Sitagliptin + Metformin Hydrochloride
রোগীদের বর্তমান চিকিৎসা নির্দেশনা, কার্যকারীতা এবং সহ্যক্ষমতার/ সহনীয়তার উপর নির্ভর করে এই ট্যাবলেট এর মাত্রা রোগী ভেদে আলাদা হতে পারে, যেখানে এর নির্দেশিত সর্বোচ্চ দৈনিক মাত্রা হচ্ছে ১০০ মিগ্রা সিটাগ্লিপ্টিন এবং ২০০০ মিগ্রা মেটফরমিন।সিটাগ্লিপ্টিন ও মেটফরমিনের ডায়াবেটিসের প্রাথমিক চিকিৎসায় ও দীর্ঘমেয়াদী চিকিৎসায় ওষুধের মাত্রা রোগী ভেদে আলাদা হওয়া উচিত এবং তা চিকিৎসকের বিবেচনার উপর ছেড়ে দিতে হবে।এই ট্যাবলেট এর সাধারণ সেবন মাত্রা হচ্ছে খাবারের সাথে দৈনিক ২ বার। প্রয়োজন হলে ধীরে ধীরে মাত্রা বাড়ানো উচিত যাতে মেটফরমিনের কারণে পরিপাকতন্ত্রে পার্শ্ব প্রতিত্রিয়ার মাত্রা কমানো যায়।রোগীর বর্তমান চিকিৎসা নির্দেশনার উপর নির্ভর করে এই ট্যাবলেট এর প্রাথমিক মাত্রা নির্ধারণ করা উচিত। এই ট্যাবলেট দৈনিক দুইবার খাবারের সাথে দেয়া উচিত।যে সকল রোগীরা বর্তমানে মেটফরমিন দ্বারা চিকিৎসা নিচ্ছেন না, তাদের জন্য সুপারিশকৃত প্রারম্ভিক সেবন মাত্রা হচ্ছে ৫০ মিগ্রা সিটাগ্লিপ্টিন/৫০০ মিগ্রা মেটফরমিন প্রতিদিন ২ বার যার মাত্রা ধীরে ধীরে বাড়ানো উচিত। যাতে মেটফরমিনের কারণে পরিপাকতন্ত্রের পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার পরিমান কমানো যায়।যে সকল রোগীরা চলতি চিকিৎসা হিসেবে মেটফরমিন গ্রহণ করছেন তাদের ক্ষেত্রে সিটাগ্লিপ্টিন ৫০ মিগ্রা দিনে ২ বার (দৈনিক মোট মাত্রা ১০০ মিগ্রা) এবং মেটফরমিন এর চলতি মাত্রা গ্রহন করতে হবে। যে সকল রোগীরা মেটফরমিন ৮৫০ মিগ্রা দিনে ২ বার সেবন করেছেন, তাদের ক্ষেত্রে এই ট্যাবলেট এর সুপারিশকৃত প্রারম্ভিক সেবন মাত্রা ৫০ মিগ্রা সিটাগ্লিপ্টিন/১০০০ মিগ্রা মেটফরমিন দিনে ২ বার।যে সকল রোগীরা পূর্বে অন্য কোন ওরাল এ্যান্টিহাইপারগ্লাইসেমিক এজেণ্ট (মুখে সেব্য ডায়াবেটিস নিয়ন্ত্রনের ওষুধ) দিয়ে চিকিৎসাধীন রয়েছেন তাদের ক্ষেত্রে সে সকল মুখে সেব্য ডায়াবেটিস নিয়ন্ত্রনের ওষুধের পরিবর্তে সিটাগ্লিপ্টিন ফসফেট মনোহাইড্রেট আইএনএন ও মেটফরমিন হাইড্রোক্লোরাইড বিপি প্রয়োগ করার ক্ষেত্রে এর নিরাপত্তা এবং কার্যক্ষমতা সম্পর্কে বিশেষ কোন অনুসন্ধান করা হয়নি। টাইপ ২ ডায়াবেটিস এর ক্ষেত্রে চিকিৎসাগত কোন পরিবর্তন হলে অবশ্যই যত্নের ও সতর্কতার সাথে এবং যথাযথ পর্যবেক্ষন করা উচিত কারণ এটি রক্তে গ্লুকোজের মাত্রার তারতম্য ঘটাতে পারে।
