Actualización de la norma ISO 9001: PDF
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María Luisa Elvira Montes Contreras
1 Actualización de la norma ISO 9001:2015 Francisco De Velasco Torrelly Seminario Miércoles del Exportador - PromPerú 24 de agosto de 2016 Lima, Perú
2 La Organización Internacional para la Estandarización o International Organization for Standardization (ISO), es la federación mundial de los organismos de estandarización nacionales. Su sede esta en Ginebra, Suiza. Tiene 162 países miembros y emite normas internacionales no vinculantes (normalización). En Perú está representada por INACAL (Instituto Nacional de la Calidad) a través del Comité Técnico de Gestión y Aseguramiento de Calidad. 2
3 PAÍSES MIEMBROS ISO Miembros Natos Miembros correspondientes Miembros suscritos NO Miembros 3
4 FAMILIA DE LA NORMA ISO 9000 (SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD) ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 Sistemas de gestión de la calidad: Fundamentos y vocabulario Sistemas de gestión de la calidad: Requisitos Gestión para el éxito sostenido de una organización: Enfoque de gestión de la calidad ISO Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión 4
5 EVOLUCIÓN NORMA ISO
6 Calidad EVOLUCIÓN NORMA ISO 9001 ISO 9001:2015 Cuarta revisión (quinta edición). Cambio profundo: estructura de alto nivel, énfasis en la gestión por procesos y satisfacción del cliente. Introduce la gestión de riesgos y el análisis del contexto (0 procedimientos documentados obligatorios) ISO 9001:2008 Tercera revisión (cuarta edición). No hay mayor cambio. Versión aun vigente. ISO 9001:2000 Segunda revisión (tercera edición). Cambio profundo: Enfoque basado en procesos, satisfacción del cliente y mejora continua. (6 procedimientos documentados obligatorios). ISO 9001:1994 Primera revisión (segunda edición). No hay mayor cambio. Se sigue buscando conformidad con la norma. Existen las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO ISO 9001:1987 Primera edición de la norma. Basada en la BS 5750, su foco era el aseguramiento de la calidad con la documentación pertinente (21 procedimientos documentados obligatorios). Tiempo 6
7 PERIODO DE TRANSICIÓN- ISO 9001:2015 7
8 Porque el cambio? Proporcionar una base consistente de requisitos para los próximos 10 años o más. Permanecer genérico y relevante para todo tamaño y tipo de organización, de cualquier sector. Mantener el enfoque actual de gestión de procesos para lograr los resultados deseados. Tomar en cuenta los cambios en las prácticas y tecnologías de los SGC desde la última revisión importante en el año Reflejar los cambios en los entornos cada vez más complejos, exigentes y dinámicos en los que operan las organizaciones hoy. Aplicar el Anexo SL de las Directivas ISO para mejorar la compatibilidad y la alineación con otras normas de sistemas de gestión ISO. El uso del lenguaje y de la escritura estilos simplificados para facilitar la comprensión y coherentes interpretaciones de sus requisitos. 8
9 Anexo SL Define la estructura y el formato común para todas las nuevas normas de sistemas de gestión ISO y revisiones de las normas existentes. La Estructura de alto nivel contiene ahora los siguientes elementos: Cláusula 1 - Alcance Cláusula 2 - Referencias normativas Cláusula 3 - Términos y definiciones Cláusula 4 - Contexto de la organización Cláusula 5 - Liderazgo Cláusula 6 - Planificación Cláusula 7 - Apoyo Cláusula 8 - Operación Cláusula 9 - Evaluación del desempeño Cláusula 10 - Mejora 9
10 Anexo SL Si tomamos los requerimientos entre las normas ISO 9001 e ISO 14001, por ejemplo control de documentos, en caso de ISO 9001, se encuentra en la cláusula 4.2.3, mientras que en ISO se localiza en El Anexo SL enmienda esta situación ya que los requerimientos aparecerán en la misma estructura (7.5 Información documentada) aunque la disciplina cambie. Será mandatorio de ahora en adelante que se siga una misma estructura ahora denominada de alto nivel, y sólo se adecúe a la especialidad en cuestión (calidad, medio ambiente, seguridad de la información) 10
11 ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:
12 EL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS 12
13 EL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS PLANEAR: Establecer los objetivos del sistema y de los procesos que lo componen y los recursos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización HACER: Implementar lo que se planificó. VERIFICAR: Realizar el seguimiento y cuando sea aplicable la medición de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las politicas, los objetivos y los requisitos e informar sobre los resultados ACTUAR: Emprender acciones para mejorar el desempeño de los procesos. 13
14 ENFOQUE BASADO EN EL RIESGO Efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado. Los riesgos tienen efectos negaticos y también positivos (oportunidades) Cada negocio tiene un nivel de riesgo propio. Existen riesgos y oportunidades para la gestión estratñegica del negocio. Se debe integrar la gestion de riesgos en los procesos del SGC ISO 9001:2015 incorpora el riesgo en los requisitos de la norma. 14
15 8 PRINCIPIOS DE LA CALIDAD ISO 9001:2008 a) Enfoque al Cliente b) Liderazgo c) Participación del personal d) Enfoque basado en procesos e) Enfoque de sistema para la gestión f) Mejora continua h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión 15
16 7 PRINCIPIOS DE LA CALIDAD ISO 9001:2015 1) Enfoque al Cliente 2) Liderazgo 3) Compromiso de las personas 4) Enfoque de procesos 5) Mejora 7) Gestión de relaciones 6) Toma de decisiones basada en la evidencia 16
