Un evento adverso (EA) es cualquier aparición inesperada y perjudicial en un paciente o un sujeto de ensayo clínico a quien se administró un producto farmacéutico que no tiene, necesariamente, una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada con el uso de un medicamento (sometido a investigación) no deseado y negativo, esté relacionado o no al medicamento (sometido a investigación).[1]​[2]​
Los EA en los pacientes que participan en las pruebas clínicas tienen que ser informados al patrocinador del estudio y, si es necesario, se puede informar al Comité de Ética. Los eventos adversos caracterizados como "serios" (que causen la muerte, enfermedades que requieren de hospitalización, eventos que se consideren potencialmente mortales, que causen incapacidad o discapacidad persistente o significativa, defectos de nacimiento o anomalías congénitos o afecciones médicas importantes) tienen que ser informados a las autoridades reguladoras inmediatamente, mientras que los eventos adversos que no se consideren serios solo se documentan en el resumen anual enviados a la autoridad reguladora.
El patrocinador recopila informes sobre los EA de los investigadores locales y notifica a todos los centros participantes sobre la gravedad del EA, así como sobre el criterio de los investigadores locales y los patrocinadores. Este proceso le permite al patrocinador y a todos los investigadores locales acceder a un conjunto de datos que puede informar sobre problemas potenciales del tratamiento de estudio mientras el estudio está en curso.