Adults and adolescents from 16 years of age: The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks. The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response. The maximum dose is 1500 mg twice daily.Adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily. This dose can be started on the first day of treatment. Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily. Dose changes can be made in 500 mg twice daily increases or decrease every two to four weeks.Pediatric population: The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years. Oral solution is the preferred formulation for use in this population. In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg. In all of the above cases, oral solution should be used.Monotherapy: The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.Add-on therapy: Oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years. For children 6 years and above, oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not in multiples of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets. The lowest effective dose should be used. The starting dose for a child or adolescent of 25 kg should be 250 mg twice daily with a maximum dose of 750 mg twice daily. Dosing for children 50 kg or greater is the same as in adults.Add-on therapy: For infants aged from 1 month to less than 6 months: The oral solution is the formulation to use in infants.
Levetiracetam
প্রাপ্ত বয়স্ক এবং ১৬ বছর বয়স্ক কিশোরদের ক্ষেত্রে: নির্দেশিত প্রারম্ভিক মাত্রা ২৫০ মিগ্রা দিনে দুই বার যা দুই সপ্তাহ পরে বৃদ্ধি করে প্রাথমিক কার্যকরী মাত্রা হিসেবে ৫০০ মিগ্রা দিনে দুই বার করা উচিৎ। ক্লিনিক্যাল ফলাফলের উপর ভিত্তি করে পুনরায় প্রতি দুই সপ্তাহে দিনে দুই বার ২৫০ মিগ্রা হারে বৃদ্ধি করা যেতে পারে। সর্ব্বোচ্চ মাত্রা ১৫০০ মিগ্রা দিনে দুইবার।প্রাপ্ত বয়স্ক (≥১৮ বছর) এবং কিশোর (১২ থেকে ১৭ বছর): যাদের ওজন ৫০ কেজি অথবা বেশি তাদের ক্ষেত্রে প্রারম্ভিক কার্যকরী মাত্রা ৫০০ মিগ্রা দিনে দুই বার। চিকিৎসা শুরুর প্রথম দিন থেকে এই মাত্রা শুরু করা যেতে পারে। ক্লিনিক্যাল ফলাফল এবং সহনশীলতার উপর ভিত্তি করে দৈনিক মাত্রা ১৫০০ মিগ্রা দিনে দুইবার পর্যন্ত বৃদ্ধি করা যেতে পারে। প্রতি দুই থেকে চার সপ্তাহে এই মাত্রা ৫০০ মিগ্রা দিনে দুইবার বৃদ্ধি অথবা হ্রাস করে ওষুধটির মাত্রা সমন্বয় করা যেতে পারে।শিশুদের ক্ষেত্রে: ৬ বছরের নিচের বয়সী শিশু এবং নবজাতকের ক্ষেত্রে ট্যাবলেট ফর্মূলেশন ব্যবহার উপযোগী নয়। এসব রোগীর ক্ষেত্রে সলিউশন এর ফর্মূলেশন ব্যবহার উপযোগী। এছাড়াও ২৫ কেজির কম ওজনের শিশু, ট্যাবলেট গিলে ফেলতে অক্ষম রোগী অথবা ২৫০ মিগ্রা এর নিচে মাত্রা গ্রহণকারী রোগীর ক্ষেত্রে প্রারম্ভিক চিকিৎসার জন্য সরবরাহকৃত মাত্রার ট্যাবলেট উপযোগী নয়। উল্লিখিত ঘটনার ক্ষেত্রে ওরাল সলিউশন ব্যবহার করা উচিৎ।একক চিকিৎসা হিসেবে: লেভেটিরাসেটাম দিয়ে ১৬ বছরের কম বয়সের শিশু এবং কিশোরদের চিকিৎসার নিরাপত্তা ও কার্যকারীতা এখনো প্রতিষ্ঠিত হয়নি।