text: Требования стандарта представлены в восьми разделах (наименования разделов идентичны ISO 9001:2008) Область применения Нормативные ссылки Термины и определения Система менеджмента качества Ответственность руководства Менеджмент ресурсов Процессы жизненного цикла продукции Измерение (оценка), анализ и улучшение В каждом из разделов имеются дополнительные к ISO 9001 требования, характерные для медицинской отрасли.