এই ট্যাবলেট টাইপ-২ ডায়াবেটিস ম্যালিটাসে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের রক্তে গ্লুকোজের মাত্রা নিয়ন্ত্রনের জন্য খাদ্যাভ্যাস ও ব্যায়ামের সাথে সহায়ক হিসাবে নির্দেশিত যেখানে সিটাগ্লিপটিন ও মেটফরমিন এর সমন্বয়ে চিকিৎসা করা যথাযথ। ওষুধটি ব্যবহারে গুরুত্বপূর্ণ সীমাবদ্ধতা সমূহ:যে সকল রোগী টাইপ-১ ডায়াবেটিস ম্যালিটাস আক্রান্ত অথবা যাদের ডায়াবেটিক কিটোএ্যাসিডোসিস রয়েছে তাদের চিকিৎসায় এটি ব্যবহার করা উচিত নয়। কারণ, এই সকল ক্ষেত্রে এই ট্যাবলেট কার্যকরী নয়।প্যানক্রিয়াটাইটিসের (অগ্নাশয়ের প্রদাহ) পূর্বইতিহাস আছে এমন রোগীদের ক্ষেত্রে এই ট্যাবলেট প্রয়োগ সংক্রান্ত কোন গবেষনা নেই। যে সব রোগীদের অগ্নাশ্বয়ের প্রদাহের (প্যানক্রিয়াটাইটিস) পুর্ব ইতিহাস আছে তাদের ক্ষেত্রে এই ট্যাবলেট ব্যবহারের ফলে প্যানক্রিয়েটাইটিস হবার ঝুঁকি বেড়ে যায় কিনা তা নিশ্চিত হওয়া যায়নি/নিশ্চিত নয়।
এই ট্যাবলেট যে সকল রোগীদের ক্ষেত্রে প্রতিনির্দেশিত:বৃক্কের কার্যক্ষমতা হ্রাস যেমন- সেরাম ক্রিয়েটিনিন ১.৫ মিগ্রা/ডেসিলিটার [পুরুষ], ১.৪ মিগ্রা/ডেসিলিটার [মহিলা] অথবা অস্বাভাবিক ক্রিয়েটিনিন ক্লিয়ারেন্স যা কার্ডিওভাস্কুলার শক (হৃদপিন্ড ও রক্তপরিসঞ্চালন সংক্রান্ত সমস্যা), তীব্র মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন (হৃদপিন্ডের আন্তঃকলার ক্ষয়) এবং সেপটিসেমিয়াসহ (রক্তে প্রাণঘাতী জীবানুর উপস্থিতি) এই সব অবস্থায় হতে পারে।তীব্র বা দীর্ঘস্থায়ী মেটাবলিক এ্যাসিডোসিস, সেই সাথে কোমাসহ বা ছাড়া ডায়াবেটিক কিটোএ্যাসিডোসিস।এই ট্যাবলেট অথবা সিটাগ্লিপ্টিন এর প্রতি গুরুতর হাইপারসেনসিটিভিটি রিএ্যাকশন (তীব্র এ্যালার্জিক রিয়্যাকশন) যেমন- এ্যানাফাইল্যাক্সিস অথবা এ্যানজিওইডিমা।যে সকল রোগী রেডিওলোজিক স্টাডিতে আছে এবং যাদের আয়োডিনেটেড কন্ট্রাস্ট জাতীয় উপাদান শিরায় প্রয়োগ করতে হচ্ছে তাদের ক্ষেত্রে সাময়িকভাবে এই ট্যাবলেট বন্ধ করা উচিত। কারণ এই সকল উপাদান ব্যবহারের কারণে বৃক্কীয় কার্যকলাপে তীব্র পরিবর্তন দেখা দিতে পারে।
৫% রোগীদের ক্ষেত্রে প্লাসেবো গ্রহণকারী রোগীদের তুলনায় সিটাগ্লিপ্টিন এবং মেটফরমিন গ্রহণকারী রোগীদের ডায়রিয়া, ঊর্ধ্ব শ্বাসনালীর সংক্রমন এবং মাথা ব্যথা ইত্যাদি পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া বেশি লক্ষনীয়।৫% বেশি রোগীদের ক্ষেত্রে প্লাসেবো গ্রহণকারী রোগীদের তুলনায় সালফোনাইল ইউরিয়া এবং মেটফরমিন এর সাথে সমন্বিতভাবে সিটাগ্লিপ্টিন গ্রহণকারী রোগীদের রক্তে গ্লুকোজের মাত্রা কমে যাওয়া এবং মাথা ব্যথা ইত্যাদি পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া বেশি লক্ষণীয়।