P: ¿Qué es una autorización de uso de emergencia y cómo se utiliza para responder a COVID-19?
Q: What is an emergency use authorization and how is it being used to respond to COVID-19?
A: An emergency use authorization (EUA) is a mechanism to facilitate the availability and use of medical countermeasures, including vaccines, tests, and medicines, during public health emergencies, such as the current COVID-19 pandemic. Under an EUA, the FDA may allow the use of unapproved medical products, or unapproved uses of approved medical products in an emergency to diagnose, treat, or prevent serious or life-threatening diseases or conditions when certain statutory criteria have been met, including that there are no adequate, approved, and available alternatives. Taking into consideration input from the FDA, manufacturers decide whether and when to submit an EUA request to the FDA.

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R: Una autorización de uso de emergencia (EUA) es un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas vacunas, pruebas y medicamentos, durante emergencias de salud pública, como la actual pandemia de COVID-19. En virtud de una EUA, la FDA puede permitir el uso de productos médicos no aprobados, o usos no aprobados de productos médicos aprobados en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales cuando se cumplan determinados criterios legales, entre ellos que no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. Teniendo en cuenta las aportaciones de la FDA, los fabricantes deciden si presentan una solicitud de EUA a la FDA y cuándo lo hacen.

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