IX.

Applikazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it- Titolu IX.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda hija kompromess bejn il-PE u l-Kunsill u hija skond il-pakkett ta' kompromess dwar sustanzi f'oġġetti miftiehem minn maġġoranza tal-gruppi politiċi (emenda 357 ta' l-ewwel qari).

Tissimplifika x-xogħol għall-produtturi u importaturi, tgħin biex titħares il-kompetittività ta' produtturi ta' oġġetti ta' l-UE billi tipprovdi kundizzjonijiet indaqs fi ħdan il-qafas tal-ftehimiet tad-WTO.

Tagħti wkoll livell għoli ta' ħarsien tal-konsumatur.

ARTIKOLU 7, PARAGRAFU 7 A (ġdid)

L-Aġenzija għandha tipprovdi linji gwida biex jgħinu lill-produtturi u lill-importaturi ta' oġġetti kif ukoll lill-awtoritajiet kompetenti.

(Emenda 88 (parzjalment) - l-ewwel qari)

Ġustifikazzjoni

Ir-REACH huwa sfida organizzazzjonali enormi għall-importaturi ta' oġġetti.

Il-proposta tal-Kunsill tipprevedi diversi linji gwida speċifiċi għas-settur; madankollu, il-linji gwida speċifiċi għas-settur għal produtturi u importaturi ta' oġġetti, li l-PE ftiehem dwarhom fl-ewwel wari tas-seduta plenarja, m'għadhomx imsemmija.

Il-Proġett 3.8 (li għall-ewwel kellu jieħu post il-linji gwida għas-settur tal-prodotti tal-konsumatur) ma tax riżultat tajjeb.

Madankollu s-settur jiddependi fuq għajnuna professjonali u esperta - u hekk ukoll l-awtoritajiet differenti involuti fil-proċeduri ta' importazzjoni.

Linji gwida mfassla mill-aġenzija jipprovdu livell ta' appoġġ uniformi għal kumpaniji u awtoritajiet fl-Istati Membri kollha ta' l-UE u bl-istess mod għal kumpaniji li m'humiex Ewropej li jista' ma jkollhomx tagħrif biżżejjed dwar il-leġiżlazzjoni tar-REACH.

ARTIKOLU 8 A (ġdid)

Marka ta' kwalità Ewropea

Sa …. * il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport u, jekk xieraq, proposta leġiżlattiva lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, dwar il-ħolqien ta' marka ta' kwalità Ewropea mfassla biex tidentifika u tippromwovi oġġetti li, f'kull stadju tal-proċess ta' produzzjoni, ġew prodotti skond ir-rekwiżiti li joħorġu minn dan ir-Regolament.

* Sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

Ġustifikazzjoni

Marka li trid tiġi stampata fuq l-oġġetti tagħmilha possibbli li jiġu identifikati u li jingħataw promozzjoni dawk involuti fil-proċedura ta' produzzjoni li mxew mar-rekwiżiti li joħorġu minn dan ir-Regolament.

Fabbrikant jew importatur jista' jippreżenta separatament l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10(a)(iv), (vi), (vii) jew (ix) jekk:

Manifattur jew importatur jista', bla ħsara għal Titolu III , jippreżenta separatament l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10(a)(iv), (vi), (vii) jew (ix) jekk:

Ġustifikazzjoni

Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni ta' l-ittestjar fuq l-annimali, kumpaniji li ma jagħżlux preżentazzjoni konġunta ta' dejta, għandhom xorta jkunu obbligati li jaqsmu d-dejta mill-ittestjar fuq l-annimali.

Ir-rekwiżiti għal qsim ta' dejta skond Titolu III għandhom japplikaw irrispettivament minn jekk id-dejta ġietx ippreżentata b'mod konġunt jew individwali.

ARTIKOLU 12, PARAGRAFU 2 A (ġdid)

Għandha tingħata prijorità lill-metodi in vitro u lill-użu (kwantitattiv) ta' relazzjonijiet ta' attività ta' struttura ((QSARs).

Għal dan il-għan, l-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli għal kumpaniji lista ta' testijiet, 'databases' u mudelli approvati.

Ġustifikazzjoni

Fid-dawl tat-tħassib etiku u xjentifiku marbut ma' l-ittestjar fuq l-annimali, għandha tingħata prijorità lil strateġiji alternattivi.

L-Aġenzija għandha tagħti l-informazzjoni kollha meħtieġa lill-kumpaniji.

Għandha tkun ġenerata informazzjoni kull meta jkun possibbli dwar proprjetatjiet intrinsiċi ta' sustanzi speċjalment għat-tossiċità tal-bniedem, b'mezzi differenti minn testijiet fuq l-annimali, partikolarment permezz ta' l-użu ta' mudelli ta' relazzjonijiet ta' attività ta' struttura kwalitattivi u kwantitattivi jew permezz ta' informazzjoni minn sustanzi relatati strutturalment sakemm jintlaħqu l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness IX.

L-ittestjar skond l-Anness VIII, taqsima 8.6 u 8.7, Anness IX u Anness X jistgħu jitħallew barra fejn huwa ġġustifikat minn informazzjoni dwar espożizzjoni u minn implimentazzjoni ta' miżuri ta' l- immaniġjar tar-riskji kif speċifikat f'Anness XI, taqsima 3.

Għandha tkun ġenerata informazzjoni kull meta jkun possibbli dwar proprjetajiet intrinsiċi ta' sustanzi speċjalment għat-tossiċità tal-bniedem , b'mezzi differenti minn testijiet fuq annimali vertebrati , partikolarment permezz ta' l-użu ta' mudelli ta' relazzjonijiet ta' attività ta' struttura kwalitattivi u kwantitattivi jew permezz ta' informazzjoni minn sustanzi relatati strutturalment (miġbura jew 'read across') sakemm jintlaħqu l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness IX jew permezz tat-tossikoġenomika .

L-ittestjar skond l-Anness VIII, Taqsima 8.6 u 8.7, l-Anness IX u l-Anness X jista' jitħalla barra fejn dan ikun ġustifikat permezz ta' informazzjoni dwar l-espożizzjoni u miżuri implementati ta' l- immaniġġjar tar-riskji kif speċifikat fl-Anness XI, taqsima 3.

Ġustifikazzjoni

Minbarra l-mistoqsijiet etiċi marbuta ma' testijiet fuq l-annimali, hemm bosta problemi xjentifiċi dwar il-validità ta' dawn it-testijiet fuq l-annimali għall-bniedem.

Għalhekk, informazzjoni dwar proprjetajiet ta' sustanzi mhux biss għandhom jużaw mezzi alternattivi bħal QSARs iżda wkoll mezzi ġodda u promettenti għall-ittestjar ta' sustanzi kimiċi billi jiġu evalwati l-effetti permezz tar-reazzjonijiet tal-ġeni ta' marka.

Fejn ikunu meħtieġa testijiet fuq sustanzi sabiex tiġi ġenerata informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi, dawn għandhom isiru skond il-metodi tat-test disposti f'Regolament tal-Kummissjoni adottat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3) , li għandu jiġi rivedut kif meħtieġ partikolarment sabiex jiġu rfinut, imnaqqas jew sostitwit l-ittestjar fuq l-annimali, jew skond metodi oħrajn internazzjonali ta' ttestjar rikonoxxuti bħala adatti mill-Kummissjoni jew mill-Aġenzija.

Fejn ikunu meħtieġa testijiet fuq sustanzi sabiex tiġi ġenerata informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi, dawn għandhom isiru skond il-metodi ta' ttestjar stipulati f'Regolament tal-Kummissjoni adottat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3a) , li għandu jiġi rivedut kif meħtieġ partikolarment sabiex jiġi rfinut, imnaqqas jew sostitwit l-ittestjar fuq l-annimali, jew skond metodi oħrajn internazzjonali ta' ttestjar rikonoxxuti bħala adatti mill-Kummissjoni jew mill-Aġenzija.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda hija meħtieġa sabiex it-test jiġi konformi mad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni ta' "komitoloġija" ġdida, u b'mod partikulari sabiex tissostitwixxi l-proċedura ordinarja ta' "kumitat regolatorju" b'"kumitat regolatorju bi skrutinju", peress li l-miżuri kkonċernati huma miżuri ta' applikazzjoni ġenerali maħsuba sabiex ibiddlu elementi mhux essenzjali ta' l-abbozz ta' leġiżlazzjoni.

PARAGRAFU 2, SUBPARAGRAFU 1 A (ġdid)

Dawn il-metodi għandhom jiġu riveduti u mtejba regolarment bil-ħsieb li titnaqqas l-esperimentazzjoni fuq l-annimali vertebrati u n-numri ta' annimali involuti.

B'mod partikolari, jekk iċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi (ECVAM) jiddikjara metodu ta' ttestjar alternattiv validu u lest għall-aċċettazzjoni regolatorja, l-Aġenzija għandha tippreżenta fi żmien 14-il ġurnata abbozz ta' deċiżjoni li jemenda l-Anness(i) rilevanti għal dan ir-Regolament, skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 130, bil-ħsieb li l-metodu ta' ttestjar fuq l-annimali jiġi sostitwit bil-metodu alternattiv.

Ġustifikazzjoni

Il-metodi ta' ttestjar għandhom jiġu aġġornati awtomatikament meta metodu ta' ttestjar alternattiv ikun validat mill-ECVAM.

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/24/KE, għandha ssir valutazzjoni tas- sigurtà kimika u jitlesta rapport ta' sigurtà kimika għas-sustanzi kollha suġġetti għar-reġistrazzjoni skond dan il-Kapitolu jekk ir-reġistrant jiffabbrika jew jimporta tali sustanzi fi kwantitajiet ta' 10 tunnellati metriċi jew aktar kull sena.

Bla ħsara għall-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/24/KE, għandha ssir evalwazzjoni tas- sikurezza tas- sustanzi kimiċi u jitlesta rapport tas-sikurezza tas-sustanzi kimiċi għas-sustanzi kollha soġġetti għar-reġistrazzjoni skond dan il-Kapitolu.

Ġustifikazzjoni

Sa mill-ewwel qari l-iskop ta' l-emenda 110 kien li tkun żgurata wkoll dejta dwar sikurezza bażika għal sustanzi kimiċi b'volum baxx.

Dan għandu japplika wkoll għas-sustanzi kimiċi kollha suġġetti għal reġistrazzjoni.

L-industrija u l-istituzzjonijiet jibqgħu jenfasizzaw il-ħtieġa għal "approċċ ibbażat fuq ir-riskju" tar-REACH.

Ir-riskju jinvolvi kemm il-periklu kif ukoll l-espożizzjoni.

Madankollu, evalwazzjoni ta' a) periklu u b) espożizzjoni hija meħtieġa biss fir-rapport dwar is-sikurezza tas-sustanzi kimiċi.

Jekk l-evalwazzjonijiet ikunu limitati għal sustanzi ta' 'l fuq minn 10 tunnellatti, żewġ terzi tas-sustanzi jkunu esklużi miż-żewġ evalwazzjonijiet.

Bħala konsegwenza, ikun kważi impossibbli li jiġu identifikati l-miżuri xierqa għall-immaniġġjar tar-riskju biex jipproteġu lill-ħaddiema jew lill-konsumaturi minn sustanzi perikolużi.

Nuqqas ta' dejta m'hu tajjeb għal ħadd.

ARTIKOLU 14, PARAGRAFU 2 A (ġdid)

M'hemmx bżonn isiru evalwazzjoni tas-sikurezza kimika u rapport dwar is-sikurezza kimika skond il-paragrafu 1 għal sustanzi klassifikati bħala perikolużi skond id-Direttiva 67/548/KEE, jew sustanzi PBT jew vBvP, li jinsabu fi preparati massivi eżentati mit-tikkettar skond id-Direttiva 1999/45/KE, Arikolu 12(2) U 67/548/KE Anness VI Artikolu 9(3).

Ġustifikazzjoni

Iddaħħal mill-ġdid l-emendi 422 u 960 kif adottati fl-ewwel qari.

Ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent minn sustanzi mħallta fi preparati massivi hija limitata ħafna u, għalhekk, it-tikketti m'humiex meħtieġa skond leġiżlazzjoni eżistenti.

Għalhekk, l-obbligu li jsiru evalwazzjonijiet u rapporti dwar is-sikurezza ta' sustanzi kimiċi jistgħu jitneħħew skond l-istess kundizzjonijiet ta' l-ittikkettar.

ARTIKOLU 14, PARAGRAFI 7 A U 7 B (ġodda)

Il-manifattur jew l-importatur ta' sustanza jew preparat li jforni sustanza jew preparat bħal dawn lil utent 'downstream' għandu, fuq it-talba ta' l-utent 'downstream' u sakemm din tista' tintalab b'mod raġonevoli, jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa biex jiġu evalwati l-effetti tas-sustanza jew tal-preparat fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent fil-kuntest tal-ħidmiet jew ta' l-użu indikati mill-utent 'downstream' fit-talba tiegħu.

L-utent 'downstream' għandu jipprovdi, fuq it-talba tal-fornitur tiegħu u sakemm din tista' tintalab b'mod raġonevoli, l-informazzjoni meħtieġa mill-fornitur biex jevalwa l-effetti tas-sustanza jew tal-preparat fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent fil-kuntest tal-ħidmiet jew ta' l-użu tas-sustanza jew tal-preparat mill-utent 'downstream'.

Ġustifikazzjoni

Il-komunikazzjoni bejn dawk involuti fil-katina ta' produzzjoni ma tridx tkun limitata għal sempliċi skambju ta' informazzjoni maħsub sempliċiment biex ikun hemm konformità mad-direttiva.

Tul il-katina sħiħa ta' forniment, irid ikun hemm responsabilità lejn forma ta' interazzjoni u komunikazzjoni bejn il-fornituri u bejn l-utenti 'upstream' u 'downstream'.

(c) huwa ma jaqbilx mar-reġistrant ewlieni dwar l-għażla ta' din l-informazzjoni.

L-Aġenzija għandha tevalwa din l-ispjegazzjoni u tieħu deċiżjoni dwar jekk taċċettahiex jew le.

F'każ li ma taċċettahiex, il-kumpanija tiġi mitluba li tippreżenta d-dejta b'mod konġunt.

Ġustifikazzjoni

Kif ifformulati bħalissa, il-kriterji li l-manifatturi u l-importaturi jistgħu jippreżentaw rigward informazzjoni separata huma vagi ħafna u diffiċli li jiġu ġustifikati u evalwati.

Għalkemm l-artikoli sussegwenti jagħtu r-responsabiltà għall-evalwazzjoni ta' dan it-tip ta' ġustifikazzjoni lill-Aġenzija, mhuwiex indikat x'azzjoni għandha tittieħed jekk il-ġustifikazzjoni ma tkunx xierqa.

L-Artikolu 5, l-Artikolu 6, l-Artikolu 7(1) u l-Artikolu 21 ma għandhomx japplikaw sa … għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali fabbrikati fil-Komunità jew importati, fi kwantitajiet li jilħqu 100 tunnellata metrika jew aktar fis-sena kull fabbrikant jew kull importatur, mill-inqas darba wara … *

L-Artikoli 5, 6, 7(1) u l-Artikolu 21 m'għandhomx japplikaw sa …* għal sustanzi li jiddaħħlu gradwalment klassifikati bħala tossiċi ħafna għall-organiżmi ta' l-ilma li jista' jkollhom effetti ta' ħsara fuq żmien twil fl-ambjent akkwatiku (R50/53), skond id-Direttiva 67/548/KEE u manifatturati fil-Komunità jew impurtati, fi kwantitajiet li jilħqu tunellata jew aktar fis-sena għal kull manifattur jew għal kull importatur ; jew għal sustanzi li jiddaħħlu gradwalment manifatturati fil-Komunità jew importati, fi kwantitajiet li jilħqu l-100 tunellata jew aktar fis-sena għal kull fabbrikant jew għal kull importatur, mill-inqas darba wara …*

Ġustifikazzjoni

Prijoritizzazzjoni addizzjonali bbażata fuq ir-riskju: sustanzi - fi kwantitajiet anqas minn 100 tunellata - li huma tossiċi għall-organiżmi ta' l-ilma u li jista' jkollhom effetti ta' ħsara fuq żmien twil għandhom jiżdiedu mat-tieni fażi ta' reġistrazzjoni.

Inkella, ikollhom jgħaddu sa 11-il sena sakemm dawn is-sustanzi perikolużi jiġu reġistrati.

ARTIKOLU 23 A (ġdid)

Notifika ta' l-intenzjoni li sustanza ma tkunx irreġistrata

Il-manifatturi jew l-importaturi ta' sustanza, jew waħidha jew fi preparati, li ma jkollhomx l-intenzjoni li jippreżentaw applikazzjoni għar-reġistrazzjoni tas-sustanza għandhom jgħarrfu lill-Aġenzija u lill-utenti 'downstream' bl-intenzjoni tagħhom.

In-notifika msemmija fil-paragrafu 1 għandha tintbagħat:

(a) 12-il xahar qabel l-iskadenza stipulata fl-Artikolu 23(1) għal sustanzi li jiddaħħlu gradwalment immanifatturati jew importati fi kwantitajiet li jilħqu l-1,000 tunnellata jew iktar fis-sena;

(b) 24 xahar qabel l-iskadenza stipulata fl-Artikolu 23(2) għal sustanzi li jiddaħħlu gradwalment immanifatturati jew importati fi kwantitajiet li jilħqu l-100 tunnellata jew iktar fis-sena;

(c) 36 xahar qabel l-iskadenza stipulata fl-Artikolu 23(3) għal sustanzi li jiddaħħlu gradwalment immanifatturati jew importati fi kwantitajiet li jilħqu t-tunnellata jew iktar fis-sena.

Jekk il-manifattur jew l-importatur ma jgħarrafx lill-Aġenzija jew lill-utenti 'downstream' bl-intenzjoni tiegħu li ma jirreġistrax is-sustanza, għandu jkun meħtieġ jippreżenta applikazzjoni ta' reġistrazzjoni għas-sustanza.

Ġustifikazzjoni

L-utenti 'downstream' huma mħassba li xi ftit - u forsi wkoll, numru kbir - ta' sustanzi mhumiex se jkunu rreġistrati għal raġunijiet ekonomiċi, u dan ikollu impatt ħażin fuq in-negozju tagħhom.

Huma ma jistgħux jagħmlu preparazzjonijiet xierqa għal eventwalità bħal din għax ma jkunux jafu dwarha sa ma tkun għaddiet l-iskadenza għar-reġistrazzjoni.

Dispożizzjoni li titlob lill-manifatturi u lill-importaturi li jagħtu notifika minn qabel tgħinhom biex jinnegozjaw mal-manifattur jew ma' l-importatur.

L-utenti 'downstream' jistgħu jkunu lesti li jħallsu prezz ogħla sabiex jevitaw spejjeż ogħla ta' formulazzjoni mill-ġdid, b'hekk jiġi evitat l-irtirar tas-sustanza.

Fi żmien xahar minn meta tirċievi l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 5, l-Aġenzija għandha tagħti lir-reġistrant potenzjali l-permess li jirriferi għall-informazzjoni mitluba minnu fid- dossier tar-reġistrazzjoni tiegħu.

Sakemm jagħmel disponibbli r-rapport sħiħ ta' studju lir-reġistrant potenzjali, ir-reġistrant jew reġistranti preċedenti għandhom ikollhom dritt jeżiġu mir-reġistrant potenzjali sehem ugwali ta' l-ispejjeż li jagħmel, li għandu jkun infurzabbli fil-qrati nazzjonali.

Sakemm jagħmel disponibbli r-rapport sħiħ ta' studju lir-reġistrant potenzjali, ir-reġistrant jew reġistranti preċedenti għandhom ikollhom dritt jeżiġu mir-reġistrant potenzjali sehem ġust ta' l-ispejjeż li jagħmel, li għandu jkun infurzabbli fil-qrati nazzjonali.

Il-qsim ta' l-ispejjeż effettivi magħmula mir-reġistrant(i) oriġinali għall-istudju kkonċernat għandu jkun ikkalkolat b'mod li jkun proporzjonali mal-volum ta' produzzjoni/importazzjoni ta' kull parti.

Fejn l-ispiża totali oriġinali tkun diġà ġiet maqsuma bejn żewġ reġistranti jew iktar, kwalunkwe reġistrant potenzjali sussegwenti għandu jħallas lill kull reġistrant sehem ġust tal-kontribuzzjoni tiegħu għall-ispejjeż.

(Emenda 134 (parzjalment) - l-ewwel qari)

Ġustifikazzjoni

Tistabbilixxi mekkaniżmu għal qsim b'mod ġust ta' l-ispejjeż oriġinali tat-testijiet, irrispettivament min-numru ta' reġistranti u miż-żmien partikulari għar-reġistrazzjonijiet sussegwenti.

PARAGRAFU 1, PUNT D) A) (ġdid)

(da) deskrizzjoni qasira ġenerali ta' użi identifikati; bħala minimu, informazzjoni inizjali dwar l-użu u l-kategoriji ta' l-espożizzjoni kif speċifikati f'taqsima 6 ta' l-Anness VI;

Ġustifikazzjoni

Tikkorrispondi ma' l-emenda 368 adottata fl-ewwel qari.

Skond ir-REACH, l-utent downstream jeħtieġ id-dejta ta' sustanza li juża fil-preparati tiegħu, bħal min se jirreġistra liema sustanza u meta din se tiġi reġistrata u liema użi mhux kunfidenzjali huma identifikati.

Jekk l-utent downstream m'għandu l-ebda aċċess għal din id-dejta kollha, jew ikollu aċċess biss f'fażi fejn ikun tard wisq, jista' jiġi konfrontat b''non-reġistrazzjoni' jew b''użu mhux identifikat', u b'hekk ikollu żmien qasir wisq biex il-fornitur tiegħu jikkunsidra mill-ġdid ir-reġistrazzjoni jew l-inkorporazzjoni ta' użu identifikat ieħor, biex jagħmel iċ-ċiklu ta' formulazzjoni mill-ġdid u għall-approvazzjoni konsegwenti tal-klijent.

ARTIKOLU 28, PARAGRAFU 1 A (ġdid)

Kull min ikun fil-pussess ta' studji jew informazzjoni dwar sustanza li tkun ġejja minn esperimenti fuq l-annimali għandu jkun mitlub jgħaddi din informazzjoni lill-Aġenzija sa mhux iktar tard minn 18-il xahar qabel l-iskadenza stipulata fl-Artikolu 23(1).

(Emenda 140 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Il-fatt li l-iskadenza biex tintbagħat l-informazzjoni li tkun ġejja minn esperimentazzjoni fuq l-annimali tinġieb 'il quddiem, jgħin biex jiġu evitati dawn l- esperimenti doppji u fl-istess ħin jitnaqqas il-piż fuq in-negozji, partikularment l-SMEs.

ARTIKOLU 28, PARAGRAFU 2 A (ġdid)

Jekk il-perjodu msemmi fil-paragrafu 2 ikun għadda, l-Aġenzija , fuq it-talba minn utent 'downstream' ta' sustanza li ma tkunx ġiet irreġistrata minn qabel, għandha tippermetti notifika li ssir tard lir-reġistru ta' sustanzi minn kwalunkwe persuna għajr il-fornitur oriġinali ta' dik is-sustanza lill-utent 'downstream' għal sitt xhur oħra wara l-pubblikazzjoni tar-reġistru.

Tali notifika għandha tgħin lir-reġistrant potenzjali biex jibbenefika mir-reġim tranżitorju stipulat fil-Kapitolu 5 tat-Titolu II.

(Emenda 369 riveduta parzjalment - l-ewwel qari)

Ġustifikazzjoni

Tippermetti sitt xhur iktar minn qabel għar-reġistrazzjoni ta' sustanzi meta mitlub minn utent 'downstream'.

ARTIKOLU 28, PARAGRAFU 4 A (ġdid)

Il-manifatturi u l-importaturi għandhom jgħaddu lill-Aġenzija kwalunkwe informazzjoni oħra fil-pussess tagħhom li tkun ġejja minn esperimenti fuq annimali vertebrati u informazzjoni oħra li tista' tippreveni l-esperimentazzjoni fuq l-annimali, rigward ukoll sustanzi li huma jkunu waqqfu milli jimmanifatturaw jew jimportaw.

