Вие сте тук:Начало/Mylan/ФЕВАРИН ТБ 100МГ 30БР
ФЕВАРИН ТБ 100МГ 30БР
Fevarin ® 50 mg film-coated tablets/Феварин 50 mg филмирани таблетки
Fevarin ® 100 mg film-coated tablets/ Феварин 100 mg филмирани таблетки
50 mg fluvoxamine maleate/флувоксамин малеaт
100 mg fluvoxamine maleate/ флувоксамин малеат
Моля, прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да употребявате това лекарство.
Запазетелистовката. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако иматедопълнителни въпроси, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт! Товалекарство е предписано лично на Вас и не трябва да го давате на другилица. То може да им навреди, дори ако симптомите им са същите катоВашите. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна тиако забележите нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля,информирайте Вашия лекар или фармацевт!
1. Какво представлява Феварин 50 mg/ Феварин 100 mg и за какво се използва
2. Преди да започнете да приемате Феварин 50 mg/ Феварин 100 mg
3. Как да приемате Феварин 50 mg/ Феварин 100 mg
4. Възможни нежелани лекарствени реакции на Феварин 50 mg/ Феварин 100 mg
5. Съхранение на Феварин 50 mg/ Феварин 100 mg
Фармакотерапевтична група: антидепресанти, селективен инхибитор на обратния захват на серотонина.
Феварин е лекарствен продукт за лечение на периоди на депресивни състояния и обсесивно- компулсивни разстройства.
Как действа Феварин 50 mg/ Феварин 100 mg?
Феваринвъздейства избирателно върху серотонина - химично вещество в мозъка,което регулира настроението и активността. Той спада към групата на т,нар, SSRI (ССРИ), лекарствени продукти, които избирателно задържатобратното поемане на серотонин в мозъчните неврони. С повишениеконцентрацията на серотонина, симптомите на депресия иобсесивно-компулсивно разстройство отзвучават.
Продуктът може да се приема едновременно с храна.
Специална група пациенти
Фармакокинетикатана Феварин е подобна при здрави възрастни пациенти, пациенти внапреднала възраст и пациенти с бъбречна недостатъчност. Метаболизмътна Феварин е нарушен при пациенти с чернодробни заболявания.
Равновеснитеплазмени концентрации на Феварин са два пъти по-високи при деца (6-11годишни) в сравнение с юноши (12-17 годишни). Плазмените концентрациипри юноши са еднакви с тези при възрастни.
2. ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ФЕВАРИН 50 MG/ФЕВАРИН 100 MG
Не взимайте Феварин 50 mg/ Феварин 100 mg, ако:
сте алергичен (свръхчувствителен) към флувоксамин малеат или някоя от съставките на Феварин!
взимате Феварин таблетки в комбинация с tizanidine и моноамин оксидазни инхибитори (МАОИ)
Лечение с Феварин може да бъде започнато:
две седмици след спиране на приема на необратим МАОИ или
на следващия ден след спиране на приема на обратим МАОИ (напр. moclobemide).
Необходимо е да измине поне една седмица между прекратяване приема на Феварин и започване на терапия с МАОИ.
Специални мерки при употреба на Феварин 50 mg /Феварин 100 mg
Депресиятае свързана с повишен риск от мисъл за самоубийство, опити засамоубийство и самоубийство. Рискът съществува до постигане насъществена ремисия. Клиничният опит показва, че рискът от суицидноповедение е най-висок в началото на заболяването и може да се повишиотново през ранните фази на възстановяването. Затова пациентите трябвада бъдат наблюдавани внимателно, особено в началото на терапията сантидепресанти или по всяко време при корекции на дозата доустановяване на подобрение.
Обсесивно-компулсивноторазстройство (ОКР) може също да се асоциира с повишен риск отсамоубийство. Следователно, при тези пациенти трябва да се спазватсъщите предпазни мерки.
