La lutte contre le VIH et le SIDA reste un enjeu majeur de santé publique. 7000 nouvelles infections VIH par an. Ce sont 5 millions de sérologie VIH réalisées chaque année. Les méthodes de dépistage ont évolué en France comme dans le monde. L'utilisation de tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) pour le VIH a été réglementée en France en 2010 : ils peuvent être désormais utilisés tant par des professionnels de santé en milieu médicalisé que dans un cadre associatif non médicalisé par des personnes ayant été formées à leur usage. Le 3 juillet 2012, l'agence américaine des médicaments (FDA) a autorisé la mise sur le marché d'un TROD VIH (Oraquick®) en tant qu'autotest sans supervision médicale. A ce jour, en Europe, aucun test ne bénéficie d'un marquage CE et aucun industriel n'en a fait la demande. En France, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM ex AFSSAPS) actualise les données disponibles sur les autotests (fiabilité. . ). La ministre des affaires sociales et de la santé a par ailleurs saisi le 8 août 2012, le conseil national du sida et le comité consultatif national d'éthique sur les questions éthiques posées par la commercialisation d'autotests de dépistage de l'infection à VIH.