Ir-reġistranti li iktar tard jagħmlu użu minn informazzjoni bħal din għandhom jaqsmu l-ispejjeż biex joħolqu din l-informazzjoni b'mod li jkun proporzjonali mal-volum ta' produzzjoni ta' kull parti.

Kull min jiġi f'pussess tar-riżultati ta' studji jew ta' informazzjoni oħra dwar sustanza li tkun ġejja minn esperimenti fuq annimali vertebrati wara li tkun għaddiet l-iskadenza msemmija fil-paragrafu 1a, għandu jgħaddi din l-informazzjoni lill-Aġenzija.

(Emenda 143 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Din tagħmilha ċara li l-informazzjoni kollha li tista' tkun utli biex tiġi evitata l-esperimentazzjoni fuq l-annimali għandha tinqasam, b'hekk jiġu evitati tali esperimenti doppji u fl-istess ħin jitnaqqas il-piż fuq in-negozji, partikularment l-SMEs.

L-Aġenzija għandha, sa … * tippubblika fil-website tagħha lista tas-sustanzi msemmija fil-paragrafi 1(a) u (d).

Dik il-lista għandha tinkludi biss l-ismijiet tas-sustanzi, inklużi n-numri ta' l-EINECs u tal-CAS, jekk ikunu disponibbli, u kodiċi oħrajn ta' identità.

L-Aġenzija għandha topera reġistru ta' sustanzi li jinkludi l-informazzjoni speċifikata fl- 1 paragrafu.

L-Aġenzija għandha tippubblika fuq il-websajt tagħha r-reġistru tas-sustanzi fi żmien xahar wara li jiskadi l-perjodu stipulat fil-paragrafu 2, u tindika:

(a) l-isem tas-sustanza u l-informazzjoni pprovduta fil-paragrafi 1 u 4a u, fejn applikabbli, il-grupp ta' sustanzi, inklużi n-numri ta' l-EINECS u CAS, jekk huma disponibbli;

(b) l-isem u l-indirizz tal-manifattur jew ta' l-importatur jew, fejn xieraq, l-isem u l-indirizz tal-persuna li tirrappreżentah b'konformità ma' l-Artikolu 4 kif speċifikat f'taqsima 1 ta' l-Anness VI;

(c) deskrizzjoni ġenerali ta' użi identifikati; bħala minumu, informazzjoni inizjali dwar l-użu u l-espożizzjoni b'konformità mal-paragrafu 1(da);

(d) l-ewwel skadenza għar-reġistrazzjoni ta' kull sustanza b'konformita  ma' l-Artikolu 23.

5b. l-Aġenzija għandha tippubblika l-isem tas-sustanza u, fejn applikabbli, il-grupp ta' sustanzi, inklużi n-numri ta' l-EINECS u tas-CAS jekk ikunu disponibbli, li dwarhom saret talba għal notifikazzjoni ta' ttardjar, immedjatament wara li tkun irċeviet talbiet bħal dawn.

Fi żmien xahar mill-iskadenza tal-perjodu tan-notifikazzjoni dwar ittardjar skond il-paragrafu 2a), l-Aġenzija għandha taġġorna r-reġistru ta' sustanzi biex tinkludi dawk is-sustanzi li għalihom irċeviet tard notifiki ta' prereġistrazzjonijiet.

Flimkien mal-pubblikazzjoni tar-reġistru tas-sustanzi, l-Aġenzija għandha tippubblika talba lil kull min għandu fil-proprjeta  tiegħu studju dwar annimali vertebrati li mhumiex disponibbli pubblikament , biex jissottometti indikazzjonijiet dwar id-disponibilta  ta' dawn l-istudji.

Kull min għandu fil-proprjeta  tiegħu studji bħal dawn jista' jibgħat indikazzjonijiet dwar id-disponibilita  ta' studji bħal dawn lill-Aġenzija, fi żmien sitt xhur mill-pubblikazzjoni tar-reġistru tas-sustanzi, u l-Aġenzija għandha tinkludi din l-informazzjoni fid-database b'konformità mal-paragrafu 5.

Dawn l-istudji jridu jintużaw b'konformità ma' l-Artikolu 30.

L-Aġenzija għandha …* tippubblika wkoll fuq il-websajt tagħha lista ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali, li huma diġa  reġistrati mingħajr prereġistrazzjoni.

Il-lista għandha tinkludi l-ismijiet tas-sustanzi, in-numru ta' l-EINECs u tas-CAS tagħhom jekk huwa disponibbli, u kodiċi ta' identita  oħra, u fejn applikabbli, il-grupp tas-sustanzi.

*19-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

Ġustifikazzjoni

Din hija meħtieġa sabiex l-utenti downstream ikollhom aċċess għal dejta adegwata qabel ir-reġistrazzjoni, u b'hekk ikunu jistgħu jissodisfaw fil-ħin l-obbligi tagħhom marbuta mar-REACH.

Bidla żgħira fl-Emenda 371 ta' l-ewwel qari biex titqies il-kjarifika li tgħid li l-Kunsill għandu jagħmel ir-reġistru disponibbli.

Dejta ezistenti minn testitijiet fuq annimali u informazzjoni oħra li tista' twaqqaf esperimentazzjioni fuq annimali għandha tiġi ppubblikata kmieni kemm jista' jkun sabiex ma jkunx hemm irduppjar ta' testijiet fuq annimali u sabiex tiffranka l-ispejjeż għall-industriji, b'mod partikulari għall-SMEs.

Utent downstream (DU) jirrikjedi d-dejta li ġejja ta' sustanza li juża fil-preparati tiegħu

· Is-sustanza se tiġi reġistrata?

· Min se jirreġistra s-sustanza?

· Meta se tiġi reġistrata?

· Liema użi huma identifikati?

Jekk id-DU m'għandux aċċess għal din id-dejta kollha , jew ikollu aċċess biss f'fażi fejn ikun tard wisq, jista' jiġi konfrontat b''non-reġistrazzjoni' jew b' 'użu mhux identifikat', u għalhekk ikollu perjodu qasir wisq biex ikun jista' jitlob lill-fornitur tiegħu biex jerġa' jikkunsidra r-reġistrazzjoni jew jerġa' jagħmel iċ-ċiklu ta' formulazzjoni mill-ġdid (mingħajr din is-sustanza li mhijiex reġistrata).

Marbuta ma' l-emenda għall-Artikolu 28(5).

Lista ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali li gew irreġistrati mingħajr prereġistrazzjoni u l-grupp kemikali li dawn is-sustanzi jaqgħu taħtu għandhom ukoll jiġu identifikati kemm jista' jkun kmieni biex jiġi żgurat li d-dejta tinqasam, u fejn ikun applikabbli, tiġi "read-across" taħt il-gruppi ta' sustanzi sabiex ma jkun hemm duplikazzjoni ta' ttestjar fuq annimali u jiġu ffrankati l-ispejjeż għall-industriji, b'mod partikulari għall-SMEs.

Il-fabbrikanti u l-importaturi kollha li jkunu ppreżentaw informazzjoni lill-Aġenzija skond l-Artikolu 28 għall-istess sustanza ta' introduzzjoni gradwali għandhom ikunu parteċipanti f'forum ta' skambju ta' informazzjoni dwar sustanza ( SIEF ).

Il-fabbrikanti, l-importaturi u l-formulaturi kollha li jkunu ppreżentaw informazzjoni lill-Aġenzija skond l-Artikolu 28 għall-istess sustanza ta' introduzzjoni gradwali għandhom ikunu parteċipanti f'forum ta' skambju ta' informazzjoni dwar sustanzi ( SIEF ).

Ġustifikazzjoni

Il-'Formulaturi' għandu jkollhom ukoll aċċess għall-SIEF sabiex ikunu jistgħu jiskambjaw id-dejta dwar riskji u espożizzjoni.

Qabel ma jsir l-ittestjar sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti ta' informazzjoni għall-finijiet tar-reġistrazzjoni, parteċipant ta' SIEF għandu jara jekk huwiex disponibbli studju relevanti billi jikkomunika fl- SIEF tiegħu.

Jekk ikun hemm disponibbli fis- SIEF studju relevanti li jinvolvi testitjiet fuq annimali vertebrati , parteċipant ta' dak is- SIEF għandu jitlob dak l-istudju sa . …**.

Jekk ikun hemm disponibbli fis- SIEF studju relevanti li jinvolvi l-annimali vertebrati, parteċipant tas-S IEF jista' jitlob dak l-istudju …**

Qabel ma jsir l-ittestjar sabiex jiġu sodisfati r-rekwiżiti ta' informazzjoni għall-finijiet tar-reġistrazzjoni, parteċipant ta' SIEF għandu jara jekk huwiex disponibbli studju relevanti billi jikkomunika fis-SIEF u jikkonsulta l-listi pubblikati mill-Aġenzija b'konformita  ma' l-Artikolu 28(5) u (5a).

Jekk ikun hemm disponibbli studju relevanti li jinvolvi testijiet, parteċipant tas- SIEF għandu jitlob dak l-istudju.

Fi żmien ġimgħatejn mit-talba, il-proprjetarju ta' l-istudju għandu jagħti prova ta' l-ispiża tiegħu lill-parteċipant jew parteċipanti li jitolbuha.

Il-parteċipant jew parteċipanti u l-proprjetarju għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jiżguraw li l-ispejjeż tal-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni jiġu determinati b'mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju Dan jista' jiġi faċilitat billi tiġi segwita gwida dwar il-qsim ta' spejjeż ibbażata fuq dawk il-prinċipji u li tiġi adottata mill-Aġenzija skond l-Artikolu 76(2)(f).

Jekk ma jistgħux jilħqu tali ftehim, l-ispiża għandha tinqasam b'mod ugwali .

Il-proprjetarju għandu jagħti permess sabiex ikun jista' jsir riferiment għar-rapport sħiħ ta' l-istudju għall-iskop tar-reġistrazzjoni fi żmien ġimagħtejn minn meta jirċievi l-ħlas.

Ir-reġistranti huma meħtieġa biss li jaqsmu l-ispejjeż ta' l-informazzjoni li huma meħtieġa jippreżentaw sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti tagħhom ta' reġistrazzjoni.

Fi żmien xahar mit-talba, il-proprjetarju ta' l-istudju għandu jagħti prova ta' l-ispiża tiegħu lill-parteċipant jew parteċipanti li jitolbuha.

Il-parteċipant jew parteċipanti u l-proprjetarju għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jiżguraw li l-ispejjeż tal-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni jiġu determinati b'mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju, u skond il- proporzjon tal-volum ta' produzzjoni ta' kull parteċipant.

Dan jista' jiġi faċilitat billi tiġi segwita gwida dwar il-qsim ta' spejjeż ibbażata fuq dawk il-prinċipji u li tiġi adottata mill-Aġenzija skond l-Artikolu 76(2)(f).

Jekk ma jkunux jistgħu jilħqu tali ftehim, l-ispiża għandha tinqasam b'mod ġust .

** Għoxrin xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

Ġustifikazzjoni

M'huwiex possibbli għal kumpaniji jew oħrajn ikkonċernati li, fi żmien xahrejn wara l-pubblikazzjoni tal-lista bis-sustanzi prereġistrat, jitolbu l-istudji tal-parteċipanti SIEF l-oħrajn kollha.

Rigward sustanzi ta' introduzzjoni gradwali, deċiżjonijiet li jikkonċernaw testijiet possibbli għandhom isiru biss meta tiskadi l-iskadenza applikabbli għal reġistrazzjoni tas-sustanzi.

Għalhekk mhemmx għalfejn li jkun hemm skadenza.

(Integrazzjoni mill-ġdid tat-test tal-Kummissjoni modifikat) Marbuta ma' l-emenda ta' l-Artikolu 28(5) u 28(5a.)

Sabiex ma jkunx hemm ripetizzjoni ta' testijiet fuq l-annimali u biex ikun hemm inqas spejjeż għall-industrija, partikularment l-SMEs, l-SIEF għandha wkoll tiġi mitluba li tikkonsulta l-listi ppubblikati mill-Aġenzija sabiex tiżgura li jkun hemm skambju ta' dejta u, fejn applikabbli,'read-across' mal-gruppi ta' sustanzi.

Tistabbilixxi mekkaniżmu għal qsim b'mod ġust ta' l-ispejjeż oriġinali ta' testijiet f'analoġija mal-modifikazzjonijiet korrispondenti għall-Artikolu 27.

It-testijiet kollha (fuq vertebrati u mhux vertebrati) għandhom jiġu skambjati.

Identika għal emenda 149, l-ewwel qari.

Jekk studju relevanti li jinvolvi testijiet ma jkunx disponibbli fi ħdan is-SIEF , għandu jsir biss studju wieħed għal kull rekwiżit ta' informazzjoni fi ħdan kull SIEF minn wieħed mill-parteċipanti li jaġixxi għan-nom ta' l-oħrajn.

Huma għandhom jieħdu l-passi kollha raġonevoli sabiex jilħqu ftehim f'terminu perentorju stabbilit mill-Aġenzija dwar min għandu jmexxi t-test għan-nom tal-parteċipanti l-oħrajn u jippreżenta sommarju ta' studju jew sommarju robust ta' studju lill-Aġenzija.

Jekk ma jintlaħaq ebda ftehim, l-Aġenzija għandha tispeċifika liema reġistrant jew utent downstream għandu jwettaq it-test.

Il-parteċipanti kollha tas-SIEF li jitolbu studju għandhom jikkontribwixxu għall-ispejjeż ta' l-elaborazzjoni ta' l-istudju b'sehem li jikkorrispondi għan-numru ta' reġistranti potenzjali li jipparteċipaw.

Dawk il-parteċipanti li ma jwettqux l-istudju huma stess għandhom ikollhom id-dritt li jirċievu r-rapport sħiħ ta' l-istudju fi żmien ġimagħtejn wara li jsir il-ħlas lill-parteċipant li wettaq l-istudju.

Jekk studju relevanti li jinvolvi testijiet ma jkunx disponibbli, għandu jsir biss studju wieħed għal kull rekwiżit ta' informazzjoni fi ħdan kull SIEF minn wieħed mill-parteċipanti li jaġixxi għan-nom ta' l-oħrajn.

Ġustifikazzjoni

Biex titnaqqas id-duplikazzjoni ta' testijiet fuq l-annimali.

Marbuta ma' l-Emenda ta' l-Artikolu 30(1).

Il-fornitur ta' sustanza jew preparat għandu jipprovdi lir-riċevitur ta' sustanza jew preparat skeda ta' dejta ta' sigurtà li tkun imfassla skond l-Anness II

Il-fornitur ta' sustanza jew preparat għandu jipprovdi lir-riċevitur ta' sustanza jew preparat skeda ta' data ta' sigurtà li tkun imfassla skond l-Anness II:

( a) fejn sustanza jew preparazzjoni tilħaq il-kriterji għall-klassifika bħala perikolużi skond id-Direttivi 67/548/KEE jew 1999/45/KE; jew

(a) fejn sustanza jew preparat jilħqu il-kriterji għall-klassifika bħala perikolużi skond id-Direttivi 67/548/KEE jew 1999/45/KE; jew

(b) fejn sustanza tkun persistenti, bijo-akkumulattiva u tossika jew persistenti ħafna u bijo-akkumulattiva ħafna skond il-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII

(b) fejn sustanza tkun persistenti, bijo-akkumulattiva u tossika jew persistenti ħafna u bijo-akkumulattiva ħafna skond il-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII jew

(ba) fejn sustanza kienet identifikata skond l-Artikolu 56(f) .

(Emenda 157 riveduta - l-ewwel qari)

Ġustifikazzjoni

Bil-għajnuna ta' 'Safety Data Sheets' informazzjoni dwar sustanza għandha tiġi mgħoddija fil-katina ta' forniment skond ir-rekwiżiti ta' REACH.

It-tip ta' sustanzi li jirrikjedu 'safety data sheet' għandu jiġi estiż biex jinkludi s-sustanzi kollha li huma ta' tħassib kbir ħafna li huma msemmija fl-Artikolu 56 dwar l-awtorizzazzjoni.

ARTIKOLU 31, PARAGRAFU 9 A (ġdid)

Il-Kummissjoni se torganizza l-iżvilupp ta' linji gwida tekniċi li jistipulaw rekwiżiti minimi għas-'safety data sheets', biex tiżgura l-provediment ta' informazzjoni ċara u adegwata ta' l-aħjar użu lill-dawk involuti tul il-katina ta' forniment.

(Emenda 162 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

'Safety data sheets' (SDS) jistgħu jkunu għodda tajba biex jikkomunikaw informazzjoni tul il-katina ta' forniment, kemm għas-sustanzi u kemm għall-preparati.

Iżda, l-SDS jilħqu l-għan tagħhom biss jekk jimtlew b'mod adegwat.

Għalhekk, il-Kummissjoni għandha tiżviluppa gwida teknika li tipprovdi rekwiżiti minimi dwar kif għandhom jimtlew l-SDS.

Kwalunkwe produttur jew importatur ta' oġġett li jkun fih sustanza li tissodisfa l-kriterji fl-Artikolu 56 u li tkun identifikata skond l-Artikolu 58(1) f'konċentrazzjoni 'l fuq minn 0,1 % piż b'piż (w/w), għandu jipprovdi lir-riċevitur ta' l-oġġett b'informazzjoni suffiċjenti sabiex jippermetti l-użu sigur ta' l-oġġett li jinkludi, bħala minimu, l-isem tas-sustanza.

Dan l-obbligu għandu jkun estiż għal kull riċevitur ta' oġġetti fil-katina ta' provvista.

imħassar

Ġustifikazzjoni

Id-dispożizzjonijiet kollha relatati ma' l-obbligu li tiġi kkomunikata informazzjoni dwar sustanzi f'oġġetti għandhom jinġabru f'artikolu wieħed (ara l-Artikolu 33a l-ġdid).

ARTIKOLU 33 A (ġdid)

Obbligu li tiġi kkomunikata informazzjoni dwar sustanzi li jinsabu f'oġġetti

Kwalunkwe manufattur jew importatur ta' sustanza elenkata fl-Anness XIV, jew ta' preparat jew oġġett li jkollu tali sustanza, għandu fuq it-talba ta' l-utent 'downsream', sakemm dan ikun meħtieġ b'mod raġonevoli, iforni l-informazzjoni neċessarja biex jiġu evalwati l-effetti tas-sustanza fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent fejn jolqtu l-ħidmiet u l-użu indikati f'dik it-talba.

Ir-rekwiżiti ta' informazzjoni speċifikati fil-paragrafu 1 għandhom japplikaw mutatis mutandis 'il fuq fil-katina ta' forniment.

Utenti downstream li f'oġġett jinkorporaw sustanza jew preparat li għalihom ġiet stabbilita karta tad-dejta tas-sikurezza, u dawk li sussegwentament jimmaniġġjaw jew ikomplu jipproċessaw dak l-oġġett għandhom jgħaddu l-karta tad-dejta tas-sikurezza lil kwalunkwe riċevitur ta' l-oġġett jew derivattiv tiegħu.

Ir-riċevituri m'għandhomx jinkludu l-konsumaturi.

Il-konsumaturi għandu jkollhom id-dritt li jitolbu lill-produttur jew lill-importatur għal informazzjoni dwar is-sustanzi preżenti f'oġġett prodott jew importat minnu.

Il-produtturi jew l-importaturi għandhom jgħinu, meta mitluba u fi żmien 15-il ġurnata ta' xogħol, lil kwalunkwe konsumatur individwali biex jikseb, bla ebda ħlas, id-dettalji kollha ta' informazzjoni dwar sikurezza u dwar użu li jikkonċernaw is-sustanzi preżenti fi kwalunkwe oġġett li huma pproduċew jew importaw.

(Emenda 166 u 366 - l-ewwel qari)

Ġustifikazzjoni

Il-manifatturi, il-bejjiegħa bl-imnut u l-konsumaturi għandhom ikunu jistgħu jsibu jekk sustanzi speċifiċi jkunux jinsabu fi prodott finali u, jekk neċessarju, għandhom ikunu jistgħu jfittxu u jagħżlu alternattia iktar sikura.

L-informazzjoni dwar sustanzi perikolużi (awtorizzati) waħidhom, fi preparati, u f'oġġetti jridu jiġu distribwiti permezz ta' katina ta' forniment ('il fuq u 'l isfel) biex tgħin lill-kumpaniji jieħdu azzjonijiet xierqa u biex jieħdu deċiżjonijiet b'mod infurmat dwar il-kontenuti tal-prodotti tagħhom.

Id-dritt ta' l-utenti 'downstream' li jiksbu informazzjoni dwar tali sustanzi hu kruċjali sabiex terġa' tinbena l-kunfidenza tal-konsumatur u jerġa' jinkiseb l-avvjament.

(c) fejn l-utent downstream juża s-sustanza jew il-preparat fi kwantità totali ta' inqas minn tunnellata metrika fis-sena;

imħassar

(Emenda ġdida - Regola 62(2)(c), marbuta mal-Premessa 54)

Ġustifikazzjoni

Bħala riżultat ta' limitu ta' tunnellata introdotta mill-Kunsill, l-utenti downstream ikunu jridu jippreparaw biss rapport dwar sikurezza kemikali (CSR) għal utenti >1 tunnellata, jekk ma jkunux koperti minn CSR tal-manufattur.

Ma hux mistenni li jkun hemm limitu massimu/minimu għas-CSR minn manifatturi.

IL-klawsola ġdida tkun qed toħloq inċentiv pervers għall-manifatturi sabiex jeskludu użi taħt it-tunellata mis-CSR tagħhom, billi dan ma' jirriżulta fl-ebda obbligi għall-utenti downstream.

Dan joħloq lakuna serja rigward informazzjoni dwar sikurezza għal użi żgħar.

Il-ħolqien ta' limitu ta' 1 tpa ikun qed joħloq lakuna serja għal ħafna użi ta' sustanzi kimiċi.

It-tneħħija ta' limitu ta' 1 tpa tiżgura li l-utenti downstream ikunu qed ikollhom id-dritt li jiksbu l-informazzjoni dwar is-sikurezza mill-manufatturi sabiex ikun jistgħu jużaw is-sustanza b'mod sikur u jtejbu l-prodotti tagħhom.

ARTIKOLU 39, PARAGRAFU 1 A (ġdid)

Sabiex ikun evitat ittestjar doppju fuq l-annimali, kwalunkwe proposta għal ittestjar li tinvolvi testijiet fuq annimali vertebrati għandha tkun miftuħa għal kummenti minn partijiet interessati għal perjodu ta' 90 ġurnata.

Il-kummenti kollha li jaslu għandhom jiġu kkunsidrati mir-reġistrant jew mill-utent 'downstream', li għandu jinforma lill-Aġenzija jekk, fid-dawl tal-kummenti li jkunu waslu, hu xorta waħda jemminx li hu neċessarju li jitwettaq it-test propost u jagħti r-raġunijiet tiegħu għal dan.

(Emenda 176 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Il-kummenti u l-informazzjoni kollha rilevanti li jistgħu jnaqqsu l-ittestjar fuq l-annimali għandhom jiġu kkunsidrati.

ARTIKOLU 39, PARAGRAFU 1 B (ġdid)

Iċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi (ECVAM) għandu jiġi kkonsultat qabel ma tkun imfassla deċiżjoni kif imsemmija fil-paragrafu 2 dwar proposta għal ittestjar li tinkludi testijiet fuq annimali vertebrati.

(Emenda 177 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Minħabba l-avvanzi mgħaġġla fl-iżvilupp ta' testijiet alternattivi, għandhom jiġu pprovduti għarfien u esperjenza ta' l-esperti lill-awtoritajiet kompetenti biex jiġi evitat ittestjar fuq annimali u jiġu ffrankati l-ispejjeż meta jiġu evalwati proposti dwar ittestjar.