সহযোগী চিকিৎসা হিসেবে: ৬ বছরের নিচের বয়সী শিশু এবং নবজাতকের ক্ষেত্রে ওরাল সলিউশন ফর্মূলেশনের ব্যবহার কার্যকরী। ৬ বছর বা এর চেয়ে বেশি বয়সের শিশুদের জন্য ২৫০ মিগ্রা এর কম মাত্রার ক্ষেত্রে এবং ২৫০ মিগ্রা এর চেয়ে বেশি মাত্রার ক্ষেত্রে যদি একাধিক ট্যাবলেট দ্বারা নির্দেশিত মাত্রা অর্জন সম্ভব না হয় এবং রোগী ট্যাবলেট গ্রহণে অক্ষম হলে ওরাল সলিউশন ব্যবহার করা উচিৎ। সর্বনিম্ন কার্যকরী মাত্রা ব্যবহার করা উচিৎ। ২৫ কেজি ওজনের শিশু অথবা কিশোরদের জন্য প্রারম্ভিক মাত্রা ২৫০ মিগ্রা দিনে দুইবার থেকে সর্ব্বোচ্চ ৭৫০ মিগ্রা দিনে দুইবার। ৫০ কেজি বা এর অধিক ওজনের শিশুদের জন্য মাত্রা প্রাপ্ত বয়স্কদের মাত্রার অনুরূপ হবে।সহযোগী চিকিৎসা হিসেবে: ১ মাস থেকে ৬ মাসের কম বয়সী নবজাতকের চিকিৎসায় শুধুমাত্র ওরাল সলিউশন ফর্মূলেশন এর ব্যবহার কার্যকরী।
পাতলা আবরণযুক্ত মুখে সেব্য ট্যাবলেটটি অবশ্যই খাওয়ার আগে অথবা পরে পর্যাপ্ত তরল দ্বারা গিলে খেতে হবে। দৈনিক মাত্রা দুটি সমান ভাগে ভাগ করে গ্রহণ করতে হবে।
ইপিসেট এক্সআর আংশিক খিঁচুনীর সূত্রপাত হলে, সাথে সেকেন্ডারী জেনারালাইজেশন অথবা সেকেন্ডারী জেনারালাইজেশন ব্যতীত খিঁচুনী থাকলে প্রাপ্ত বয়স্ক এবং ১৬ বছর বয়স্ক কিশোরদের ক্ষেত্রে নতুনভাবে নির্ণিত মৃগীরোগের একক চিকিৎসা হিসেবে নির্দেশিত। ইপিসেট এক্সআর নিম্নবর্ণিত ক্ষেত্রে সহযোগী চিকিৎসা হিসেবে নির্দেশিত-আংশিক খিঁচুনীর সূত্রপাত হলে, সাথে সেকেন্ডারী জেনারালাইজেশন অথবা সেকেন্ডারী জেনারালাইজেশন ব্যতিত প্রাপ্ত বয়স্ক, কিশোর, শিশু এবং ১ মাস বয়স্ক নবজাতকের মৃগীরোগের চিকিৎসায়।প্রাপ্ত বয়স্কদের মায়োক্লোনিক খিঁচুনী এবং ১২ বছর বয়স্ক কিশোরদের ক্ষেত্রে মৃগীরোগের চিকিৎসায়।প্রাপ্ত বয়স্কদের জেনারেলাইজড টনিক-ক্লোনিক খিঁচুনী এবং ১২ বছর বয়স্ক কিশোরদের ক্ষেত্রে ইডিওপ্যাথিক জেনারেলাইজড মৃগীরোগের চিকিৎসায়।
ওষুধের সক্রিয় উপাদান, অন্য পাইরোলিডন জাতীয় উপাদান অথবা এর যেকোন উপাদানের প্রতি অতিসংবেদনশীলতার ক্ষেত্রে ব্যবহার নির্দেশিত নয়।
লেভেটিরাসেটাম গর্ভাবস্থায় নির্দেশিত নয় এবং গর্ভধারনে সক্ষম জন্মনিরোধক গ্রহণকারী নারীদের ক্ষেত্রে চিকিৎসার প্রয়োজনে নিতান্ত জরুরী না হলে ওষুধটি প্রয়োগ করা যাবে না। লেভেটিরাসেটাম মাতৃদুগ্ধে নিঃসৃত হয়। সে কারণে লেভেটিরাসেটাম প্রয়োগের সময় স্তন্যদান নির্দেশিত নয়। তারপরও যদি স্তন্যদানকালে লেভেটিরাসেটাম দিয়ে চিকিৎসার প্রয়োজন হলে স্তন্যদানের গুরুত্ব বিবেচনা করে চিকিৎসার সুবিধা/ঝুঁকি নির্নয় করা উচিৎ। প্রাণীর উপর করা গবেষণায় ফার্টিলিটির উপর ওষুধটির প্রভাব পরিলক্ষিত হয়নি। এক্ষেত্রে কোন ক্লিনিক্যাল তথ্য পাওয়া যায়নি এবং মানুষের ক্ষেত্রে সম্ভাব্য ঝুঁকি এখনো অজানা।
কিডনীর অকার্যকারীতা রয়েছে এমন রোগীর ক্ষেত্রে: কিডনীর অকার্যকারীতা রয়েছে এমন রোগীর ক্ষেত্রে ইপিসেট এক্সআর প্রয়োগে মাত্রা সমন্বয় এর প্রয়োজন হতে পারে। মারাত্মকভাবে যকৃতের অকার্যকারীতা রয়েছে এমন রোগীর ক্ষেত্রে মাত্রা নির্ধারণের পূর্বে রোগীর কিডনীর কার্যকারীতা পর্যবেক্ষণ করা প্রয়োজন।তীব্রভাবে কিডনীর অকার্যকারীতা রয়েছে এমন রোগীর ক্ষেত্রে: ইপিসেট এক্সআর দিয়ে কয়েক দিন থেকে কয়েক মাস পর্যন্ত চিকিৎসার ক্ষেত্রে কিডনীর তীব্র ক্ষতিগ্রস্ততার সাথে এর সম্পৃক্ততা তেমন নেই বা থাকলেও সেটি খুবই বিরল।