Пациентис анамнеза за свързани със самоубийство събития и такива, демонстриращизначителна степен суицидни намерения преди започване на лечението,могат да бъдат изложени на по-висок риск от самоубийствени мисли илиопити за самоубийство. Пациентите (и обгрижващите ги хора) трябва дабъдат информирани за необходимостта от наблюдение с цел установяванепоявата на суицидно поведение и незабавно да потърсят медицински съветв случай на възникване на такива симптоми.
Феваринне трябва да се използва за лечение на деца и юноши на възраст под 18години с изключение на пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство(ОКР)- Поведение, свързано със самоубийство (опит за самоубийство имисли за самоубийство) и враждебност (предимно агресия, съпротива игняв) са били наблюдавани по-често в клинични изпитвания с деца июноши, лекувани с антидепресант в сравнение с такива, лекувани сплацебо. При вземане на решение за лечение въз основа на клиничнанеобходимост, пациентът трябва да се наблюдава внимателно за появата насуицидни симптоми.
Вдопълнение, липсват дългосрочни данни за безопасност при деца и юношивъв връзка с растежа, съзряването и развитието на когнитивнотоповедение.
Страдащитеот чернодробна или бъбречна недостатъчност пациенти трябва да започватлечението с ниска доза и да бъдат наблюдавани внимателно.
Лечениетос Феварин рядко е било свързано с увеличение на чернодробните ензими,придружавано по правило от клинични симптоми. Лечението в такива случаитрябва да се прекрати. Гликемичният контрол може да бъде нарушен,особено в ранните фази на лечение. Може да се наложи корекция на дозатана антидиабетните лекарства.
Макар Феварин да не е демонстриралпро-конвулсивни свойства при изследвания с животни, се препоръчвалекарството да се прилага предпазливо при пациенти с анамнеза законвулсивни разстройства.
Феварин трябва да се избягва при пациентис нестабилна епилепсия, а такива с контролирана епилепсия трябва да сенаблюдават внимателно. Лечението с Феварин трябва да се спре при появаили зачестяване на припадъците.
Съобщаваниса редки случаи на развитие на серотонинов синдром или събития, подобнина злокачествен невролептичен синдром, във връзка с лечение с Феварин,особено при приложението му в комбинация с други серотонергични и/илиневролептични медикаменти. Тъй като тези синдроми могат да доведат допотенциално животозастрашаващи състояния, лечението с Феварин трябва дасе преустанови при появата на такива събития (характеризирани с груписимптоми като хипертермия, ригидност, миоклонус, aвтономна нестабилности възможни бързи колебания на жизнените показатели, промени в менталниястатус, включващи объркване, раздразнителност, крайна възбуда,прогресираща до делириум и кома), при което трябва да се започнеподдържащо симптоматично лечение.
Кактои при други селективни инхибитори на обратния захват на серотонина(СИОЗС), при преустановяване на лечение с Феварин рядко е биланаблюдавана хипонатриемия. Някои случаи вероятно са били резултат насиндрома на несъответна секреция на антидиуретичен хормон. Повечетосъобщения са били свързани с по-възрастни пациенти.
Ималитературни данни за аномалии с кожни кръвоизливи като екхимози изачервяване, поради капилярни кожни кръвоизливи, както и вътрешнистомашночревни кръвоизливи със СИОЗС. Препоръчва се пациентите,приемащи СИОЗС да се наблюдават внимателно, особено възрастни, ипациенти, които едновременно употребяват лекарства, за които еизвестно, че повлияват функцията на тромбоцитите [като атипичниантипсихотици и фенотиазини, повечето три циклични антидепресанти (ТА),ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни средства(НСПВС)] или медикаменти, които увеличават риска от кървене, както ипациенти с анамнеза за кръвоизливи и при тези с предразполагащисъстояния (като тромбоцитопения).
Вкомбинация с Феварин, плазмените концентрации на terfenadine,astemizole или cisapride могат да се повишат, водейки до увеличен рискот удължаване на QT интервала /Torsade de Pointes.
Следователно, Феварин не трябва да се прилага едновременно с тези лекарства.