Abbażi ta' l-eżami taħt il-paragrafu 1 , l-Aġenzija għandha tabbozza waħda mid-deċiżjonijiet li ġejjin u dik id-deċiżjoni għandha tittieħed skond il-proċedura prevista fl-Artikoli 49 u 50:

Abbażi ta' l-eżami taħt i l-paragrafu 1, 1a u 1b l-Aġenzija għandha tabbozza waħda mid-deċiżjonijiet li ġejjin u dik id-deċiżjoni għandha tittieħed skond il-proċedura prevista fl-Artikoli 49 u 50:

(Integrazzjoni mill-ġdid tat-test tal-Kummissjoni modifikata)

Ġustifikazzjoni

Biex tiġi żgurata l-koerenza.

Ir-reġistrant għandu jippreżenta din l-informazzjoni lill-Aġenzija sa l- iskadenza tat-terminu perentorju stabbilit .

Ir-reġistrant għandu jippreżenta l-informazzjoni meħtieġa lill-Aġenzija f'perjodu bi skadenza raġonevoli li għandu jiġi stabbilit mill-Aġenzija.

Din l-iskadenza m'għandhiex tkun ta' iżjed minn sitt xhur.

L-Aġenzija għandha tirtira n-numru ta' reġistrazzjoni jekk ir-reġistrant ma jippreżentax l-informazzjoni rilevanti fi żmien ta' l-iskadenza stabbilit.

Ġustifikazzjoni

Il-Kunsill ma jipprovdix skadenza ċara sa meta għandha tiġi sottomessa informazzjoni, kif ippropona l-Parlament fl-Emenda 180.

Reġistrant jista' jkun għadda mill-kontroll ta' kompletezza kif stipulat fl-Artikolu 20, iżda xorta jista' jiġri li r-rekwiżiti għal informazzjoni ma jiġux sodisfatti.

Meta ma jkunx hemm konformita mar-rekwiżiti għal informazzjoni, għandu jkun hemm konsegwenzi ċari Reġistranti m'għandux ikollhom iktar minn ċans wieħed f'perjodu massimu ta' sitt xhur biex jikkoreġu reġistrazzjonijiet żbaljati.Dan jista' jiżgura kwalita tajba u jista' jipprevjeni disputi li ma jispiċċaw qatt bejn l-awtoritajiet u r-reġistranti.L-għażla tal-kliem huwa konformi ma' dak tad-dispożizzjonijiet għall-kontroll ta' kompletezza fl-Artikolu 20 .

Il-Kummissjoni tista', wara li tikkonsulta ma' l-Aġenzija, tieħu deċiżjoni sabiex tvarja l-perċentwali tad-dossiers magħżula u temenda jew tinkludi kriterji ulterjuri fil-paragrafu 5 skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3).

Il-Kummissjoni tista', wara li tikkonsulta ma' l-Aġenzija, tieħu deċiżjoni sabiex tvarja l-perċentwali tad-dossiers magħżula u temenda jew tinkludi kriterji ulterjuri fil-paragrafu 5 skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3a).

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda hija meħtieġa sabiex it-test jiġi jiġi konformi mad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni ta' komitoloġija ġdida, u b'mod partikulari sabiex tissostitwixxi l-proċedura ordinarja ta' "kumitat regolatorju" b'"kumitat regolatorju bi skrutinju", peress li l-miżuri kkonċernati huma miżuri ta' applikazzjoni ġenerali maħsuba sabiex ibiddlu elementi mhux essenzjali ta' l-abbozz ta' leġiżlazzjoni.

Sabiex ikun żgurat approċċ armonizzat għal talbiet għal informazzjoni ulterjuri, l-Aġenzija għandha tissorvelja l-abbozz ta' deċiżjonijiet taħt l-Artikolu 45 u għandha tiżviluppa kriterji u prijoritajiet.

Fejn ikun kunsiljabbli, għandhom jiġu adottati miżuri implementattivi skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3).

Fejn ikun rakkomandabbli , għandhom jiġu adottati miżuri implementattivi skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3a).

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda hija meħtieġa sabiex it-test jiġi konformi mad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni ta' komitoloġija ġdida, u b'mod partikulari sabiex tissostitwixxi l-proċedura ordinarja ta' "kumitat regolatorju" b'"kumitat regolatorju bi skrutinju", peress li l-miżuri kkonċernati huma miżuri ta' applikazzjoni ġenerali maħsuba sabiex ibiddlu elementi mhux essenzjali ta' l-abbozz ta' leġiżlazzjoni.

L-Aġenzija għandha tinnotifika kwalunkwe abbozz ta' deċiżjoni taħt l-Artikoli 39, 40 jew 45 lir-reġistrant(i) jew lill-utent(i) downstream konċernati, u tgħarrafhom dwar id-dritt tagħhom li jikkummentaw fi żmien 30 jum minn meta jirċevuha.

Jekk ir-reġistrant(i) jew l-utent(i) downstream konċernati jixtiequ jikkummentaw, għandhom jipprovdu l-kummenti tagħhom lill-Aġenzija.

L-Aġenzija mbagħad għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar il-preżentazzjoni tal-kummenti mingħajr dewmien.

L-awtorità kompetenti (għal deċiżjonijiet meħuda taħt l-Artikolu 45) u l-Aġenzija (għal deċiżjonijiet meħuda taħt l-Artikoli 39 u 40) għandhom jieħdu kont ta' kwalunkwe kumment riċevut u jistgħu jemendaw l-abbozz ta' deċiżjoni skond il-każ.

Artikoli 39, 40 jew 45 lir-reġistrant(i) jew lill-utent(i) downstream konċernati, flimkien ma' kwalunkwe kummenti minn partijiet interessati u miċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi (ECVAM), u tgħarrafhom dwar id-dritt tagħhom li jikkummentaw fi żmien 30 jum minn meta jirċevuha.

L-awtorità kompetenti (għal deċiżjonijiet meħuda taħt l-Artikolu 45) u l-Aġenzija (għal deċiżjonijiet meħuda taħt l-Artikoli 39 u 40) għandhom jikkunsidraw kull kumment li jkunu rċevew u jistgħu jemendaw l-abbozz ta' deċiżjoni skond il-każ.

(Emenda 206 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Għal raġunijiet ta' trasparenza, il-kummenti mill-ECVAM u minn partijiet interessati oħra għandhom jiġu ppubblikati wkoll.

Marbuta ma' l-Emendi għall-Artikoli 39(1), (1a) u (2).

L-iskop ta' dan it-Titolu huwa li jiżgura l-funzjonament korrett tas-suq intern filwaqt li jiżgura li r-riskji mis-sustanzi ta' tħassib serju ħafna jiġu kontrollati tajjeb u li dawn is-sustanzi eventwalment jiġu sostitwiti minn sustanzi jew teknoloġiji alternattivi adatti fejn dawn ikunu ekonomikament u teknikament vijabbli.

L-għan ta' dan it-Titolu huwa li jiżgura li sustanzi ta' tħassib kbir jiġu sostituti minn sustanzi jew minn teknoloġiji alternattivi u akar sikuri meta dawn ikunu disponibbli.

Fejn alternattivi ta' dan it-tip ma jkunux disponibbli u fejn il-benefiċċji għas-soċjetà jkunu akbar mir-riskji involuti fl-użu ta' dawn is-sustanzi, l-għan ta' dan it-Titolu huwa li jiżgura li l-użu ta' sustanzi ta' tħassib għoli jkunu ikkontrollati sew u li alternattivi għalihom jiġu inkoraġġuti.

Id-dispożizzjonijiet tiegħu huma msejsa fuq il-prinċipju tal-prekawzjoni.

(Emenda 214 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

L-għan ta' l-awtorizzazzjoni huwa li tiżgura l-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent.

L-Emenda 214 tal-PE ġiet ippreżentata mill-ġdid.

Hemm bżonn li jitħassar l-enfasi fuq is-suq intern.

REACH diġà jinkorpora klawżola dwar il-libertà tal-moviment (art.

128) u huwa bbażat fuq il-bażi legali għas-suq intern tat-Trattat.

Dan it-Titolu speċifiku huwa dwar il-kimiċi li huma magħrufa li jagħmlu l-ħsara meta użati f'ċertu kondizzjonijiet speċifiċi.

Il-prinċipju ta' prekawzjoni huma msemmi fid-dispożizzjonijiet ġenerali ta' REACH imma huwa importanti b'mod speċjali li dan il-prinċipju jkun inkluż fid-dispożizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni.

ARTIKOLU 55, PARAGRAFU 4, PUNT (D A)(ġdid)

( da) l-użu tal-metalli mhux maħduma u tal-konċentrati, bħala materja prima li tinsab naturali, mhux disponibbli għall-bejgħ għall-pubbliku ġenerali b'xi mod ieħor , f'installazzjonijiet ta' pproċessar fl-iskop tad-Direttiva 96/61/EC .

Ġustifikazzjoni

Ħafna minnhom fihom ammonti żgħar ta' sustanzi CMR naturali u għalhekk hija neċessarja l-awtorizzazzjoni.

Użati biss bħala materja prima fl-impjanti li jitolbu l-permessi allokati b'referenza ma' l-Aħjar Tekniki Disponibbli (Dir.

96/61/CE) kif ukoll il-leġiżlazzjoni dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema u l-ħarsien ta' l-ambjent; il-prodotti u l-fluss ta' l-iskart għadhom fl-ambitu tar-REACH u tal-leġiżlazzjoni dwar l-iskart.

Ir-riskji konsegwenti huma kkontrollati sew: taħt l-artikolu 57(2), jingħtaw l-eżenzjonijiet.

Minħabba l-varjetà fil-kompożizzjoni, din l-emenda tevita eluf ta' fajls inutli (tgħabbija tas-sistema) u tipproteġi l-prattiċità.

Fil-każ ta' sustanzi li jkunu suġġetti għall-awtorizzazzjoni għaliex ikunu jissodisfaw il-kriterji fl-Artikolu 56(a), (b) jew (ċ) biss jew għaliex ikunu identifikati skond l-Artikolu 56(f) biss minħabba l-periklu għas-saħħa tal-bniedem, il-paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikoli ma għandhomx japplikaw għall-użi li ġejjin:

imħassar

użi fi prodotti kosmetiċi fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 76/768/KEE;

użi f'materjal f'kuntatt ma' l-ikel fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004.

(Emenda 471 riveduta parzjalment - l-ewwel qari)

Ġustifikazzjoni

M'għandhomx japplikaw restrizzjonijiet għall-iskop ta' l-awtorizzazzjoni.

ARTIKOLU 55 A (ġdid)

Lista ta' sustanzi suġġetti għall-awtorizzazzjoni

Sustanzi li huma magħrufa li jissodisfaw il-kriterji ta' l-Artikolu 56 għandhom jiġu mniżżla fl-Anness XIVa waqt li l-proċedura ta' l-awtorizzazzjoni tkun pendenti.

Meta tinbeda l-proċedura ta' l-awtorizzazzjoni, is-sustanzi għandhom jitniżżlu fl-Anness XIVb, skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 57(1).

(Emenda 215 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Sabiex tiżdied it-trasparenza, ikunu stimulati miżuri volontarji mill-utent aħħari u l-innovazzjoni favur alternattivi aktar sikuri, is-sustanzi kollha li jissodisfaw il-kriterji li huma ta' l-aktar tħassib għandhom ikunu miżjuda immedjatament mal-lista ta' kandidati għall-awtorizzazzjoni (=Anness XIV(a)).

Wara s-sustanzi, skond il-prijoritajiet magħmula mill-aġenzija, jitqiegħdu fl-Anness XIVb, li fih jiġu mniżżla d-dati u l-iskadenzi għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni.

Sustanzi li għandhom ikunu inklużi fl-Anness XIV

Sustanzi li għandhom jiġu inklużi fl-Anness XIV(a)

Is -sustanzi li ġejjin jistgħu jiġu inklużi fl-Anness XIV skond il-proċedura prevista fl- Artikolu 57 :

Mingħajr preġudizzju għar-restrizzjonijiet eżistenti jew futuri, is- sustanzi li gejjin għandhom jiġu inklużi fl-Anness XIVa skond il-proċedura prevista fl- Artikolu 58:

(Emenda 216 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Marbuta parzjalment ma' l-emendi ta' l-Artikolu 55a ġdid.

Minħabba l-introduzzjoni ta' lista ta' kandidati, il-proċedura għall-inklużjoni fil-lista għandha bżonn tiġi modifikata.

(f) sustanzi - bħal dawk li jkollhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrina jew dawk li jkollhom proprjetajiet persistenti, bijo-akkumulattivi u tossiċi jew proprjetajiet persistenti ħafna u bijo-akkumulattivi ħafna, li ma jissodisfawx il-kriterji fil-punti (d) jew (e) - li dwarhom ikun hemm provi xjentifiċi ta' probabbiltà ta' effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak relatat ma' sustanzi oħrajn elenkati fil-punti (a) sa (e) u li jkunu identifikati fuq bażi ta' kull każ individwali, skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 58.

(f) sustanzi - bħal dawk li jkollhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrina jew dawk li jkollhom proprjetajiet persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi jew proprjetajiet persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna, li ma jissodisfawx il-kriterji fil-punti (d) jew (e) - li huma identifikati bħala sustanzi li jagħtu lok għal tħassib bħal dawk inklużi fil-punti (a) sa (e) u li jkunu identifikati fuq il-bażi ta' kull każ individwali, skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 58.

(Emenda 217 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tnaqqas il-livell rekwiżit ta' tħassib dwar sustanza qabel ma titħalla tidħol fl-Anness X1Va.

Il-prinċipji ta' prekwazjoni jagħti ( at hand )li ma nistgħux inkomplu nistennew sakemm ikollna provi xjentifiċi li sustanza se jkollha impatt negattiv fuq l-ormoni pereżempju, għalhekk il-kliem propost fit-test jippermettilna li nsibu aktar sustanzi li probabbilment jipprovdu l-istess livell ta' tħassib.

ARTIKOLU 56, PUNT (F A) (ġdid)

(fa) nanopartiċelli.

(Emenda ġdida - Regola 62(2)(d) sabiex tikkunsidra l-Opinjoni modifikata ta' SCENIHR ta' l-10 ta' Marzu 2006, u tar-Reviżjoni "Toxic Potential of Materials as the Nanolevel" ippublikat f'Science tat-3 ta' Frar 2006))

Ġustifikazzjoni

Skond "Science", l-ammont żgħir ħafna tan-nanomaterjali jista' jimmodifika l-propjetajiet fiżjo-kimiki u joħloq l-opportunità ta' assorbiment u interazzjoni mat-tessuti bijoloġiċi.

Din il-kombinazzjoni tista' tiġġenera effetti bijoloġiċi avversi fiċ-ċelloli ħajjin li ma jkunux possibbli mod ieħor ma' l-istess materjal f'forom akbar.

Skond SCENIHR, l-informazzjoni dwar id-destin bijoloġiku tan-nanopartiċelli (per(eżempju d-distribuzzjoni, l-akkumulazzjoni,it- tossiċità speċifika għall-metaboliżmu u għall-organu) għadha minima.

Għalhekk in-nanopartiċelli għandhom ikunu suġġetti għall-awtorizzazzjoni.

ARTIKOLU 56, PUNT (F A) (ġdid)

(fb) Is-sustanzi li huma ingredjenti miżjuda mal-prodotti tat-tabakk fis-sens ta' l-Artikolu 2(1) u 2(5) tad-Direttiva 2001/37/KE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jikkonċernaw il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tal-prodotti tat-tabakk.

Ġustifikazzjoni

Tikkorrispondi ma' l-emenda 218 adottata fl-ewwel qari.

L-inklużjoni tas-sustanzi fl-Anness XIV

Kull meta tittieħed deċiżjoni sabiex jiġu inklużi fl-Anness XIV sustanzi msemmija fl-Artikolu 56, din id-deċiżjoni għandha tittieħed skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3).

Għal kull sustanza għandha tispeċifika:

L-inklużjoni tas-sustanzi fl-Anness XIV(b)

Kull meta tittieħed deċiżjoni sabiex jiġu inklużi fl-Anness XIV(b) sustanzi msemmija fl-Artikolu 56, din id-deċiżjoni għandha tittieħed skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3a).

Għal kull sustanza għandha tispeċifika:

(Emenda 219 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Wara l-ħolqien ta' lista ta' sustanzi li applikaw għall-awtorizzazzjoni, l-Anness XIV sar Anness XIVb.

ARTIKOLU 57, PARAGRAFU 1, PUNT (B A)(ġdid)

(ba) kwalunkwe restrizzjoni, skond l-Artikolu 67;

(Emenda 220 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Huwa important li kull restrizzjoni fuq il-manifattura, l-użu u/jew it-tpoġġija fis-suq għandha tkun stipulata fid-deċiżjoni li tinkludi dawn is-sustanzi fl-Anness XIVb.

(d) il-perjodi ta' reviżjoni għal ċerti użi, jekk ikun il-każ ;

(d) perjodi ta' reviżjoni, li m'għandhomx jaqbżu l-5 snin, għal kull użu;

(Emenda 221 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Huwa raġonevoli li l-awtorizzazzjonijiet kollha jiġu maħruġa fuq bażi temporanja, għaliex reviżjonijiet perjodiċi jippermettu (u jinkoraġġixxu) l-adattament tal-progress tekniku (eżempju l-kunsiderazzjoni ta' informazzjoni ġdida dwar il-perikli, l-espożizzjoni, il-benefiċċji soċjo-ekonomiċi u d-disponibbilità ta' alternattivi).

Mingħajr perjodi ta' reviżjoni regolari, l-inċentiva għall-innovazzjoni ta' alternattivi aktar sikuri se tintilef.

Jistgħu jiġu eżentati użi jew kategoriji ta' użu mir-rekwiżit ta' l-awtorizzazzjoni sakemm, abbażi tal -leġislazzjoni speċifika Komunitarja eżistenti li timponi rekwiżiti minimi dwar il-protezzjoni tas-saħħa jew ta' l-ambjent għall-użu ta' sustanza, ir-riskju jkun kontrollat adegwatament.

Fit-twaqqif ta' tali eżenzjonijiet, għandu partikularment jittieħed kont tal-proporzjonalità tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent relatata man-natura tas-sustanza, bħal meta r-riskju jkun modifikat mill-forma fiżika.

L-użi jew kategoriji ta' użu jistgħu jkunu eżentati mir-rekwiżit ta' l-awtorizzazzjoni.

Meta jkunu stabbiliti l-eżenzjonijiet għandu jiġi kkunsidrat, b'mod partikolari, is-segwenti:

(a) leġiżlazzjoni speċifika Komunitarja eżistenti li timponi rekwiżiti minimi relatati mal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem , is-sikurezza pubblika jew ta' l-ambjent għall-użu tas-sustanza, bħall-espożizzjoni obligatorja fuq il-post tax-xogħol, il-limiti ta' l-emissjonijiet eċc, sakemm ir-riskju jkun ikkontrollat tajjeb;

(b)l-obbligi legali eżistenti sabiex jittieħdu miżuri tekniċi u ta' immaniġġjar xierqa biex ikun żgurat il-qbil ma' kwalunkwe standard tas-saħħa, tas-sikurezza u ta' l-ambjent rigward l-użu tas-sustanza.

L-eżenzjonijiet jistgħu jiġu suġġetti għal kundizzjonijiet.

Ġustifikazzjoni

Itenni l-proposta inizjali tal-Kummissjoni.

L-implimentazzjoni ta' REACH m'għanhdiex tostakola s-settur aeronawtiku milli jikkonforma mar-rekwiziti tas-sikurezza ta' l-avjazzjoni ċivili u ta' l-iċċertifikar u ta' l-istandards stipulati fuq il-livell internazzjonali u Komunitarju (EASA).

Jista' jkun neċessarju li uħud mis-sustanzi jkunu eżentati mill-awtorizzazjoni minħabba li l-propjetajiet fiżjokimiki tagħhom huma essenzjali sabiex ikun possibbli li jikkonformaw mar-rekwiżiti tas-sikurezza internazzjonali u Komunitarji u ma' l-iċċertifikar u ma' l-istandards, b'mod partikulari mar-rekwiżiti għas-siġurtà fl-ajru u s-sikurezza tal-passiġġieri fl-avjazzjoni ċivili stipulati mir-Regolament (KE) Nru 1592/2002.

ARTIKOLU 57, PARAGRAFU 2 A (ġdid)

Eżenzjonijiet bħal dawn m'għandhomx jingħataw lil użi jew lil kategoriji ta' użi ta' sustanzi msemmija fl-Artikolu 56 li huma ingredjenti miżjuda mal-prodotti tat-tabakk fis-sens ta' l-Artikolu 2(1) u 2(5) tad-Direttiva 2001/37 KE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li jikkonċernaw il-manufattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tal-prodotti tat-tabakk, minkejja l-Artikolu 12 ta' dik id-Direttiva.

Ġustifikazzjoni

Tikkorrispondi ma' l-emenda 222 adottata fl-Ewwel Qari, b'addattazzjoni mal-bidla fin-numri ta' l-Artikoli fil-Pożizzjoni Komuni meta mqabbla mat-test oriġinali maħruġ mill-Kummissjoni Ewropea.

ARTIKOLU 57, Paragrafu 3, Parti introduttorja

Qabel tittieħed deċiżjoni sabiex jiġu inklużi sustanzi fl-Annessi XIV , l-Aġenzija għandha, b'kont meħud ta' l-opinjoni tal-Kumitat ta' l-Istati Membri , tirrakkomanda s-sustanzi prijoritarji li għandhom jiġu inklużi u tispeċifika għal kull sustanza l-punti previsti fil-paragrafu 1.

Normalment għandha tingħata prijorità lil sustanzi:

L - Agenzija għandha tirrakomanda li s-sustanzi prijoritarji jiġu trasferiti mill-Anness XIV(a) għall-Anness XIV(b), u tispeċifika għal kull sustanza l-punti previsti fil-paragrafu 1.

(Emenda 223 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Wara l-ħolqien ta' lista ta' sustanzi li japplikaw għall-awtorizzazzjoni, l-Anness XIV sar Anness XIVb.

ARTIKOLU 57, PARAGRAFU 3, PUNT (B A)(ġdid)

(ba) fil-forma ta' nanopartiċelli; jew

(Emenda ġdida - l-Artikolu 62(2)(d) sabiex tikkunsidra l-Opinjoni mmodifikata ta' SCENIHR ta' l-10 ta' Marzu 2006)

Ġustifikazzjoni

Skond SCENIHR, varjetà wiesgħa ta' materjali ta' nanoskala u superfiċji ta' nanoskala funzjonali qed jintuzaw fil-prodotti għall-konsum, inklużi l-kożmetiċi u l-kremi li jipproteġu mix-xemx, il-fibri, it-tessili, il-kuluranti, il-fillers, iż- żebgħa, l-emulsjonijiet u l-kollojde.

Minħabba t-taħlita ta' a) effetti kuntrarji u ta' tħassib tan-nanopartiċelli, b) l-użu wiesa' tagħhom fil-prodotti għall-konsum u c) l-għarfien minimu dwar id-destin bijoloġiku tan-nanopartiċelli, għandhom ikunu mogħtija prijorità fis-sistema ta' awtorizzazzjoni tar-REACH.

(c) volumi għolja;

(c) volumi għolja; jew

Ġustifikazzjoni

Tikkorrispondi ma' l-emenda 224 adottata fl-ewwel qari.

ARTIKOLU 57, PARAGRAFU 3, PUNT (C A) (ġdid)

(ca) Is-sustanzi li huma ingredjenti miżjuda mal-prodotti tat-tabakk fis-sens ta' l-Artikolu 2(1) u 2(5) tad-Direttiva 2001/37 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jikkonċernaw il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tal-prodotti tat-tabakk.

Ġustifikazzjoni

Tikkorrispondi ma' l-emenda 225 adottata fl-ewwel qari.

Qabel ma' l-Aġenzija tibgħat ir-rakkomandazzjoni tagħha lill-Kummissjoni għandha tagħmilha disponibbli għall-pubbliku fil-website tagħha, b'indikazzjoni ċara tad-data ta' pubblikazzjoni, b'kont meħud ta' l-Artikoli 117 u 118 dwar l-aċċess għall-informazzjoni.