রক্ত কণিকার সংখ্যা সংক্রান্ত সমস্যা: সাধারণত চিকিৎসা শুরুর সময়, ইপিসেট এক্সআর প্রয়োগে রক্ত কণিকা হ্রাসের ঘটনা বিরল কিছু ক্ষেত্রে (নিউট্রোপেনিয়া, এ্যাগ্র্যানোলোসাইটোসিস, রক্তে লিউকোসাইটের পরিমাণ হ্রাস, রক্তে থ্রম্বোসাইটের পরিমাণ হ্রাস এবং রক্তে সকল প্রকার রক্ত কণিকার পরিমাণের অস্বাভাবিক হ্রাস) পরিলক্ষিত হয়েছে। শারীরিক দুর্বলতা, জ্বর জ্বর ভাব, সংক্রমণের পুনরাবৃত্তি অথবা রক্ত জমাটবাঁধা সংক্রান্ত সমস্যা রয়েছে এমন রোগীর ক্ষেত্রে রক্ত কনিকার সংখ্যা গুরুত্বের সাথে পুনরায় পরীক্ষা করতে হবে।আত্মহত্যা: এ্যান্টি-এপিলেপ্টিক উপাদানসমূহ (ইপিসেট এক্সআরসহ) প্রয়োগে রোগীদের আত্মহত্যা, আত্মহত্যার প্রচেষ্টা, আত্মঘাতী পরিকল্পনা এবং আচরনের তথ্য পাওয়া গেছে। এ্যান্টি-এপিলেপ্টিক উপাদানসমূহ দিয়ে করা একটি প্লাসেবো নিয়ন্ত্রিত মেটা এ্যানালাইসিস ট্রায়ালে রোগীদের আত্মহত্যার পরিকল্পনা এবং আচরন গত ঝুঁকি বৃদ্ধির তথ্য পাওয়া গেছে যদিও এই ঝুঁকি বৃদ্ধির প্রকৃত কারণ জানা যায়নি। একারণে রোগীর মানসিক বিষাদগ্রস্ততা ও/অথবা আত্মঘাতী পরিকল্পনা এবং আচরনগত উপসর্গ সমূহের পর্যবেক্ষণ এবং উপযুক্ত চিকিৎসা করা উচিৎ। মানসিক বিষাদগ্রস্ততা ও/অথবা আত্মঘাতী পরিকল্পনা অথবা এর আচরনগত উপসর্গসমূহ পরিলক্ষিত হলে রোগীদের (এবং রোগীর পরিচর্যাকারীদের) চিকিৎসকের পরামর্শ গ্রহণ করা উচিৎ।শিশুদের ক্ষেত্রে: ৬ বছরের কম বয়সী শিশু এবং নবজাতকের ক্ষেত্রে ট্যাবলেট ফর্মুলেশন এর ব্যবহার উপযুক্ত নয়। প্রাপ্ত তথ্য শিশুদের ক্ষেত্রে বৃদ্ধি এবং বয়ঃসন্ধির উপর এই ওষুধটির প্রভাব সমর্থন করে না। তাই শিশুদের শিক্ষা গ্রহণ, বুদ্ধিমত্তা, বৃদ্ধি, এন্ডোক্রাইন সিস্টেমের কার্যকারীতা, বয়ঃসন্ধি এবং সম্ভাব্য গর্ভধারনের এর এর উপর দীর্ঘ-মেয়াদী প্রভাব এখনো অজানা।
লেভেরিসেটামের মাত্রাতিরিক্ততার ক্ষেত্রে ঘুম-ঘুম ভাব, অস্থিরতা, আক্রমনাত্মক ভাব, চেতনা হ্রাস পাওয়া, শ্বসনতন্ত্রের কার্যকারীতা হ্রাস পাওয়া এবং কোমা জাতীয় উপসর্গগুলো পরিলক্ষিত হয়েছে। মারাত্মক মাত্রাতিরিক্ততার পরে গ্যাস্ট্রিক ল্যাভেজ অথবা বমি করানোর মাধ্যমে পাকস্থলি খালি করতে হবে। লেভেরিসিটামের সুনির্দিষ্ট কোন এ্যান্টিডোট নেই। তাই এই মাত্রাতিরিক্ততার চিকিৎসা উপসর্গ অনুযায়ী হবে এবং এক্ষেত্রে হেমোডায়ালাইসিস করা যেতে পারে। লেভেরিসেটাম এর ক্ষেত্রে ডায়ালাইজারের কার্যকারীতা ৬০% এবং প্রাইমারী মেটাবোলাইটের ক্ষেত্রে ৭৪%।
আলো থেকে দূরে ঠান্ডা (২৫ ডিগ্রী সে এর উপরে নয়) ও শুস্ক স্থানে রাখুন।
বয়স্ক (৬৫ বছর এবং অধিক বয়স্ক): কিডনীর কার্যকারীতার সাথে সমন্বয় করে বয়স্ক রোগীদের মাত্রা সমন্বয় নির্দেশিত।কিডনীর কার্যকারীতার সমস্যায়: অবশ্যই কিডনীর কার্যকারীতার উপর ভিত্তি করে দৈনিক মাত্রা নির্ধারণ করতে হবে।যকৃতের কার্যকারীতার সমস্যায়: মৃদু থেকে মাঝারি মাত্রার যকৃতের সমস্যার রোগীর ক্ষেত্রে মাত্রা সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই। মারাত্মক যকৃতের সমস্যার রোগীর ক্ষেত্রে, ক্রিয়েটিনিন ক্লিলিয়ারেন্স দ্বারা কিডনীর কার্যকারীতার সমস্যা সঠিকভাবে মূল্যায়ন করা যায় না। এক্ষেত্রে ক্রিয়েটিনিন ক্লিয়ারেন্স <৬০ মিলি/মিনিট হলে ওষুধটির নির্দেশিত দৈনিক সমন্বিত মাত্রা ৫০% হ্রাস করা উচিত।