৫% এর বেশী রোগীদের ক্ষেত্রে ইনসুলিন এবং মেটফরমিন এর সাথে সমন্বিতভাবে গ্রহনকারী রোগীদের ক্ষেত্রে প্লাসেবো গ্রহণকারী রোগীদের তুলনায় ইনসুলিন এবং মেটফরমিন এর সাথে সমন্বিতভাবে সিটাগ্লিপ্টিন গ্রহণকারী রোগীদের শুধুমাত্র রক্তে গ্লুকোজের মাত্রা কমে যাওয়া সম্পর্কিত সমস্যা লক্ষ্য করা যায়।৫% এর বেশী রোগীদের ক্ষেত্রে প্লাসেবো গ্রহণকারীদের তুলনায় সিটাগ্লিপ্টিনের একক থেরাপিতে শুধুমাত্র ন্যাসোফ্যারিনজাইটিস এর বিরুপ প্রতিক্রিয়া লক্ষ্য করা গেছে।সাধারণ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়ার (৫%) মধ্যে আছে, ডায়রিয়া, বমি বমি ভাব, বমি, পেট ফাঁপা, পেটে অস্বস্তি, বদহজম, শক্তিহীনতা এবং মাথা ব্যথা যা মেটফরমিন থেরাপির শুরুতে হয়।
গর্ভবস্থায়: প্রেগন্যান্সি ক্যাটাগরি বি। গর্ভাবস্থায় সিটাগ্লিপ্টিন ফসফেট মনোহাইড্রেট আইএনএন ও মেটফরমিন হাইড্রোক্লোরাইড বিপি বা এর কোন একটি স্বতন্ত্র উপাদানের প্রভাব সম্পর্কে পর্যাপ্ত গবেষনা হয়নি। গর্ভাবস্থায় এর ব্যবহার নিরাপদ কিনা তাও জানা যায়নি। যদি খুব বেশী প্রয়োজন হয় তখনি শুধুমাত্র গর্ভাবস্থায় সিটাগ্লিপ্টিন ফসফেট মনোহাইড্রেট আইএনএন ও মেটফরমিন হাইড্রোক্লোরাইড বিপি ব্যবহার করা উচিত।স্তন্যদানকালে: স্তন্যদানকালে সিটাগ্লিপটিন মাতৃদুগ্ধে নিঃসরিত হয় কিনা তা জানা যায়নি। যেহেতু অনেক ওষুধই মাতৃদুগ্ধে নিঃসরিত হয় তাই স্তন্যদানকারী মহিলাদের ক্ষেত্রে সিটাগ্লিপ্টিন ফসফেট মনোহাইড্রেট আইএনএন ও মেটফরমিন হাইড্রোক্লোরাইড বিপি ব্যবহার করার ক্ষেত্রে সতর্ক থাকা উচিত।
ল্যাকটিক এ্যাসিডোসিস: মেটফরমিনের আধিক্যের কারণে ল্যাকটিক এ্যাসিডোসিস হতে পারে। যেমন- জীবাণূঘটিত পচন ধরা, পানিশুণ্যতা, অতিরিক্ত এ্যালকোহল (মদ্য) গ্রহণ, যকৃতের অকার্যকরীতা, কিডনীর বিকলতা এবং তীব্র কনজেস্টিভ হার্ট ফেইলিওর (হৃদপিন্ডের মাংশপেশীর অকার্যকারীতা) ল্যাকটিক এ্যাসিডোসিস ঘটতে পারে, কিছু অবস্থায় ঝুঁকি বাড়তে পারে। লক্ষন সমূহ হল অসুস্থতাবোধ, পেশীর ব্যাথা, শ্বসনতন্ত্রের যন্ত্রনা, ঘুম ঘুম ভাব বৃদ্ধি এবং অনির্দিষ্ট পেটের পীড়া। ল্যাবরেটরি গবেষণায় পিএইচ কমা, এ্যানায়ন-এর দূরত্ব বাড়া এবং রক্তে উচ্চমাত্রায় ল্যাকটেট অন্তর্ভুক্তি এইসব অস্বাভাবিকতা পাওয়া যায়। যদি রক্তে অম্লাধিক্যজনিত সমস্যা সন্দেহ করা হয় তাহলে, এই ট্যাবলেট সেবন বন্ধ করতে হবে এবং অবিলম্বে রোগীর চিকিৎসা স্বার্থে হাসপাতালে ভর্তি করতে হবে।অন্যান্য-যকৃতের সমস্যা রয়েছে এমন রোগীদের ক্ষেত্রে এই ট্যাবলেট ব্যবহার করা যাবে না।