L-Aġenzija għandha tistieden lill-partijiet kollha interessati sabiex jippreżentaw kummenti fi żmien tliet xhur mid-data tal-pubblikazzjoni, b'mod partikulari dwar l-użi li għandhom ikunu eżentati mir-rekwiżit ta' l-awtorizzazzjoni.

Qabel ma' l-Aġenzija tibgħat ir-rakkomandazzjoni tagħha lill-Kummissjoni għandha tagħmilha disponibbli għall-pubbliku fil-website tagħha, b'indikazzjoni ċara tad-data ta' pubblikazzjoni, L-Agenzija għandha tistieden lill-partijiet kollha interessati sabiex jippreżentaw il-kummenti fi żmien tliet xhur mid-data tal-pubblikazzjoni, b'mod partikulari dwar dawn li ġejjin:

(a) twettiq tal-kriterji fl-Artikolu 56(d), (e) u (f);

(b) l-użi li għandhom jiġu eżentati mir-rekwiżit ta' l-awtorizzazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Itenni l-proposta inizjali tal-Kummissjoni.

Suġġett għall-paragrafu 6, wara li tiġi inkluża sustanza fl-Anness XIV, din is-sustanza ma għandhiex tkun suġġetta għal restrizzjonijiet ġodda taħt il-proċedura esposta fit-Titolu VIII li jkopri r-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent mill-użu tas-sustanza waħidha, fi preparat jew l-inkorporazzjoni ta' sustanza f'oġġett, li jkunu ġejjin mill-proprjetajiet intrinsiċi speċifikati fl-Anness XIV.

Suġġett għall-paragrafu 6, wara li tiġi inkluża sustanza fl-Anness XIV, din is-sustanza ma għandhiex tkun suġġetta għal restrizzjonijiet ġodda taħt il-proċedura esposta fit-Titolu VIII li jkopri r-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent mill-użu tas-sustanza waħidha, fi preparat jew l-inkorporazzjoni ta' sustanza f'oġġett, li jkunu ġejjin mill-proprjetajiet intrinsiċi speċifikati fl-Anness XIV, minbarra meta tiġi preżentata lill-Agenzija informazzjoni xjentifika li turi l-bżonn ta' miżuri urġenti biex jirrestrinġu aktar is-sustanza .

Ġustifikazzjoni

Jekk tinstab informazzjoni xjentifika ġdida li turi li hemm bżonn ta' miżuri aktar wiesgħa sabiex is-sustanzi fis-suq ikunu limitati aktar, allura l-proċess ta' limitazzjonijiet għandu jkun disponibbli għall-awtoritajiet.

L-Emenda 226 tal-PE ġiet ippreżentata mill-ġdid.

Is-sustanzi li minħabba informazzjoni ġdida ma jkunux jissodisfaw aktar il-kriterji ta' l-Artikolu 56, għandhom jitneħħew mill-Anness XIV skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3).

Is-sustanzi li minħabba informazzjoni ġdida ma jkunux jissodisfaw aktar il-kriterji ta' l-Artikolu 56, għandhom jitneħħew mill-Anness XIV skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3a).

Ġustifikazzjoni

L-identifikazzjoni ta' sustanzi msemmija fl-Artikolu 56

L-identifikazzjoni u l-inklużjoni fl-Anness XIV(a) ta' sustanzi msemmija fl-Artikolu 56

Ġustifikazzjoni

Marbuta ma' l-emenda għall-Artikolu 56.

Sabiex tiżdied it-trasparenza, ikunu stimulati miżuri volontarji mill-utent aħħari u l-innovazzjoni favur alternattivi aktar sikuri, is-sustanzi kollha li jissodisfaw il-kriterji li huma ta' l-aktar tħassib għandhom ikunu miżjuda immedjatament mal-lista ta' kandidati għall-awtorizzazzjoni (=Anness XIV(a)).

Dawk li huma diġà magħrufa li jissodisfaw il-kriterji għandhom ikunu inklużi direttament.

Għal dawk li għadhom iridu jiġu identifikati hemm bżonn li tiġi introdotta proċedura għaż-żieda tagħhom.

Is-sustanzi msemmija fl-Artikolu 56 (a), (b) u (c) għandhom jiġu inklużi fl-Anness XIV (a).

Ġustifikazzjoni

Sustanzi c/m/r għandhom jiġu miżjuda immedjatament mal-lista ta' kandidati għall-awtorizzazzjoni.

Il-proċedura stabbilita fil-paragrafi 2 sa 10 ta' dan l-Artikolu għandha tapplika għall-iskop ta' identifikazzjoni ta' sustanzi li jissodisfaw il-kriterji msemmija fl-Artikolu 56 u t-twaqqif ta' lista ta' kandidati għall-inklużjoni eventwali fl-Anness XIV.

L-Aġenzija għandha tindika, f'din il-lista, is-sustanzi li jkunu fil-pjan ta' ħidma tagħha skond l-Artikolu 82(3)(e).

Sabiex ikunu identifikati s-sustanzi msemmija fl-Artikolu 56(d), (e) u (f) il- proċedura stabbilita fil-paragrafi 2 sa 10 ta' dan l-Artikolu għandha tapplika qabel kull rakkomandazzjoni skond l-Artikolu 57(3).

Ġustifikazzjoni

Itenni l-proposta inizjali tal-Kummissjoni.

Jekk, fi żmien 30 jum mir-riferiment, il-Kumitat ta' l-Istati Membri jilħaq ftehim unanimu dwar l-identifikazzjoni, l-Aġenzija għandha tinkludi s-sustanza fil-lista msemmija fil-paragrafu 1.

L-Aġenzija tista' tinkludi dik is-sustanza fir-rakkomandazzjonijiet tagħha taħt l- Artikolu 57(3).

Jekk fi żmien 30 jum mir-riferiment, il-Kumitat ta' l-Istati Membri jilħaq ftehim b'maġġoranza kwalifikata li s-sustanza tissodisfa l-kriterji għall-awtorizzazzjoni u għandha tiġi inkluża fl-Anness XIV(b), l-Aġenzija għandha , fi żmien 15-il ġurnata ta' xogħol, tirrakkomanda lill-Kummissjoni li s-sustanza tiġi inkluża fl-Anness XIV(b), kif stipulat fl- Artikolu 57(3)

Jekk il-Kumitat ta' l-Istati Membri ma jirnexxilux jasal għal ftehim unanimu , il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta' proposta dwar l-identifikazzjoni tas-sustanza fi żmien 3 xhur minn meta tirċievi l-opinjoni tal-Kumitat ta' l-Istati Membri.

Għandha tittieħed deċiżjoni finali dwar l-identifikazzjoni tas-sustanza skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3).

Jekk il-Kumitat ta' l-Istati Membri jonqos milli jilħaq ftehim b'maġġoranza kwalifikata, huwa għandu jadotta opinjoni fi żmien 30 jum mid-data tar-riferenza.

L-Aġenzija għandha tgħaddi dik l-opinjoni lill-Kummissjoni fi żmien 15-il ġurnata ta' xogħol, inkluża l-informazzjoni dwar xi opinjoni ta' minoranza fil-Kumitat.

(Emenda 229 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Fil-każ li l-Kumitat ma jilħaqx ftehim, id-deċiżjoni finali tittieħed mill-Kummissjoni.

ARTIKOLU 58, PARAGRAFU 9 A (ġdid)

Is-sustanzi l-ġodda li ġew klassifikati bħala sustanzi li jissodisfaw il-kriterji ta' l-Artikolu 56(a), (b) u (c) u s-sustanzi identifikati bħala sustanzi li jissodisfaw il-kriterji ta' l-Artikolu 56(d), (e) u (f) għandhom jiġu inklużi fl-Anness XIV(a) fi żmien tliet xhur.

(Emenda 230 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Tipprovi proċedura ta' inklużjoni fl-Anness XIVa.

Il-Kummissjoni għandha tkun responsabbli milli tieħu deċiżjonijiet dwar l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet skond dan it-Titolu.

Il-Kummissjoni għandha tkun responsabbli biex tieħu deċiżjonijiet dwar l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet skond dan it-Titolu.

Il-prinċipju ta' prekawzjoni għandu japplika meta jittieħdu dawn id-deċiżjonijiet.

(Emenda 231 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Tfakkar li tali deċiżjonijiet għandhom jittieħdu fuq il-bażi tal-prinċipju ta' prekawzjoni.

Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 3, għandha tingħata awtorizzazzjoni jekk ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent mill-użu tas-sustanza li jkun ġej mill-proprjetajiet intrinsiċi speċifikati fl- Anness XIV ikun kontrollat adegwatament skond it-Taqsima 6.4 ta' l-Anness I u kif dokumentat fir-rapport ta' sigurtà kimika ta' l-applikant.

Il-Kummissjoni għandha tieħu kont ta' kull rimi, emissjoni u telf li jkun magħruf fiż-żmien tad-deċiżjoni.

Awtorizzazzjoni tingħata biss jekk

Il-Kummissjoni m'għandhiex tikkunsidra r-riskji għas-saħħa tal-bniedem mill-użu ta' sustanza f'apparat mediku regolat mid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem, id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi jew mid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro.

( a) sustanzi jew teknoloġiji alternattivi xierqa ma jeżistux, u hemm miżuri fis-seħħ għall-imminimiżżar ta' l-espożizzjoni, u

(b) jiġi muri li l-vantaġġi soċjali u ekonomiċi huma aktar mir-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent li jiġu mill-użu tas-sustanza, u

(c) ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent mill-użu ta' sustanza li jiġu mill-propjetajiet intrinsiċi speċifikati fl- Anness XIV(a) huma kkontrollati b'mod xieraq skond l-Anness I, taqsima 6.4, u kif dokumentat fir-rapport ta' sikurezza tal-kimika magħmul mill-applikant

(Emenda 232 riveduta - l-ewwel qari)

Ġustifikazzjoni

Marbuta ma' l-emenda għall-Artikolu 54.

Il-paragrafu 2 m'għandux japplika għal:

imħassar

(i) sustanzi li jissodisfaw il-kriterji fl-Artikolu 56(a), (b), (ċ) u (f) li fir-rigward tagħhom ma jkunx possibbli li jiġi determinat limitu operattiv skond it-Taqsima 6.4 ta' l-Anness I;

(ii) sustanzi li jissodisfaw il-kriterji fl-Artikolu 56(d) u (e).

Ġustifikazzjoni

Tħassar id-dispożizzjoni l-ġdida fil-pożizzjoni komuni, għaliex għandha tintuża proċedura waħda għall-awtorizzazzjoni ta' sustanzi li jqajmu tħassib kbir.

Jekk ma tistax tingħata awtorizzazzjoni skond il-paragrafu 2 jew għal sustanzi elenkati fil-paragrafu 3, tista' tingħata awtorizzazzjoni jekk jintwera li l-benefiċċji soċjo-ekonomiċi jkunu akbar mir-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent mill-użu tas-sustanza u jekk ma jkunx hemm sustanzi jew teknoloġiji alternattivi adatti.

Din id-deċiżjoni għandha tittieħed wara konsiderazzjoni ta' l-elementi kollha li ġejjin:

Id- deċiżjoni għall-għotja ta' awtorizzazzjoni skond il-paragrafu 2 għandha tittieħed wara konsiderazzjoni ta' l-elementi kollha li ġejjin:

(Emenda 233 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Marbuta ma' l-emenda għall-Artikolu 54.

Fejn applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tinkludi l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 61(5)(b), din l-informazzjoni għandha tiġi kunsidrata meta jiġi determinat it-tul ta' żmien tal-perjodu limitat għal reviżjoni fil-paragrafu 8 ta' dan l-Artikolu.

It-perjodu ta' awtorizzazzjoni limitata biż-żmien jiġi determinat fuq il-bażi ta' l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 61(4)(eb) u b'konsiderazzjoni ta' informazzjoni oħra disponibbli.

Ġustifikazzjoni

Jorbot id-dewmien ta' l-awtorizzazzjoni ma' l-informazzjoni fil-pjan ta' sostituzzjoni.

L-awtorizzazzjonijiet għandhom ikunu suġġetti għal reviżjoni fi żmien limitat (li t-tul ta' żmien tagħha għandu jiġi determinat fuq bażi ta' każ b'każ) mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe deċiżjoni dwar perjodu futur ta' reviżjoni u għandhom normalment ikunu suġġetti għal kondizzjonijiet, inkluż il-monitoraġġ.

L-awtorizzazzjonijiet għandhom ikunu suġġetti għal perjodi ta' reviżjoni u għall-preżentazzjoni ta' pjanijiet ta' sostituzzjoni, u jistgħu ikunu suġġetti għal kundizzjonijiet oħra , inkluż il-monitoraġġ.

L-awtorizzazzjonijiet għandhom ikunu suġġetti għal limitu ta' żmien li ma jaqbiżx 5 snin.

(Emenda 235 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

L-awtorizzazzjonijiet għandhom ikunu suġġetti għal limitu ta' żmien sabiex tingħata inċentiva għall-innovazzjoni.

Emenda 104 ARTIKOLU 59, PARAGRAFU 9, PUNTI (D) u (E)

(d) kwalunkwe kundizzjoni li taħtha tingħata l-awtorizzazzjoni;

(d) il- kundizzjoniji et li taħth om tingħata l-awtorizzazzjoni;

(e) il-perjodu ta' reviżjoni ta' żmien limitat ;

(e) il-perjodu ta' reviżjoni;

(Emenda 236 riveduta ( parzjalment) - l-ewwel qari)

Ġustifikazzjoni

Jiċċara l-kliem.

Emenda 105 ARTIKOLU 60, PARAGRAFU 1, SUBPARAGRAFI 1 u 3

L-awtorizzazzjonijiet mogħtija skond l-Artikolu 59 għandhom jitqiesu bħala validi sakemm il-Kummissjoni tiddeċiedi li temenda jew tirtira l-awtorizzazzjoni fil-kuntest ta' reviżjoni, sakemm id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jippreżenta rapport ta' reviżjoni mill-inqas tmintax-il xahar qabel ma jiskadi l- perjodu ta' reviżjoni ta' żmien limitat.

Minflok ma jerġa' jippreżenta l-elementi kollha ta' l-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni kurrenti, id-detentur ta' awtorizzazzjoni jista' jibgħat in-numru biss ta' l-awtorizzazzjoni kurrenti, suġġett għat-tieni, it-tielet u r-raba' subparagrafi.

L-awtorizzazzjonijiet għandhom ikunu kkunsidrati bħala validi sakemm il-Kummissjoni tiddeċiedi dwar applikazzjoni ġdida , sakemm id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jissottometti applikazzjoni ġdida mill-anqas 18-il xahar qabel l- iskadenza tal-perjodu ta' żmien.

Minflok ma jerga' jippreżenta l-elementi kollha ta' l-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni kurrenti, l- applikant jista' jibgħat biss:

Detentur ta' awtorizzazzjoni mogħtija skond l-Artikolu 59 għandu jippreżenta aġġornament ta' kwalunkwe pjan ta' sostituzzjoni inkluż fl-applikazzjoni tiegħu.

Jekk id-detentur ma jistax juri li r-riskju jkun kontrollat adegwatament, huwa għandu jissottometti aġġornament ta' l-analiżi soċjo-ekonomika, analiżi ta' l-alternattivi u pjan ta' sostituzzjoni li jkun hemm fl-applikazzjoni oriġinali.

(a) in-numru ta' l-awtorizzazzjoni kurrenti,

(b) aġġornament ta' l-analiżi soċjo-ekonomika, analiżi ta' alternattivi u pjan ta' sostituzzjoni fl-applikazzjoni oriġinali,

Jekk huwa issa jista' juri li r-riskju jkun kontrollat b'mod adegwat, huwa għandu jibgħat aġġornament tar-rapport ta' sigurtà kimika.

(c) aġġornament tar-rapport dwar is-sikurezza kimika.

(Emenda 237 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Matul ir-reviżjoni ta' awtorizzazzjoni l-applikant għandu bżonn biss li jerġa' jippreżenta l-elementi ta' l-applikazzjoni oriġinali li għandhom bżonn jiġu aġġornati.

Marbuta ma' l-emenda għall-Artikolu 54.

Awtorizzazzjonijiet jistgħu jiġu riveduti fi kwalunkwe waqt jekk:

L -awtorizzazzjonijiet għandhom jiġu riveduti fi kwalunwe waqt jekk :

(Emenda 238 (parzjalment) - l-ewwel qari)

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tippermetti lill-Aġenzija sabiex tirrispondi malajr għal bidliet fiċ-ċirkostanzi.

L-awtorizzazzjonijiet għandhom ikunu reveduti awtomatikament jekk iċ-ċirkostanzi ta' l-awtorizzazzjoni oriġinali jkunu inbidlu b'tali mod li jaffettwaw ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent jew l-impatt soċjo-ekonomiku, jew tkun disponibbli informazzjoni ġdida dwar sostituti possibbli..

Jintroduċi l-obbligu tar-reviżjoni ta' l-awtorizzazzjonijiet jekk jinbidlu ċ-ċirkostanzi.

F'każijiet fejn hemm riskju serju u immedjat għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, il-Kummissjoni tista' tissospendi l-awtorizzazzjoni sakemm ikun hemm reviżjoni, filwaqt li jittieħed kont tal-prinċipju ta' proporzjonalità.

F'każijiet fejn hemm riskju għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, il-Kummissjoni tista' tissospendi l-awtorizzazzjoni sakemm issir ir-reviżjoni, b'kunsiderazzjoni tal-proporzjonalità.

(Emenda 239 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Ma jeżistux kriterji għad-definizzjoni ta' riskju 'serju u imminenti'.

Għalhekk id-deċiżjoni jekk tissospendix fuq il-bażi ta' kriterji l-awtorizzazzjoni waqt ir-reviżjoni hija kompetenza tal-Kummissjoni.

Jekk ma' jintlaħaqx standard tal-kwalità ta' l-ambjent kif imsemmi fid-Direttiva 96/61/KE, l-awtorizzazzjonijiet mogħtija għall-użu tas-sustanza konċernata jistgħu jiġu riveduti.

Jekk ma' jintlaħaqx standard tal-kwalità ta' l-ambjent kif imsemmi fid-Direttiva 96/61/KE, l-awtorizzazzjonijiet mogħtija għall-użu tas-sustanza konċernata għandhom jiġu riveduti.

(Emenda 240 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tiżgura koerenza mad-Direttiva ta' l-IPPC u tippermetti li l-Aġenzija tirrispondi għall-bidliet fiċ-ċirkostanzi billi tintroduċi l-obbligu li l-awtorizzazzjonijiet jiġu reveduti.

Jekk l-objettivi ambjentali kif imsemmija fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 2000/60/KE ma jintlaħqux, l-awtorizzazzjonijiet mogħtija għall-użu tas-sustanza konċernata fil-baċin tax-xmara relevanti jistgħu jiġu riveduti.

Jekk l-objettivi ambjentali kif imsemmija fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 2000/60/KE ma jintlaħqux, l-awtorizzazzjonijiet mogħtija għall-użu tas-sustanza konċernata fil-baċin tax-xmara relevanti għandhom jiġu riveduti.

(Emenda ġdida - Regola 62(2)(d) fid-dawl ta' COM 2006/397 tas-17 ta' Lulju 2006)

Ġustifikazzjoni

F'Lulju 2006, il-Kummissjoni adottat proposta għal direttiva derivata ġdida dwar l-istandards tal-kwalità ta' l-ambjent fil-qasam tal-politika ta' l-ilma b'referenza għall-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 2000/60.

Bid-direttiva l-ġdida l-Kummissjoni għandha l-ħsieb li tiddependi fuq għodod esterni bħal, pereżempju r-REACH, sabiex timplimenta miżuri ta' limiti ta' emissjonijiet skond l-objettivi ambjentali proposti.

Sabiex ikun evitat li titfarfar ir-responsabblità għal fuq xi parti oħra, għandu jiġi żgurat li l-objettivi neċesarji jistgħu jiġu milħuqa permezz ta' REACH u permezz ta' reviżjoni obbligatorja ta' kwalunkwe awtorizzazzjoni jekk l-objettivi ambjentali ma jintlaħqux.

L-applikazzjoni tista' tinkludi:

(a) analiżi soċjo-ekonomika magħmula skond l-Anness XVI;

(ea) analiżi soċjo-ekonomika magħmula skond l-Anness XVI;

(b) fejn ikun il-każ , pjan ta' sostituzzjoni, inklużi r-riċerka u l-iżvilupp u programm kronoloġiku għall-azzjonijiet proposti mill-applikant.

(eb) pjan ta' sostituzzjoni, inklużi r-riċerka u l-iżvilupp u programm kronoloġiku għall-azzjonijiet proposti mill-applikant.

(c) ġustifikazzjoni sabiex ma jiġux kunsidrati r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent ġejjin minn:

L-applikazzjoni tista' tinkludi wkoll ġustifikazzjoni għala ma ġewx ikkunsidrati r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent li jiġu minn waħda minn dawn:

(i) emissjonijiet ta' sustanza minn installazjoni għal liema kien mogħti l-permess skond id-Direttiva tal-Kunsill 96/61/EC; jew

(i) emissjonijiet ta' sustanza minn installazjoni li għaliha kien ingħata l-permess skond id-Direttiva tal-Kunsill 96/61/EC; jew

(ii) rimi ta' sustanza minn sors li jaqa' taħt ir-rekwiżit ta' regolamentazzjoni minn qabel imsemmi fl-Artikolu 11(3)(g) tad-Direttiva 2000/60/KE u l-leġislazzjoni adottata taħt l-Artikolu 16 ta' dik id-Direttiva.

(ii) rimi ta' sustanza minn sors li jaqa' taħt ir-rekwiżit ta' regolamenazzjoni ta' qabel imsemmi fl-Artikolu 11(3)(g) tad-Direttiva 2000/60/KE u l-leġislazzjoni adottata taħt l-Artikolu 16 ta' dik id-Direttiva.

(Emenda 241 riveduta - l-ewwel qari)

Ġustifikazzjoni

L-analiżi soċjo-ekonomika u l-pjan ta' sostituzzjoni għandu jiġi inkuż fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni.

Jekk tkun saret applikazzjoni għall-użu ta' sustanza, applikant sussegwenti jista' jirriferi għall-partijiet ta' l-applikazzjoni preċedenti preżentata skond l-Artikolu 61(4)(d) u (5)(a) u (b), sakemm l-applikant sussegwenti jkollu l-permess mill-applikant preċedenti sabiex jirriferi għal dawn il-partijiet ta' l-applikazzjoni.

Jekk tkun saret applikazzjoni għal użu ta' sustanza, applikant ieħor jista' jirreferi għal partijiet mill-applikazzjoni ta' preċedenti preżentat skond l-Artikolu 61(4)(d), (ea) u (eb) sakemm l-applikant sussegwenti jkollu permess mill-applikant preċedenti sabiex jirriferi għal dawn il-partijiet ta' l-applikazzjoni.

Jekk tkun ingħatat awtorizzazzjoni għall-użu ta' sustanza, applikant sussegwenti jista' jirriferi għall-partijiet ta' l-applikazzjoni preċedenti tad-detentur preżentata skond l-Artikolu 61(4)(d) u (5)(a) u (b), sakemm l-applikant sussegwenti jkollu l-permess mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni sabiex jirriferi għal dawn il-partijiet ta' l-applikazzjoni.

Jekk tkun ingħatat awtorizzazzjoni għall-użu ta' sustanza, applikant sussegwenti jista' jirreferi għal partijiet ta' l-applikazzjoni preċedenti tad-detentur ppreżentata skond l-Artikolu 61(4)(d), (ea) u (eb) sakemm l-applikant sussegwenti jkollu l-permess mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni sabiex jirreferi għal dawn il-partijiet ta' l-applikazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Marbuta ma' l-emenda għall-Artikolu 61.

