Abiraterone Acetate
মেটাস্ট্যাটিক CRPC এর জন্য প্রস্তাবিত ডোজ: অ্যাবিরাটেরোন অ্যাসিটেট এর প্রস্তাবিত ডোজ হল ১,০০০ মিগ্রা (দুটি ৫০০ মিগ্রা ট্যাবলেট বা চারটি ২৫০ মিগ্রা ট্যাবলেট) মুখে প্রতিদিন একবার এবং প্রেডনিসোন ৫ মিগ্রা এর সাথে ওরালি দিনে দুবার।মেটাস্ট্যাটিক উচ্চ-ঝুঁকির CSPC-এর জন্য প্রস্তাবিত ডোজ: অ্যাবিরাটেরোন অ্যাসিটেট-এর প্রস্তাবিত ডোজ হল ১,০০০ মিগ্রা (দুটি ৫০০ মিগ্রা ট্যাবলেট বা চারটি ২৫০ মিগ্রা ট্যাবলেট) মুখে প্রতিদিন একবার এবং প্রেডনিসোন ৫ মিগ্রা এর সাথে ওরালি দিনে একবার।অ্যাবিরাটেরোন অ্যাসিটেট গ্রহণকারী রোগীদের একই সাথে একটি গোনাডোট্রপিন-রিলিজিং হরমোন (GnRH) অ্যানালগ গ্রহণ করা উচিত বা বাইল্যটেরাল অর্কিয়েক্টমি করা উচিত। অ্যাবিরাটেরোন অ্যাসিটেট অবশ্যই খালি পেটে খেতে হবে, খাবারের অন্তত এক ঘণ্টা আগে বা অন্তত দুই ঘণ্টা পরে। ট্যাবলেটগুলো জল দিয়ে পুরো গিলে ফেলতে হবে। ট্যাবলেট গুঁড়ো বা চিবিয়ে খাওয়া যাবেনা।ডোজ পরিবর্তন:মাঝারি হেপাটিক প্রতিবন্ধকতাযুক্ত (চাইল্ড-পাগ ক্লাস বি) রোগীদের জন্য, অ্যাবিরাটেরোন অ্যাসিটেটের প্রারম্ভিক ডোজ কমিয়ে প্রতিদিন ২৫০ মিগ্রা একক ডোজ করা উচিৎ।চিকিত্সার সময় রোগীদের হেপাটোটক্সিসিটি তৈরি হলে, সুস্থ না হওয়া পর্যন্ত অ্যাবিটারোন অ্যাসিটেট চালু রাখুন। পুনরায় চিকিত্সা একটি হ্রাস ডোজে এ শুরু করা যেতে পারে। রোগীদের গুরুতর হেপাটোটক্সিসিটি দেখা দিলে অ্যাবিরাটেরোন অ্যাসিটেট বন্ধ করা উচিত।অ্যাবিরাটেরোন অ্যাসিটেট চিকিত্সার সময় সহগামী শক্তিশালী CYP3A4 প্রবর্তক (যেমন, ফেনাইটোইন, কার্বামাজেপাইন, রিফাম্পিন, রিফাবিউটিন, রিফাপেন্টাইন, ফেনোবারবিটাল) এড়িয়ে চলুন। যদি একটি শক্তিশালী CYP3A4 প্রবর্তকের সাথে একত্রে সেবন করানো হয়, তবে সহ-সেবনের সময়কালে অ্যাবিরাটেরোন অ্যাসিটেট ডোজ ফ্রিকোয়েন্সি বৃদ্ধি করে দিনে দুবার করুন (যেমন, দিনে একবার ১,০০০ মিগ্রা থেকে দিনে দুবার ১,০০০ মিগ্রা পর্যন্ত)। যদি সহগামী শক্তিশালী CYP3A4 প্রবর্তক বন্ধ করা হয়, তাহলে পুনরায় আগের ডোজ এবং ফ্রিকোয়েন্সিতে ডোজ ফিরিয়ে আনুন, অথবা, নিবন্ধিত চিকিত্সকের পরামর্শ অনুযায়ী সেব্য।পেডিয়াট্রিক ব্যবহার: শিশু রোগীদের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি।
জাইটিক্স হল একটি সিওয়াইপি১৭ (CYP17) ইনহিবিটর যা প্রেডনিসোনের সংমিশ্রণে নির্দেশিত যেসব রোগীদের -মেটাস্ট্যাটিক ক্যাস্ট্রেশন-প্রতিরোধী প্রোস্টেট ক্যান্সার (CRPC)।মেটাস্ট্যাটিক উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ কাস্ট্রেশন-সংবেদনশীল প্রোস্টেট ক্যান্সার (CSPC)।
সবচেয়ে সাধারণ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া হল ক্লান্তি, আর্থ্রালজিয়া, উচ্চ রক্তচাপ, বমি বমি ভাব, ইডিমা, হাইপোক্যালেমিয়া, হট ফ্লাশ, ডায়রিয়া, বমি, উপরের শ্বাসযন্ত্রের সংক্রমণ, কাশি এবং মাথাব্যথা।
আলো ও আর্দ্রতা থেকে দূরে, ২৫ ডিগ্রী সেঃ তাপমাত্রার নীচে রাখুন। শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।
Abiraterone Acetate is converted in vivo to Abiraterone, an androgen biosynthesis inhibitor, that inhibits 17 α-hydroxylase/C17, 20-lyase (CYP17). This enzyme is expressed in testicular, adrenal, and prostatic tumor tissues and is required for androgen biosynthesis. CYP17 catalyzes two sequential reactions:1. The conversion of pregnenolone and progesterone to their 17 α-hydroxy derivatives by 17 α-hydroxylase activity and2. The subsequent formation of dehydroepiandrosterone (DHEA) and androstenedione, respectively, by C17, 20 lyase activity. DHEA and androstenedione are androgens and are precursors of testosterone. Inhibition of CYP17 by Abiraterone can also result in increased mineralocorticoid production by the adrenals. Androgen sensitive prostatic carcinoma responds to treatment that decreases androgen levels. Androgen deprivation therapies, such as treatment with GnRH agonists or orchiectomy, decrease androgen production in the testes but do not affect androgen production by the adrenals or in the tumor.Abiraterone Acetate decreased serum testosterone and other androgens in patients in the placebo-controlled clinical trial. It is not necessary to monitor the effect of Abiraterone Acetate on serum testosterone levels. Changes in serum prostate specific antigen (PSA) levels may be observed but have not been shown to correlate with clinical benefit in individual patients.