বাজারজাত করার পর তীব্র রেনাল ফেইলিউরের (কিডনীর বিকলতার) খবর পাওয়া গেছে। সে ক্ষেত্রে মাঝে মাঝে ডায়ালাইসিস করার প্রয়োজন হতে পারে। তাই এই ট্যাবলেট শুরুর পূর্বে এবং পর থেকে প্রতি বছর কমপক্ষে একবার বৃক্কের কার্যক্ষমতা স্বাভাবিক আছে কিনা পরীক্ষা করে দেখতে হবে।বাজারজাত করার পরে তীব্র অগ্নাশ্বয়ের স্ফীতি ও প্রদাহের সাথে মারাত্মক এবং মারাত্মক নয় এমন রক্তক্ষরণসহ অথবা পঁচনসহ অগ্নাশয়ের স্ফীতি ও প্রদাহের খবর পাওয়া গেছে। প্যানক্রিয়েটাইটিস সন্দেহ করা হলে, অবিলম্বে এই ট্যাবলেট বন্ধ করতে হবে।প্রতি বছর কমপক্ষে একবার রক্তসম্পর্কিত পরীক্ষা সমূহ করতে হবে।অত্যাধিক এ্যালকোহল গ্রহনের বিরুদ্ধে রোগীদের সতর্ক করে দিতে হবে।জ্বর, আঘাত, সংক্রমন অথবা অস্ত্রপচারের কারণে যদি মানসিক চাপ থাকে এবং খাদ্য ও পানীয় কম গ্রহন করা হয় তাহলে এই ট্যাবলেট বন্ধ করতে হবে এবং সাময়িকভাবে ইনসুলিন নিতে হবে।যে সকল রোগী ডায়াবেটিস নিয়ন্ত্রণের পূর্ব থেকেই এই ট্যাবলেট ব্যবহার করে আসছেন তাদের ক্ষেত্রে কিটোএ্যাসিডোসিস অথবা ল্যাকটিক এ্যাসিডোসিস জনিত যদি কোন ধরণের পরীক্ষাগারের অস্বাভাবিকতা বা ক্লিনিক্যাল অসুস্থাতার প্রমান পাওয়া যায় সে ক্ষেত্রে অবিলম্বে তা গুরুত্ব দেয়া উচিত।যখন ওষুধটি ইনসুলিন নিঃসারক (যেমন- সালফোনাইলইউরিয়া) বা ইনসুলিন এর সাথে ব্যবহার করা হয় তখন হাইপোগ্লাইসেমিয়ার ঝুঁকি কমাতে ইনসুলিন নিঃসারক বা ইনসুলিনের মাত্রা কমানো উচিত।বাজারজাত করার পরে, রোগীদের সিটাগ্লিপ্টিন (এই ট্যাবলেট এর একটি উপাদান) দ্বারা চিকিৎসাকালে গুরুতর এ্যালার্জি এবং হাইপারসেনসিটিভিটি প্রতিক্রিয়ার খবর পাওয়া গেছে, যেমন- এ্যানাফাইলেক্সিস, এ্যানজিওইডিমা, এবং স্টিভেনস জনসন সিনড্রমসহ অতিমাত্রায় ত্বকের সমস্যা। এই সকল ক্ষেত্রে, দ্রুত এই ট্যাবলেট বন্ধ করতে হবে। অন্য সম্ভাব্য কারণগুলো যাচাই করতে হবে এবং উপযুক্ত পর্যবেক্ষন এবং চিকিৎসা করতে হবে এবং ডায়বেটিসের ক্ষেত্রে বিকল্প চিকিৎসা শুরু করতে হবে।এটি এখনো গবেষণা থেকে প্রতিষ্ঠিত হয়নি যে, সিটাগ্লিপ্টিন ফসফেট মনোহাইড্রেট আইএনএন ও মেটফরমিন হাইড্রোক্লোরাইড বিপি অথবা অন্য কোন ডায়বেটিস নিয়ন্ত্রণের ওষুধ ব্যবহারে ফলে রোগীর বৃহৎ রক্তবাহীনালী সম্পর্কিত কোন রোগের ঝুঁকি হ্রাস পায়।
