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ADENDA No. 2          (28 de febrero de 2023) ACUERDO COMERCIAL 2023 CONVOCATORIA ABIERTA CA-001-2023 L06 - DISPOSITIVOS MÉDICO QUIRURGICOS  OBJETO: “SERVICIO INTEGRAL PARA EL SUMINISTRO DE INSUMOS Y DISPOSITIVOS MÉDICO QUIRÚRGICOS DE ACUERDO CON LA DESCRIPCIÓN DEL ANEXO TÉCNICO, CON EL APOYO TECNOLÓGICO REQUERIDO, PARA LAS DIFERENTES UNIDADES DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD DE LAS SUBREDES INTEGRADAS DE SERVICIOS DE SALUD E.S.E, Y AQUELLOS CLIENTES QUE LO REQUIERAN”   El Gerente General de la Entidad de Gestión Administrativa y Técnica -EGAT, de conformidad con lo previsto en el artículo No. 2.2.1.1.2.2.1. del Decreto 1082 de 2015 y el numeral 3.3 y 3.4 de las Reglas de Participación, se permite realizar la presente adenda, de conformidad con lo indicado en las respuestas a las observaciones allegadas por parte de los interesados en participar en el proceso.  En razón a lo anterior se realiza la siguiente modificación:   PRIMERO: MODIFICAR el numeral 2.2 ACTUALIZACIÓN DE LOS PRECIOS Y ARTÍCULOS Y/O BIENES DENTRO EL ACUERDO COMERCIAL, subnumeral 2.2.2. ACTUALIZACIÓN DE LOS PRECIOS DENTRO DEL ACUERDO COMERCIAL de las Reglas de Participación, el cual quedará así:  2.2.2 ACTUALIZACIÓN DE LOS PRECIOS Y ARTÍCULOS Y/O BIENES DENTRO DEL ACUERDO COMERCIAL:  La EGAT debe actualizar el Catálogo de precios cuando haya lugar a ajustes de acuerdo con lo establecido en el Acuerdo Comercial y sus documentos vinculantes.   a.  LA EGAT debe actualizar en el mes de enero de cada año el precio de los Servicios de conformidad con la actualización del Salario Mínimo Mensual Legal Vigente SMMLV.    b.  Actualización del Catálogo por Precios por TRM   El Proveedor puede solicitar a la EGAT actualizar el Catálogo por variación de TRM el cual podrá hacerse el tercer (3) día hábil de cada trimestre contado a partir de la 
 
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fecha de suscripción del Acuerdo Comercial. Para el efecto el Proveedor debe enviar la solicitud siguiendo el procedimiento definido por la EGAT. La EGAT debe responder dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a la solicitud, requiriendo información adicional, comunicando el rechazo de la solicitud o publicando la actualización en el Catálogo.   La EGAT, de oficio o a solicitud de un Proveedor, puede revisar la variación de la TRM publicada por la Superintendencia Financiera y modificar el precio de los bienes y/o servicios publicados en el Catálogo.   La solicitud del Proveedor o la revisión de oficio puede hacerse cada tres (3) meses contados desde la fecha de firma del Acuerdo Comercial. Para el efecto, el Proveedor debe enviar la solicitud a La EGAT en el que indique el bien y/o servicio cuyo precio se ve afectado por la variación. La EGAT debe revisar la variación de la TRM publicada por la Superintendencia Financiera a los tres (3) meses contados desde la fecha de cierre del Proceso de Contratación definida en el cronograma de las reglas de participación. Si verifica una variación superior al diez por ciento (10%) con respecto a la TRM de la fecha de cierre del Proceso de Contratación, debe ajustar los precios del bien o servicio en el Catálogo en el porcentaje que arroje tal revisión. Si en la revisión, la variación de la TRM no supera el diez por ciento (10%), los precios de los bines y/o servicios en el Catálogo no se modifican.   La EGAT puede repetir este procedimiento cada tres (3) meses. Si en una revisión hay modificaciones de los precios de los productos mencionados en el Catálogo por variación de la TRM, el referente para la siguiente verificación será la TRM del último ajuste. En caso de que no se presenten modificaciones en los términos descritos, la base será la TRM del último ajuste o en su defecto, la de la fecha de cierre del Proceso de Contratación.   Las modificaciones en los precios del Catálogo serán efectivas para las Solicitudes de Cotización que realicen los clientes con posterioridad a la actualización de precios. Los contratos en ejecución no serán sujeto a modificación como resultado de la actualización de precios.  c. Actualización de precios por cambios en la regulación o normatividad   El Proveedor puede solicitar a La EGAT en cualquier momento durante la vigencia del Acuerdo comercial actualizaciones en los precios de los bienes y servicios por cambios en la regulación. Para esto, debe presentar por escrito a La EGAT los documentos que justifiquen que la estructura de costos se ha visto afectada. Dentro de los 15 días hábiles siguientes a la solicitud, La EGAT debe ajustar el precio de los productos, rechazar la solicitud o solicitar más información. Las modificaciones en los precios del Catálogo serán efectivas para las Solicitudes de Cotización que realicen los clientes con posterioridad a la actualización de precios. Los contratos 
 