L-abbozzi ta' opinjonijiet għandhom jinkludu l-elementi li ġejjin:

(a) Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskju. stima tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u/jew għall-ambjent li ġej mill-użu(i) tas-sustanza kif deskritt fl-applikazzjoni u, jekk relevanti , stima tar-riskji minn alternattivi possibbli;

(a) Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskju. stima tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u/jew għall-ambjent li ġej mill-użu(i) tas-sustanza kif deskritt fl-applikazzjoni u stima tar-riskji minn alternattivi possibbli;

(b) Kumitat għall-Analiżi Soċjo-Ekonomika: valutazzjoni tal-fatturi soċjo-ekonomiċi u d-disponibbiltà, l-idoneità u l-fattibbiltà teknika ta' alternattivi assoċjati ma' l-użu jew użi tas-sustanza kif deskritt fl-applikazzjoni , fejn applikazzjoni ssir skond l-Artikolu 61(5).

(b) Kumitat għall-Analiżi Soċjo-Ekonomika: evalwazzjoni tal-fatturi soċjo-ekonomiċi u d-disponibbiltà, l-adegwatezza u l-fattibbiltà teknika ta' l-alternattivi assoċjati ma' l-użu jew użi tas-sustanza kif deskritt fl-applikazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Marbuta ma' l-emenda għall-Artikolu 61.

Il-Kummissjoni għandha tipprepara l-abbozz ta' deċiżjoni ta' awtorizzazzjoni fi żmien 3 xhur mir-riċezzjoni ta' l-opinjonijiet mill-Aġenzija.

Għandha tittieħed deċiżjoni finali li tagħti jew tiċħad l-awtorizzazzjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(2).

Għandha tittieħed deċiżjoni finali li tagħti jew tiċħad l-awtorizzazzjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3a).

Ġustifikazzjoni

L-emenda qed titressaq fid-dawl ta' deċiżjoni tal-Qorti tal-Ġustiżżja Ewropea tat-23 ta' Frar 2006 C-122/04 dwar "Forest Focus" u dwar id-deċiżjoni dwar il-"komitoloġija" ġdida, Fis-sentenza tagħha mogħtija għall-każ C-122/04, il-Qorti tal-Ġustizzja sabet li l-Kummissjoni trid tiġġustifika meta tkun trid tiddevja mill-kriterja ta' l-għażla tal-preċedura għall-kumitat, inkella l-att ikun null.

Il-Kummissjoni pproponiet il-proċedura ta' konsulenza għall-approvazzjoni ta' awtorizzazzjonijiet mingħajr ebda ġustifikazzjoni - minkejja li deċiżjoni bħal din għandha skop ġenerali (ara l-Artikolu 55(2), 57(1c) u 61(2) u (3) u għalhekk kellha taqa' taħt il-proċedura regulatorja.

Skond id-Deċiżjoni ġdida għall-"komitoloġija", għandha tiġi applikata l-"proċedura regulatorja bi skrutinju" ġdida.

Obbligu tad-detenturi ta' l- awtorizzazzjonijiet

Obbligu ta' informazzjoni dwar sustanzi soġġetti għal awtorizzazzjonijiet

Id-detenturi ta' awtorizzazzjoni, kif ukoll l-utenti downstream imsemmija fl-Artikolu 55(2) li jinkludu s-sustanzi fi preparat, għandhom jinkludu n-numru ta' l-awtorizzazzjoni fuq it-tikketta qabel ma jqiegħdu s-sustanza jew preparat li jkun fihom is-sustanza fis-suq għal użu awtorizzat mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 67/548/KEE u d-Direttiva 1999/45/KE.

Dan għandu jsir mingħajr dewmien ladarba n-numru ta' l-awtorizzazzjoni jkun sar disponibbli għall-pubbliku skond l-Artikolu 63(9).

Is-sustanzi kollha għall-użu waħidhom, fi preparati jew f'oġġetti, li jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 56 għandhom jiġu ttikkettjati u jkollhom magħhom f'kull ħin 'safety data sheet'.

It-tikketta għandha tinkludi:

(a) l-isem tas-sustanza,

(b) attestazzjoni li s-sustanza hija inkluża fl-Anness XIV, u

(c) kull użu speċifiku li għalih kienet awtorizzata s-sustanza.

(Emenda 246 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

ARTIKOLU 66, PARAGRAFU 2 A (ġdid)

L-Aġenzija għandha tinforma minnufih/mingħajr dewmien/tqiegħed fuq is-sit ta' l-internet tagħha, li Stat Membru jew il-Kummissjoni għandhom il-ħsieb li jinstigaw proċess ta' restrizzjoni u għandha tinforma lill-dawk li jkunu rreġistraw għas-sustanza kkonċernata.

Ġustifikazzjoni

Tikkorrispondi ma' l-emenda 789 adottata fl-ewwel qari.

Jistgħu japplikaw restrizzjonijiet mingħajr limitu ta' tunnellaġġ, jiġifieri inqas minn 1t/y.

Il-partijiet interessati kollha għandhom dritt ikunu jafu dwar l-intenzjonijiet tar-restrizjoni ta' l-Aġenzija jew ta' l-Istati Membri.

* 6 snin wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. * , Stat Membru jista' jżomm kwalunkwe restrizzjoni eżistenti u aktar stretta fir-rigward ta' l-Anness XVII fuq il- fabbrikazzjoni , it-tqegħid fis-suq jew l-użu ta' sustanza, sakemm dawk ir-restrizzjonijiet ikunu ġew notifikati skond it-Trattat.

Il-Kummissjoni għandha tikkompila u tippubblika inventarju ta' dawn ir-restrizzjonijiet sa…**.

Sal-…*, Stat Membru jista' jżomm kwalunkwe restrizzjoni eżistenti jew restrizzjoni aktar stretta kif ukoll kull miżura ta' implimentazzjoni tagħhom fir-rigward ta' l-Anness XVII fuq il- produzzjoni , it-tqegħid fis-suq jew l-użu ta' sustanza, sakemm dawk ir-restrizzjonijiet ikunu ġew notifikati skond it-Trattat.

Ġustifikazzjoni

Ir-restrizzjonijiet tad-Direttiva 76/769 se jiġu trasferiti għar-REACH.

Bħala regolament, REACH hija applikabbli direttament fl-Istati Membri.

Il-miżuri ta' implimentazzjoni kollha se jitneħħew.

Madanakollu, ir-restrizzjonijiet ħafna drabi jiddependu fuq li miżuri nazzjonali ta' implimentazzjoni jkunu effettivi.

Sabiex ma jiddgħajfux ir-restrizzjonijiet kurrenti fuq livell ta' l-UE jew fuq livell nazzjonali, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jżommu l-miżuri ta' implimentazzjoni nazzjonali kollha matul perjodu tranżitorju li matulu r-restrizzjonijiet taħt ir-REACH ikunu jistgħu jiġu emendati fejn meħtieġ sabiex tinżamm implimentazzjoni effettiva.

Meta jkun hemm riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, li jkun ġej mill- fabbrikazzjoni , użu jew tqegħid fis-suq ta' sustanzi, li jkun jeħtieġ li jiġi indirizzat fuq bażi Komunitarja, l-Anness XVII għandu jiġi emendat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3) bl-adozzjoni ta' restrizzjonijiet ġodda, jew bl-emendament tar-restrizzjonijiet attwali fl-Anness XVII, għall- fabbrikazzjoni , użu jew tqegħid fis-suq ta' sustanzi waħedhom, fi preparati jew f'oġġetti, skond il-proċedura prevista fl-Artikoli 68 sa 72.

Kwalunkwe deċiżjoni bħal din għandha tieħu kont ta' l-impatt soċjo-ekonomiku tar-restrizzjoni, inkluża d-disponibbiltà ta' alternattivi.

Meta jkun hemm riskju mhux aċċettabbli għall-ambjent jew għas-saħħa tal-bniedem, inkluż dak ta' popolazzjonijiet vulnerabbli u ta' ċittadini li ġew esposti minn kmieni f'ħajjithom jew li huma esposti kontinwament għal taħlitiet ta' sustanzi niġġiesa , li jkun ġej mill- produzzjoni , użu jew tqegħid fis-suq ta' sustanzi, li jkun jeħtieġ li jiġi indirizzat fuq bażi Komunitarja, l-Anness XVII għandu jiġi emendat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3a) bl-adozzjoni ta' restrizzjonijiet ġodda, jew bl-emendament tar-restrizzjonijiet attwali fl-Anness XVII, għall- produzzjoni, użu jew tqegħid fis-suq ta' sustanzi waħedhom, fi preparati jew f'oġġetti, skond il-proċedura prevista fl-Artikoli 68 sa 72.

Ġustifikazzjoni

Dawk l-aktar vulnerabbli għandhom jiġu espliċitament inklużi meta jiġu identifikati riskji inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem.

Dan iressaq mill-ġdid l-emenda 248 tal-Parlament.

Għal sustanza waħidha, fi preparat jew f'oġġett, li tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, kategoriji 1 u 2, u li tista' tintuża mill-konsumatur u li għaliha jkunu proposti mill-Kummissjoni restrizzjonijiet ta' l-użu mill-konsumatur, l-Anness XVII għandu jiġi emendat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3) .

L-Artikoli 68 sa 72 ma għandhomx japplikaw

Għal sustanza waħidha, fi preparat jew f'oġġett, li tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, kategoriji 1 u 2, u li tista' tintuża mill-konsumatur u li għaliha jkunu proposti mill-Kummissjoni restrizzjonijiet ta' l-użu mill-konsumatur, l-Anness XVII għandu jiġi emendat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3a) .

L-Artikoli 68 sa 72 ma għandhomx japplikaw.

Ġustifikazzjoni

Wara d-data msemmija fl-Artikolu 57(1)(ċ)(i) għal sustanza elenkata fl-Anness XIV, l-Aġenzija għandha tikkonsidra jekk l-użu ta' dik is-sustanza f'oġġetti jikkostitwixxix riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent li ma jkunx suffiċjentement kontrollat.

Jekk l-Aġenzija tikkonsidra li r-riskju mhuwiex kontrollat suffiċjentement, hija għandha tipprepara dossier li jikkonforma mar-rekwiżiti ta' l-Anness XV.

Wara d-data msemmija fl-Artikolu 57(1)(c)(ii) għal sustanza elenkata fl-Anness XIV, l-Aġenzija għandha tikkonsidra jekk l-użu ta' dik is-sustanza f'oġġetti jikkostitwixxix riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent li ma jkunx suffiċjentement kontrollat.

Jekk l-Aġenzija tikkonsidra li r-riskju mhuwiex kontrollat suffiċjentement, hija għandha tipprepara 'dossier' li jikkonforma mar-rekwiżiti ta' l-Anness XV.

Ġustifikazzjoni

Dan il-paragrafu ġdid jintlaqa' tajjeb minħabba li jagħlaq lacuna fis-sistema għall-awtorizzazzjoni permezz ta' restrizzjonijiet fuq l-użu ta' sustanzi perikoluzi ħafna fl-oġġetti.

Dan huwa rilevanti għal oġġetti impurtati minħabba li mhumiex koperti mill-awtorizzazzjonijiet.

Madanakollu, għandha tkun possibbli li tinbeda proċedura għal restrizzjonijiet meta jkun magħruf għal liema awtorizzazzjonijiet ma ġiet mitluba l-ebda applikazzjoni, u mhux biss wara l-iskadenza.

Inkella, għal żmien temporanju se jkun hemm standard doppju: oġġetti importati jista' jkollhom sustanzi perikolużi ħafna, li ma għadhomxjiġu awtorizzati għal oġġetti fl-UE.

Jekk il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 67 ikunu sodisfatti, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta' l-emenda għall-Anness XVII, fi żmien 3 xhur mir-riċezzjoni ta' l-opinjoni tal-Kumitat għall-Analiżi Soċjo ekonomika jew sat-tmiem tat-terminu perentorju stabbilit taħt l-Artikolu 70 jekk dak il-Kumitat ma jiffurmax opinjoni, skond liema jkun l-aktar kmieni.

Fejn sustanza hi diġà rregolata fl-Anness XVII, u jekk il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 67 ikunu sodisfatti, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta' l-emenda għall-Anness XVII, fi żmien tliet xhur minn meta tirċievi l-opinjoni tal-Kumitat għall-Analiżi Soċjo-ekonomika jew sat-tmiem tat-terminu perentorju stabbilit taħt l-Artikolu 70 jekk dak il-Kumitat ma jiffurmax opinjoni, skond liema jkun l-aktar kmieni.

Fejn l-abbozz ta' l-emenda ma jaqbilx mal-proposta oriġinali jew jekk ma jiħux kont ta' l-opinjonijiet mill-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tehmeż f'anness spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi.

Għandha tittieħed deċiżjoni finali skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3) .

Il-Kummissjoni għandha tibgħat l-abbozz ta' l-emenda lill-Istat Membru mill-inqas 45 jum qabel il-votazzjoni.

Għandha tittieħed deċiżjoni finali skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3a) .

Meta sustanza ma tkunx ġiet irregolata qabel fl-Anness XVII, il-Kummissjoni għandha tissottometti proposta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill biex temenda l-Anness XVII fil-limitu ta' żmien speċifikat fil-paragrafu 1.

(Emenda 251 (parzjalment) - l-ewwel qari)

Ġustifikazzjoni

Fid-Direttiva 76/769/KEE attwali l-Parlament Ewropew u l-Kunsill għandhom irwol f'deċiżjonijiet dwar ċerti restrizzjonijiet ta' sustanzi kimiċi bħall-projbizzjoni ta' l-użu ta' ftalati (phthalates) f'ċerti ġugarelli.

Din l-emenda għandha l-għan li żżomm din il-proċedura u ma żżidx iktar l-irwol tal-Kummissjoni.

(d) Kumitat ta' Analiżi Soċjo-ekonomika, li għandu jkun responsabbli sabiex jipprepara l-opinjoni ta' l-Aġenzija dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni, proposti għal restrizzjonijiet, u kwalunkwe domanda oħra li tinqala' mill-funzjonament ta' dan ir-Regolament relatat ma' l-impatt soċjo-ekonomiku ta' l-azzjoni leġislattiva eventwalment possibbli dwar sustanzi;

(d) Kumitat għall- Analiżi Soċjo-Ekonomika u għall-Evalwazzjoni Alternattiva li għandu jkun responsabbli sabiex jevalwa d-disponibbiltà, l-adegwatezza u l-fattibbiltà teknika ta' l-alternattivi , ipprepara l-opinjoni ta' l-Aġenzija dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni, proposti għal restrizzjonijiet u kwalunkwe kwistjoni oħra li tinqala' mill-funzjonament ta' dan ir-Regolament relatat ma' l-impatt soċjo-ekonomiku ta' l-azzjoni leġiżlattiva eventwalment possibbli dwar sustanzi;

(Emenda 255 riveduta - l-ewwel qari)

Ġustifikazzjoni

Issaħħaħ ir-rabta bejn il-proċedura għall-awtorizzazzjoni u d-disponibbiltà ta' alternattivi iktar sikuri filwaqt li tiġi allinjata r-responsabbiltà tal-Kumitat fl-irwol tiegħu li jevalwa l-alternattivi kif definit fl-Artikolu 63(4).

Il-bidla fl-isem tal-Kumitat se tapplika fit-test kollu tar-Regolament.

ARTIKOLU 75, PARAGRAFU 1, PUNT (D A)(ġdid)

(da) Kumitat għall-Metodi Alternattivi ta' Ttestjar, li għandu jkun responsabbli sabiex jiżviluppa u jimplimenta strateġija integrata biex tħaffef l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni legali ta' metodi ta' ttestjar mhux fuq l-annimali, u biex jiżgura l-użu tagħhom f'evalwazzjoni tar-riskju b'mod gradwali u intelliġenti biex jintlaħqu r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

Il-Kumitat għandu jkun responsabbli sabiex jalloka l-finanzjament għal metodi ta' ttestjar alternattivi pprovdut permezz tal-ħlas tar-reġistrazzjoni.

Il-Kumitat għandu jikkonsisti minn esperti miċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi, minn organizzazzjonijiet involuti fil-benessri ta' l-annimali u minn partijiet interessati rilevanti oħra.

Kull sena l-Kumitat għandu jipproduċi rapport biex ikun ippreżentat mill-Aġenzija lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-progress li jkun sar fl-iżvilupp, fil-validazzjoni u fl-aċċettazzjoni legali ta' metodi ta' ttestjar mhux fuq l-annimali, l-użu ta' tali metodi f'evalwazzjoni tar-riskju b'mod gradwali u intelliġenti biex jintlaħqu r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, u l-ammont u d-distribuzzjoni ta' finanzjament għal metodi ta' ttestjar alternattivi.

(Emenda 257 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Marbuta ma' l-emendi tal-Premessa 92.

L-għan ta' dan ir-Regolament li jippromwovi ttestjar mhux fuq l-annimali għandu jkun inkluż fil-mandat u fil-ħidma ta' l-Aġenzija biex tkun żgurata l-implimentazzjoni effettiva tiegħu.

L-iżvilupp, il-validazzjoni, l-aċċettazzjoni legali u l-użu ta' metodi ta' ttestjar alternattivi huma ħafna drabi mfixkla minn nuqqas ta' ppjanar u koordinazzjoni strateġiċi.

Għalhekk l-Aġenzija għandha jkollha Kumitat li jikkonsisti minn esperti fil-qasam ta' metodi ta' ttestjar alternattivi bil-mandat li jiżviluppa u jimplimenta tali ppjanar strateġiku u biex jiżgura li metodi ta' ttestjar alternattivi jintużaw f'evalwazzjoni tar-riskju intelliġenti u flessibbli kull fejn ikun possibbli biex jiġi evitat ittestjar fuq l-annimali u jiġu ffrankati l-ispejjeż.

Il-Kumitat għandu wkoll jalloka finanzjament għal metodi ta' ttestjar alternattivi u jipproduċi rapport annwali dwar il-progress magħmul biex jiżgura t-trasparenza.

ARTIKOLU 76, PARAGRAFU 2, PUNTI (D) u (E)

(d) jistabbilixxi u jżomm database (s) b'informazzjoni dwar is-sustanzi reġistrati kollha, l-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar u l-lista armonizzata tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar.

Huwa għandu jagħmel l-informazzjoni identifikata fl-Artikolu 118(1) u (2) fid- databases pubblikament disponibbli , mingħajr ħlas, fuq l-Internet ħlief fejn talba magħmula taħt l-Artikolu 10(a)(xi) tkun kunsidrata ġustifikata .

L-Aġenzija għandha tagħmel informazzjoni oħra fid- databases disponibbli fuq talba skond l-Artikolu 117;

(d) jistabbilixxi u jżomm 'database(s)' b'informazzjoni dwar is-sustanzi reġistrati kollha, l-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar u l-lista armonizzata tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar.

Huwa għandu jagħmel l-informazzjoni identifikata fl-Artikolu 118(1) u (2) fid-'database(s)' disponibbli għall-pubbliku , mingħajr ħlas, fuq l-Internet fi żmien 15-il ġurnata ta' xogħol, ħlief fejn talba magħmula taħt l-Artikolu 10(a)(xi) tkun meqjusa ġġustifikata u mhux anqas importanti mill-interess pubbliku .

L-Aġenzija għandha tagħmel informazzjoni oħra fid-'databases' disponibbli fuq talba skond l-Artikolu 117;

(e) jagħmel disponibbli għall-pubbliku l-informazzjoni fir-rigward ta' liema sustanzi jkunu qegħdin jiġu, jew ġew, valutati fi żmien 90 jum mir-riċezzjoni ta' l-informazzjoni fl-Aġenzija, skond l-Artikolu 118(1);

(e) jagħmel disponibbli għall-pubbliku l-informazzjoni fir-rigward ta' liema sustanzi jkunu qegħdin jiġu, jew ġew, valutati fi żmien 15-il jum ta' xogħol minndu jkun irċieva l-informazzjoni fl-Aġenzija, skond l-Artikolu 118(1);

Ġustifikazzjoni

Bi qbil ma' l-Artikolu 4(2) tar-Regolament 1049/2001 dwar aċċess għad-dokumenti, l-aċċess għal dokument jista' jiġi rrifjutat biss fuq bażi ta' interessi kummerċjali jekk ma hemmx interess pubbliku li jipprevali.

Għalhekk hawnhekk għandha tiżdied referenza għal interess pubbliku prevalenti.

Skond ir-Regolament 1049/2001, il-ħin standard li s-servizzi jieħdu biex jirrispondu għandu jkun 15 -il ġurnata ta' xogħol.

ARTIKOLU 76, PARAGRAFU 2, PUNT (G A)(ġdid)

(ga) jippubblika fuq il-websajt tiegħu lista ta' sustanzi li ġew identifikati bħala li jissodisfaw il-kriterji msemmija fl-Artikolu 56, sena wara li jkun daħal fis-seħħ dan ir-Regolament.

Din il-lista għandha tiġi aġġornata perjodikament;

(Emenda 263 punt (gd) - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Il-lista ta' sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għal awtorizzazzjoni għandha tiġi ppubblikata.

ARTIKOLU 76, PARAGRAFU 2, PUNT (M A) (ġdid)

(ma) iwaqqaf u jmantni ċentru ta' eċċellenza għall-komunikazzjoni tar-riskju; jipprovdi riżorsi ċentralizzati u kkoordinati fil-qasam ta' l-informazzjoni dwar l-użu bla periklu ta' sustanzi kimiċi, preparazzjonijiet u oġġetti; jiffaċilita l-iskambju ta' l-aħjar prattika fis-settur tal-komunikazzjoni tar-riskju.

(Emenda 263, punt (gb) ta' l-ewwel qari)

Ġustifikazzjoni

L-emenda b'suċċess fl-ewwel qari qed tfittex li tagħmilha possibbli għal konsumaturi li jużaw b'mod sikur sustanzi, preparazzjonijiet u prodotti li fihom sustanzi kimiċi.

L-iżvilupp ta' sistema xierqa u konsistenti għal komunikazzjoni bbażata fuq riskju se tipprovdi lill-konsumaturi bl-informazzjoni u l-pariri neċessarji li jagħmluha possibbli għalihom li jużaw sustanzi, preparazzjonijiet u prodotti li fihom kimiċi, b'mod sikur u effettiv.

(c) fuq it-talba tal-Kummissjoni, jippreparaw opinjonijiet dwar kwalunkwe aspett ieħor fir-rigward tas- sigurtà ta' sustanzi waħidhom, fi preparati jew f'oġġetti.

(c) fuq it-talba tal-Kummissjoni jew tal-Parlament Ewropew , jippreparaw opinjoni dwar kwalunkwe aspett ieħor fir-rigward tas- sikurezza ta' sustanzi waħidhom, fi preparazzjonijiet jew f'oġġetti.

(Emenda 260 punt (f) - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Il-Parlament għandu wkoll ikollu d-dritt li jitlob opinjonijiet mill-Aġenzija, kif inhu l-każ pereżempju ma' l-EFSA.

(d) jidentifika strateġiji ta' infurzar, kif ukoll l-aħjar prattika fl-infurzar;

(d) jidentifika strateġiji ta' infurzar, kif ukoll l-aħjar prattika fl-infurzar , billi partikolarment jitqiesu l-problemi speċifiċi ta' l-SMEs ;

(Emenda 262 punt (d) - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Għandha tingħata għajnuna partikolari lill-SMEs sabiex tkun infurzata r-REACH.

Għandu jadotta r-regoli u l-proċeduri interni ta' l-Aġenzija.

Dawn ir-regoli għandhom ikunu pubbliċi.

Għandu jadotta r-regoli u l-proċeduri interni ta' l-Aġenzija

Ġustifikazzjoni

Emenda li kienet meħtieġa minħabba l-emenda għal Artikolu 108.

Il-Bord ta' Tmexxija għandu jkun magħmul minn rappreżentant wieħed minn kull Stat Membru u massimu ta' 6 rappreżentanti maħtura mill-Kummissjoni, inklużi 3 individwi mill -partijiet interessati mingħajr drittijiet ta' votazzjoni .

Kull Stat Membru għandu jinnomina membru għall-Bord ta' Tmexxija.

Il-membri hekk nominati għandhom jiġu maħtura mill-Kunsill.

