Carefully consider the potential benefits & risks of this tablet & other treatment options before deciding to use this tablet. Use the lowest effective dose for the shortest duration consistent with individual patient treatment goals. If a dose of Esomeprazole lower than a total daily dose of 40 mg is more appropriate, a different treatment should be considered.Rheumatoid Arthritis, Osteoarthritis and Ankylosing Spondylitis-Adults: One tablet twice daily of either: 375 mg naproxen/20 mg of esomeprazole; or 500 mg naproxen/20 mg of esomeprazoleJuvenile Idiopathic Arthritis in Adolescent Patients 12 Years of Age & Older-Weight greater than 50 kg: 375 mg naproxen/20 mg of esomeprazole; or 500 mg naproxen/20 mg of esomeprazoleWeight 38 kg to less than 50 kg: One tablet twice daily of 375 mg naproxen/20 mg of esomeprazole.
Naproxen Sodium + Esomeprazole Magnesium
এই ট্যাবলেটে রয়েছে ইমিডিয়েট রিলিজের ইসােমিপ্রাজল ম্যাগনেসিয়ামের স্তর এবং তার ভেতরে এন্টেরিক কোটেড ন্যাপ্রােক্সেন। যার ফলে ক্ষুদ্রান্ত্রে ন্যাপ্রােক্সেন বের হবার পূর্বে প্রথমে ইসােমিপ্রাজল পাকস্থলিতে বের হয়।ন্যাপ্রােক্সেন একটি এন.এস.এ.আই.ডি. যার ব্যথা ও জ্বরনাশক বৈশিষ্ট্য রয়েছে। ন্যাপ্রােক্সেনের মােড অব অ্যাকশন হলাে এটি প্রােস্টাগ্ল্যান্ডিন তৈরীতে বাধা দেয়। ইসােমিপ্রাজল একটি প্রােটন পাম্প ইনহিবিটর যা প্যাট্রিক প্যারাইটাল কোষে নির্দিষ্টভাবে H+/K+-ATPase কে বাধা প্রাদান করার মাধ্যমে এসিড নিঃসরন কমিয়ে ফেলে। নির্দিষ্টভাবে প্রােটন পাম্পের উপর কাজ করার ফলে ইসােমিপ্রাজল এসিড তৈরীর শেষ ধাপকে বন্ধ করে দেয় ফলে এসিডিটি কমে যায়।
এই ট্যাবলেট ব্যবহারের পূর্বে এর সাথে অন্যান্য চিকিৎসার সম্ভাব্য সুবিধা ও অসুবিধা সাবধানতার সাথে বিবেচনা করা প্রয়ােজন। প্রত্যেক রােগীর চিকিৎসার জন্য প্রয়ােজনীয় নিম্নতম সেবনমাত্রা নির্ধারন করতে হবে। যদি ৪০ মি.গ্রা. এর কম ইসােমিপ্রাজলের প্রয়ােজন হয় তবে ভিন্ন ওষুধ সহকারে চিকিৎসা করতে হবে।অস্টিওআর্থ্রাইটিস, রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস, অ্যানকাইলােজিং স্পন্ডিলাইটিস:প্রাপ্ত বয়স্ক: ৩৭৫/২০ মি.গ্রা. অথবা ৫০০/২০ মি.গ্রা. ১টি করে ট্যাবলেট দিনে দুই বার।জুভেনাইল ইডিওপ্যাথিক আথ্রাইটিস (বয়স ১২ বছর এবং তার উর্ধ্বে রােগী):ওজন ৫০ কেজির উর্ধ্বে: ৩৭৫/২০ মি.গ্রা. অথবা ৫০০/২০ মি.গ্রা. ১টি করে ট্যাবলেট দিনে দুই বার।ওজন ৩০ কেজির উর্ধ্বে এবং ৫০ কেজির নিচে: ৩৭৫/২০ মি.গ্রা. ১টি করে ট্যাবলেট দিনে দুই বার।
ট্যাবলেটটি ভাঙ্গা, চোষা, চিবানাে অথবা দ্রবীভূত করা যাবে না। ইহা খাবার অন্তত ৩০ মিনিট পূর্বে সেবন করতে হবে।