17 LA ESTRUCTURA DE ISO 9001:2015 Comprende 10 cláusulas: 1. Objeto y campo de aplicación. 2. Referencias Normativas. 3. Términos y definiciones. 4. Contexto de la organización. 5. Liderazgo. 6. Planificación. 7. Apoyo. 8. Operación. 9. Evaluación del desempeño. 10. Mejora. 17
18 ISO 9001:2015; CLÁUSULA 4 4.CONTEXTO DE LA ORGANIZACION 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto. 4.2 Comprensión de las necesidad y expectativas de las partes interesada. 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad. 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos. 18
19 ISO 9001:2015; CLÁUSULA 4 4.CONTEXTO DE LA ORGANIZACION 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto. O R G A N I Z A C I O N Debe Debe Determinar las cuestiones externas e internas Realizar seguimiento y la revisión de información Propósito y dirección estratégica Afectan su capacidad para lograr resultados. 19
20 ISO 9001:2015; CLÁUSULA 4 4.CONTEXTO DE LA ORGANIZACION 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. O R G A N I Z A C I O N Debe Debe Las PI pertinentes al SGC Los requisitos pertinentes. Realizar seguimiento y la revisión de información 20
21 ISO 9001:2015; CLÁUSULA 4 4.CONTEXTO DE LA ORGANIZACION 4.3 Determinación del alcance del SGC. El Alcance Debe O R G A N I Z A C I O N Debe Debe Determinar límites y la aplicabilidad del SGC para establecer su alcance Considerar temas internos y externos Requisitos Partes Interesadas Productos/Servicios Proporcionar Justificación. La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad. pi-ent 21
22 ISO 9001:2015; CLÁUSULA 4 4.CONTEXTO DE LA ORGANIZACION 4.4 SGC y sus procesos. Establecer O R G A N I Z A C I O N Debe Debe Debe Implementar Mantener Mejorar Determinar los procesos necesarios Mantener y conservar SGC incluido procesos Entradas, salidas, secuencia, interacción. Criterios, métodos, recursos, responsables, riesgos, oportunidades, evaluar procesos, mejoras rsg 22
23 ISO 9001:2015; CLÁUSULA 5 5.LIDERAZGO 5.1 Liderazgo y compromiso Generalidades Enfoque al cliente. 5.2 Política de la calidad Establecimiento de la Política de Calidad Comunicación de la Política de Calidad. 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización 23
24 6. PLANIFICACION ISO 9001:2015; CLÁUSULA Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 6.3 Planificación de cambios 24
25 6. PLANIFICACION ISO 9001:2015; CLÁUSULA Acciones para abordar riesgos y oportunidades O R G A N I Z A C I O N Al planificar el SGC, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades La organización debe planificar: a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; b) la manera de: 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGC. 2) evaluar la eficacia de estas acciones. Las acciones tomadas de los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios. Rsg-trt 25
26 ISO 9001:2015; CLÁUSULA Recursos Generalidades Personas Infraestructura Ambiente para la operación de los procesos Recursos de seguimiento y medición Conocimientos de la organización. 7. APOYO 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada Generalidades Creación y actualización Control de la información documentada 7.2 Competencia 7.3 Toma de Conciencia 26
27 ISO 9001:2015; CLÁUSULA 7 7. APOYO 7.1 Recursos Personas Necesarias para la operación eficaz O R G A N I Z A C I O N Generalidades Debe Considerar: -Capacidades de los recursos internos y sus limitaciones -Que se necesita obtener de los proveedores externos Infraestructura Ambiente para las operaciones Recursos, seguimiento y medición Conocimiento Equipos, edificios, hardware, Transporte, software, sistemas de información Incluye factores físicos, sociales, Psicológicos y ambientales (temperatura, reconocimiento, ergonomía) Necesarios para asegurar la validez y fiabilidad de los resultados, o la medición para verificar la conformidad P/S Equipo de medición debe calibrarse o verificarse/ Identificarse/Protegerse Determinar conocimientos necesarios para la operación procesos y lograr conformidad de P/S. Debe tener en cuenta el conocimiento actual cuando haya cambios. 27
28 ISO 9001:2015; CLÁUSULA Planificación y Control Operacional 8.2 Requisitos para los productos y servicios Comunicación con el cliente Determinación de los requisitos para los P/S Revisión de los requisitos para los P/S Cambios en los requisitos para P/S 8. OPERACION 8.7 Control de las salidas No Conformes 8.6 Liberación de los P/S 8.5 Producción y provisión del servicio 8.3 D&D de P/S 8.4 Control de los procesos, P/S suministrados externamente Generalidades Planificación del D&D Entradas para el D&D Controles del D&D Salida del D&D Cambios del D&D Generalidades Tipo y alcance del control Información para los proveedores externos Control de la producción y de la provisión del servicio Identificación y trazabilidad Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos Preservación Actividades posteriores a la venta Control de los cambios 28
29 ISO 9001:2015; CLÁUSULA Seguimiento, Medición, análisis y evaluación. 9.3 Revisión por la dirección Generalidades Satisfacción del cliente Análisis y evaluación. 9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO Generalidades Entradas de la revisión por la dirección Salidas de la revisión por la dirección. 9.2 Auditoria Interna 29
30 ISO 9001:2015; CLÁUSULA GENERALIDADES 10.3 MEJORA CONTINUA 10. MEJORA 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA 30
31 CICLO DE ATENCIÓN DE UNA ACCIÓN CORRECTIVA No Conformidad (quejas) Acción inmediata NO FIN ok SI Es Acción Correctiva? SI NO Evaluación de la efectividad de las acciones tomadas Evaluación de causas Determinar acciones correctivas Implementación de acciones correctivas 31
32 Muchas gracias. 32
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