Il-Bord ta' Tmexxija għandu jkun magħmul minn rappreżentant wieħed minn kull Stat Membru u massimu ta' sitt rappreżentanti maħtura mill-Kummissjoni, u żewġ rappreżentanti nominati mill-Parlament Ewropew. .

Minbarra dan, erba' rappreżentanti minn partijiet interessati (industrija u organizzazzjonijiet tal-protezzjoni tal-konsumatur, tal-ħaddiem u ta' l-ambjent) għandhom jinħatru mill-Kummissjoni bħala membri tal-Bord ta' Tmexxija mingħajr drittijiet għal vot .

Il-membri tal-Bord ta' Tmexxija għandhom jinħatru b'mod li jiżguraw l-ogħla livelli ta' kompetenza, firxa wiesgħa ta' tagħrif speċjalizzat relevanti u (bla ħsara għal karatteristiċi bħal dawn) l-aktar distribuzzjoni ġeografika wiesgħa possibbli fi ħdan l-Unjoni Ewropea.

Ġustifikazzjoni

Din terġa tistabbilixxi l-opinjoni tradizzjonali tal-Parlament f'dak li jirrigwarda l-kompożizzjoni ta', u l-arranġamenti sabiex ikunu appuntat, il-Bord ta' l-Immaniġjar ibbażat fuq il-mudell ta' l-EMEA.

In-numru ta' rappreżentanti mill-partijiet interessati żdied minn tlieta għal erbgħa sabiex ikun possibbli li kull settur relevanti ikun inkluż.

It-tul taż-żmien tal-mandat għandu jkun ta' erba' snin.

Il-mandat jista' jiġi mġedded darba.

Madankollu, għall-ewwel mandat, il-Kummissjoni għandha tidentifika nofs il-membri maħturin minnha , u l-Kunsill jidentifika 12-il membru maħtur minnu li għalihom dan il-perjodu għandu jkun ta' 6 snin.

Il-mandat jista' jiġi mġedded darba.

Madankollu, għall-ewwel mandat, il-Kummissjoni u l-Parlament Ewropew għandhom jidentifikaw nofs il-membri maħturin minnhom u l-Kunsill għandu jidentifika 12-il membru maħtur minnu, li għalihom dan il-perjodu għandu jkun ta' sitt snin.

Ġustifikazzjoni

B'konsegwenza ta' l-emenda ta' l-Artikolu 78(1).

ARTIKOLU 78, PARAGRAFU 3 A (ġdid)

Il-lista mfassla mill-Kummissjoni għandha tintbagħat lill-Parlament Ewropew, flimkien mad-dokumenti rilevanti marbuta mal-kuntest.

Fi żmien tlett xhur min-notifika, il-Parlament Ewropew jista' jippreżenta l-opinjoni tiegħu biex tiġi eżaminata mill-Kunsill, li mbagħad għandu jaħtar il-Bord tat-Tmexxija.

(Emenda 1037 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

L-involviment tal-Parlament Ewropew fil-ħatra tal-Bord ta' Tmexxija għandu jkun imħaffef.

ARTIKOLU 79, PARAGRAFU 2 A (ġdid)

Iċ-'Chairman' elett għandu jintroduċi lilu nnifsu lill-Parlament Ewropew.

(Emenda 269 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Il-Parlament għandu jingħata l-possibilità li jsir jaf liċ-'Chairman' u l-programm tiegħu bil-għan li jissaħħu d-demokrazija u l-kontabilità.

L-Aġenzija għandha titmexxa mid-Direttur Eżekuttiv tagħha , li għandu jwettaq id-dmirijiet tiegħu fl-intererssi tal-Komunità, u indipendentement minn kwalunkwe interess speċifiku .

L-Aġenzija għandha tiġi mmaniġjata mid-Direttur Eżekuttiv tagħha.

(Emenda 272 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Id-dispożizzjonijiet kollha relattivi ma' l-indipendenza tal-partijiet li jikkomponu l-korpi ta' l-Aġenzija huma miġbura flimkien f'Artikolu wieħed, sabiex kollox ikun aktar ċar (ara l-emenda għall-Artikolu 87).

ARTIKOLU 82, PARAGRAFU 2, PUNT (J A) (ġdid)

(ja) sabiex jistabbilixxi u jżomm kuntatt mal-Parlament Ewropew u jassigura li jinżamm djalogu regolari mal-kumitati relevanti ta' dik l-istituzzjoni;

(Emenda 273 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Itenni l-opinjonijiet tradizzjonali tal-Parlament Ewropew dwar ir-relazzjonijiet ma' l-aġenziji.

ARTIKOLU 82, PARAGRAFU 3 A (ġdid)

Ladarba r-rapport ġenerali u l-programmi jiġu adottati mill-Bord ta' l-Immaniġjar, id-Direttur Eżekuttiv għandu jippreżentahom lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri, u għandu jara li jiġu ppubblikati.

(Emenda 276 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Il-Kummissjoni għandha tipproponi kandidati għall-pożizzjoni ta' Direttur Eżekuttiv fuq bażi ta' lista wara l-pubblikazzjoni tal-post vakanti fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea u fuq mezzi oħrajn ta' kommunikazzjoni jew f'siti ta' l-Internet kif jixraq.

imħassra

(Emenda 277 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Marbuta ma' l-emenda għal Artikolu 83(2).

Id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija għandu jinħatar mill-Bord ta' Tmexxija abbażi ta' mertu u ta' ħiliet dokumentati ta' amministrazzjoni u tat-tmexxija, kif ukoll abbażi ta' l-esperjenza relevanti tiegħu fl-oqsma tas-sigurtà jew regolamentazzjoni tas-sustanzi kimiċi.

Il-Bord ta' Tmexxija għandu jieħu d-deċiżjoni tiegħu b'maġġoranza ta' żewġ terzi tal-membri kollha li jkollhom id-dritt tal-vot.

Id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija għandu jinħatar mill-Bord ta' Tmexxija minn lista ta' kandidati proposti mill-Kummissjoni wara proċedura għal selezzjoni pubblika rriklamata b'sejħa għal applikazzjonijiet ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea u f'perjodiċi oħra jew fis-siti ta' l-Internet.

Qabel in-nomina, il-kandidat magħżul mill-Bord ta' l-Immaniġjar għandu jiġi mitlub mill-aktar fis possibbli biex jagħmel dikjarazzjoni quddiem il-Parlament Ewropew u biex iwieġeb għall-mistoqsijiet tal-Membri Parlamentari.

Id-Direttur Eżekuttiv għandu jiġi nnominat abbażi ta' mertu u ta' ħiliet dokumentati ta' amministrazzjoni u tat-tmexxija, kif ukoll abbażi ta' l-esperjenza relevanti tiegħu fl-oqsma tas-sigurtà jew regolamentazzjoni tas-sustanzi kimiċi.

(Emenda 278 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Dan itenni l-opinjoni tradizzjonali tal-Parlament (li kienet aċċettata mill-Kunsill b'konnessjoni ma' l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza ta' l-Ikel u l-Aġenzija għall-Evalwazzjoni ta' Prodotti Mediċinali) f'dak li jirrigwarda l-proċedura għan-nomina tad-diretturi eżekuttivi.

Kull Stat Membru jista' jinnomina kandidati sabiex iservu bħala membri tal -Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji.

Id-Direttur Eżekuttiv għandu jwaqqaf lista ta' persuni nominati, li għandha tkun pubblikata fil-website ta' l-Aġenzija.

Il-Bord ta' Tmexxija għandu jaħtar il-membri tal-Kumitat minn din il-lista, inkluż mill-inqas membru wieħed iżda mhux aktar minn tnejn mill-persuni nominati minn kull Stat Membru li jkun innomina kandidati.

Il-Membri għandhom jiġu maħtura għar-rwol u l-esperjenza tagħhom fit-twettiq tal-kompiti speċifikati fl-Artikolu 76(3).

Kull Stat Membru jgħamdu jaħtar membru wieħed biex jissieħeb mal-Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskji.

Kull Stat Membru jista' jaħtar kandidati sabiex iservu bħala membri tal-Kumitat ta' l-Analiżi Soċjo-ekonomika.

Kull Stat Membru għandu jaħtar membru wieħed għall-Kumitat għall-Analiżi Soċjo-ekonomika.

Kull Stat Membru għandu jaħtar membru wieħed għall-Kumitat ta' l-Istati Membri.

Il-Kumitati għandhom jimmiraw li jkollhom firxa wiesgħa ta' kompetenzi relevanti fost il-membri tagħhom.

Għal dan il-għan kull Kumitat jista' jeleġġi massimu ta' ħames membri addizzjonali magħżulin abbażi tal-kompetenza speċifika tagħhom.

Il-membri tal-Kumitati għandhom jinħatru għal perjodu ta' 3 snin li jista' jiġġedded.

Il-membri tal-Bord ta' Tmexxija ma jistgħux ikunu membri tal-Kumitati.

Il-membri ta' kull Kumitat jistgħu jkunu akkumpanjati minn konsulenti dwar materji xjentifiċi, tekniċi jew regolatorji.

Id-Direttur Eżekuttiv jew ir-rappreżentant tiegħu u r-rappreżentanti tal-Kummissjoni għandhom ikollhom id-dritt li jattendu l-laqgħat kollha tal-Kumitati u l-gruppi ta' ħidma li jissejħu mill-Aġenzija jew tal-kumitati tagħha bħala osservaturi.

Dawk li jkollhom interess jistgħu jkunu mistiedna sabiex jattendu laqgħat ukoll bħala osservaturi, kif jixraq, fuq talba tal-membri tal-Kumitat, jew tal-Bord ta' Tmexxija .

Il-partijiet interessati jistgħu wkoll jattendu laqgħat bħala osservaturi.

Il-membri ta' kull Kumitat maħtura wara n-nomina minn Stat Membru għandhom jiżguraw li jkun hemm koordinazzjoni adegwata bejn il-kompiti ta' l-Aġenzija u l-ħidma ta' l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru tagħhom.

Il-membri ta' kull Kumitat għandhom jiżguraw li jkun hemm kordinazzjoni adegwata bejn il-kompiti ta' l-Aġenzija u l-ħidma ta' l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru tagħhom.

Il-membri tal-Kumitati għandhom ikollhom l-appoġġ tar-riżorsi xjentifiċi u tekniċi disponibbli għall-Istati Membri.

Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jipprovdu riżorsi xjentifiċi u tekniċi adegwati lill-membri tal-Kumitati li huma jkunu nnominaw.

Kull awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru għandha taġevola l-attivitatjiet tal-Kumitati u tal-gruppi ta' ħidma tagħhom.

L-Istati Membri għandhom jibqgħu lura milli jagħtu lill-membri tal-Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji jew tal-Kumitat ta' l-Analiżi Soċjo-Ekonomika, jew lill-konsulenti u esperti xjentifiċi u tekniċi tagħhom, kwalunkwe istruzzjoni li tkun inkompatibbli mal-kompiti individwali ta' dawk il-persuni jew mal-kompiti, responsabbiltajiet u indipendenza ta' l-Aġenzija.

(Emenda 279 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Kull Stat Membru għandu jkun preżenti fil-kumitati.

Il-preżenza ta' partijiet interssati fil-laqgħat tal-kumitati m'għandiex tkun b'invit biss.

Id-dispożizzjonijiet kollha relattivi ma' l-indipendenza tal-partijiet li jikkomponu l-korpi ta' l-Aġenzija huma miġbura flimkien f'Artikolu wieħed, sabiex kollox ikun aktar ċar (ara l-emenda għall-Artikolu 87).

Dan jiċċara l-proċedura għan-nominazzjoni taċ-'chairman' fil-Kumitat ta' l-Istati Membri.

Kull Stat Membru għandu jaħtar, għal perjodu ta' 3 snin, li jiġġedded, membru wieħed għall-Forum.

Il-membri għandhom jintgħażlu għar-rwol u l-esperjenza tagħhom fl-infurzar tal-liġijiet tas-sustanzi kimiċi u għandhom iżommu l-kuntatti relevanti ma' l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru.

Il-Forum għandu jimmira li jkollu firxa wiesgħa ta' kompetenzi relevanti fost il-membri tiegħu.

Għal dan il-għan il-Forum jista' jagħżel b'mod konġunt massimu ta' ħames membri addizzjonali magħżulin abbażi tal-kompetenza speċifika tagħhom.

Dawn il-membri għandhom jinħatru għal perjodu ta' 3 snin, li jista' jiġġedded.

Il-membri tal-Forum jistgħu jkunu akkumpanjati konsulenti dwar materji xjentifiċi u tekniċi.

Il-membri tal-Forum jistgħu jkunu akkumpanjati minn konsulenti dwar materji xjentifiċi u tekniċi.

Id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija jew ir-rappreżentant tiegħu u r-rappreżentanti tal-Kummissjoni għandhom ikollhom id-dritt li jattendu l-laqgħat kollha tal-Forum u tal-gruppi ta' ħidma tiegħu.

Dawk li jkollhom interess jistgħu jkunu mistiedna sabiex jattendu laqgħat ukoll bħala osservaturi, kif jixraq, fuq talba tal-membri tal-Forum, jew tal-Bord ta' Tmexxija .

Il-partijiet interessati jistgħu wkoll jattendu laqgħat bħala osservaturi.

Membri tal-Forum ma jistgħux ikunu membri tal-Bord ta'Tmexxija.

Il-membri tal-Forum maħtura minn Stat Membru għandhom jiżguraw li jkun hemm koordinazzjoni adegwata bejn il-kompiti tal-Forum u x-xogħol ta' l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru tagħhom.

Il-membri tal-Forum għandhom ikollhom l-appoġġ tar-riżorsi xjentifiċi u tekniċi disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri.

Kull awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru għandha taġevola l-attivitatjiet tal-Forum u tal-gruppi ta' ħidma tiegħu.

L-Istati Membri għandhom jibqgħu lura milli jagħtu lill-membri tal-Forum, jew lill-konsulenti u l-esperti xjentifiċi u tekniċi tagħhom, kwalunkwe istruzzjoni li tkun inkompatibbli mal-kompiti individwali ta' dawk il-persuni jew mal-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-Forum.

(Emenda 280 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Il-preżenza ta' partijiet interssati fil-laqgħat tal-kumitati m'għandhiex tkun b'invit biss.

Id-dispożizzjonijiet kollha relattivi ma' l-indipendenza tal-partijiet li jikkomponu l-korpi ta' l-Aġenzija huma miġbura flimkien f'Artikolu wieħed, sabiex kollox ikun aktar ċar (ara l-emenda għall-Artikolu 87).

Fejn, skond l-Artikolu 76, Kumitat ikun meħtieġ jieħu deċiżjoni , jipprovdi opinjoni jew iqis jekk dossier ta' Stat Membru jikkonformax mar-rekwiżiti ta' l-Anness XV, huwa għandu jaħtar wieħed mill-membri tiegħu bħala rapporteur.

Il-Kumitat konċernat jista' jaħtar membru ieħor sabiex iservi bħala ko-rapporteur.

Għal kull każ, ir-rapporteurs u l-ko-rapporteurs għandhom jimpenjaw irwieħhom li jaġixxu fl-interessi tal-Komunità u għandhom jagħmlu dikjarazzjoni ta' impenn sabiex iwettqu l-obbligi tagħhom u dikjarazzjoni ta' interessi bil-miktub.

Membru ta' Kumitat ma għandux jinħatar rapporteur għal każ partikolari jekk huwa juri xi interess li jista' jkun ta' preġudizzju għall-konsiderazzjoni indipendenti ta' dak il-każ.

Il-Kumitat konċernat jista' jibdel ir-rapporteur jew il-ko-rapporteur b'ieħor mill-membri tiegħu fi kwalunkwe waqt, jekk, per eżempju, dawn ma jkunux kapaċi jissodisfaw l-obbligi tagħhom fil-limiti ta' żmien preskritti, jew jekk jiġi żvelat interess li jista' jkun ta' preġudizzju.

Fejn, skond l-Artikolu 76, Kumitat ikun meħtieġ jipprovdi opinjoni jew iqis jekk dossier ta' Stat Membru jikkonformax mar-rekwiżiti ta' l-Anness XV, huwa għandu jaħtar wieħed mill-membri tiegħu bħala rapporteur.

(Emenda 281 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Id-dispożizzjonijiet kollha marbuta ma' l-indipendenza tal-partijiet li jikkomponu l-korpi ta' l-Aġenzija huma miġbura flimkien f'Artikolu wieħed, sabiex kollox ikun aktar ċar (ara l-emenda għall-Artikolu 87).

L-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Aġenzija l-ismijiet ta' l-esperti b'esperjenza ppruvata fil-kompiti meħtieġa mill-Artikolu 76, li jkunu disponibbli sabiex iservu fil-gruppi ta' ħidma tal-Kumitati, flimkien ma' indikazzjoni tal-kwalifiki u ta' l-oqsma ta' kompetenza tagħhom.

L-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Aġenzija l-ismijiet ta' l-esperti indipendenti b'esperjenza ppruvata fil-kompiti meħtieġa mill-Artikolu 76, li jkunu disponibbli sabiex iservu fil-gruppi ta' ħidma tal-Kumitati, flimkien ma' indikazzjoni tal-kwalifiki u ta' l-oqsma ta' kompetenza tagħhom.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tiżgura l-indipendenza ta' l-esperti.

Il-parti relevanti ta' l-emenda 282 tal-PE reġgħet tressqet mill-ġdid.

Għandu jkun speċifikat li l-esperti għandhom ikunu indipendenti.

Il-kwalifiki u l-interessi

L-ismijiet tal-membri tal-Kumitati u tal-Forum għandhom ikunu magħrufa pubblikament.

Il-membri individwali jistgħu jitolbu li l-ismijiet tagħhom ma jixxandrux jekk huma jemmnu li din il-pubblikazzjoni tista' tpoġġihom f'riskju.

Id-Direttur Eżekuttiv għandu jiddeċiedi jekk jaqbilx ma' tali talbiet.

Meta tixxandar kull ħatra, il-kwalifiki professjonali ta' kull membru għandhom ikunu speċifikati.

Il-Membri tal-Bord ta' Tmexxija, id-Direttur Eżekuttiv u l-membri tal-Kumitati u tal-Forum għandhom jagħmlu dikjarazzjoni ta' impenn sabiex iwettqu d-dmirijiet tagħhom u dikjarazzjoni ta' interessi li jkunu jistgħu jitqiesu ta' preġudizzju għall-indipendenza tagħhom .

Dawn id-dikjarazzjonijiet għandhom isiru kull sena bil-miktub.

Il-Membri tal-Bord ta' l-Immaniġjar, id-Direttur Eżekuttiv, il-membri tal-Kumitati, il-membri tal-Forum, il-membri tal-Bord ta' l-Appell, l-esperti u l-konsulenti xjentifiċi u tekniċi m'għandux ikollhom interessi ekonomiċi jew oħrajn fis-settur kimiku li jista' jkun ta' preġudizzju għall-imparzjalità tagħhom.

Għandhom jaġixxu indipendentament u fl-interess tal-pubbliku u għandhom jagħmlu dikjarazzjoni ta' l-interessi finanzjarji tagħhom kull sena.

Kwalunkwe interess indirett marbut ma' l-industrija kimika għandu jiġi ddikjarata f'reġistru miżmum mill-Aġenzija u aċċessibbli għall-pubbliku fuq talba fl-uffiċċji ta' l-Aġenzija .

L-Istati Membri għandhom iżommu lura milli jagħtu kwalunkwe struzzjoni li tkun inkompatibbli mal-ħidmiet individwali tal-membri tal-Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskji jew tal-Kumitat għall-Analiżi Soċjo-ekonomika, jew tal-konsulenti u l-esperti xjentifiċi u tekniċi tagħhom jew mal-ħidmiet, ir-responsabilitajiet u l-indipendenza ta' l-Aġenzija.

Il-kodiċi ta' prattika ta' l-Aġenzija għandha tispeċifika miżuri rigward l-applikazzjoni ta' dan l-artikolu.

F'kull laqgħa tagħhom, il-membri tal-Bord ta' Tmexxija, id-Direttur Eżekuttiv, il-membri tal-Kumitati u tal-Forum u kwalunkwe espert li jipparteċipa fil-laqgħa għandhom jiddikjaraw kwalunkwe interess li jista' jitqies ta' preġudizzju għall-indipendenza tagħhom fir-rigward ta' kwalunkwe punt fuq l-aġenda.

Kull min jiddikjara tali interessi ma għandux jipparteċipa fl-ebda votazzjoni fuq il-punt relevanti ta' l-aġenda .

F'kull laqgħa tagħhom, il-membri tal-Bord ta' Tmexxija, id-Direttur Eżekuttiv, il-membri tal-Kumitati, il-membri tal-Forum u kwalunkwe esperti u konsulenti xjentifiċi u tekniċi li jipparteċipaw fil-laqgħa għandhom jiddikjaraw kwalunkwe interess li jista' jitqies ta' preġudizzju għall-indipendenza tagħhom fir-rigward ta' kwalunkwe punt fuq l-aġenda.

Kull min jiddikkjara interessi bħal dawn la għandu jipparteċipa fid-diskussjoni tal-punti ta' l-aġenda rilevanti lanqas fi kwalunkwe votazzjoni fuqhom .

Dikjarazzjonijiet bħal dawn għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku.

(Emenda 285 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Dan itenni l-opinjoni tradizzjonali tal-Parlament (li kienet aċċettata mill-Kunsill u li hi konnessa ma l-Aġenzija Ewropea għas-Sikurezza ta' l-Ikel u l-Aġenzija għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali) f'dak li jirrigwarda l-indipendenza tal-membri tal-kumitati u l-bord, id-dikjarazzjoni tagħhom ta' l-interessi finanzjari u l-interessi indiretti fis-settur.

Il-President, il-membri l-oħrajn u l-persuni supplenti għandhom jinħatru mill-Bord ta' Tmexxija abbażi ta' l-esperjenza relevanti u l-kompetenza tagħhom fil-qasam tas-sigurtà kimika, fix-xjenzi naturali jew fi proċeduri regolatorji u ġudizzjarji minn lista ta' kandidati kwalifikati adottata mill-Kummissjoni.

Il-President, il-membri l-oħra u dawk li jalternaw magħhom għandhom jinħatru mill-Bord ta' Tmexxija minn lista ta' kandidati kwalifikati proposta mill-Kummissjoni wara proċedura għal selezzjoni pubblika rriklamata b'sejħa għal applikazzjonijiet ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea u f'perjodiċi oħra jew fis-siti ta' l-Internet.

Il-membri tal-Bord ta' l-Appell għandhom jintgħażlu fuq il-bażi ta' l-esperjenza u kompetenza relevanti tagħhom fil-qasam tas-sigurtà kimika, tax-xjenzi naturali jew tal-proċeduri regolatorji u ġuridiċi.

(Emenda 286 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Fid-dawl tan-natura tal-ħidmiet li jridu jsiru mill-Bord ta' l-Appell, għandha tkun introdotta proċedura trasparenti għal-preżentazzjoni ta' l-applikazzjonijiet.

Il-kwalifiki meħtieġa għall-membri tal-Bord ta' l-Appell għandhom jiġu stabbiliti mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3) .

Il-kwalifiki meħtieġa għall-membri tal-Bord ta' l-Appell għandhom jiġu stabbiliti mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3a) .

Ġustifikazzjoni

Il-Membri tal-Bord ta' l-Appell għandhom ikunu indipendenti.

Meta jieħdu d-deċiżjonijiet tagħhom huma ma għandhom ikunu marbuta b'ebda istruzzjoni.

Il-membri tal-Bord ta' l-Appell ma jistgħu iwettqu ebda dmir ieħor fl-Aġenzija.

Il-funzjoni tal-Membri tista' tkun waħda part-time.

(Emenda 287 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Id-dispożizzjonijiet kollha marbuta ma' l-indipendenza tal-partijiet li jikkomponu l-korpi ta' l-Aġenzija huma miġbura flimkien f'Artikolu wieħed, sabiex kollox ikun aktar ċar.

Għalkemm in-numru tal-każijiet ta' l-appell jista' jippermetti lill-membri tal-Bord ta' l-Appell li jieħdu sehem f'attivitajiet oħra, il-funżjoni tagħhom se tibqa' 'full-time'.