ন্যাপ্রােক্সেন ও ইসােমিপ্রাজল ট্যাবলেট নিম্নোক্ত উপসর্গে নির্দেশিত-অস্টিওআর্থ্রাইটিসরিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিসঅ্যানকাইলােজিং স্পন্ডিলাইটিস এর লক্ষণ ও উপসর্গ নিরসনে এবংযে সকল রােগীর এন.এস.এ.আই.ডি সেবন সংশ্লিষ্ট গ্যাস্ট্রিক আলসার হবার সম্ভাবনা রয়েছে তাদের গ্যাস্ট্রিক আলসার কমানাের ক্ষেত্রে।
এই ট্যাবলেটের যে কোন উপাদান অথবা প্রতিস্থাপিত বেনজিমিডাজল এর সাথে প্রতিনির্দেশিত হলে।অ্যাজমা, চুলকানি থাকলে অথবা অ্যাসপিরিন বা অন্যান্য এন.এস.এ.আই.ডি. এর সাথে পূর্বে চুলকানী জাতীয় ক্রিয়া হয়ে থাকলে।করােনারী আর্টারী বাইপাস গ্রাফ্‌ট সার্জারী চলাকালীন অবস্থায়।
সাধারনত এই প্রিপারেশনটি সুসহনীয়। ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে যে সকল পার্শ্ব-প্রতিক্রিয়া দেখা যায় (>৫%) তা হলাে- ইরােসিভ গ্যাস্ট্রাইটিস, ডিসপেপসিয়া, গ্যাস্ট্রাইটিস, পাতলা পায়খানা, গ্যাস্ট্রিক আলসার, পেটের উপরের অংশে ব্যথা, বমিবমি ভাব ইত্যাদি।
প্রেগন্যান্সি ক্যাটাগরি সি। গর্ভাবস্থার শেষের দিকে ব্যবহার বর্জন করা উচিত, কারন এটি ডাক্টাস আর্টেরিওসাসের অপরিণত বন্ধের কারন হতে পারে। ন্যাপ্রােক্সেন থাকার কারনে স্তন্যদানকালে এটি ব্যবহার করা উচিত নয়।
হৃদজনিত সমস্যার রােগী অথবা হৃদরােগের ঝুঁকি রয়েছে এমন রােগীদের ক্ষেত্রে সতর্কতা অবলম্বন করা প্রয়ােজন। এছাড়াও এই ট্যাবলেট ফ্লুইড রিটেনশন ও হার্ট ফেইলর রােগীদের ক্ষেত্রে সাবধানতার সাথে ব্যবহার করা উচিত।
এই ট্যাবলেটের মাত্রাধিক্যের কোন ক্লিনিক্যাল ডেটা পাওয়া যায় না।ন্যাপ্রােক্সেনের মাত্রাধিক্য: লক্ষণগুলাে হল- অবসন্নতা, ঘুমঘুম ভাব, পেট ব্যাথা, পেটে অস্বস্থি, বুকজ্বালা, বদহজম, বমিবমি ভাব, সাময়িকভাবে লিভার ক্রিয়ার পরিবর্তন, হাইপােপ্রােথ্রমবিনেমিয়া, রেনাল সমস্যা, মেটাবলিক এসিডােসিস, শ্বাসকষ্ট, বমি হওয়া ইত্যাদি।ইসােমিপ্রাজলের মাত্রাধিক্য: লক্ষণগুলাে হল- মােটর কার্যক্ষমতা হ্রাস পাওয়া, শ্বাস নিতে সমস্যা, কাঁপুনি এবং ইন্টারমিটেন্ট ক্লোনিক কনভালশন ইত্যাদি।
৩০° সেন্টিগ্রেড তাপমাত্রার নীচে আলাে ও আর্দ্রতা থেকে দূরে, ঠাণ্ডা ও শুষ্ক স্থানে রাখুন। সকল প্রকার ওষুধ শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।
বয়স্ক রােগীদের জন্য: পরীক্ষার মাধ্যমে জানা যায় যে, যদিও সম্পূর্ণ প্লাজমা মাত্রা অপরিবর্তীত থাকে কিন্তু মুক্ত অংশের ন্যাপ্রােক্সেন বয়স্ক রােগীদের ক্ষেত্রে বৃদ্ধি পায়। যখন উচ্চ মাত্রার সেবন প্রয়োজন তখন সাবধানতার সাথে ব্যবহার করা উচিত এবং বয়স্ক রােগীদের ক্ষেত্রে সেবনমাত্রা পরিবর্তনের প্রয়ােজন হতে পারে। যেহেতু বয়স্ক রােগীদের ক্ষেত্রে অন্যান্য ওষুধ ব্যবহার করা হয় সেহেতু সম্ভাব্য নিম্নতম মাত্রা ব্যবহার করা উচিত।