Antiepileptic medicinal products: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that Epicet XR did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of Epicet XR.Probenecid: Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite but not of Epicet XR. Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.Methotrexate: Concomitant administration of Epicet XR and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels. Blood methotrexate and Epicet XR levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.Laxatives: There have been isolated reports of decreased Epicet XR efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral Epicet XR. Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking Epicet XR.Food and alcohol: The extent of absorption of Epicet XR was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced. No data on the interaction of Epicet XR with alcohol are available.
Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients.
Most common adverse reactions (incidence ≥ 5% more than placebo) include:Adult patients: somnolence, asthenia, infection and dizzinessPediatric patients: fatigue, aggression, nasal congestion, decreased appetite, and irritability
Levetiracetam is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless clinically necessary. Levetiracetam is excreted in human breast milk. Therefore, breastfeeding is not recommended. However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding. No impact on fertility was detected in animal studies. No clinical data are available, the potential risk for humans is unknown.
Renal impairment: The administration of Epicet XR to patients with renal impairment may require dose adjustment. In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection.Acute kidney injury: The use of Epicet XR has been very rarely associated with acute kidney injury with a time to onset ranging from a few days to several months.Blood cell counts: Rare cases of decreased blood cell counts (neutropenia, agranulocytosis, leucopenia, thrombocytopenia and pancytopenia) have been described in association with Epicet XR administration, generally at the beginning of the treatment. Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders.Suicide: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including Epicet XR). A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour. The mechanism of this risk is not known. Therefore patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered. Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.Paediatric population: The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years. Available data in children did not suggest an impact on growth and puberty. However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Epicet XR overdoses. After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis. There is no specifc antidote for Epicet XR. Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis. The dialyser extraction efficiency is 60 % for Epicet XR and 74% for the primary metabolite.
