The rationale used by Dr. Steven Galson, the acting director of the Centre for Drug Evaluation and Research for rejecting the application was novel and did not follow usual FDA practices.
医薬品評価研究センターのセンター長代理であるスティーブン・ギャルソンによる申請拒否の根拠は、新種であることと、FDAの慣例に従っていなかったことである。