Jista' jitressaq appell mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija li jittieħdu skond l-Artikoli 9 u 20, l-Artikolu 27(6), l-Artikolu 30(2), u (3) u l-Artikolu 50.

Jista' jitressaq appell mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija li jittieħdu skond l-Artikoli 9 u 20, l-Artikolu 27(6), l-Artikolu 30(2) u (3), l-Artikolu 50 u l-Artikolu 59 .

(Emenda 288 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Għal finijiet ta' konsistenza d-deċiżjonijiet ta' awtorizzazzjoni għandhom ikunu wkoll suġġetti għall-proċess ta' Appell.

Il-proċeduri tal-Bord ta' l-Appell għandhom jiġu stabbiliti mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3) .

Il-proċeduri tal-Bord ta' l-Appell għandhom jiġu stabbiliti mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3a) .

Ġustifikazzjoni

Sabiex tkun żgurata t-trasparenza, il-Bord ta' Tmexxija għandu, abbażi ta' proposta mid-Direttur Eżekuttiv u bi ftehim mal-Kummissjoni, jadotta regoli sabiex jiżgura d-disponibbiltà għall-pubbliku ta' informazzjoni regolatorja, xjentifika jew teknika, dwar is-sigurtà ta' sustanzi waħidhom, fi preparati jew f'oġġetti, li ma tkunx informazzjoni ta' natura kunfidenzjali .

Sabiex tkun żgurata t-trasparenza massima , il-Bord ta' Tmexxija għandu, abbażi ta' proposta mid-Direttur Eżekuttiv u bi ftehim mal-Kummissjoni, jadotta regoli u jibni reġistru sabiex jiżgura d-disponibbilità għall-pubbliku ta' tagħrif regolatorju, xjentifiku jew tekniku dwar is-sikurezza ta' sustanzi kimiċi bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 1049/2001.

Ir-regoli ta' proċedura interni ta' l-Aġenzija u tal-Kumitati u tal-gruppi ta' ħidma tagħhom għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku mill-Aġenzija u fuq l-Internet.

L-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ppreżentati, l-istadju milħuq fil-proċedura, deċiżjonijiet interim, awtorizzazzjonijiet u kwalunkwe kundizzjoni oħra jew restrizzjoni imposta għandhom jiġu ppubblikati fuq l-Internet f'forma li tinftiehem.

(Emenda 294 - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Dan itenni l-opinjoni tradizzjonali tal-Parlament (li kienet aċċettata mil-Kunsill b'konnessjoni ma' l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza ta' l-Ikel u l-Aġenzija għall-Evalwazzjoni ta' Prodotti Mediċinali) f'dak li jirrigwarda t-trasparenza u l-aċċess għall-informazzjoni.

Fejn l-obbligu taħt il-paragrafu 1 jirriżulta f'entrati differenti fl-inventarju għall-istess sustanza, in-notifikanti u r-reġistranti għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jilħqu ftehim dwar l-entrata li tiddaħħal fl-inventarju.

Jekk ftehima bħal din ma tintlaħaqx, l-Aġenzija għandha tistabbilixxi skrizzjoni bi ħlas skond il-każ.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda hija modifikazzjoni ta' l-ewwel qari għal emenda 295, li tikkunsidra l-bżonn ta' inċentivi għall-parteċipanti nfushom li jilħqu ftehima milli jistennew li l-Aġenzija tagħmel l-ewwel pass.

Għall-utent aħħari, huwa essenzjali li jkun hemm l-istess klassifikazzjoni għall-istess sustanza prodotta minn fornituri differenti.

Mingħajr din il-klassifikazzjoni, hemm ċans kbir li jiġu f'kompromess l-interessi ambjentali kif ukoll dawk kummerċjali

ARTIKOLU 116 A (ġdid)

Dispożizzjonijiet speċjali dwar informazzjoni għall-pubbliku ġenerali

Sabiex jgħinu lill-konsumaturi jagħmlu użu sikur u sostenibbli ta' sustanzi u preparazzjonijiet, il-manifatturi għandhom jagħmlu disponibbli informazzjoni dwar ir-r-riskji permezz ta' tikketta fuq kull pakkett impoġġi fis-suq għall-bejgħ, li tidentifika r-riskji assoċjati ma' l-użu rakkomandat u ma' sitwazzjonjiet ta' użu ħażin mhux previsti.

Barra minn hekk, it-tikketti fuq il-pakkett għandhom ikunu kkumplimentati fejn huwa xieraq, minn mezzi ta' komunikazjoni oħra bħal websites, sabiex tingħata aktar informazzjoni dettaljata dwar is-sikurezza u l-użu b'relazzjoni mas-sustanza jew preparazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Emenda fl-ewwel qari b'suċċess.

Tikkorrispondi ma' l-Emenda 298 fl-ewwel qari.

L-iżvilupp ta' sistema xierqa u konsistenti għal komunikazzjoni bbażata fuq riskju se tipprovdi lill-konsumaturi bl-informazzjoni u l-pariri neċessarji li jagħmluha possibbli għalihom li jużaw sustanzi, preparazzjonijiet u prodotti li fihom kimiċi, b'mod sikur u effettiv.

L-Istati Membri għandhom iżommu sistema ta' kontrolli uffiċjali u attivitajiet oħrajn kif xieraq għaċ-ċirkostanzi.

L-Istati Membri għandhom iżommu sistema ta' kontroll uffiċjali u ta' attivitajiet oħra kif xieraq skond iċ-ċirkustanzi bi qbil mal-gwidi li se jinġabru mill-Aġenzija .

Ġustifikazzjoni

Tikkorrispondi ma' l-emenda 816 adottata fl-ewwel qari.

Sabiex tagħmilha possibbli li r-REACH tkun implimentata b'konsistenza, l-Aġenzija hija intitolata li titlob lill-Istati Membri jimplimentaw kontrolli partikolari u attivitajiet.

ARTIKOLU 124 A (ġdid)

L-Aġenzija għandha tkun awtorizzata mill-Istati Membri sabiex tibda kontrolli u attivitajiet u għandha tistabbilixxi gwidi għall-armonizzazzjoni u l-effettività tas-sistema ta' kontroll.

Ġustifikazzjoni

Tikkorrispondi ma' l-emenda 817 adottata fl-ewwel qari.

L-amministrazzjoni tas-sistema REACH titlob għall-implimentazzjoni armonizzata tad-dispożizzjonijiet tagħha fis-suq komuni kollu u fuq sistema ta' kontrolli effettivi.

Għalhekk, l-Aġenzija għandha tkun f'pużizzjoni li titlob lill-Istati Membri jwettqu kontrolli u attivitajiet.

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxiu d-dispożizzjonijiet dwar il-penali li japplikaw għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li dawn ikunu implementati.

Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawn id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni mhux aktar tard minn … * u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien dwar kwalunkwe emenda sussegwenti fir-rigward tagħhom.

Fuq il-bażi ta' set ta' gwidi miġbura mill-Aġenzija , id-dispożizzjoni fuq penali applikabbli għal ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u l-miżuri neċessarji għandhom ikunu stabbiliti sabiex jiżguraw li huma implimentati.

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawn id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija mhux aktar tard minn … * u għandhom jinnotifikawhom mingħajr dewmien dwar kwalunkwe emenda sussegwenti fir-rigward tagħhom.

Ġustifikazzjoni

Tikkorrispondi ma' l-emenda 818 adottata fl-ewwel qari.

Sabiex is-sistema ta' penali titħalla għad-diskrezzjoni ta' l-Istati Membri, dan iwassal għall-eżistenza ta' penali differenti fl-Unjoni.

Jekk l-objettivi tar-REACH iridu jintlaħħqu, għandu jkun hemm sistema armonizzata ta' penali u implimentazzjoni armonizzata.

ARTIKOLU 127, PARAGRAFU 1 A (ġdid)

Il-Paragrafu 1 m'għandux jaffettwa d-dritt ta' l-Istati Membri li jżommu jew jintroduċu miżuri iżjed stretti bi qbil mal-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar il-protezzjoni tal-ħaddiem.

Ġustifikazzjoni

Id-dispożizzjonijiet adottati skond l-Artikolu 137 tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea mħghandhomx jżommu lill-Istati Membri milli jmantnu jew jintroduċu miżuri ta' protezzjoni aktar iebsa.

Dan jinkludi dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema.

Jekk saret evalwazzjoni tas-sikurezza tal-kimiċi għal sustanza, wieħed jassumi li l-protezzjoni tal-ħaddiema hija garantita.

Għalhekk ġie propost li fil-każijiet l-oħra d-dritt ta' l-Istati Membri li jadottaw miżuri aktar iebsa m'għandux ikun ristrett.

L-Annessi jistgħu jiġu emendati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3) .

L-Annessi jistgħu jiġu emendati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3a) .

Ġustifikazzjoni

Il-miżuri neċessarji għall-implementazzjoni effikaċi ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu adottati konformement mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3).

Fejn , għall-implimentazzjoni effettiva ta' dan ir-Regolament, jinħass il-bżonn li jiġu adottati miżuri li għalihom il-poteri ma ġewx provduti xi mkien ieħor f'dan ir-Regolament se jiġu adottati dawn il-miżuri :

(a) bi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3), meta l-miżuri li jridu jiġu adottati huma miżuri ta' skop ġenerali ddisinjati sabiex jiġu applikati dispożizzjonijiet essenzjali ta' dan ir-Regolament;

(b) bi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3a), meta l-miżuri li jridu jiġu adottati huma miżuri ta' skop ġenerali ddisinjati sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda hija meħtieġa sabiex it-test jiġi konformi mad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni ta' "komitoloġija" ġdida, u partikularment sabiex issir distinzjoni bejn il-proċedura tal-"kumitat regolatorju" u l-"kumitat regolatorju bi skrutinju".

ARTIKOLU 132, PARAGRAFU 3 A (ġdid)

Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE kif emendata mid-Deċiżjoni 2006/512/KE.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda hija meħtieġa sabiex it-test jiġi konformi mad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni ġdida dwar "komitoloġija", u b'mod partikulari sabiex tinkludi l-"kumitat regolatorju bi skrutinju", peress li uħud mill-miżuri kkonċernati huma miżuri ta' applikazzjoni ġenerali maħsuba sabiex ibiddlu elementi mhux essenzjali ta' l-abbozz ta' leġiżlazzjoni.

Miżuri transizzjonali fir-rigward ta' l-Aġenzija

Il-Kummissjoni għandha tipprovdi l-appoġġ meħtieġ għat- twaqqif ta' l-Aġenzija.

Għal dak il-għan, sa meta jiġi maħtur id-Direttur Esekuttiv konformement ma' l-Artikolu 83, il-Kummissjoni, f'isem l-Aġenzija, waqt li tuża l- budget provdut għal din ta' l-aħħar, tista' taħtar persunal, inkluża persuna li għandha twettaq il-funzjonijiet amministrattivi tad-Direttur Esekuttiv fuq bażi interim, u tikkonkludi kuntratti oħra.

Preparazzjoni għat-twaqqif ta' l-Aġenzija

Il-Kummissjoni għandha tagħti l-appoġġ meħtieġ lit-twaqqif ta' l-Aġenzija.

Għal dak il-għan, saż-żmien meta d- Direttur Eżekuttiv jibda jaqdi d-doveri tiegħu wara l-ħatra tiegħu mill-Bord tat-Tmexxija ta' l-Aġenzija b'konformita ma' l-Artikolu 83, il-Kummissjoni f'isem l-Aġenzija u permezz ta' l-użu tal- baġit allokat għal din ta' l-aħħar tista':

(a) taħtar persunal, inkluża persuna li għandha twettaq il-funzjonijiet tad-Direttur Eżekuttiv fuq bażi interim ; u

(b) tikkonkludi kuntratti oħra.

Ġustifikazzjoni

Tikkorrispondi ma' l-emenda 822 adottata fl-ewwel qari.

Twaqqif u operat xieraq ta' l-Aġenzija huma kruċjali għas-suċċess tar-REACH.

L-Aġenzija għandha topera indipendentement mill-Kummissjoni u l-Kummissjoni ma għandiex tagħmel xogħlijiet ta' l-operat stabbiliti fir-Regolament f'isem l-Aġenzija.

Jekk il-Kummissjoni se timla l-irwol ta' l-Aġenzija, ma hemmx bżonn għall-Aġenzija biex tinnotifika lill-Kummissjoni li hija lesta li tieħu x-xogħlijiet mingħand il-Kummissjoni.

Il-Kummissjoni madanakollu għandha tgħin fit-twaqqif ta' l-Aġenzija sakemm il-Bord tat-Tmexxija tagħha ikunu ħatar Direttur Eżekuttiv.

Dan jinkludi r- reklutaġġ ta' l-istaff u l-kuntratti neċessarji għas-servizzi oġġetti u bini.

Il-Kummissjoni tista' tippreżenta proposti leġiżlattivi hekk kif jista' jiġi stabbilit mod prattikabbli u effikaċi, għall-ispejjeż magħmula, sabiex jintgħażlu polimeri għar-reġistrazzjoni abbażi ta' kriterji teknikament u xjentifikament validi, u wara li jiġi pubblikat rapport dwar dan li ġej:

Il-Kummissjoni għandha tippreżenta proposti leġiżlattivi hekk kif ikun jista' jiġi stabbilit mod prattikabbli u ta' nfiq effettiv ta' kif issir l-għażla tal-polimeri għar-reġistrazzjoni fuq il-bażi ta' kriterji tekniċi sodi u kriterji xjentifiċi validi, imma mhux aktar tard minn 6 snin wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, u wara l-pubblikazzjoni ta' rapport fuq dan li ġej:

Ġustifikazzjoni

M'għandux jitħalla għad-diskrezzjoni tal-Kummissjoni jekk u meta tippreżenta proposta għar-reġistrazzjoni ta' polimeri.

Reġistrazzjoni bħal din kienet prevista fl-abbozz ta' test li kien tressaq għal konsultazzjoni bl-internet.

Jeħtieġ li tkun stabbilita data ta' skadenza biex tinkuraġġixxi l-iżvilupp ta' mod prattikabbli u ta' nfiq effettiv ta' kif issir l-għażla tal-polimeri għar-reġistrazzjoni.

Il-Kummissjoni għandha twettaq reviżjoni ta' l-Annessi I , IV u V sa …*, bil-ħsieb li tipproponi emendi għalihom, jekk ikun opportun , konformement mal- proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3) .

Il-Kummissjoni għandha tagħmel reviżjoni ta' l-Annessi IV u V sa …*, bil-ħsieb li, jekk ikun xieraq , tipproponi emendi għalihom skond il- proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3a) .

Ġustifikazzjoni

Marbuta ma' l-emenda għall-Artikolu 59(2), din l-emenda tħassar ir-referenza għar-reviżjoni ta' l-anness 1 introdotta mill-Kunsill f'konnessjoni ma' l-iżvilupp ta' metodoloġiji biex ikunu stabbiliti l-limiti minimi għal sustanzi karċinoġeniċi u mutaġeniċi.

Din l-emenda ġġib it-test konformi mad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni ta' "komitoloġija" l-ġdida, u b'mod partikulari tissostitwixxi l-proċedura ordinarja tal- "kumitat regolatorju" bil-"kumitat regolatorju bi skrutinju", peress li l-miżuri kkonċernati huma miżuri ta' applikazzjoni ġenerali maħsuba sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' l-abbozz ta' leġiżlazzjoni.

ARTIKOLU 137, PARAGRAFU 4 A (ġdid)

Sa …* il-Kummissjoni għandha tagħmel reviżjoni tal-limitu minimu ta' tunnellata fis-sena għal kull manifattur jew importatur għar-reġistrazzjoni u tal-ħtiġijiet ta' informazzjoni skond l-Artikolu 12 għan-nanopartiċelli.

Fuq il-bażi ta' dik ir-reviżjoni, il-Kummissjoni għandha tippreżenta proposti leġiżlattivi xierqa biex ikun immodifikat il-limitu minimu ta' tunnellaġġ u l-ħtiġijiet ta' informazzjoni għan-nanopartiċelli biex tkun żgurata evalwazzjoni tar-riskju adegwata, u diversi tnaqqis ta' riskju, fejn meħtieġ, sabiex ikun milħuq livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa umana u għall-ambjent rigward in-nanopartiċelli.

Tmintax-il xahar mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

(Emenda ġdida - l-Artikolu 62(2)(d) sabiex tikkunsidra l-Opinjoni mmodifikata ta' SCENIHR ta' l-10 ta' Marzu 2006)

Ġustifikazzjoni

Il-lakuni prinċipali li jinsabu fl-għarfien għall-evalwazzjoni tar-riskju tan-nanopartiċelli, kif iddikjarat mis-SCENIHR, kif ukoll il-konklużjonijiet tagħhom li jistqarru li hemm ħtieġa li jsiru modifiki fil-mudelli eżistenti, jindikaw li hemm ħtieġa urġenti ta' reviżjoni tad-dispożizzjonijiet tar-REACH biex tkun żgurata evalwazzjoni ta' riskju adegwata, u diversi tnaqqis ta' riskju, fejn ikun meħtieġ, rigward nanopartiċelli mibnija.

L-Artikolu 14 tad-Direttiva 1999/45/EC huwa b'dan mħassar.

Id-Direttiva 1999/45/KE għandha tkun emendata biex ikun żgurat li l-konsumatur jirċievi l-informazzjoni meħtieġa biex ikun jista' jieħu miżuri adegwati sabiex juża sustanzi u preparazzjonijiet b'mod sikur.

Ġustifikazzjoni

L-iżvilupp ta' sistema ta' komunikazzjoni adegwata u koerenti bbażata fuq ir-riskju se tagħti l-possibilità lill-konsumatur li jakkwista l-informazzjoni u l-parir li għandu bżonn sabiex ikun jista' juża sustanzi u preparazzjonijiet b'mod sikur u effettiv.

Ibbażat fuq ir-riżultati ta' l-istadji 1 sa 2, għandu jkun stabbilit Livell (i) Bla Effett Derivat (DNEL s ) għas-sustanza, li jirrifletti r-rotta/rotot probabbli, id- dewma u l-frekwenza ta' l-espożizzjoni.

Għal xi punti finali, b'mod speċjali l-mutageniċità u l-karċinoġeniċità, l-informazzjoni disponibbli tista' ma' tippermettix li jkun hemm limitu minimu, u għalhekk, li jkun stabbilit DNEL.

Jekk ikun iġġustifikat mix-xenarji ta' espożizzjoni, DNEL wieħed jista' jkun biżżejjed.

Madankollu, meta jitqiesu d- dejta disponibbli u x-xenarju/i fit-Taqsima 9 tar-Rapport dwar is-Sikurezza Kimika jista' jkun jinħtieġ li jkunu identifikati DNELs differenti għal kull popolazzjoni umana relevanti (pereżempju ħaddiema, konsumaturi u bnedmin li huma suxxettibbli għal espożizzjoni indiretta permezz ta' l-ambjent) u possibilment għal għal ċerti sub-popolazzjonijiet vulnerabbli (bħat-tfal u n-nisa tqal) u għal rotot differenti ta' espożizzjoni.

Għandha tingħata ġustifikazzjoni sħiħa li tispeċifika, inter alia , l-għażla tad-dejta użata, ir-rotta ta' espożizzjoni (orali, mill-ġilda, bil-ġbid għal ġol-pulmun) u d- dewma u l-frekwenza ta' l-espożizzjoni għas-sustanza li għalija jkun jgħodd id-DNEL.

Fil-każ li x'aktarx li teżisti aktar minn rotta waħda ta' espożizzjoni, allura għandu jkun stabbilit DNEL għal kull rotta ta' espożizzjoni u għall-espożizzjoni mir-rotot kollha kkumbinati flimkien.

Meta jkun qed jiġi stabbilit id-DNEL, il-fatturi li ġejjin għandhom, inter alia , jitqiesu:

1.4.1 Ibbażat fuq ir-riżultati ta' l-istadji 1 sa 2, għandu jkun stabbilit Livell (i) Bla Effett Derivat (DNEL s ) għas-sustanza, li jirrifletti r-rotta/rotot probabbli, id- dewmien u l-frekwenza ta' l-espożizzjoni.

Għal xi punti aħħarija, b'mod speċjali l-mutageniċità u l-karċinoġeniċità, l-informazzjoni disponibbli tista' ma' tippermettix li jkun hemm limitu minimu, u għalhekk, li jkun stabbilit DNEL.

Madankollu, meta titqies id -dejta disponibbli u x-xenarju/i fit-Taqsima 9 tar-Rapport dwar is-Sikurezza Kimika jista' jkun jinħtieġ li jkunu identifikati DNELs differenti għal kull popolazzjoni umana relevanti (pereżempju ħaddiema, konsumaturi u bnedmin li huma suxxettibbli għal espożizzjoni indiretta permezz ta' l-ambjent) u għal popolazzjonijiet vulnerabbli u għal rotot differenti ta' espożizzjoni.

Għandha tingħata ġustifikazzjoni sħiħa li tispeċifika, inter alia , l-għażla tad-dejta użata, ir-rotta ta' espożizzjoni (orali, mill-ġilda, bil-ġbid għal ġol-pulmun) u d- dewmien u l-frekwenza ta' l-espożizzjoni għas-sustanza li għalija jkun jgħodd id-DNEL.

(i) l-inċertezza li tiġi, fost fatturi oħra, mill-varjabilità fl-informazzjoni esperimentali u minn varjazzjoni fl-ispeċi u bejn l-ispeċi (intra- u inter-);

(ii) in-natura u s-severità ta' l-effett;

(c) is-sensittività tal-(sub-) popolazzjoni umana li għaliha tapplika l-informazzjoni kwantitattiva u/jew kwalitattiva.

(c) il-popolazzjoni umana li għaliha tapplika l-informazzjoni kwantitattiva u/jew kwalitattiva.

(ca) suxxettibilitajiet partikulari ta' popolazzjonijiet vulnerabbli;

(cb) kull indikazzjoni ta' effetti li m'humiex standard, speċjalment fejn il-modalità ta' l-azzjoni tibqa' mhix magħrufa jew inkella kkaratterizzata b'mod insuffiċjenti;

(cc) ko-espożizzjoni possibbli għal kimiċi oħra.

Ġustifikazzjoni

Ħafna mardiet joriġinaw fil-fażi taż-żmien immedjatament qabel u wara t-twelid.

Għalhekk, il-gruppi vulnerabbli ukoll għandhom ikunu inklużi sabiex il-livelli ta' sikurezza ffissati jkunu validi għall-ħarsien ta' ġenerazzjonijiet futuri.

Din tressaq mill-ġdid l-emenda tal-PE Nru 320.

L-objettiv ta' l-evalwazzjoni ta' l-espożizzjoni għandu jkn li ssir stima kwantitattiva u kwalitattiva tad-doża/konċentrazzjoni tas-sustanza li għaliha l-bnedmin u l-ambjent huma jew jistgħu jkunu esposti.

L-evalwazzjoni għandha tikkunsidra l-istadji kollha taċ-ċiklu tal-ħajja tas- sustanza li jirriżultaw mill-manifattura u mill-użi identifikati u għandha tkopri kwalunkwe espożizzjoni li tista' tirrigwarda l-perikli identifikati minn sezzjoni 1 sa sezzjoni 4.

L-evalwazzjoni ta' l-espożizzjoni għandha ġġib magħha ż-żewġ stadji li ġejjin, li għandhom ikunu identifikati b'mod ċar bħala tali fir-Rapport dwar is-Sikurezza Kimika:

L-evalwazzjoni għandha tikkunsidra l-istadji kollha taċ-ċiklu tal-ħajja.

(Emenda ġdida - Artikolu 62(2)(c))

Ġustifikazzjoni

Fil-waqt li r-referenza addizzjonali għaċ-ċiklu tal-ħajja magħmula mill-Kunsill hija milqugħa tajjeb, ma jagħmilx sens li wieħed jitkellem minn ċiklu ta' ħajja li tirriżulta minn manifattura u użu, peress li dawn huma partijiet importanti miċ-ċiklu tal-ħajja li jeħtieġ li jitqiesu ukoll.