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en ejecución no serán sujetas a modificación como resultado de la actualización de precios.  d.- Actualización del catálogo por IPC   La EGAT a más tardar el décimo día hábil de febrero de cada año actualizara los precios de los Productos del Catálogo con la variación anual del Índice de Precios al Consumidor publicado por el Departamento Administrativo Nacional de Estadística (DANE) del año inmediatamente anterior.   Las modificaciones en los precios del Catálogo serán efectivas para las Solicitudes de Cotización que realicen los clientes con posterioridad a la actualización de precios. Los contratos en ejecución no serán sujetos a modificación como resultado de la actualización de precios.  Por lo expuesto, y teniendo en cuenta que la EGAT dará aplicación a la normatividad vigente relacionada con actualización y regulación de precios de bienes y servicios todos aquellos proveedores interesados en participar en el presente proceso deberán dar cumplimiento y se regirán por las condiciones establecidas para la suscripción de lo acuerdos comerciales.  SEGUNDO:  MODIFICAR el numeral 4. PRESENTACIÓN DE LA PROPUESTA Y PROCESO DE SELECCIÓN de las Reglas de Participación, ÚNICAMENTE EN SU PÁRRAFO RELACIONADO CON LA VIGENCIA DE LAS OFERTAS, EL CUAL QUEDARÁ ASÍ:  Las Ofertas deben estar vigentes por el término de 90 días calendario contados a partir de la fecha de cierre, establecida en el Cronograma de la plataforma del SECOP II.  TERCERO: MODIFICAR el numeral 4.1 PROPUESTAS PARCIALES de las Reglas de Participación, el cual quedará así:  4.1. PROPUESTAS PARCIALES  PARA EL OFRECIMIENTO DE LA PROPUESTA ECONÓMICA DEL LOTE 6 CUYO OBJETO ES SERVICIO INTEGRAL PARA EL SUMINISTRO DE INSUMOS Y DISPOSITIVOS MÉDICO QUIRÚRGICOS DE ACUERDO CON LA DESCRIPCIÓN DEL ANEXO TÉCNICO, CON EL APOYO TECNOLÓGICO REQUERIDO, PARA LAS DIFERENTES UNIDADES DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD DE LAS SUBREDES INTEGRADAS DE SERVICIOS DE SALUD E.S.E, Y AQUELLOS CLIENTES QUE LO REQUIERAN”. SOLO SE ACEPTARÁN AQUELLAS 
 