মধ্যবর্তী থেকে উচ্চ কিডনি সমস্যার রােগীদের ক্ষেত্রে: ন্যাপ্রােক্সেন সম্বলিত ওষুধগুলাে মধ্যবর্তী থেকে উচ্চ পর্যায়ের কিডনি সমস্যার রােগীদের ক্ষেত্রে (ক্রিয়েটিনিন ক্লিয়ারেন্স ৩০ মি.লি/মিনিট) নির্দেশিত নয়।হেপাটিক সমস্যা জনিত রােগীদের ক্ষেত্রে: অল্প হতে মধ্যবর্তী হেপাটিক সমস্যার রােগীদের ক্ষেত্রে নিবিড় পর্যবেক্ষণ করতে হবে এবং এই ট্যাবলেটের ভেতর ন্যাপ্রােক্সেনের পরিমান হিসেব করে মাত্রা পুনঃনির্ধারন করতে হবে। তীব্র হেপাটিক সমস্যার রােগীর ক্ষেত্রে ইহা নির্দেশিত নয় কারন এসকল রােগীর ক্ষেত্রে ইসােমিপ্রাজল এর মাত্রা দৈনিক ২০ মিলিগ্রামের বেশী প্রয়ােগ করা যাবে না।
This consists of an immediate release Esomeprazole Magnesium layer & an enteric-coated Naproxen core. As a result, Esomeprazole is released first into the stomach, prior to the dissolution of Naproxen in the small intestine.Naproxen is a NSAID with analgesic & antipyretic properties. The mechanism of action of Naproxen is to inhibit the prostaglandin synthesis. Esomeprazole is a proton pump inhibitor that suppresses gastric acid secretion by specific inhibition of the H+/k+-ATPase in the gastric parietal cell by acting specifically on the proton pump, Esomeprazole blocks the final step in acid production, thus reducing gastric acidity.
Do not split, chew, crush or dissolve the tablet. This tablet is to be taken at least 30 minutes before meals.
With medicine:Concomitant use of NSAIDs may reduce the antihypertensive effect of ACE inhibitors, diuretics & beta-blockersConcomitant use of this tablet and warfarin may result in an increased risk of a bleeding complication.Esomeprazole inhibits gastric acid secretion & may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is an important determinant of bioavailability (eg. Ketoconazole, iron salts and digoxin).With food & others: Administration of Naproxen & Esomeprazole together with high-fat food in healthy volunteers does not affect the extent of absorption of naproxen but significantly prolongs tmaxby 10 hours and decreases peak plasma concentration (Cmax) by about 12%
Known hypersensitivity to any component of this tablet or substituted benzimidazoles.History of asthmay urticaria or other allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs.Use during the peri-operative period in the setting of coronary artery bypass graft (CABG) surgery.
