Evaluation de la balance benefice risque de la vaccination anti rotavirus en France
Sous la direction de P. Tubert Bitter. Laboratoire d'accueil Inserm UMR 1153, centre de recherche epidemiologie et statistique Paris Sorbonne Cite (CRESS) equipe epidemiologie obstetricale, perinatale et pediatrique (EPOPe) Paris, France DHU risques et grossesse, universite Paris Descartes, Paris, France. Introduction Les gastro enterites a rotavirus (GEA RV) sont responsables en France d'environ 14 000 hospitalisations annuelles d'enfants ages de moins de 5 ans et d'un nombre de deces estime entre 7 a 17 par an. Deux vaccins (Rotarix(r) et Rotateq(r) sont disponibles sur le marche francais depuis 2006. Ils ne sont pas recommandes par le Haut Conseil de la sante publique depuis un avis emis en avril 2015 en raison d'un exces de risque de survenue d'invaginations intestinales aigues (IIA) post vaccination, et ce, malgre leur impact benefique y compris dans les pays industrialises. L'objectif de cette etude est d'estimer la balance benefice risque de la vaccination anti rotavirus en France. Methode Le benefice correspond aux hospitalisations et deces par GEA RV evites par la vaccination, et le risque aux hospitalisations et deces par IIA provoquees par cette vaccination. Leurs calculs necessitent de connaitre l'age auquel sont administrees les doses, mais aussi, pour le benefice, l'efficacite du vaccin et l'incidence de base des GEA RV en fonction de l'age, et pour le risque, le risque d'IIA induit par le vaccin et l'incidence de base des IIA en fonction de l'age. Ces informations sont obtenues a partir d'une revue fouillee de la litterature francaise ou internationale, et l'utilisation de donnees hospitalieres. L'analyse est basee sur la realisation de 20 000 simulations generees a partir des distributions des parametres d'entree, ce qui permet d'obtenir des estimations du benefice, du risque et du ratio benefice/risque mais aussi de l'incertitude a 95 de ces quantites. Resultats Compte tenu du faible taux de couverture vaccinale en France (9,5 on estime que la vaccination anti rotavirus previent 1074 (810 1378) hospitalisations pour GEA RV et 1,4 (1,2 1,6) deces par GEA RV chez les enfants ages de moins de 5 ans en France et qu'elle provoque annuellement 5,0 (3,2 7,7) hospitalisations pour IIA et 0,0051 deces (0,0011 0,015) Nous avons estime que 214 (128 362) hospitalisations pour GEA RV sont evitees par la vaccination pour chaque hospitalisation additionnelle pour IIA induite par le vaccin, et 273 (89 1228) deces par GEA RV evitees par la vaccination pour chaque deces additionnel des suites d'une IIA induite par le vaccin. Conclusion L'evaluation du ratio benefice risque de la vaccination anti rotavirus en France est similaire a celle realisee dans d'autres pays europeens.