Updated)MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。詳細は、下記のURLより確認することができます。性能評価における留意事項について規定されています。本ガイダンスの内容が、今後、共通仕様の基礎となることが示されています。2017/746本ガイダンスでは、IVDR第48条6項で規定されている専門家パネルのコンサルテーションの適用要否の判断基準である下記について、それぞれの意味を明確にしています。“その機器タイプは最初の認証”“そのクラスD機器は共通仕様がない”また、“その機器タイプは最初の認証”であるかどうかを判断するためにノーティファイドボディがとるべき手順についても明確にしています。Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。ための重要資料サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。メディアお問い合わせ各種サービスに関するお問い合わせは下記お問い合わせフォームよりお問い合わせください。