সিটাগ্লিপ্টিন: মাত্রাধিক্যের ক্ষেত্রে প্রয়োজনীয় সহায়ক চিকিৎসা প্রদান করাই যুক্তি সম্মত, যেমন পরিপাকতন্ত্র থেকে অশোষিত বস্তু সরিয়ে ফেলা, ক্লিনিক্যালি মনিটর করা (ইলেকট্রোকার্ডিওগ্রাম) এবং রোগীদের শারীরিক অবস্থা অনুযায়ী সহায়ক চিকিৎসা প্রদান করা। সিটাগ্লিপ্টিন মৃদু ভাবে ডায়ালাইজেবল। যদি চিকিৎসার প্রয়োজনে যথাযথ বিবেচনা করা হয় তবে দীর্ঘমেয়াদী হেমোডায়ালাইসিস করা যেতে পারে। সিটাগ্লিপটিন পেরিটোনিয়াল ডায়ালাইসিসের মাধ্যমে দূরীভূত করা যায় কিনা তা জানা যায়নি।মেটফরমিন হাইড্রোক্লোরাইড: মেটফরমিন হাইড্রোক্লোরাইড ৫০ গ্রাম এর অধিক মাত্রায় গ্রহণ করলে মেটফরমিন হাইড্রোক্লোরাইডের মাত্রাধিক্য দেখা যায়। যদি রোগীর রক্তসঞ্চালন ক্রিয়া স্বাভাবিক থাকে সেক্ষেত্রে ১৭০ মিলি/মিনিট পর্যন্ত ক্লিয়ারেন্সের সাথে মেটফরমিন ডায়ালাইজেবল। যেসব রোগীদের ক্ষেত্রে মেটফরমিন মাত্রাধিক্য হয়েছে বলে ধারনা করা হয় তাদের অতিরিক্ত ড্রাগ সরানোর জন্য হেমোডায়ালাইসিস কার্যকরী।
আলো থেকে দূরে ২৫° সেঃ এর নিচে শুষ্ক স্থানে সংরক্ষণ করতে হবে। সকল ওষুধ শিশুদের হাতের নাগালের বাইরে রাখুন। শুধুমাত্র রেজিস্টার্ড চিকিৎসকের পরামর্শ অনুযায়ী বিতরনযোগ্য। মেয়াদোত্তীর্ণ ওষুধ ব্যবহার থেকে বিরত থাকুন।
This tablet combines two antihyperglycemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycemic control in patients with type 2 diabetes. Sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and Metformin HCl, a member of the biguanide class. Sitagliptin is a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, which is believed to exert its actions in patients with type 2 diabetes by slowing the inactivation of incretin hormones. Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal. These hormones are rapidly inactivated by the enzyme, DPP-4. The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis. When blood glucose concentrations are normal or elevated then GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signaling pathways involving cyclic AMP. GLP-1 also lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells, leading to reduced hepatic glucose production. By increasing and prolonging active incretin levels, Sitagliptin increases insulin release and decreases glucagon levels in the circulation in a glucose-dependent manner. The pharmacologic mechanism of action of Metformin HCl is different from other classes of oral antihyperglycemic agents. Metformin HCl decreases hepatic glucose production, decreases intestinal absorption of glucose and increases peripheral glucose uptake and utilization.
