(FDA)より承認を取得したことを発表しましたので、お知らせいたします。本追加適応の承認は、小児を対象に海外で実施された第III相臨床試験(miniSTONE-2)と、成人および小児を対象に感染曝露後の予防効果を評価した国内第III相臨床試験(BLOCKSTONE)の結果をもとに判断されました。Prevention)は、インフルエンザを小児にとって深刻な病気になり得る疾患として位置づけています6。米国の2018-2019年のインフルエンザシーズンには、5歳から17歳の年齢層で600万人以上の罹患と1万人以上の入院、100人以上の死亡が報告されています7。新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミック発生以降、ソーシャルディスタンスの励行やマスク着用等の影響もあり、インフルエンザの症例は世界的に大きく減少しましたが8、インフルエンザは引き続き公衆衛生上の脅威であり、効果的な抗インフルエンザウイルス薬は、患者さまへのベネフィットに加えて、医療システムの負担を軽減する上で重要です。ならびに重症化抑制といった感染症のトータルケアの実現に向けた取り組みを進めております。引き続き本薬の有効性、安全性に関するデータの収集と解析に鋭意取り組み、適正使用に向けた情報提供活動に努めてまいります。オセルタミビル対照二重盲検比較の第III相臨床試験です。本試験は、発症後48時間以内で38°C以上の発熱および1つ以上の呼吸器症状を有する被験者を対象に、主に米国にてRocheグループが実施しました。被験者は5歳以上12歳未満、1歳以上5歳未満の2つのコホートに分けられ、両コホートともにXOFLUZAの1回投与群、またはオセルタミビルの1日2回5日間投与群に無作為に割り当てられました。両薬剤の投与量は体重を基に設定されました。本試験の主要評価項目はインフルエンザ症状の罹病期間の比較です。本試験におけるXOFLUZA群の忍容性は良好であり、新たな有害事象は認められませんでした。プラセボ対照二重盲検比較の第III相臨床試験です。本試験は日本において塩野義製薬が実施しました。被験者(成人および小児)はXOFLUZAの1回投与群、またはプラセボ投与群に無作為に割り当てられました。XOFLUZAの投与量は、体重を基に設定されました。本試験の主要評価項目は投与後10日間における、インフルエンザウイルスに感染し、発熱かつ呼吸器症状を有する被験者の割合です。XOFLUZAの1回経口投与によるインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果が認められ、インフルエンザウイルスに感染し、発熱かつ呼吸器症状を発現した被験者の割合は、XOFLUZA群で1.9%、プラセボ群で13.6%でした(p<0.0001)。12歳以上ではそれぞれ1.3%および13.2%であり、プラセボ群に対して約90%の発症抑制効果が確認されました。本試験におけるXOFLUZA群の忍容性は良好であり、新たな有害事象は認められませんでした。マルボキシル)は、キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害作用によりインフルエンザウイルスの増殖を抑制します。本薬は1回の経口投与で効果を発揮します。H5N1)を含むインフルエンザウイルスに抗ウイルス効果を示しました9-11。本薬の開発および販売は、Rocheグループとの提携下で進めており、日本と台湾における販売は塩野義製薬が、それ以外の国ではRocheグループが行っています。日米を含め70ヵ国以上でインフルエンザウイルス感染症治療薬として承認されています。塩野義製薬では、引き続きあらゆる面から変異株ならびに本薬に対する感受性に関するデータを集積し、学会や科学論文等を通じて最新の知見を医療関係者の皆さまに提供していきます。Rocheグループは、1歳未満の小児を対象としたグローバル第III相臨床試験、本薬のインフルエンザウイルス伝播抑制効果について検証するためのグローバル第III相臨床試験を実施中です。