第五十二条 药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查：
（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）风险会商确定的重点检查企业；
（四）有不良信用记录的；
（五）新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；
（六）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；
（七）其他需要重点监督检查的情形。