Mme Chaynesse Khirouni appelle l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur l'évolution de la réalisation de préparations de dérivés cellulaires dans les centres hospitaliers de thérapie cellulaire français. En effet, la directive européenne 2007-1394 qui réglemente les unités de thérapie cellulaire, transposée en droit français en 2012, remet en cause leurs projets de recherche clinique et leurs protocoles expérimentaux. Ainsi, cette nouvelle directive définit une nouvelle classe de médicaments, les médicaments de thérapie innovante (ou MTI) parmi lesquels les produits de thérapie cellulaire ayant subi une « transformation substantielle », dont la production doit être assurée par un établissement pharmaceutique. Or les exigences réglementaires spécifiquement françaises du code de la santé publique, portant sur la notion d'établissement pharmaceutique, rendent impossible aux unités de thérapie cellulaire, sous tutelle des établissements de soins, de préparer ces nouveaux médicaments, même dans le cadre d'essais cliniques où elles occupent aujourd'hui une position d'innovation dominante. En effet, cette nouvelle réglementation exige que les MTI soient produits par des établissements pharmaceutiques, mais ne permet pas aux établissements de santé d'avoir un statut d'établissement pharmaceutique. La conjonction de ces deux normes réglementaires pénalise donc la recherche clinique française et risque d'être conséquente sur le développement des recherches dans le secteur de l'hématologie et de la médecine régénérative. Elle lui demande les mesures qu'entend prendre le Gouvernement afin d'autoriser les unités de thérapie cellulaire de produire des médicaments de thérapie innovante expérimentaux afin de poursuivre leurs projets de recherche et leurs protocoles cliniques.