第四十九条 医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。
（一）制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录；
（二）物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录；
（三）配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录；
（四）留样观察制度和记录；
（五）制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录；
（六）本规范和专业技术培训的制度和记录。