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PROPUESTAS DE LOS PROPONENTES QUE OFERTEN MÍNIMO EL 90% DE LOS ITEMS DEL FORMATO 9- OFERTA ECONÓMICA-  CUARTO: MODIFICAR el numeral 4.6. OFERTA ECONÓMICA -OFERTA ECONÓMICA 9 es de las Reglas de Participación, el cual quedará así:  4.6. OFERTA ECONÓMICA -OFERTA ECONÓMICA 9  El proveedor deberá cargar en el enlace del Proceso de Contratación de la Plataforma Transaccional SECOP II el FORMATO 9 DE OFERTA ECONÓMICA diligenciado en su totalidad y en el cuestionario en plataforma deberá diligenciar SOLAMENTE EL VALOR TOTAL DE SU OFERTA ECONÓMICA, contemplando la sumatoria total de los precios unitarios ofertados.  La presentación de la oferta económica o el diligenciamiento por debajo del 90 % de los ítems del formulario genera causal de RECHAZO DE LA OFERTA.  La oferta económica no será subsanable.  NOTA: PARA EL OFRECIMIENTO DE LA PROPUESTA ECONÓMICA DEL LOTE 6 CUYO OBJETO ES SERVICIO INTEGRAL PARA EL SUMINISTRO DE INSUMOS Y DISPOSITIVOS MÉDICO QUIRÚRGICOS DE ACUERDO CON LA DESCRIPCIÓN DEL ANEXO TÉCNICO, CON EL APOYO TECNOLÓGICO REQUERIDO, PARA LAS DIFERENTES UNIDADES DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD DE LAS SUBREDES INTEGRADAS DE SERVICIOS DE SALUD E.S.E, Y AQUELLOS CLIENTES QUE LO REQUIERAN”. SOLO SE ACEPTARÁN AQUELLAS PROPUESTAS DE LOS PROPONENTES QUE OFERTEN MÍNIMO EL 90% DE LOS ITEMS DEL FORMATO 9- OFERTA ECONÓMICA- QUINTO: ACLARAR el numeral 3.3. CONCEPTO TÉCNICO HIGIÉNICO-SANITARIO del ANEXO  1-LOTE 6- REQUISITOS HABILITANTES TECNICOS Y FINANCIEROS MEDICOS QUIRURGICOS, el cual quedará así: 3.3. CONCEPTO TÉCNICO HIGIÉNICO-SANITARIO.  El proponente mayoristas y minoristas que no importen dispositivos médicos deberá presentar junto con su oferta el ACTA DEL CONCEPTO TÉCNICO HIGIÉNICO-SANITARIO favorable de la última visita que realizó la Secretaría Seccional de Salud al DISTRIBUIDOR, donde conste que cumple con los requisitos exigidos para su 
 
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funcionamiento, la vigencia será de un año (1) a la presentación de la oferta. SI EL PROPONENTE CUENTA Y APORTA JUNTO CON SU OFERTA EL CERTIFICADO DE CONDICIONES SANITARIAS de dispositivos médicos expedido por el INVIMA favorable, donde se autorice la fabricación y actividades relacionadas a los dispositivos autorizados en el mismo. la vigencia será de un año (1) a la presentación de la oferta NO SERÁ OBLIGATORIO ANEXAR EL ACTA DEL CONCEPTO TÉCNICO HIGIÉNICO-SANITARIO.    En el caso de consorcios o uniones temporales este certificado deberá ser aportado por todos los integrantes.  SEXTO: ACLARAR el numeral 3.4. del ANEXO  1-LOTE 6- REQUISITOS HABILITANTES TECNICOS Y FINANCIEROS MEDICOS QUIRURGICOS, el cual quedará así 3.4. El proponente deberá́ presentar junto con su oferta CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS (CCAA) vigente, expedido por el INVIMA la vigencia será́ de un año (1) a la presentación de la oferta lo anterior aplica para los establecimientos importadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos para uso humano.  En el caso de consorcios o uniones temporales este certificado deberá ser aportado por lo menos por uno de los integrantes.  SÉPTIMO: MODIFICAR el numeral 3.5. del ANEXO  1-LOTE 6- REQUISITOS HABILITANTES TECNICOS Y FINANCIEROS MEDICOS QUIRURGICOS, el cual quedará así  3.5.- El proponente deberá adjuntar junto con su oferta CERTIFICADO DE CONDICIONES SANITARIAS de dispositivos médicos expedido por el INVIMA favorable, donde se autorice la fabricación y actividades relacionadas a los dispositivos autorizados en el mismo. la vigencia será de un año (1) a la presentación de la oferta.  SI EL PROPONENTE CUENTA Y APORTA JUNTO CON SU OFERTA EL ACTA DEL CONCEPTO TÉCNICO HIGIÉNICO-SANITARIO favorable de la última visita que realizó la Secretaría Seccional de Salud al DISTRIBUIDOR, donde conste que cumple con los requisitos exigidos para su funcionamiento, la vigencia será de un año (1) a la presentación de la oferta NO SERÁ OBLIGATORIO ANEXAR EL CERTIFICADO DE CONDICIONES SANITARIAS INVIMA.    En el caso de consorcios o uniones temporales este certificado deberá ser aportado por todos los integrantes.  
 
