Събота, 12 Май 2018 | 10:16:30 Събота, 12 Май 2018 | 10:16:30
В света има близо 1 милиард пълнолетни пушачи (1). Публикуването през 1964 г. на първия доклад на Главния лекар на САЩ относно здравните последствия от пушенето (2) доведе до провеждането на обстойни изследвания, свързани с ефектите от употребата на тютюн и с възможните интервенции за намаляване на потреблението на цигари. Събираните в продължение на десетилетия епидемиологични данни сочат, че пушенето причинява редица сериозни заболявания (в т.ч. сърдечносъдови заболявания, рак на белия дроб и хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ)) (3), a тютюневият дим се счита за причинител на близо шест милиона смъртни случаи годишно (1).
Според редица учени, вредните ефекти от пушенето не са свързани с никотина, а основно с токсичните вещества, образувани при горенето на тютюна. (4,5)
Отказът от пушене очевидно е най-ефективната стратегия пушачите да намалят риска от вредни последствия и заболявания и от много години основните подходи за намаляване на вредата, свързана с цигарите, поставят ударението върху предотвратяване на пропушването и насърчаване на отказа от пушене.
В този контекст Рамковата конвенция за контрол на тютюна (РККТ) на Световната здравна организация (СЗО) (6), която влезе в сила през 2005 г., кодифицира световния ангажимент за непрекъснато и съществено намаляване на нивата на тютюнопушене и излагането на тютюнев дим чрез редица мерки за контрол на пушенето, които Страните по конвенцията трябва да прилагат на национално, регионално и международно равнище (в т.ч. увеличаване на цените и забрана за реклама и промоция на тютюна, забрана на продажбата на непълнолетни и пушенето на обществени места). До момента РККТ на СЗО е ратифицирана от 180 държави. (7)
През последните десетилетия бе постигнат значителен напредък в намаляването на процента на ежедневно пушене (3,8).
В доклада на Главния лекар на САЩ (3) за 2014 г. например се посочва, че нивата на пушене в САЩ са спаднали двойно от 1964 г (a).
Въпреки всички тези усили, броят на пушачите в световен мащаб стабилно расте поради ръста на населението и има предварителни данни за увеличаване на процентите при мъжете в последните години (8). Прогнозите на база индикаторите за пушене от Информационната система за контрол на тютюна на СЗО (9) показват, че в недалечно бъдеще в света ще има 1.1 млрд. пушачи (10).
В усилията за ускоряване на спада в нивата на пушене и ограничаване на вредата за населението възникна нова възможност за намаляване на вредата от употребата на горими тютюневи изделия. Този подход, известен като намаляване на вредата от тютюна, предполага пълнолетните пушачи, които биха продължили да пушат, да преминат на по-малко вредни продукти със значително намалени концентрации на токсични и вредни вещества в сравнение с цигарите. Подходът за намаляване на вредата от тютюна бързо набира подкрепа сред широк кръг от заинтересовани страни (в т.ч. организации за опазване на общественото здраве, здравни специалисти и регулаторни органи) и допълва действащите стратегии за намаляване на тютюнопушенето (5).
Тютюневи изделия с модифициран риск (ТИМР) в САЩ
През 2009 г. Конгресът на САЩ прие Закона за контрол на тютюна (12), по силата на който Американската агенция по храни и лекарства (АХЛ) получи правомощия да регулира тютюневите изделия. В тази връзка АХЛ въведе първата регулаторна процедура за одобрение на тютюневи изделия с намален риск (наричани в САЩ „тютюневи изделия с модифициран риск“ или ТИМР) (13). Дефиницията за ТИМР в Закона е „всяко тютюнево изделие, което се продава или разпространява с цел намаляване на вредата или риска от заболявания, свързани с пушенето, произтичащи от предлаганите в търговската мрежа тютюневи изделия.“
Законът за контрол на тютюна предвижда издаване на разрешително за ТИМР при доказани чрез строга научна оценка намалено излагане и/или намален риск.
Изисква се представяне на различни доказателства. Съгласно Проекта за указания на АХЛ при подаване на заявление за тютюнево изделие с модифициран риск кандидатът следва да докаже, че продуктът, при реалната му употреба (13)
i) значително намалява вредата и риска от заболявания, свързани с пушенето, за индивидуалния потребител
ii) носи ползи за населението като цяло, както за потребителите на тютюневи изделия, така и за хора, които не употребяват такива.
Нови тютюневи изделия в Европа
Подходът на Европейския съюз, предвиден в Директивата за тютюневите изделия (14) (ДТИ на ЕС) не е толкова подробно разписан, колкото този на САЩ.
От влизане в сила на директивата през май 2016 г. производителите и/или вносителите са длъжни да уведомят или да поискат разрешение от компетентните органи в държавата-членка за новото тютюнево изделие, което планират да предлагат на пазара. По смисъла на директивата ново тютюнево изделие е изделие, което не попада в съществуващите категории тютюневи изделия и което се пуска на пазара след 19 май 2014 г.
Съгласно ДТИ на ЕС трябва да бъдат представени наличните проучвания за продукта и информация за уведомителната процедура, но в момента няма механизъм за издаване на разрешение за ползване на търговски послания, свързани с намалени излагане или риск. Уведомлението трябва да съдържа
i) наличните научни изследвания за токсичността, опасността от пристрастяване и атрактивността на новото тютюнево изделие, по-специално по отношение на съставките и емисиите му;
ii) наличните изследвания, обобщени оценки за тях и пазарни проучвания за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора и настоящите пушачи;
iii) друга налична и относима информация, включително анализ на риска и ползата от изделието, очакваните последици при преустановяване на употребата на тютюневи изделия, очакваните последици при започване на употреба на тютюневи изделия и за предвиждания, свързани с възприемането от страна на потребителите.
