(CNN) A CNN apurou que o fabricante do endoscópio envolvido em duas mortes de superbactérias na UCLA nunca obteve permissão para vender o dispositivo, de acordo com um funcionário da Food and Drug Administration. A Olympus começou a vender seu duodenoscópio TJF-Q180V em 2010, mas a FDA não percebeu até o final de 2013 ou início de 2014 que a empresa nunca havia pedido autorização para colocá-lo no mercado, de acordo com Karen Riley, vice-diretora de estratégia do Escritório de Assuntos Externos da FDA. "Por que não percebemos? Não sei", disse Riley. "Você consegue imaginar um medicamento de prescrição chegando ao mercado que não passou pelo processo de aprovação?", perguntou o Dr. Steven Nissen, chefe de medicina cardiovascular da Cleveland Clinic, que testemunhou ao Congresso sobre problemas de segurança do dispositivo. "Os dispositivos precisam ser regulados com mais vigor. Isso é realmente perturbador." Em um comunicado, a Olympus disse que não achava necessária a permissão da FDA para vender o dispositivo, mas agora, a pedido da agência, solicitou essa permissão. Esse pedido ainda está pendente. Sete pacientes do Hospital Ronald Reagan UCLA Medical Center foram infetados com a superbactéria mortal CRE - também conhecida como Enterobacteriaceae resistente a carbapenem - de outubro a janeiro, de acordo com funcionários do hospital. Dois desses pacientes morreram. Os pacientes contraíram ECR após tratamentos endoscópicos de rotina. Funcionários do hospital acreditam que dois escopos médicos que ainda carregavam a bactéria mortal, mesmo depois que as diretrizes de desinfeção foram seguidas, foram a causa do surto de superbactérias. O centro médico contactou outras 179 pessoas que fizeram procedimentos endoscópicos entre outubro e janeiro e está a oferecer-lhes testes caseiros para rastrear a bactéria. Quatro outros pacientes do Cedars-Sinai Medical Center, em Los Angeles, também foram infetados com a superbactéria ligada a um duodenoscópio contaminado, de acordo com um comunicado divulgado pelo hospital. O escopo médico foi utilizado nos quatro pacientes, entre agosto e janeiro de 2015. Sessenta e quatro outros pacientes que fizeram um procedimento duodenoscópio com esse escopo específico estão sendo informados por correio, "por uma abundância de cautela". De acordo com as regras da FDA, um fabricante deve buscar autorização para um novo modelo se ele incluir alterações que "possam afetar significativamente a segurança ou a eficácia do dispositivo". O duodenoscópio TJF-Q180V, usado para verificar ductos no sistema gastrointestinal, inclui uma modificação na parte exata do dispositivo que foi implicada nos surtos de superbactérias. Com este novo modelo, a Olympus selou essa parte do dispositivo, conhecida como canal do elevador, na esperança de torná-lo mais impermeável à infeção. "A empresa claramente fez essas modificações para tornar o dispositivo mais seguro, mas parece ser que não era mais seguro", disse Riley. No ano passado, a pedido da FDA, a Olympus solicitou permissão para vender o escopo. Esse pedido ainda está pendente. Riley enfatizou que os procedimentos duodenoscópios podem salvar vidas, então a agência não quer tirá-los do mercado. "Mais de 500.000 desses procedimentos são feitos todos os anos nos EUA, e o risco de transmissão bacteriana é realmente muito, muito baixo", disse ela. "Acreditamos que os benefícios superam os riscos." Em seu comunicado, a Olympus escreveu: "O surgimento de microrganismos resistentes a medicamentos é um desafio para toda a comunidade de cuidados de saúde.  A Olympus está a trabalhar com sociedades médicas relevantes e com os nossos clientes na investigação desta questão emergente e no desenvolvimento de salvaguardas adicionais para prevenir a infeção associada a [procedimentos duodenoscópios]." Riley observou que os outros dois fabricantes de duodenoscópio, Pentax e Fujifilm, solicitaram e receberam autorização para comercializar modelos semelhantes ao TJF-Q180V da Olympus. Agora, a FDA está pedindo às três empresas que apresentem evidências de que os escopos podem ser completamente limpos - e até agora não está indo bem. Riley disse que duas vezes as empresas enviaram dados que não mostraram que a limpeza poderia se livrar de 99,9999% de todos os micróbios no escopo - o padrão da FDA para desinfeção. "Ainda estamos trabalhando com eles para obter bons dados", disse ela. Riley disse que não sabe se a FDA vai penalizar a Olympus por vender o dispositivo sem permissão. Diana Zuckerman, especialista em segurança de dispositivos, disse que sim. "É como com as crianças. Como você ensina seus filhos a se comportarem se não há consequências quando eles se comportam mal?", disse ela.
Funcionário da FDA diz que a Olympus nunca obteve permissão para vender seu endoscópio. Dispositivo médico está ligado ao surto de CRE na Califórnia que deixou duas pessoas mortas.