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OCTAVO: MODIFICAR el numeral 3.6 INSCRIPCION A LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA y FARMACOVIGILANCIA del ANEXO  1-LOTE 6- REQUISITOS HABILITANTES TECNICOS Y FINANCIEROS MEDICOS QUIRURGICOS, el cual quedará así: 3.6. INSCRIPCION A LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA y FARMACOVIGILANCIA  El proponente con condición de FABRICANTE, IMPORTADOR, DISTRIBUIDOR deberá presentar junto con su propuesta pantallazo de constancia de inscripción vigente ante el INVIMA al Programa Nacional de Tecnovigilancia y farmacovigilancia. Así mismo el oferente en condición de DISTRIBUIDOR, deberá presentar documento suscrito por el representante legal que permita evidenciar gestión ante los respectivos fabricantes o importadores de los sucesos relacionados al uso de los dispositivos médicos. en la cual se relacione: nombres, apellidos y teléfono de la persona responsable del programa de Tecnovigilancia. El supervisor del contrato fase 2 podrá solicitar según su necesidad la evidencia de la participación en el programa nacional de Tecnovigilancia y los reportes que así sean necesarios.  En el caso de consorcios o uniones temporales este certificado deberá ser aportado por lo menos por uno de los integrantes.  NOVENO: MODIFICAR el numeral 3.8 CONDICIÓN DE FABRICANTE, IMPORTADOR O DISTRIBUIDOR del ANEXO  1-LOTE 6- REQUISITOS HABILITANTES TECNICOS Y FINANCIEROS MEDICOS QUIRURGICOS, el cual quedará así:  3.8. CONDICIÓN DE FABRICANTE, IMPORTADOR O DISTRIBUIDOR  El proponente deberá junto con su propuesta allegar documento suscrito por el representante legal donde indique claramente si es fabricante, importador o distribuidor debidamente autorizado, respecto de los productos ofertados, la vigencia será́ de mínimo un año (1) a la presentación de la oferta.  3.8.1. PARA IMPORTADORES  Junto con su propuesta deberán presentar Carta de autorización o representación del fabricante para comercializar en Colombia los mencionados productos.  3.8.2. PARA FABRICANTES  
 
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Junto con su propuesta deberán presentar Carta donde se declare su condición de fabricante de los productos ofertados.  3.8.3. PARA DISTRIBUIDORES  Junto con su propuesta deberán presentar Carta de autorización de distribución de los productos ofertados.  Se aclara que las cartas de autorización de distribución solo se aceptaran de importadores y fabricantes, y de distribuidores de dispositivos médicos de primera línea.  En el caso de consorcios o uniones temporales este certificado deberá ser aportado por lo menos por uno de los integrantes.  DÉCIMO: MODIFICAR el numeral 3.9. REGISTRO(S) SANITARIO(S) Y/O PERMISO(S) DE COMERCIALIZACION del ANEXO 1 - REQUISITOS HABILITANTES TÉCNICOS Y FINANCIEROS LOTE NO.1 MEDICAMENTOS la cual quedará así:  3.9. REGISTRO(S) SANITARIO(S) Y/O PERMISO(S) DE COMERCIALIZACION    El oferente deberá allegar junto con su propuesta COPIA NÍTIDA Y LEGIBLE del Registro Sanitario y/o Permiso de Comercialización Vigente de cada producto OFERTADO incluyendo las resoluciones modificatorias pertinentes.   No se aceptarán ofertas de productos que no posean aún el Registro Sanitario y/o Permiso de Comercialización.   No se aceptarán ofertas de productos que no posean el Registro Sanitario y/o Permiso de Comercialización VENCIDO   Nota: PARA LOS ITEM(S) CUYAS UNIDADE(S) DE MEDIDA SOLICITADAS CORRESPONDAN A SET /KIT Y/O PAQUETES ESTAS DEBEN ESTAR AMPARADAS COMO PRESENTACIONES COMERCIALES EN EL RESPECTIVO REGISTRO SANITARIO.   Para LOS MEDICAMENTOS QUE REQUIERAN APOYO TECNOLOGICO (elementos en comodato equipos biomédicos, accesorios o insumos) El oferente deberá anexar COPIA NÍTIDA Y LEGIBLE DEL REGISTRO SANITARIO VIGENTE Y/O PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN VIGENTE INCLUYENDO LAS RESOLUCIONES MODIFICATORIAS PERTINENTES.   No se aceptarán elementos en comodato que no posean aún el Registro Sanitario y/o permiso de comercialización. 
 
