医療機器調整グループ(MDCG)より、2021年5月に発行された文書です。N48(UDIシステムの適用に関するガイダンス文書)の別添E~Iに規定されている原則や例示の、MDR/IVDRへの適用について説明する文書となります。N48(UDIシステムの適用に関するガイダンス文書)の別添E~Iに示されるUDI関連の原則の、MDR/IVDRへの適用について説明する文書となります。N48ガイダンス及びMDR/IVDRで使用されている用語等の対比が示されています。devices(2021年5月発行)本資料に関する翻訳、コンサルティング、セミナー、その他のお問い合わせは下記お問い合わせフォームをご利用ください。国際ガイダンス国際規格、その他お問い合わせ各種サービスに関するお問い合わせは下記お問い合わせフォームよりお問い合わせください。