第八条 申请人应当报送下列文件的中文、外文对照本：
(一) 药品行政保护申请书；
(二) 申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本；
(三) 申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本；
(四) 申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人(包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业)正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本。