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  No se aceptarán elementos en comodato que posean el Registro Sanitario y/o permiso de comercialización VENCIDO.  Para los registros sanitarios y/o permisos de comercialización que a la fecha de la presentación de la oferta se encuentren a TRES (3) MESES DE VENCIMIENTO deberán presentar COPIA DE LA SOLICITUD DE RENOVACIÓN presentada ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, IINVIMA. Lo anterior de acuerdo con Decreto 4725 de 2005 Articulo 32 de las renovaciones de los registros sanitarios y permisos de comercialización deberá radicarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del respectivo registro sanitario o permiso de comercialización.  Quedan excluidos de este requisito los elementos que por clasificación del Decreto 4725 de 2005 y del INVIMA no se encuentren clasificados como dispositivos médicos y medicamentos de uso en humanos.  En el caso de consorcios o uniones temporales este certificado deberá ser aportado por lo menos por uno de los integrantes.  DÉCIMO PRIMERO: MODIFICAR el numeral 3.11. CÓDIGOS DE BARRAS del ANEXO  1-LOTE 6- REQUISITOS HABILITANTES TECNICOS Y FINANCIEROS MEDICOS QUIRURGICOS – el cual quedará así:  3.11. CÓDIGOS DE BARRAS   a) Con la presentación de la oferta el PROVEEDOR deberá incluir por cada producto ofertado el código de barras y/o Código QR con el cual se individualizará el mismo. Esto en documento que hará parte de la oferta el cual debe estar firmado por el representante legal del proponente.   b) Los medicamentos y dispositivos médicos en el momento de la entrega fase 2 deben estar contramarcados en el empaque con los códigos de barras según especificaciones de la European Article Number (EAN) (de carácter obligatorio) en los medicamentos y dispositivos médicos que se entreguen durante el plazo de ejecución del Acuerdo Comercial.   c) El correcto uso de los códigos de barras y/o códigos QR para la identificación de los productos entregados será objeto de verificación por parte del cliente fase 2 y cualquier inconsistencia, maniobra, registro o demás estrategias que busquen encubrir la identificación de un producto usando un código diferente al original existente en su material de empaque sin haber sido autorizado el cambio de 
 
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marca, deberá ser notificado para adelantar el respectivo proceso de revisión, según lo estipulado por la minuta del presente proceso.  DÉCIMO SEGUNDO: MODIFICAR el numeral 3.12. TIEMPOS DE ENTREGA del ANEXO  1-LOTE 6- REQUISITOS HABILITANTES TECNICOS Y FINANCIEROS MEDICOS QUIRURGICOS, el cual quedará así:   3.12. HORARIOS DE ATENCIÓN  El proveedor se compromete a garantizar el suministro de los elementos objeto del acuerdo comercial de lunes a domingo 7/24.   3.12.1. TIEMPOS DE RESPUESTA    El proponente deberá certificar que cuenta con almacén en Bogotá y capacidad de distribución en Bogotá, con stock suficiente de los productos de los que resulte adjudicado, cumpliendo con un tiempo de respuesta a llamados de urgencia de máximo seis (6) horas y de veinticuatro (24) horas para demás requerimientos al recibo de la comunicación correspondiente, ya sea telefónica electrónica o escrita.   3.12.2. COORDINADOR   El proveedor designará de su personal de atender de forma directa el requerimiento que haga el cliente en la fase 2, a través del supervisor que este designe, durante la ejecución el contrato fase 2.  DÉCIMO TERCERO: ACLARAR Y PUBLICAR el CATALOGO DE PRECIOS Y EL FORMATO 9 -OFERTA ECONÓMICA.   PARÁGRAFO: El Formato 9 de Oferta Económica actualizado y publicado con la presente adenda deberá ser diligenciado por los interesados para la presentación de su propuesta, por lo que el aporte del formato anterior no será tenido en cuenta por parte de la EGAT y será causal de rechazo.  DÉCIMO CUARTO: MODIFICAR Indicador de Endeudamiento del ESTUDIO DE MERCADO Y PUBLICAR EL DOCUMENTO. En consecuencia, se MODIFICA el numeral 1.1. del ANEXO  1-LOTE 6- REQUISITOS HABILITANTES TECNICOS Y FINANCIEROS MEDICOS QUIRURGICOS, el cual quedará así:    

 
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DÉCIMO QUINTO: Teniendo en cuenta la publicación de la presente ADENDA, la EGAT informa que el CIERRE DEL PROCESO SE MODIFICA HASTA EL DÍA 6 DE MARZO DE 2023 A LAS 9:00 A.M.  DÉCIMO SEXTO: Los demás términos establecidos en el proceso y documentos previos que no fueron objeto de modificación mantienen las mismas condiciones.       GIOVANNI ARTURO GONZALEZ ZAPATA GERENTE GENERAL  Elaboró:   Luis Fdo. Hernández S. – Abogado – EGAT   Daniel Enrique Wilches Aroca – EGAT  Revisó:  Deisy Yohana Sabogal Castro – EGAT  Directora Jurídica Contractual       