Даннипри пациенти в напреднала възраст не показват клинично значими разликив нормалните дневни дози, в сравнение с по-млади индивиди. Все пак,коригиране с увеличаване на дозата при по-възрастните пациенти трябвада се прави по-бавно и дозирането винаги трябва да се извършвапредпазливо.
Феварин може да причини незначително забавяне на пулса (с 2-6 удара в минута).
Поради липса на клиничен опит, употребата на Феварин за лечението на депресия при деца не може да бъде препоръчана.
Феварин не трябва да се използва в комбинация с МАОИ (виж точка 2).
Докладваное повишение на стабилни преди плазмени нива на тези трицикличниантидепресанти (например clomipramine, imipramine, amitriptyline) иневролептици (например clozapine, olanzapine), които се метаболизиратпредимно чрез цитохром Р450 1А2 при едновременно приложение с Феварин.При започване на лечение с Феварин трябва да се обмисли намаляване надозата на тези продукти.
Пациенти, приемащи едновременно Феварин илекарства като tacrine, theophylline, methadone, mexiletine трябва дасе наблюдават внимателно и при необходимост се препоръчва корекция надозата на тези лекарства.
При приложение с Феварин, плазмените концентрации на warfarin се повишават значително, а протромбиновото време се удължава.
Съобщени са изолирани случаи на сърдечна токсичност при комбиниране на Феварин с thioridazine.
Тъйкато плазмените концентрации на propranolol се повишават в комбинация сФеварин, може да е необходимо намаляване на дозата на propranolol.
Имавероятност плазмените нива на кофеина да се повишат при едновременноприложение на Феварин. Затова пациенти, консумиращи големи количествасъдържащи кофеин напитки трябва да ограничат техния прием приедновременно прилагане на Феварин, защото се наблюдават нежеланиреакции от кофеина (като тремор, сърцебиене, гадене, безпокойство,безсъние).
Тъй катоплазмените концентрации на ropinirol могат да бъдат повишени вкомбинация с Феварин, увеличавайки по такъв начин риска от предозиране,може да се наложи наблюдение и намаляване дозировката на ropinirol повреме на лечение с Феварин и след прекратяване на лечението.
Пациенти,получаващи едновременно Феварин и phenytoin трябва да бъдат наблюдаванивнимателно и при необходимост се препоръчва коригиране на дозата натези лекарства.
Terfenadine, astemizole, cisapride: виж също Специални мерки при употреба.
Пациенти,получаващи едновременно Феварин и carbamazepine, ciclosporin, трябва дабъдат наблюдавани внимателно и при необходимост се препоръчвакоригиране на дозата на тези лекарства.
Вероятное плазмените нива на оксидативно метаболизирани бензодиазепини(например triazolam, midazolam, alprazolam, и diazepam) да се повишатпри едновременно приложение на Феварин. Дозата на тези бензодиазепинитрябва да се намали при едновременно приложение на Феварин.
Феварин не повлиява плазмените концентрации на digoxin.
Бъбречна екскреция
Феварин не повлиява плазмените концентрации на atenolol.
Серотонергичнитеефекти на Феварин могат да бъдат засилени при употреба в комбинация сдруги серотонергични агенти (включващи триптани, tramadol, СИОЗС ипрепарати от жълт кантарион (виж също Специални мерки при употреба).
Феварине бил използван в комбинация с литий при лечението на тежко болни ирезистентни на лекарства пациенти. Обаче литият (както може би итриптофан) засилва серотонергичния ефект на Феварин. Комбинациятатрябва да се използва предпазливо при пациенти с тежка и резистентна намедикаменти депресия.
При получаващи орални антикоагуланти и Феваринпациенти, рискът от кръвоизлив може да се увеличи и затова тезипациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Кактои при други психотропни лекарства, пациентите трябва да бъдат съветванида избягват употреба на алкохол, докато приемат Феварин.
Моля,уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или неотдавна степриемали някакви други лекарства, включително такива, отпускани безрецепта.
