Country Report Portugal
The implementation of Directive 2001/20/EC changed considerably the legal regulation of clinical trials in Portugal. The rights of the participants in research, including minors and incompetent adults, are now more accurately described and the possibility of non-therapeutic research with minors was introduced. Moreover, the new administrative procedure and the role of ethics committees changed substantially, since the new National Ethics Committee for Clinical Research was given extensive power and the traditional local ethics committees have seen a decrease in their functions and activities.
Ensaios Clínicos de Medicamentos
Dois grupos de medicamentos muito frequentemente ensaiados nas doencas benignas e recidivantes da infância sao os anti-inflamatorios e os imuno-moduladores. Analisam-se os resultados dos trabalhos apresentados pelos produtores, como prova da sua eficacia. O nimesulide foi comparado com o paracetamol e com o naproxen. O diclofenac foi comparado com um placebo. Muitos trabalhos foram deficientemente delineados pelo que as conclusoes sao infidedignas. Foram analisados os trabalhos apresentados pelas empresas produtoras de timomodulina e de ribosomas bacterianos, como prova da sua eficacia imunomoduladora. Os trabalhos que pretendem avaliar, sem grupo testemunha, a eficacia de medicamentos nestas doencas, arriscam-se a atribuir ao medicamento resultados esperados pela evolucao natural. Alguns ensaios abertos compararam o resultado da timomodulina e dos ribosomas bacterianos com um grupo testemunha sem placebo. Todos referem melhores resultados usando esses medicamentos mas nem sempre o grupo em ensaio era semelhante ao testemunha. Alguns trabalhos foram mais bem planeados — ensaios em duplo anonimato contra placebo, com grupos aleatoriamente constituidos. Os resultados foram tambem favoraveis aos produtos ensaiados mas, curiosamente, por vezes a custa dum aumento da incidencia de infeccoes respiratorias (IR) no grupo sob placebo. Nunca foi realizado um estudo cruzado, ensaiando timomodulina ou ribosomas bacterianos, no grupo testemunha, no ano seguinte. E possivel que o lisado de timo e os ribosomas bacterianos sejam produtos com um papel interessante na profilaxia das infeccoes respiratorias recidivantes (IRR) em algumas criancas susceptiveis. Os dados ate agora editados pelos produtores nao permitem uma conclusao sobre a sua eficacia na profilaxia das IRR das criancas.
Effect of pretreatment with antibiotics on the hydrolysis of salicyluric acid in rabbit intestinal microorganisms.
The effect of pretreatment with antibiotics on the hydrolysis of salicyluric acid in rabbit intestinal microorganisms was investigated. Latamoxef sodium (LMOX, 25 mg/kg/d, intravenously) and cephalexin (CEX, 16.7 mg/kg/d, orally) were administered for 1 or 3 d. The blood concentration of salicyluric acid and salicylic acid following oral, intracecal and rectal administration of salicyluric acid was determined. By the pretreatment with LMOX for 1 or 3 d, the blood concentration of salicylic acid following oral administration of salicyluric acid was slightly decreased. In rabbits pretreated with CEX for 3 d, the blood concentration of salicylic acid was detected at low concentration. By the pretreatment with LMOX and CEX, however, the decrease in the blood concentration of salicylic acid following rectal administration of salicyluric acid was not observed. Although the examination of population of intestinal microorganisms induced by the pretreatment with antibiotics was not performed, the metabolic activity of intestinal microorganisms may be changed.