Aplicacion topica de crema con nanoparticulas con vitamina E para prevenir radiodermatitis en cancer de mama: protocolo de ensayo clinico
Objetivo: Poco se conoce sobre la eficacia de productos para la prevencion de radiodermatitis, que afecta al 90 95% de las mujeres con cancer de mama. El uso de antioxidantes es promisorio, sin embargo, poco estudiado. Los autores desarrollaron un protocolo de ensayo clinico para evaluar el efecto potencial de la aplicacion de crema con nanoparticulas con vitamina E para prevenir radiodermatitis aguda en mujeres con cancer de mama. Metodo: El protocolo sugiere que 108 mujeres adultas con cancer de mama, que esten recibiendo radioterapia, sean incluidas en este ensayo clinico, controlado, aleatorizado y triple ciego, en un hospital oncologico. Se preve la distribucion de pacientes en tres grupos de 36 personas: el grupo A recibira una crema con nanoparticulas lipidicas con vitamina E, el grupo B obtendra una crema sin nanoparticulas ni vitamina E, y el grupo C usara una crema con nanoparticulas sin vitamina E. Los resultados primarios evaluaran la incidencia, el grado y el tiempo de surgimiento de la radiodermatitis. Los resultados secundarios se centraran en la calidad de vida, los sintomas y la temperatura local. Las pacientes seran evaluadas tres veces por semana, desde el inicio de la radioterapia hasta dos semanas despues de la ultima sesion. El presente proyecto fue aprobado por el comite de etica en investigacion de las instituciones involucradas. Objective: Little is known about the efficacy of products that aim to prevent radiodermatitis, which affects between 90 95% of women with breast cancer. The use of antioxidants is promising, however, there is a lack of evidence on their effectiveness. Here, the authors present a clinical trial protocol to evaluate the potential effects of applying a nanoparticle cream with vitamin E to prevent radiodermatitis in patients with breast cancer. Method: The protocol recommends that 108 women with breast cancer, who are receiving radiotherapy, be included in a triple blinded, randomised, controlled study in an oncology hospital. Patients will be divided in three groups of 36 people each: group A will receive a cream with lipid nanoparticles and vitamin E, group B will obtain a cream without nanoparticles or vitamin E, and group C will receive a cream with nanoparticles without vitamin E. The primary endpoints will evaluate the incidence, degree and time of onset of radiodermatitis. The secondary endpoints will focus on quality of life, symptoms and local temperature. Patients will be assessed three times a week, from the start of their radiotherapy treatment to two weeks after the last session. This protocol was approved by the research ethics committee of the institutions involved.
Journal of wound care