Li wieħed jorbot l-evalwazzjoni ta' l-espożizzjoni ma' riskji identifikati wassal għal ħafna interpretazzjonijiet konfliġġenti.

Jista' jnaqqas b'mod drastiku l-applikazzjoni ta' l-evalwazzjoni ta' riskju.

M'għandu jkun hemm l-ebda konfużjoni dwar l-applikazzjoni ta' l-evalwazzjoni ta' riskju.

ANNESS III, PARAGRAFU (A) A (ġdid)

(aa) nanopartiċelli,

(Emenda ġdida - l-Artikolu 62(2)(d) sabiex tikkunsidra l-Opinjoni mmodifikata ta' SCENIHR ta' l-10 ta' Marzu 2006)

Ġustifikazzjoni

S'issa, spiss in-nanopartiċelli huma prodotti biss fi kwantitajiet żgħar ħafna.

Imma meta wieħed iqis l-akbar potenzjal li għandhom biex joħolqu effetti bijoloġiċi negattivi, bħala l-inqas li jista' jkun, in-nanopartiċelli bejn tunnellata u 10 tunnellati għandhom ikunu meqjusa bħala sustanzi ta' prijorità li għalihom ta' l-inqas l-informazzjoni stipulata bħala bażi ta' l-Anness VII għandha tkun kollha kemm hi pprovduta fin-nuqqas ta' testijiet li jkunu speċifikament għan-nanopartiċelli.

(i) b'użu/i dispersiv/i jew diffuż/i b'mod partikulari fejn sustanzi bħal dawn huma użati fi preparazzjonijiet għall-użu mill-konsumatur jew inkorporati f'oġġetti għall-konsumatur; u

(i) b'użu/i dispersiv/i jew diffuż/i b'mod partikulari fejn sustanzi bħal dawn huma użati kif inhuma jew fi preparazzjonijiet għall-użu mill-konsumatur jew għall-użu professjonali jew fejn huma inkorporati f'oġġetti għall-konsumatur; u

(Parti mill-Emenda 388 (paragrafu b, l-ewwel inċiż) - l-Ewwel Qari)

Ġustifikazzjoni

Informazzjoni bażika dwar is-sikurezza għandha tingħata wkoll għal sustanzi perikolużi fi kwantitajiet ta' bejn tunnellata u 10 tunnellati b'użi dispersivi jew ta' diffużjoni fis-settur professjonali.

Tossiċità riproduttiva

Tossiċità riproduttiva

It-test analitiku (screening) tat-tossiċità riproduttiva/ ta' l-iżvilupp, speċi waħda (OECD 421 jew 422) jekk m'hemm l-ebda evidenza mill- informazzjoni disponibbli dwar sustanzi relatati strutturalment, minn stimi tal-(Q)SARs jew minn metodi in vitro li s-sustanza tista' tkun tossikant ta' l-iżvilupp .

Evalwazzjoni tal-bidu ta' dan il-punt finali għandu jqis l-informazzjoni tossikoloġika disponibbli kollha (pereżempju mill-istudju ta' 28 jum jew minn dak ta' 90 jum), b'mod partikulari informazzjoni dwar sustanzi relatati strutturalment, minn stimi tal-(Q)SARs jew minn metodi in vitro.

L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk:

- is-sustanza tkun magħrufa bħala karsinoġenu ġenotossiku u miżuri ta' amministrazzjoni tar-riskji adatti huma implementati; jew

- is-sustanza tkun magħrufa bħala ċellula ġerminali u miżuri ta' amministrazzjoni tar-riskji adatti huma implementati;

- espożizzjoni umana rilevanti tista' tiġi eskluża bi qbil ma' l-Anness XI, sezzjoni 3; jew

- studju tat-tossiċità ta' l-iżvilupp ta' qabel it-twelid, (sezzjoni 8.7.2 ta' dan l-Anness) jew studju tat-tossiċità riproduttiva fuq żewġ ġenerazzjonijiet (sezzjoni 8.7.3 ta' dan l-Anness) ikun disponibbli.

8.7.1 Jekk l-evalwazzjoni tal-bidu turi li hemm evidenza li s-sustanza tista' tkun tossikant ta' l-iżvilupp jew tossikant riproduttiv u l-kumpanija ma tintroduċix u ma tirrakkomandax miżuri xierqa għall-immaniġġjar tar-riskju bħallikieku kienet ikklassifikata bħala riprotossika kategorija 1 jew 2, imbagħad għandu jsir aktar ittestjar adattat tar-riprotossiċità mir-reġistrant.

Japplikaw il-kundizzjonijiet imsemmija għal dawn l-istudji fl-Anness.

Jekk sustanza hi magħrufa bħala li għandha effett avvers fuq il-fertilità, li qed jilħaq il-kriterji ta' klassifikazzjoni bħala Repr Cat 1 jew 2: R60, u d-data disponibbli huma adegwati sabiex jappoġġaw stima robusta tar-riskji, allura ma jkunx meħtieġ ittestjar ulterjuri għall-fertilità.

Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità għall-iżvilupp għandu jiġi kunsidrat.

Jekk sustanza hi magħrufa bħala li għandha effett avvers fuq il-fertilità, li qed jilħaq il-kriterji ta' klassifikazzjoni bħala Repr Cat 1 jew 2: R61, u d-data disponibbli huma adegwati sabiex jappoġġaw stima robusta tar-riskji, allura ma jkunx meħtieġ ittestjar ulterjuri għat-tossiċita' ta' l-iżvilupp.

Madankollu, l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità għandu jiġi kunsidrat.

F'każi fejn ikun tħassib serju rigward l-effetti negattiva potenzjali fuq il-fertilità jew l-iżvilupp, studju tat-tossiċità ta' l-iżvilupp ta' qabel it-twelid, (l-Anness IX, sezzjoni 8.7.2) jew studju tat-tossiċità riproduttiva fuq żewġ ġenerazzjonijiet (l-Anness IX, sezzjoni 8.7.3) jistgħu jkunu proposti mir-reġistratur minflok l-istudju ta' l-analiżi.

Ġustifikazzjoni

Tikkorrispondi ma' l-emenda 405 adottata fl-ewwel qari.

Dan it-test jitlob numru akbar ta' testijiet fuq l-annimali u għalhekk jinvolvi spiża intensiva estrema.

Madankollu, jagħti biss riżultati insuffiċjenti ta' test.

Għalhekk huwa propost li ssir evalwazzjoni tal-bidu u skond ir-riżultati, jekk ikun meħtieġ, iridu jsiru testijiet oħra li aktar ta' min joqgħod fuqhom.

Ittestjar għal tossiċità fuq il-ħut għall-perjodu qasir.

Ir-reġistrant jista' jikkonsidra l-ittestjar ta' tossiċità għal perjodu fit-tul minflok għall-perjodu qasir.

Ittestjar għal tossiċità fuq il-ħut skond l-approċċ dixxendenti mil-livell massimu ta' konċentrazzjoni (Upper Threshold Concentration (UTC) Step-Down Approach).

(Emenda ġdida skond ir-Regola 62(2)(d)biex tkun meqjusa l-validazzjoni uffiċjali mill-ECVAM ta' test ta' "tnaqqis" fil-21 ta' Marzu 2006)

Ġustifikazzjoni

Artikolu 7.2 tad-Direttiva 86/09 jistipula li m'għandux isir esperiment fuq annimal jekk metodu xjentifiku ieħor sodisfaċenti li permezz tiegħu jista' jinkiseb ir-riżultat meħtieġ, li ma jirrikjedix l-użu ta' annimal, huwa raġonevolment u faċilment disponibbli.

Fil-21 ta' Marzu 2006, il-Kumitat Xjentifiku Konsultattiv ta' l-ECVAM appoġġja b'mod unanimu l-validità ta' l-approċċ dixxendenti mil-livell massimu ta' konċentrazzjoni (Upper Threshold Concentration (UTC) Step-Down Approach), li huwa kapaċi li jnaqqas l-użu tal-ħut fi studji intensi b'65-72%.

Dan l-Anness għalhekk għandu jkun immodifikat kif meħtieġ.

ANNESS IX, PUNT 8.7, KOLONNA TAL-LEMIN, INĊIŻ 3

-is-sustanza tkun ta' attività tossikoloġika baxxa (l-ebda evidenza ta' tossiċità ma tidher fi kwalunkwe wieħed mit-testijiet disponibbli), jista' jiġi pruvat minn data tossikokinetika li l-ebda assorbiment tas-sistema ma jinsab minn rotot relevanti ta' espożizzjoni (per eżempju, konċentrazzjonijiet ta' plasma/demm taħt il-limitu ta' detezzjoni bl-użu ta' metodu sensittiv u n-nuqqas tas-sustanza u ta' metaboliti tas-sustanza fl-urina, bżieq jew ajra mitfugħa 'l barra) ) u ma hemm l-ebda espożizzjoni umana jew l-ebda espożizzjoni sinifikattiva.

-is-sustanza tkun ta' attività tossikoloġika baxxa (l-ebda evidenza ta' tossiċità ma tidher fi kwalunkwe wieħed mit-testijiet disponibbli), jista' jiġi pruvat minn data tossikokinetika li l-ebda assorbiment tas-sistema ma jinsab minn rotot relevanti ta' espożizzjoni (per eżempju, konċentrazzjonijiet ta' plasma/demm taħt il-limitu ta' detezzjoni bl-użu ta' metodu sensittiv u n-nuqqas tas-sustanza u ta' metaboliti tas-sustanza fl-urina, bżieq jew ajra mitfugħa 'l barra ) jew ma hemm l-ebda espożizzjoni umana jew l-ebda espożizzjoni sinifikattiva.

Ġustifikazzjoni

L-Anness IX, studju fuq żewġ ġenerazzjonijiet, huwa sostitwit mit-test OECD 415 fuq ġenerazzjoni waħda estiż b'punti finali addizzjonali li huma normalment koperti mill-istudju fuq żewġ ġenerazzjonijiet (L. Cooper et al. in Critical reviews in Toxicology, 36:69-98, 2006).

Permezz ta' dan, il-parametri rilevanti kollha tat-tossiċità riproduttiva huma koperti mill-vantaġġ li n-numru ta' annimali qed jitnaqqas b'50%.

Skond studji riċenti, il-valur tat-testijiet fuq l-annimali għal dak li hu tbassir għat-tqala umana huwa llimitat.

Tista' wkoll tkun akkwistata informazzjoni suffiċjenti permezz ta' l-alternattiva proposta.

Il-Kummissjoni għandha tadotta kriterji li jiddefinixxu x'jikkostitwixxi ġustifikazzjoni adegwata taħt it-Taqsima 2 skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3) sa …*.

Il-Kummissjoni għandha tadotta kriterji li jiddefinixxu x'jikkostitwixxi ġustifikazzjoni adegwata taħt it-Taqsima 2 skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 132(3a) sa …*.

Ġustifikazzjoni

ANNESS XIII, PARAGRAFU 2 A (ġdid)

L-ittestjar u l-evalwazzjoni ta' ħafna sustanzi kandidati PBT u vPvB joħolqu sfidi tekniċi.

Bħala riżultat, jista' jkun hemm il-ħtieġa li jsiru modifikazzjonijiet tat-testijiet standard.

Għalhekk, minħabba li r-riżultati tat-testijiet jistgħu ma jkunux relatati direttament ma' nofs ħajja f'kumpartiment ambjentali jew f'BCF, se jkun hemm bżonn ta' ġudizzju espert biex ikun iddeterminat jekk il-kriterji humiex issodisfatti.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda hija bbażata fuq informazzjoni ġdida minn Proġett ta' Implimentazzjoni tar-REACH (RIP).

Minn dan irriżulta li t-tip ta' dejta ammissibbli għal kunsiderazzjoni skond il-kriterji ta' l-Anness XIII għal P u B huwa ristrett wisq u ma jqisx is-sitwazzjoni dinjija ġenerali fir-rigward tad-disponibbilità tad-dejta tat-testijiet.

Il-persistenza/n-nofs ħajja tal-biċċa l-kbira tal-kimiċi PBT magħrufa kienu kkalkulati minn testijiet oħrajn (bħar-'ready test') u wieħed ma jistax iqishom li legalment jissodisfaw il-kriterji ta' l-Anness XIII.

Attwalment fil-lista kurrenti tal-HPV PBTs hemm biss sustanza waħda (l-endosulfan) li tissodisfa l-kriterji ta' l-Anness XIII.

Il-PB(T)s l-oħrajn kollha huma PBTs ta' 'tħassib ekwivalenti'.

Iżjed minn hekk, lanqas bosta mill-UNEP POPs proposti ma jissodisfaw il-kriterji ta' l-Anness XIII.

L-isem tas-sustanza, tal-gruppi ta' sustanzi jew tal-preparat

Kondizzjonijiet tar-restrizzjoni

Ma jistax jitqiegħed fis-suq jew jintuża bħala sustanza jew kostitwent ta' preparazzjonijiet f'konċentrazzjoni ekwivalenti għal 0.1 % jew ogħla bil-massa f'kolla u sprejs taż-żebgħa għall-bejgħ lill-pubbliku.

Ma jistax jitqiegħed għall-bejgħ jew jintuża bħala sustanzi jew kostitwenti ta' preparazzjonijiet f'konċentrazzjoni ekwivalenti għal 0.1 % jew ogħla tal-massa għal kull użu

- bħala prodott intermedjarju ta' sintesi, jew

- bħala solvent ta' proċess f'applikazzjonijiet kimiki magħluqa għal reazzjonijiet ta' klorinazzjoni; jew

- fil-produzzjoni ta' 1,3,5 - 'trinitro' - 2,4,6 – 'triaminobenzene' (TATB).

Idrokarboni poliċikliċi aromatiċi (PAH)

Żjut dilwenti ma jistgħux ikunu mpoġġija fis-suq u użati għall-produżżjoni tat-tajers jew ta' partijiet tat-tajers, jekk ikun fihom:

- aktar minn 1mg/kg BaP, jew

- aktar minn 10mg/kg tas-somma kollha tal-PAHs imniżżla.

Ikun ikkunsidrat li dawn il-limiti ġew miżmuma jekk l-estratt tal-poliċikliċi aromatiċi (PCA) ikun inqas minn 3% fil-massa, kif imkejjel mill-Istitutut taż-Żejt bl-istandard IP346: 1998 (Determinazzjoni ta' PCA fi żjut ta' bażi lubrikanti li m'humiex użati u fi frazzjonijiet ta' żejt mhux raffinat li ma fihomx asphaltene – Metodu ta' indiċi rifrattiv ta' l-estrazzjoni ta' Dimethyl sulphoxide), dejjem jekk il-konformità mal-valuri limitu ta' BaP u ta' PAHs elenkati, kif ukoll il-korrelazzjoni ta' valuri mkejla permezz ta' l-estratt ta' PCA, tkun kontrollata mill-manifattur u mill-importatur kull 6 xhur jew wara kull bidla operattiva ewlenija, skond liema tiġi l-ewwel.

Barra minn hekk, tajers u l-materjal ('tread') użat għall-bdil ta' l-uċuħ tat-tajers manifatturati wara l-1 ta' Jannar 2010 ma jistgħux jitpoġġew fis-suq jekk ikun fihom żjut dilwenti li jaqbżu

l-limiti indikati fil-paragrafu 1.

Dawn il-limiti jitqiesu li ġew rispettati, jekk il-komposti ta' lastiku vulkanizzat ma jaqbżux il-limitu ta 0,35 % ta' protoni Bay kif imkejla u kkalkulati permezz ta' l-ISO 21461.

(Lastiku vulkanizzat – Determinazzjoni ta' l- aromatiċità taż-żejt f'komposti ta' lastiku vulkanizzat).

Bħala deroga, paragrafu 2 m'għandhux japplika għal tajers li ingħatalhom wiċċ ġdid jekk il-wiċċ il-ġdid ('tread') ma jkunx fih żjut dilwenti aktar mil-limiti msemmija f'paragrafu 1.

Il-ftalati li ġejjin (jew numri CAS- u EINECS oħra li jkopru s-sustanza):

bis (2-ethylhexyl) ftalati (DEHP)

M'għandhomx jintużaw bħala sustanzi jew bħala kostitwenti ta' preparazzjonijiet, f'konċentrazzjonijiet akbar minn 0.1 % tal-massa tal-materjal plastiċizzat, f'ġugarelli u artikoli għall-kura tat-tfal.

Tali ġugarelli u artikoli għall-kura tat-tfal li fihom dawn il-ftalati f'konċentrazzjoni akbar mil-limitu msemmi hawn fuq m' għandhomx jitqiegħdu fis-suq.

M'għandhomx jintużaw bħala sustanzi jew bħala kostitwenti ta' preparazzjonijiet, f'konċentrazzjonijiet akbar minn 0.1% tal-massa tal-materjal plastiċizzat, f'ġugarelli u artikoli għall-kura tat-tfal li jistgħu jitqiegħdu fil-ħalq mit-tfal.

Għall-iskop tal-punti 47d u 47e "għall-kura tat-tfal" tfisser kwalunkwe prodott intenzjonat biex jiffaċilita l-irqad, ir-rilassament, l-iġjene, it-tmigħ tat - tfal jew l-irdigħ min-naħa tat-tfal.

Il-Kummissjoni se terġa' tevalwa, sa mill-aktar tard is-16 ta' Jannar 2010, il-miżuri rigward il-punti 47d u 47e fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku l-ġdid dwar dawn is-sustanzi u s-sostituti tagħhom, u jekk ikun ġustifikat, dawn il-miżuri jitbiddlu skond il-bżonn.

Ġustifikazzjoni

Il-lista stabbilita fl-Anness XVII għandha bżonn tiġi aġġornata bl-aħħar miżuri ta' restrizzjoni adottat mill-Kunsill u mill-Parlament.

Il-pożizzjoni komuni tal-Kunsill tkompli, u f'xi aspetti ssaħħaħ, il-bilanċ tajjeb li ntlaħaq mill-vot tal-Parlament fl-ewwel qari.

Bilanċ bejn il-kompetittività ta' l-industrija tal-kimiki Ewropea min-naħa l-waħda u t-tmexxija tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent min-naħa l-oħra.

Ir-rappoteur, filwaqt li jilqa' l-metodu, jinsisti li jeżistu kundizzjonijiet sabiex jintlaħaq ftehim skond il-qari, dejjem jekk il-Kunsill u l-Kummissjoni verament japplikaw loġika nazzjonali kostruttiva.

Fid-dawl ta' dan l-objettiv, ir-rapporteur iqis li hu neċessarju li ssir konċentrazzjoni fuq xi prijoritajiet marbuta ma' l-għeluq tar-regolament li ma kienux ikkunsidrati kif suppost mill-Kunsill.

Ir-rapporteur jirriserva d-dritt li jintervjeni fi kwistjonijiet żgħar oħra fid-dawl tad-dibattitu li ser isir fil-Kummissjoni.

Ir-rapporteur bi ħsiebu jerġa' jippreżenta emendi adottati mill-Parlament b'maġġjoranza u li madankollu il-Kunsill qies li mhux xieraq li jkunu inklużi fil-pożizzjoni komuni tiegħu.

Hemm bżonn li jkun imsaħħaħ il-prinċipju ta' "dmir ta' diliġenza" min-naħa tal-produttur u huwa importanti sabiex ikun garantit kontroll xieraq tas-sustanzi li jitpoġġew fis-suq, mhux inqas l-iskambju tajjeb ta' informazzjoni u komunikazzjoni dwar ir-riskju li jiġi mill-użu ta' l-istess.

Ir-rapportuer għandu l-ħsieb li jikkonċentra fuq sett ieħor ta' emendi li jirrigwardaw il-kwistjonijiet relattivi ma' l-esperimentar bis-sustanzi fuq l-annimali.

B'mod partikolari r-rapporteur għandu l-ħsieb li jinforza l-irwol taċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi (ECVAM), kif ukoll sabiex ikun iffaċilitat metodu alternattiva ta' sperimentazzjoni fuq l'annimali li tiegħu l-ECVAM tivvalida l-validità xjentifika tiegħu.

Se jkunu ppreżentati emendi dwar l-obbligu li jsiru trażmissjonijiet ta' studji u informazzjonijiet lill-Aġenzija dwar sustanza derivanti minn sperimentazzjoni fuq l-annimali kif ukoll dawk li jistgħu jkunu evitati u sabiex jitwaqqaf Kumitat dwar il-metodi ta' sperimentazzjoni alternattivi.

Ir-rapporteur se jerġa' jippreżenta sett ta' emendi iffukati fuq l-infurzar ta' l-iskabmju ta' l-informazzjoni neċessarja sabiex issir evalwazzjoni tar-riskju u ta' l-effetti tas-sustanzi fuq is-saħħa u fuq l-ambjent.

B'mod partikulari, jintroduċu mill-ġdid il-possibilità li jinħoloq simbolu Ewropew ta' kwalità li jagħraf u jippromwovi l-prodotti li f'kull stadju tal-produzzjoni ġew prodotti b'mod li jirrispetta l-obbligi REACH.

Ir-rapporteur iqis ukoll li huwa indispensabbli li l-Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill tittejjeb billi jerġgħu jiddaħħlu emendi li għandhom l-iskop li jagħmlu s-sistema aktar maniġibbli, b'kunsiderazzjoni partikulari tad-diffikultajiet applikattivi li jirriskjaw li jaffaċċjaw l-intrapriżi ta' daqs żgħir jew medju.

Għaldaqstant se jerġgħu jiġu ppreżentati emendi li jipprevedu mekkaniżmi ta' għajnuna u appoġġ għall-intrapriżi ta' daqs żgħir u medju u kif ukoll l-adozzjoni ta' miżuri ta' assistenza speċjali min-naħa ta' l-Istati Membri

Ir-rapporteur hu tal-fehma li għandha tingħata preċedenza lit-tisħiħ tal-prerogattiva tal-Parlament u l-irwol tiegħu fil-proċess tat-twaqqif ta' Aġenzija u s-sorveljanza tar-riżultati għandu jkun aktar inċiżiv.

Se jkunu wkoll preżentati emendi rigward il-kwistjonijiet speċifiċi dwar liema r-rapporteur hu tal-fehema li l-pożizzjoni meħuda mill-Parlament fl-ewwel qari toffri titjib sinjifikattiv fil-pożizzjoni komuni.

Rigward il-kapitolu ta' l-awtorizzazzjoni, l-emendi adotatti fl-ewwel qari għandhom jiġu jerġgħu jiġu ppreżentati.

Ir-rapporteur jemmen li l-pożizzjoni adottata mill-Parlament, fir-rigward tal-pożizzjoni komuni, hija waħda aktar stretta u koerenti bl-għan ewlieni tar-regolament - il-bdil ta' sustanzi problematiċi ħafna ma' dawk is-sustanzi jew teknoloġiji alternattivi u aktar siguri - u għandha bżonn terġa' tkun imnedija.

Min-naħa l-oħra, id-differenza li hemm mill-pożizzjoni tal-Kunsill mhix waħda li ma tinfelaħx.

Jirriżulta possibbli u neċessarju li jsir komporomess dwar dan il-kapitolu importanti.

PROĊEDURA

Pożizzjoni komuni tal-Kunsill fir-rigward ta' l-adozzjoni ta' regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, l-Evalwazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH), li jwaqqaf Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jirrevoka r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE

Data ta' l-ewwel qari tal-Parlament – numru P

Proposta tal-Kummissjoni

Proposta emendata tal-Kummissjoni

Data tat-tħabbir tal-wasla tal-pożizzjoni komuni fis-seduta plenarja

Kumitat risponsabbli Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

Rapporteur(s) Data tal-ħatra

Rapporteur(s) preċedenti

Eżami fil-kumitat

Data ta' l-adozzjoni

Riżultat tal-votazzjoni finali

Membri preżenti għall-votazzjoni finali

Sostitut(i) preżenti għall-votazzjoni finali

Sostitut(i) (skond l-Artikolu 178(2)) preżenti għall-votazzjoni finali

Kummenti (informazzjoni disponibbli b'lingwa waħda biss)