Приемане на Феварин 50 mg/Феварин 100 mg с храна и напитки:
Данниот ограничен брой изложени на въздействието на медикамента бременностине показват нежелани реакции от Феварин върху бременността. В моментаняма други, свързани с медикамента епидемиологични данни.
Репродуктивниизследвания с животни във високи дози не са разкрили данни за нарушенафертилност, оплодителна способност или тератогенни ефекти впотомството. При дози fluvoxamine, които значително (около 4 пъти)надхвърлят максималната препоръчвана човешка доза, те са установилинарушена фертилност, увеличена честота на ембрио-фетапна смърт,намалено телесно тегло на плода и увеличени честоти на очни аномалии наплода (прегъната ретина). Потенциалният риск за хора е неизвестен.Необходима е предпазливост при предписване на лекарството на бременнижени.
Изолирани случаи на симптоми на зависимост приновороденото са били описани след употреба на Феварин в края набременността. Някои новородени преживяват затруднения при хранене и/илидихателни затруднения, гърчове, нестабилна температура, хипогликемия,тремор, анормален мускулен тонус, потръпвания и непрекъснат плач следизлагане на въздействието на СИОЗС през третия триместър набременността, поради което може да се наложи продължителнахоспитализация.
Феварин се отделя в малки количества в майчината кърма. Ето защо, лекарството не бива да се използва от жени, които кърмят.
Февариндо 150 mg не притежава или оказва незначително влияние върхуспособността за шофиране и работата с машини. Лекарството не е показалоефект върху психомоторните умения, свързани с шофиране и работа смашини при здрави доброволци. Но е била съобщена сънливост по време налечение с Феварин. Затова се препоръчва предпазливост до установяванена индивидуалната реакция към лекарството.
Важна информация за някои съставки на Феварин 50 mg /Феварин 100 mg
Манитол (Е421) може да оказва лек слабителен ефект.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ФЕВАРИН 50 MG /ФЕВАРИН 100 MG
Препоръчванатаначална доза е 50 или 100 mg, еднократно вечер. Препоръчва сепостепенно увеличаване на дозата до достигане на ефективната доза.Обичайната ефективна доза е 100 mg дневно и тя трябва да се коригира всъответствие с индивидуалната реакция на пациента. Прилагани са дози до300 mg дневно. Дозировка над 150 mg дневно трябва да се прилага вразделени дози.
В съответствие с единодушното заявление на СЗО,антидепресанти трябва да се приемат в продължение на най-малко 6 месецаслед възстановяване от депресивен епизод. Феварин във фиксирана дневнадоза от 100 mg е препоръчваната доза за предотвратяване на новдепресивен епизод.
Препоръчванатаначална доза е 50 mg дневно за 3 - 4 дни. Ефективната доза обикновеноварира между 100 mg и 300 mg дневно. Дозата трябва да се увеличавапостепенно до достигане на ефективната доза, като максималната доза е300 mg дневно за възрастни и 200 mg дневно за деца на възраст над 8години/юноши.
Дози до 150 mg могат да се дават като еднократна дозаи за предпочитане вечер. Препоръчва се обща дневна доза по-голяма от150 mg да се дава в 2 или 3 разделени дози. Ако е постигнат добъртерапевтичен отговор, лечението може да продължи в доза, коригиранаспоред индивидуалната реакция. Ако не се наблюдава подобрение в рамкитена 10 седмици, лечението с Феварин трябва да се преразгледа. Макар даняма системни изследвания, които да отговорят на въпроса колко дълготрябва да продължава лечението с Феварин, ОКР е хронично състояние и еразумно да се има предвид продължаване на лечението и след 10 седмиципри повлияващи се пациенти. Коригиране на дозата трябва да се правивнимателно в съответствие с индивидуалната реакция на пациента, за дасе осъществи поддържащо лечение с най-ниската ефективна доза.
Необходимосттаот лечение трябва да се преоценява периодично. Някои клиницистипрепоръчват едновременна поведенческа психотерапия за пациенти, коитоса се повлияли добре от лекарствената терапия.
