La mise sur le marché des dispositifs médicaux est harmonisée au niveau européen et l'obtention du marquage CE garantit leur libre circulation sur l'ensemble du territoire européen. Dès lors, le renforcement des conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables les plus à risque passe par un renforcement de la législation communautaire. La législation communautaire en matière de dispositifs médicaux est actuellement en cours de révision. Une proposition de règlement de la Commission fait ainsi l'objet de négociations au Conseil de l'Union européenne (UE) et au Parlement européen depuis le dernier trimestre 2012. Au-delà du renforcement de la désignation et de la surveillance des organismes notifiés proposé par la Commission, la France a, lors des discussions au Conseil de l'UE, constamment porté la demande d'une sécurisation de la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables de classe III, les plus à risque, par le biais d'une évaluation collégiale, lors de la phase de pré-commercialisation, afin de s'assurer du respect des exigences portant sur l'évaluation clinique. En effet, il apparaît que l'une des principales faiblesses actuelles de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux provient de l'évaluation clinique de ces derniers, et plus particulièrement des investigations cliniques. Cette faiblesse est liée non seulement à l'insuffisance des exigences imposées aux fabricants par la législation actuelle mais aussi à la faiblesse de l'expertise clinique au sein des organismes notifiés. C'est en ce sens qu'il est nécessaire que les dispositifs médicaux implantables de classe III, les plus à risques, fassent l'objet d'une évaluation systématique, préalable et indépendante par un groupe européen d'experts, en complément de l'examen réalisé par l'organisme notifié qui a été choisi par le fabricant. Ce mécanisme de contrôle au niveau européen doit porter sur la performance du dispositif médical et sur le rapport bénéfices/risques pour les patients,  qui est un élément essentiel pour renforcer la sécurité. Au stade actuel des négociations, cette position a été entendue et ce mécanisme d'évaluation préalable a été introduit à l'article 42 de l'orientation générale du Conseil de l'UE, qui constitue le texte adopté en première lecture par cette institution. Les autorités françaises veillent désormais à ce que cette évolution, essentielle au renforcement des conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables les plus à risque, figure dans le texte final qui sera issu des discussions entre les trois institutions européennes.