第五十三条 药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查：
（一）实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；
（二）受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；
（三）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；
（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；
（五）产品的生产放行情况；
（六）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；
（七）内部审核、管理评审、年度自查报告等情况；
（八）其他应当重点检查的内容。
必要时，可以对医疗器械注册人、备案人开展检查。