Recommended Dose For Metastatic CRPC: The recommended dose of Abiraterone Acetate is 1,000 mg (two 500 mg tablets or four 250 mg tablets) orally once daily with Prednisone 5 mg orally twice daily.Recommended Dose For Metastatic High-Risk CSPC: The recommended dose of Abiraterone Acetate is 1,000 mg (two 500 mg tablets or four 250 mg tablets) orally once daily with Prednisone 5 mg administered orally once daily.Patients receiving Abiraterone Acetate should also receive a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analog concurrently or should have had bilateral orchiectomy. Abiraterone Acetate must be taken on an empty stomach, at least one hour before or at least two hours atier a meal. The tablets should be swallowed whole with water. Do not crush or chew tablets.Dose Modification:For patients with baseline moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), reduce the Abiraterone Acetate starting dose to 250 mg once daily.For patients who develop hepatotoxicity during treatment, hold Abiraterone Acetate until recovery. Retreatment may be initated at a reduced dose. Abiraterone Acetate should be discontinued if patients develop severe hepatotoxicity.Avoid concomitant strong CYP3A4 inducers (e.g., Phenytoin, Carbamazepine, Rifampin, Rifabutin, Rifapentine, Phenobarbital) during Abiraterone Acetate treatment. If a strong CYP3A4 inducer must be co-administered, increase the Abiraterone Acetate dosing frequency to twice a day only during the co-administration period (e.g., from 1,000 mg once daily to 1,000 mg twice a day). Reduce the dose back to the previous dose and frequency, if the concomitant strong CYP3A4 inducer is discontinued. Or, as directed by the registered physician.Pediatric Use: The safety and effectiveness in pediatric patients have not been established.
Drugs That Inhibit Or Induce CYP3A4 Enzymes: Based on in vitro data, Zytix is a substrate of CYP3A4. In a dedicated drug interaction trial, co-administration of Rifampin, a strong CYP3A4 inducer, decreased exposure of Zytix by 55%. Avoid concomitant strong CYP3A4 inducers during Zytix treatment. If a strong CYP3A4 inducer must be co-administered, increase the Zytix dosing frequency. In a dedicated drug interaction trial, co-administration of ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of Zytix.Effects Of Zytix On Drug Metabolizing Enzymes: Zytix is an inhibitor of the hepatic drug-metabolizing enzymes CYP2D6 and CYP2C8. In a CYP2D6 drug-drug interaction trial, the Cmax and AUC of Dextromethorphan (CYP2D6 substrate) were increased 2.8- and 2.9-fold, respectively, when Dextromethorphan was given with Zytix 1,000 mg daily and Prednisone 5 mg twice daily. Avoid co-administration of Zytix with substrates of CYP2D6 with a narrow therapeutic index (e.g., Thioridazine). If alternative treatments cannot be used, consider a dose reduction of the concomitant CYP2D6 substrate drug. In a CYP2C8 drug-drug interaction trial in healthy subjects, the AUC of Pioglitazone (CYP2C8 substrate) was increased by 46% when Pioglitazone was given together with a single dose of 1,000 mg Zytix. Therefore, patients should be monitored closely for signs of toxicity related to a CYP2C8 substrate with a narrow therapeutic index if used concomitantly with Zytix.
Hypersensitivity to the Abiraterone acetate or to any of the excipients of Abiraterone.
The most common adverse reactions are fatigue, arthalgia, hypertension, nausea, edema, hypokalemia, hot flush, diarrhea, vomiting, upper respiratory infection, cough, and headache.
The safety and efficacy of Abiraterone have not been established in females. Based on findings from animal studies and the mechanism of action, Abiraterone can cause fetal harm and potential loss of pregnancy. There are no human data on the use of Abiraterone in pregnant women. The safety and efficacy of Abiraterone have not been established in females. There is no information available on the presence of abiraterone acetate in human milk, or on the effects on the breastfed child or milk production.
Zytix may cause hypertension, hypokalemia, and fluid retention as a consequence of increased mineralocorticoid levels resulting from CYP17 inhibition. Patients should be monitored for hypertension, hypokalemia, and fluid retention at least once a month. Hypertension and hypokalemia should be controlled and corrected before and during treatment with Zytix. Patients should be monitored for symptoms and signs of adrenocortical insufficiency. Serum transaminases (ALT and AST) and bilirubin levels should be measured prior to starting treatment with Zytix, every two weeks for the first three months of treatment and monthly thereatier.
There is no specific antidote. In the event of an overdose, Zytix should be stopped, general supportive measures are undertaken, including monitoring for arrhythmias and cardiac failure and assess liver function.
Cytotoxic Chemotherapy
Do not store above 25°C. Protect from light. Keep out of the reach of children.
{'Indications': 'Zytix is a CYP17 inhibitor indicated in combination with prednisone for the treatment of patients withMetastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC).Metastatic high-risk castration-sensitive prostate cancer (CSPC).'}