Пушенето е зависимост от никотина и придобит навик, който се задейства от разнообразни стимули от средата и пушачите изпитват наслада от ритуалите, свързани с пушенето (11).
В най-новия доклад на Кралския колеж на лекарите на Великобритания се отбелязва „Идеалното устройство за намаляване на вредата трябва да доставя никотин по начин, който е много сходен с цигарите, като същевременно осигурява вкус и доза никотин, които се доближават до тези при цигарите“(5).
В нашия научноизследователски център 400 учени от световна класа от 30 научни области (в т.ч. токсикология, биология на системи и медицина), работят активно за разработването и оценката на негорими никотинови и тютюневи изделия с потенциал за значително намален индивидуален риск в сравнение с цигарите, които да удовлетворят пушачите, като се доближават в най-голяма степен до вкуса, удоволствието и ритуала на пушенето на цигари.
Ние имаме разработена надеждна стратегия за научна оценка, която отговаря на строгите изисквания на АХЛ на САЩ, предвидени в проекта за указания относно ТИМР. Тази научна оценка ще се прилага и за предлагане на нашите ТИМР на пазари извън САЩ.
На 5ти декември 2016 г. подадохме заявление за одобрение на ТИМР в Центъра за тютюневи изделия към АХЛ за нашата система за нагряване на тютюн (THS) в нейните 3 варианта: i) система THS с Heatsticks, ii) система THS с меки ментолови Heatsticks, iii) система THS със свежи ментолови Heatsticks. Заявлението е изготвено съгласно проекта за указания на АХЛ към индустрията (13).
След административна проверка на подаденото досие на 24ти май 2017 г. АХЛ прие заявлението и го придвижи за научна оценка.
АХЛ публикува нашето заявление, като заличи определен тип информация според изискванията на закон и широката общественост може да се запознае с него и да представи своите коментари (15).
2. US Surgeon General, Smoking and Health: Report of the Advisory Committee to the Surgeon General of the Public Health Service, 1964.Washington, DC: US Department of Health, Education, and Welfare; 1964. http://profiles.nlm.nih.gov/NN/B/B/M/Q/. Accessed June 29, 2017.
3. US Surgeon General, The Health Consequences of Smoking—50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General,627 (2014)
4. McNeil A. (2012). Reducing Harm from Nicotine Use. Fifty Years since Smoking and Health. Progress, Lessons and Priorities for a Smoke-free UK. Royal College of Physicians, London.
5. Royal College of Physicians (2016) Nicotine without smoke: Tobacco harm reduction. London: RCP.
6. World Health Organization. WHO Framework Convention on Tobacco Control. http://www.who.int/fctc/text_download/en/index.html Accessed June 29, 2017.
7. WHO. Parties to the WHO framework convention on tobacco control. http://www.who.int/fctc/signatories_parties/en/ Accessed Jun 29, 2017.
8. Ng, M, Freeman, MK, Fleming, TD et al. Smoking prevalence and cigarette consumption in 187 countries, 1980-2012. JAMA. 2014; 311: 183–192
9. WHO. WHO global report on trends in tobacco smoking 2000-2025 http://www.who.int/tobacco/publications/surveillance/reportontrendstobaccosmoking/en/ accessed Jun 29, 2017.
10. Bilano V, Gilmour S, Moffiet T, d’Espaignet ET, Stevens GA, Commar A, Tuyl F, Hudson I, Shibuya K (2015) Global trends and projections for tobacco use, 1990–2025: an analysis of smoking indicators from the WHO Comprehensive Information Systems for Tobacco Control. The Lancet, Volume 385, Issue 9972, 966 - 976
11. Fagerström KO and Eissenberg T (2012) Dependence on tobacco and nicotine products: a case for product-specific assessment. Nicotine Tob. Res. 14:1382-1390.
12. Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. Public Law No. 111e131 (June 22, 2009).
13. FDA: Modified Risk Tobacco Product Applications: Draft Guidance for Industry, March 2012.
14. European Parliament and Council, 2014. Directive 2014/40/EU on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco and related products. Official J. Eur. Union (L127/1 - 38).
15. https://www.fda.gov/TobaccoProducts/Labeling/MarketingandAdvertising/ucm546281.htm
3FW%
Компетентен 12.05.2018 15:38:21
Тютюнът е интернационален многомилиарден бизнес . Електронните цигари като бизнес се държат именно от компаниите , произвеждащи тютюн и цигари . Сега зарибяването ще става с "безвредни" или "приемливо вредни" методи за развиване на никотинова зависимост .
2N*F
Околийски 12.05.2018 16:00:17
3UNW
Доц. Михаил Околийски 12.05.2018 11:47:46
Zdrave.net, смесваte информация от различни източници, като в крайна сметка манипулирате читателите. Като прдставител на СЗО трябва да заявя, че СЗО по НИКАКЪВ начин не подкрепя и не препоръчва различните устройства за алтернативно набяване на никотина! Те крият редица рискове, които не са изследвани все още. Единственият път е отказването и незапочването на тютюно пушенето!