Лечениетопри страдащи от чернодробна или бъбречна недостатъчност пациенти трябвада започва с ниска доза и е необходимо пациентите да бъдат внимателнонаблюдавани.
Таблетките Феварин трябва да се поглъщат с вода без да се дъвчат.
Ако сте приели по-голяма от необходимата доза Феварин 50 mg/Феварин 100 mg:
Симптомитевключват стомашночревни оплаквания (гадене, повръщане и диария),сънливост и замайване. Съобщавани са също сърдечни събития (тахикардия,брадикардия, хипотония), нарушения на чернодробната функция, гърчове икома.
Феварин притежаваширок диапазон на безопасност при предозиране. След въвеждането му напазара, съобщения за смъртни случаи, приписвани на предозиране само сФеварин, са били изключително редки. Най-високата документирана дозаФеварин, погълната от пациент е 12 грама. Този пациент се е възстановилнапълно.
Понякога са били наблюдавани по-сериозни усложнения прислучаи на умишлено предозиране на Феварин в комбинация с другилекарства.
Няма специфичен антидот заФеварин. В случай на предозиране трябва да се направи стомашна промивкаколкото е възможно по-скоро след поглъщането на таблетките и да сеосигури симптоматично лечение. Препоръчва се и многократна употреба намедицински въглен, придружена при необходимост от осмотично слабителносредство. Форсирана диуреза или диализа навярно няма да бъдат полезни.
Ако сте пропуснали да приемете Феварин 50 mg /Феварин 100 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка, а продължете със следващата предписана доза.
Ако сте прекратили приема на Феварин §0 mg /Феварин 100 mg
Възможниса реакции на зависимост при прекратяване на терапията с Феварин, макарналичните предклинични и клинични данни да не подсказват, че товалечение причинява зависимост. Съобщени са следните симптоми във връзкас прекратяване приема на продукта: главозамайване, парестезия,главоболие, гадене и тревожност. Повечето от реакциите на зависимост салеки и самоограничаващи се. При прекратяване на лечението може да сеобмисли постепенно намаляване на дозата.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ КЪМ ФЕВАРИН 50 MG /ФЕВАРИН 100 MG
Като всички лекарства, Феварин може да причини нежелани лекарствени реакции, макар не всички да ги получават.
Гадене,придружено понякога от повръщане, е най-често наблюдаваният симптом,свързан с лечение с Феварин. Тази нежелана реакция обикновено отслабвав рамките на първите две седмици от лечението. Други нежелани реакции,наблюдавани в клинични изследвания с изброените по-долу честоти, честоса свързани със самото заболяване, а не непременно с лечението.
Чести (честота 1-10 %):
Нарушения на метаболизма и храненето: анорексия
Нервна система: възбуда, тревожност, главозамайване, главоболие, безсъние, нервност, сънливост, тремор
Сърдечни нарушения: сърцебиене (тахикардия)
Стомашночревниразстройства: коремна болка, запек, диария, сухота в устата, диспепсияРазстройства на кожата и подкожната тъкан: изпотяване
Общи разстройства и състояния в мястото на приложение: астения, общо неразположение
Нечести (честота < 1 %):
Психиатричниразстройства: объркване, халюцинации Разстройство на нервната система:атаксия, екстрапирамидни симптоми Съдови разстройства: (постурална)хипотония
Разстройства на кожата и подкожната тъкан: алергични кожни реакции (включително обрив, сърбеж, ангиоедем)
Мускулно-скелетниразстройства и разстройства на съединителната тъкан: артралгия, миалгияРазстройства на репродуктивната система и млечната жлеза: анормална(забавена) еякулация
Редки (честота <0.1 %):
Психиатрични разстройства: мания Нервна система: гърчове
Чернодробно-жлъчни разстройства: анормална чернодробна функция
Разстройства на кожата и подкожната тъкан: чувствителност към светлина.
