L'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 ratifiée par la loi du 30 mai 2013 relative à la biologie médicale a introduit une réforme importante de l'organisation des laboratoires de biologie médicale tant publics que privés. Elle souhaite notamment accroître la traçabilité et la fiabilité des résultats d'examens de biologie médicale. L'obligation d'accréditation est une étape indispensable pour les laboratoires français de biologie médicale : facteur de qualité des pratiques, moteur pour une traçabilité sans faille et une qualité prouvée, moyen d'assurer la compétitivité des laboratoires français vis-à-vis des homologues européens, elle représente un investissement des professionnels, surtout au démarrage, du secteur, et concourt aussi à une amélioration des pratiques en biologie médicale. Tous les laboratoires de biologie médicale ont obtenu, comme le prévoyait la loi, leur preuve d'entrée dans la démarche d'accréditation au 31 octobre 2013. Afin de s'assurer que l'instance nationale en charge de l'accréditation (le COFRAC) adopte des règles de fonctionnement conformes au domaine de la santé, des représentants du ministère chargé de la santé et des agences régionales de santé sont membres de toutes les instances de la section « santé humaine » du COFRAC, afin de permettre que toutes les exigences d'accréditation imposées aux laboratoires de biologie médicale soient des exigences utiles dans l'intérêt des patients sans sur-qualité. Le coût de l'accréditation pour les laboratoires de biologie médicale respectant le « Guide de bonne exécution des analyses » (GBEA) ne dépasse pas 2 à 3 % du chiffre d'affaires. En permettant la création de laboratoires de biologie médicale multisites, la loi a aussi modifié l'organisation des laboratoires de biologie médicale en donnant aux professionnels une latitude d'organisation interne de leurs structures plus compatible avec des objectifs de polyvalence et de compétence, tout en maintenant une proximité entre biologistes médicaux et cliniciens sur les territoires de santé. Le maillage territorial n'en a pas été affecté puisque le nombre de sites de laboratoires de biologie médicale présents aujourd'hui sur le territoire français est sensiblement le même que le nombre de laboratoires existant en 2010.