Immediate release esomeprazole has been included in the tablet formulation to decrease the incidence of gastrointestinal side effects from Naproxen. Naproxen and Esomeprazole tablet has been shown to significantly decrease the occurrence of gastric ulcers and NSAID associated upper gastrointestinal adverse events compared to Naproxen alone. Naproxen: Clinical trial and epidemiological data suggest that use of coxibs and some NSAIDs (particularly at high doses and in long-term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). Although data suggest that the use of Naproxen (1000 mg daily) may be associated with a lower risk, some risk cannot be excluded. Oedema, hypertension and cardiac failure have been reported in association with NSAID treatment. The most commonly observed adverse events are gastrointestinal in nature. Peptic ulcers, perforation or GI bleeding, sometimes fatal, particularly in older people, may occur. Nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence, constipation, dyspepsia, abdominal pain, melaena, haematemesis, ulcerative stomatitis, exacerbation of colitis and Crohn’s disease have been reported following administration. Less frequently, gastritis has been observed.
Pregnancy: In women attempting to conceive or during the first and second trimester of pregnancy, Naproxen and Esomeprazole tablet should not be given unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus. Naproxen and Esomeprazole tablet is contraindicated during the third trimester of pregnancy.Breast-feeding: Naproxen is excreted in low quantities in human milk. It is unknown whether esomeprazole is excreted in human milk. Naproxen and Esomeprazole tablet should not be used during breastfeeding.Fertility: The use of NSAIDs like Naproxen may impair female fertility. The use of Naproxen and Esomeprazole tablet is not recommended in women attempting to conceive.
General: The combination of Naproxen and Esomeprazole tablet and NSAIDs including cyclooxygenase-2 selective inhibitors should be avoided because of the cumulative risks of inducing serious NSAID-related adverse events. Naproxen and Esomeprazole tablet can be used with low dose acetylsalicylic acid. Undesirable effects may be minimized by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms. Risk-factors to develop NSAID related gastro-intestinal complications include high age, concomitant use of anticoagulants, corticosteroids, other NSAIDs including low-dose acetylsalicylic acid, debilitating cardiovascular disease, Helicobacter pylori infection, and a history of gastric and/or duodenal ulcers and upper gastrointestinal bleeding. In patients with the conditions such as Inducible porphyries, Systemic lupus erythematosis and mixed connective tissue disease, Naproxen should only be used after a rigorous benefit-risk ratio. Patients on long-term treatment (particularly those treated for more than a year) should be kept under regular surveillance.Older people: Naproxen: Older people have an increased frequency of adverse reactions especially gastro-intestinal bleeding, and perforation, which may be fatal. The esomeprazole component of Naproxen and Esomeprazole tablet decreased the incidence of ulcers in older people.Gastrointestinal effects: Naproxen: GI bleeding, ulceration or perforation, which can be fatal, has been reported with all NSAIDs at anytime during treatment, with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events. The risk of GI bleeding, ulceration or perforation with NSAIDs is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation, and in older people. These patients should begin treatment on the lowest dose available. Combination therapy with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered for these patients, and also for patients requiring concomitant low dose acetylsalicylic acid, or other drugs likely to increase gastrointestinal risk. Patients with a history of GI toxicity, particularly older people, should report any unusual abdominal symptoms (especially GI bleeding) particularly in the initial stages of treatment. Caution should be advised in patients receiving NSAIDs with concomitant medications which could increase the risk of ulceration or bleeding, such as oral corticosteroids, anticoagulants such as warfarin, selective serotonin-reuptake inhibitors or anti-platelet agents such as acetylsalicylic acid. When GI bleeding or ulceration occurs in patients receiving Naproxen and Esomeprazole Tablet, the treatment should be withdrawn. NSAIDs should be given with care to patients with a history of gastrointestinal disease (ulcerative colitis, Crohn’s disease) as these conditions may be exacerbated. Esomeprazole: Dyspesia could still occur despite the addition of Esomperazole to the combination tablet. Treatment with proton pump inhibitors may lead to slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter. Esomeprazole, as all acid-blocking medicines, might reduce the absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin) due to hypo- or achlorhydria. This should be considered in patients with reduced body stores or risk factors of reduced vitamin B12 absorption on long-term therapy.Cardiovascular and cerebrovascular effects: Naproxen: Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy. Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with Naproxen after careful consideration. Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking).Renal effects: Naproxen: Long-term administration of NSAIDs has resulted in renal papillary necrosis and other renal injury.