Разстройства на репродуктивната система и млечната жлеза: галакторея
Други нежелани реакции, наблюдавани по време на маркетинга на продукта:
Съобщавано е за наддаване или загуба на тегло.
Рядкоса съобщавани серотонинов синдром, подобни на невролептичензлокачествен синдром събития, хипонатриемия и синдром на несъответнасекреция на антидиуретичен хормон (S1ADH) (виж също Специални мерки при употреба).
Моля,вижте точка 3 за възможни нежелани реакции при прекратяване натерапията. Съобщавано е за прояви на кървене като екхимози, капилярникръвоизливи, стомашночревно кървене (виж също Специално внимание приупотреба). Много рядко са съобщавани парестезия, аноргазмия и промянана вкуса.
Мисли за самоубийство и влошаване иа Вашата депресия или тревожно разстройство
Акосте депресирани и/или имате тревожно разстройство, понякога може даимате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да сезасилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като привсички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат -обикновено около 2 седмици, но понякога и по-дълго.
Вие можете да бъдете по-предразположени да мислите по този начин:
Ако и преди това сте имали мисли за самоубийство или самонараняване;
Акосте млад човек. Данни от клинични проучвания показват повишен риск отповедение, свързано със самоубийство при млади хора (под 25 години) спсихични заболявания, които са лекувани с антидепресант.
Ако по което и да е време у вас се появят мисли засамонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар илинезабавно отидете в болница.
Можеда прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел,че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите дапрочетат тази листовка. Помолете ги да Ви кажат, ако смятат, че Вашатадепресия или тревожност се влошават или ако са обезпокоени от промени вповедението Ви.
Врамките на всяка честотна група, нежеланите реакции са подредени снамаляваща тежест. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна илиако забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка,моля, съобщете на Вашия лекар или фармацевт.
5. СЪХРАНЕНИЕ НА ФЕВАРИН 50 MG /ФЕВАРИН 100 MG
Срокътна годност 3 години се гарантира от компанията при условие, чепродуктът е съхраняван в оригиналната, неповредена опаковка притемператури под 25°С.
Таблетките Феварин трябва да се съхраняват на сухо и защитено от пряка слънчева светлина място.
Не използвайте Феварин след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху опаковката след ЕХР.
Какво съдържа Феварин 50 mg /Феварин 100 mg
Активната съставка е флувоксамин малеат.
Другите съставки (помощните вещества) са:
манитол (Е421), царевично нишесте, прежелатинизирана скорбяла, натриев стеарил фумарат, колоиден безводен силициев диоксид
хипромелоза, полиетиленгликол 6000, талк, титанов диоксид (Е171).
Как изглежда Феварин 50 mg /Феварин 100 mg и какво съдържа опаковката
Феварине кръгла, двойно изпъкнала, делима, покрита с бял филм таблетка заперорално приложение. Стандартният надпис на таблетката е 291(двукратно) от едната страна и S от другата страна.
Таблетката може да бъде разделяна на еднакви половини.
ТаблеткитеФеварин (флувоксамин малеат) се доставят в опаковки, съдържащи 60таблетки (50 mg) или 30 таблетки (100 mg), опаковани вРУС/РУDС-алуминиеви блистерни ленти, от които таблетките сеосвобождават с натиск, по 20, съответно 15 таблетки в лента.
Възможно е не всички размери опаковки да се продават.
Solvay Pharmaceuticals B.V., C.J. van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weesp, Холандия
Solvay Pharmaceuticals, Route de Belleville, Lieu dit Maillard 01400 Chatillon sur Chalaronne,
Информацията в тази листовка е ограничена.
За допълнителна информация, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт или със
Бул. Ал. Стамболийски 103
1303, София
Факс: ++3592 9234 701
Дата на последна редакция на листовката: април 2008 г.
Ксимерал Спрей за нос 1мг/мл х10 мл
ЛИПАНТИЛ СУПРА ТБ 160МГ 30БР
ДРИПТАН КАПС 5МГ 60БР