Dose of film-coated tablet: The dosage of this tablet should be individualized on the basis of the patient's current regimen, efectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin and 2000 mg metformin. Initial combination therapy or maintenance of combination therapy should be individualized and left to the discretion of the health care provider.This tablet should generally be given twice daily with meals, with gradual dose escalation, to reduce the gastrointestinal (GI) side efects due to metformin.The starting dose of this tablet should be based on the patient’s current regimen. This tablet should be given twice daily with meals.The recommended starting dose in patients not currently treated with metformin is 50 mg sitagliptin/500 mg metformin hydrochloride twice daily, with gradual dose escalation recommended to reduce gastrointestinal side efects associated with metformin.The starting dose in patients already treated with metformin should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and the dose of metformin already being taken. For patients taking metformin 850 mg twice daily, the recommended starting dose of this tablet is 50 mg sitagliptin/1000 mg metformin hydrochloride twice daily.No studies have been performed specifcally examining the safety and efcacy of Sitagliptin Phosphate Monohydrate INN/Metformin Hydrochloride BP in patients previously treated with other oral antihyperglycemic agents and switched to Sitagliptin Phosphate Monohydrate INN/Metformin Hydrochloride BP. Any change in therapy of type 2 diabetes should be undertaken with care and appropriate monitoring as changes in glycemic control can occur.Dose of extended-release tablet: Administer once daily with a meal preferably in the evening. Gradually escalate the dose to reduce the gastrointestinal side effects due to Metformin. May adjust the dosing based on effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg Sitagliptin and 2000 mg Metformin extended-release. Maintain the same total daily dose of Sitagliptin and Metformin when changing between film-coated tablet and extended-release tablet, without exceeding the maximum recommended daily dose of 2000 mg Metformin extended-release.Patients using two extended-release tablets (such as two 50/500 or two 50/1000 tablets) should take the two tablets together once daily. The 100 mg Sitagliptin/1000 mg Metformin HCI extended-release tablet should be taken as a single tablet once daily.Patients treated with an insulin secretagogue or insulin: Co-administration of the combination with an insulin secretagogue (e.g., sulfonylurea) or insulin may require lower doses of the insulin secretagogue or insulin to reduce the risk of hypoglycemia.
Cationic Drugs: Cationic drugs eliminated by renal tubular secretion: Use with caution.Phenprocoumon: Metformin may decrease the anticoagulant effect of phenprocoumon. Therefore, close monitoring of the INR is recommended.Levothyroxine: Levothyroxine can reduce the hypoglycemic effect of metformin. Monitoring of blood glucose levels is recommended, especially when thyroid hormone therapy is initiated or stopped, and the dosage of metformin must be adjusted if necessary.
This tablet is contraindicated in patients with:Renal disease or renal dysfunction, e.g., as suggested by serum creatinine levels ≥1.5 mg/dL [males], ≥1.4 mg/dL [females] or abnormal creatinine clearance which may also result from conditions such as cardiovascular collapse (shock), acute myocardial infarction, and septicemiaAcute or chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis, with or without coma.History of a serious hypersensitivity reaction to this tablet or sitagliptin, such as anaphylaxis or angioedema.This tablet should be temporarily discontinued in patients undergoing radiologic studies involving intravascular administration of iodinated contrast materials, because use of such products may result in acute alteration of renal function.