Symptoms: Related to Naproxen overdose- Significant Naproxen overdosage may be characterized by lethargy, dizziness, drowsiness, epigastric pain, abdominal discomfort, heartburn, indigestion, nausea, transient alterations in liver function, hypoprothrombinemia, renal dysfunction, metabolic acidosis, apnea, disorientation or vomiting. Gastrointestinal bleeding can occur. Hypertension, acute renal failure, respiratory depression, and coma may occur, but are rare. Anaphylactoid reactions have been reported with therapeutic ingestion of NSAIDs, and may occur following an overdose. It is not known what dose of the drug would be life-threatening.Related to esomeprazole overdose- The symptoms described in connection with deliberate esomeprazole overdose (limited experience of doses in excess of 240 mg/day) are transient. Single doses of 80 mg esomeprazole were uneventful.Management: Related to Naproxen- Patients should be managed by symptomatic and supportive care following a NSAID overdose, particularly with respect to GI effects and renal damage. There are no specific antidotes. Hemodialysis does not decrease the plasma concentration of Naproxen because of the high degree of its protein binding. Emesis and/or activated charcoal (60 to 100 g in adults, 1 to 2 g/kg in children) and/or osmotic cathartic may be indicated in patients seen within 4 hours of ingestion with symptoms or following a large overdose. Forced diuresis, alkalinization of urine or hemoperfusion may not be useful due to high protein binding.Related to Esomeprazole- No specific antidote is known. Esomeprazole is extensively plasma protein bound and is therefore not readily dialyzable. As in any case of overdose, treatment should be symptomatic and general supportive measures should be utilised.
Drugs for Osteoarthritis, Drugs used for Rheumatoid Arthritis, Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)
Store at temperature of below 30°C, protect from light & moisture. Keep out of reach of children.
Elderly patients: Studies indicate that although the total plasma concentration of naproxen is unchanged, the unbound plasma fraction of naproxen is increased in the elderly. Use caution when high doses are required & some adjustment of dosage may be required in elderly patients. As with other drugs used in the elderly use the lowest effective dose.Patients with Moderate to Severe Renal impairment: Naproxen-containing products are not recommended for use in patients with moderate to severe or severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).Hepatic insufficiency: Monitor patients with mild to moderate hepatic impairment closely & consider a possible dose reduction based on the Naproxen component of this tablet. This is not recommended in patients with severe hepatic impairment because Esomeprazole dosage should not exceed 20 mg daily in these patients.
{'ঔষধের মিথষ্ক্রিয়া': 'এন.এস.এ.আই.ডি এর সাথে ব্যবহারের ফলে এ.সি.ই. ইনহিবিটরের এন্টিহাইপারটেনসিভ ইফেক্ট, ডাইইউরেটিক এবং বিটা ব্লকারের কার্যক্ষমতা হ্রাস পেতে পারে।ওয়ারফেরিনের সাথে ব্যবহার করলে রক্তক্ষরণ জনিত সমস্যা বৃদ্ধি করতে পারে।ইসােমিপ্রাজল গ্যাস্ট্রিক এসিডের উপাদান কমিয়ে দেয় যার ফলে যে সকল ওষুধের বায়ােঅ্যাভেইলিবিলিটি নির্ধারনের জন্য গ্যাষ্ট্রিক pH একটি গুরত্বপূর্ণ বিষয় তাদের শােষন ব্যহত হতে পারে (যেমন: কিটোকোনাজল, আয়রন সল্ট, ডিগক্সিন)।', 'Indications': 'Naproxen & Esomeprazole is indicated for the relief of signs & symptoms of-OsteoarthritisRheumatoid arthritisAnkylosing spondylitis &To decrease the risk of developing gastric ulcers in patients at risk of developing NSAID-associated gastric ulcers.'}