F: Was ist eine Notfallverwendungsgenehmigung und wie wird sie als Reaktion auf COVID-19 verwendet?
Q: What is an emergency use authorization and how is it being used to respond to COVID-19?
A: An emergency use authorization (EUA) is a mechanism to facilitate the availability and use of medical countermeasures, including vaccines, tests, and medicines, during public health emergencies, such as the current COVID-19 pandemic. Under an EUA, the FDA may allow the use of unapproved medical products, or unapproved uses of approved medical products in an emergency to diagnose, treat, or prevent serious or life-threatening diseases or conditions when certain statutory criteria have been met, including that there are no adequate, approved, and available alternatives. Taking into consideration input from the FDA, manufacturers decide whether and when to submit an EUA request to the FDA.

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A: Eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) ist ein Mechanismus zur Erleichterung der Verfügbarkeit und des Einsatzes medizinischer Gegenmaßnahmen, einschließlich Impfstoffen, Tests und Arzneimitteln, bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wie der aktuellen COVID-19-Pandemie. Im Rahmen einer EUA kann die FDA die Verwendung nicht zugelassener medizinischer Produkte oder nicht zugelassener Verwendungen zugelassener medizinischer Produkte in einem Notfall zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten oder Zustände genehmigen, wenn bestimmte gesetzliche Kriterien erfüllt sind, darunter auch, dass es keine angemessenen, zugelassenen und verfügbaren Alternativen gibt. Unter Berücksichtigung des Inputs der FDA entscheiden die Hersteller, ob und wann sie einen EUA-Antrag bei der FDA stellen.

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