Adjunct anti-epileptic drugs
Store at a cool temperature (not exceeding 25°C) and dry place, protected from light.
Elderly (65 years and older): Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function.Renal impairment: The daily dose must be individualized according to renal function.Hepatic impairment: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment. In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate renal insufficiency. Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min.
{'ঔষধের মিথষ্ক্রিয়া': 'এ্যান্টি-এপিলেপ্টিক ওষুধ সমূহ: প্রাপ্ত বয়স্কদের উপর করা বাজারজাত পূর্ববর্তী ক্লিনিক্যাল স্টাডি নির্দেশ করে যে ইপিসেট এক্সআর রক্তের সিরামে বিদ্যমান এ্যান্টি-এপিলেপ্টিক ওষুধ সমূহের (ফিনাইটোইন, কার্বামাজিপাইন, ভ্যালপ্রোয়িক এসিড, ফেনোবারবিটাল, লেমোট্রাইজিন, গাবাপেনটিন এবং প্রিমিডোন) ঘনত্বের উপর কোন প্রভাব ফেলে না এবং এসব এ্যান্টি-এপিলেপ্টিক ওষুধও ইপিসেট এক্সআরের ফার্মাকোকাইনেটিকস এর উপর কোন প্রভাব ফেলে না।প্রোবেনেসিড: রেনাল টিবিউলার নিঃসরণ বাধাদানকারী উপাদান প্রোবেনেসিড (দিনে চার বার ৫০০ মিগ্রা হারে প্রয়োগের ক্ষেত্রে) ওষুধটির প্রাথমিক মেটাবোলাইটকে কিডনীর মাধ্যমে নিঃসরণে বাধাদান করলেও ইপিসেট এক্সআর এর মেটাবোলাইটকে বাধাদান করে না। রক্তে এই মেটাবোলাইটের ঘনত্ব খুব কম পরিমাণে থাকে।মেথোট্রেক্সেট: ইপিসেট এক্সআর এবং মেথোট্রেক্সেট একত্রে প্রয়োগে মেথোট্রেক্সেটের নিঃসরণ হ্রাসের তথ্য পাওয়া গেছে যাতে রক্তে মেথোট্রেক্সেটের এর ঘনত্ব বৃদ্ধি/দীর্ঘায়িত করে বিষক্রিয়া ঘটার সম্ভাবনা থাকে। তাই এই দুটি ওষুধ একত্রে গ্রহণকারী রোগীর চিকিৎসাকালে রক্তে ইপিসেট এক্সআর এবং মেথোট্রেক্সেটের এর মাত্রা সর্তকতার সাথে পর্যবেক্ষণ করা উচিৎ।ল্যাক্সেটিভ: বিভিন্ন তথ্যে পাওয়া গেছে, মুখে সেব্য ইপিসেট এক্সআর এর সাথে অসমোটিক ল্যাক্সেটিভ ম্যাক্রোগল একত্রে প্রয়োগ করলে ইপিসেট এক্সআর এর কার্যকারীতা হ্রাস পায়। এ কারণে ইপিসেট এক্সআর প্রয়োগের এক ঘন্টা পূর্বে এবং এক ঘন্টা পর পর্যন্ত ম্যাক্রোগল মুখে গ্রহণ করা উচিৎ নয়।খাবার এবং অ্যালকোহল: খাবার দ্বারা ইপিসেট এক্সআর এর মোট শোষণের পরিবর্তন না হলেও ইপিসেট এক্সআর শোষণের হার সামান্য হ্রাস পায়। ইপিসেট এক্সআর এর সাথে অ্যালকোহলের প্রতিক্রিয়ার কোন তথ্য পাওয়া যায়নি।', 'Description': 'The precise mechanism(s) by which Epicet XR exerts its antiepileptic effect is unknown. Epicet XR showed only minimal activity in submaximal stimulation and in threshold tests. Protection was observed, however, against secondarily generalized activity from focal seizures induced by pilocarpine and kainic acid, two chemo convulsants that induce seizures that mimic some features of human complex partial seizures with secondary generalization. In vitro and in vivo recordings of epileptiform activity from the hippocampus have shown that Epicet XR inhibits burst firing without affecting normal neuronal excitability, suggesting that Epicet XR may selectively prevent hyper synchronization of epileptiform burst firing and propagation of seizure activity.'}