The most common adverse reactions reported in ≥5% of patients simultaneously started on sitagliptin and metformin and more commonly than in patients treated with placebo were diarrhea, upper respiratory tract infection, and headache.Adverse reactions reported in ≥5% of patients treated with sitagliptin in combination with sulfonylurea and metformin and more commonly than in patients treated with placebo in combination with sulfonylurea and metformin were hypoglycemia and headache.Hypoglycemia was the only adverse reaction reported in ≥5% of patients treated with sitagliptin in combination with insulin and metformin and more commonly than in patients treated with placebo in combination with insulin and metformin.Nasopharyngitis was the only adverse reaction reported in ≥5% of patients treated with sitagliptin monotherapy and more commonly than in patients given placebo.The most common (>5%) adverse reactions due to initiation of metformin therapy are diarrhea, nausea/vomiting, fatulence, abdominal discomfort, indigestion, asthenia, and headache.
Pregnancy Category B. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women with Sitagliptin Phosphate Monohydrate INN/Metformin Hydrochloride BP or its individual components; therefore, the safety of Sitagliptin Phosphate Monohydrate INN/Metformin Hydrochloride BP in pregnant women is not known. This tablet should be used during pregnancy only if clearly needed.It is not known whether sitagliptin is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when this tablet is administered to a nursing woman.
Lactic Acidosis-Lactic acidosis can occur due to metformin accumulation. The risk increases with conditions such as sepsis, dehydration, excess alcohol intake, hepatic insufciency, renal impairment, and acute congestive heart failure.Symptoms include malaise, myalgias, respiratory distress, increasing somnolence, and nonspecifc abdominal distress. Laboratory abnormalities include low pH, increased anion gap and elevated blood lactate.If acidosis is suspected, discontinue this tablet and hospitalize the patient immediately.Regular monitoring of thyroid-stimulating hormone (TSH) levels is recommended in patients with hypothyroidism.Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 serum levels which may cause peripheral neuropathy. Monitoring of the vitamin B12 level is recommended.Others-Do not use this tablet in patients with hepatic disease.There have been postmarketing reports of acute renal failure, sometimes requiring dialysis. Before initiating this tablet and at least annually thereafter, assess renal function and verify as normal.There have been postmarketing reports of acute pancreatitis, including fatal and non-fatal hemorrhagic or necrotizing pancreatitis. If pancreatitis is suspected, promptly discontinue this tablet.Measure hematologic parameters annually.Warn patients against excessive alcohol intake.May need to discontinue this tablet and temporarily use insulin during periods of stress and decreased intake of fluids and food as may occur with fever, trauma, infection or surgery.Promptly evaluate patients previously controlled on this tablet who develop laboratory abnormalities or clinical illness for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.When used with an insulin secretagogue (e.g., sulfonylurea) or with insulin, a lower dose of the insulin secretagogue or insulin may be required to reduce the risk of hypoglycemia.There have been postmarketing reports of serious allergic and hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin (one of the components of this tablet ), such as anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome. In such cases, promptly stop this tablet, assess for other potential causes, and institute appropriate monitoring and treatment, and initiate alternative treatment for diabetes.There have been no clinical studies establishing conclusive evidence of macrovascular risk reduction with Sitagliptin Phosphate Monohydrate INN/Metformin Hydrochloride BP or any other anti-diabetic drug.
Sitagliptin: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy as indicated by the patient's clinical status. Sitagliptin is modestly dialyzable. Prolonged hemodialysis may be considered if clinically appropriate. It is not known if sitagliptin is dialyzable by peritoneal dialysis.Metformin hydrochloride: Overdose of metformin hydrochloride has occurred, including ingestion of amounts greater than 50 grams. Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 mL/min under good hemodynamic conditions. Therefore, hemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom metformin overdosage is suspected. Pancreatitis may occur in the context of a metformin overdose.
Combination Oral hypoglycemic preparations
Store below 25°C in a dry place away from light. Keep the medicines in a safe place, out of the reach of children. Do not use later than the date of expiry. To be dispensed only on the prescription of a registered physician.
{'ঔষধের মিথষ্ক্রিয়া': 'ক্যাটায়ানিক ওষুধ: রেনাল টিউবিউলার নিঃসরণ দ্বারা ক্যাটাওনিক ওষুধ নিষ্কাশিত হয়। তাই এ জাতীয় ওষুধের সাথে এই ট্যাবলেট সতর্কতার সাথে ব্যবহার করতে হবে।'}