精神障害:(1%未満)不眠症。代謝及び栄養障害:(1%以上5%未満)食欲不振。血液及びリンパ系障害:(1%未満)貧血。硝酸薬あるいは一酸化窒素<NO>供与薬(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等)との併用により降圧作用が増強し過度に血圧を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝酸薬あるいは一酸化窒素(NO)供与薬が投与されていないことを十分確認し、本剤投与中及び投与後においても硝酸薬あるいは一酸化窒素(NO)供与薬が投与されないよう十分注意すること〔2.2、10.1参照〕。治療に十分な知識と経験を持つ医師のもとで慎重に投与すること。本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。硝酸薬投与中あるいは一酸化窒素<NO>供与薬投与中(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等)の患者〔1.警告の項、10.1参照〕。C)〔9.3.1参照〕。リトナビル含有製剤投与中、ダルナビル含有製剤投与中、イトラコナゾール投与中及びコビシスタット含有製剤投与中の患者〔10.1参照〕。可溶性グアニル酸シクラーゼ<sGC>刺激剤投与中(リオシグアト)の患者〔10.1参照〕。併用する場合には、有効性、安全性が確立していないので十分な観察を行いながら投与すること。認められているので、自動車の運転や機械の操作に従事する場合には注意させること。本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力喪失があらわれた場合には、速やかに眼科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること〔15.1.2参照〕。本剤投与後に急激な聴力低下又は突発性難聴(耳鳴り、めまいを伴うことがある)があらわれた場合には、速やかに耳鼻科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること〔15.1.3参照〕。少数例報告されている。持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が4時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。脳梗塞の既往歴が最近6ヵ月以内・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内又は心筋梗塞の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者:これらの患者における有効性及び安全性は確立していない。増強することが認められている(出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立していない)。認められる患者:本剤の血管拡張作用によりこれらの基礎疾患を増悪させるおそれがある。:ホスホジエステラーゼの遺伝的障害を持つ症例が少数認められている。Peyronie病等)のある患者:本剤の薬理作用により勃起が起こり、その結果陰茎に痛みを引き起こす可能性がある。鎌状赤血球貧血の患者:持続勃起症の素因となり得る。対象とした海外臨床試験において、プラセボ投与例に比べ本剤投与例において入院が必要となる血管閉塞発作が多く報告され、試験が早期中止された。患者:持続勃起症の素因となり得る。有する患者の心血管系の状態を著しく悪化させるおそれがある)。:本剤の投与を開始した場合、鼻出血等の出血の危険性が高まることがある〔10.2参照〕。重度腎機能障害(クレアチニンクリアランス:Ccr<30mL/min)のある患者:血漿中濃度が上昇することが認められている〔16.6.1参照〕。C):投与しないこと(シルデナフィルは主に肝臓で代謝されることから肝硬変等の重度の肝機能障害のある患者では、本剤の血漿中濃度が上昇する可能性がある)〔2.3参照〕。主として肝代謝酵素CYP3A4によって代謝される〔16.4参照〕。硝酸薬及びNO供与薬(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等)〔1.警告の項、2.2参照〕[降圧作用を増強することがある(NOはcGMPの産生を刺激し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する降圧作用が増強する)]。リトナビル含有製剤<ノービア、カレトラ、パキロビッド>、ダルナビル含有製剤<プリジスタ、プレジコビックス>、イトラコナゾール<イトリゾール>、コビシスタット含有製剤<ゲンボイヤ、プレジコビックス、シムツーザ>〔2.4、16.7.1参照〕[本剤の血漿中濃度が上昇する(CYP3A4阻害薬は本剤の代謝を阻害するおそれがある)。リトナビルとの併用により、本剤の血漿中濃度が上昇し、本剤の最高血漿中濃度<Cmax>が3.9倍に増加及び本剤の血漿中濃度−時間曲線下面積<AUC>が10.5倍に増加した(CYP3A4阻害薬は本剤の代謝を阻害するおそれがある)]。sGC刺激剤(リオシグアト<アデムパス>)〔2.5参照〕[症候性低血圧を起こすことがある(リオシグアト投与により細胞内cGMP濃度が増加し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの細胞内濃度が増大し、全身血圧に相加的な影響を及ぼすおそれがある)]。フマル酸等)〔16.7.2参照〕[本剤の血漿中濃度が上昇する(CYP3A4阻害薬は本剤の代謝を阻害するおそれがある)。エリスロマイシンとの併用により、本剤の血漿中濃度が上昇し、本剤のCmaxは2.6倍に増加しAUCは2.8倍に増加した(CYP3A4阻害薬は本剤の代謝を阻害するおそれがある)。シメチジンとの併用により、本剤の血漿中濃度が上昇し、本剤のCmaxは1.5倍に増加しAUCは1.6倍に増加した(CYP3A4阻害薬は本剤の代謝を阻害するおそれがある)]。CYP3A4誘導薬(デキサメタゾン、フェニトイン、リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール等)[本剤の血漿中濃度が低下する(これらの薬剤により誘導された代謝酵素により、本剤の代謝が促進されるおそれがある)]。ボセンタン<トラクリア>〔16.7.3参照〕[血圧低下作用が増強するおそれがある(両剤の薬理学的な相加作用等が考えられる)]。ボセンタン<トラクリア>〔16.7.3参照〕[本剤の血漿中濃度が低下し、本剤のCmax及びAUCがそれぞれ0.45倍及び0.37倍に減少した(ボセンタンにより誘導された代謝酵素により、本剤の代謝が促進されるおそれがある)]。降圧薬[アムロジピン等の降圧剤との併用で降圧作用を増強したとの報告がある(本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用による降圧作用を増強することがある)]。α遮断薬[ドキサゾシン等のα遮断剤との併用でめまい等の自覚症状を伴う血圧低下を来したとの報告があるので、起立性低血圧が発現することを最小限に抑えるため、本剤をα遮断薬療法中の患者に投与する前に血行動態が安定していることを確認すること(本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用による降圧作用を増強することがある)]。カルペリチド[降圧作用が増強するおそれがある(本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用による降圧作用を増強することがある)]。ビタミンK拮抗薬(ワルファリン)〔9.1.9参照〕[出血<鼻出血等>の危険性が高まることがある(本剤は微小血管が豊富な鼻甲介の血流量を増加させるため、併用により鼻出血の発現を増強するおそれがある。結合組織疾患に伴う血小板機能異常がみられる患者及び経鼻酸素療法(鼻粘膜を乾燥させる)や抗凝固療法を併用している患者では鼻出血などの出血が発現しやすい)]。アミオダロン塩酸塩[アミオダロン塩酸塩によるQTc延長作用が増強するおそれがある(機序不明、類薬とアミオダロン塩酸塩の併用により、QTc延長があらわれるおそれがあるとの報告がある)]。(妊婦)妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。外国において、健康被験者に800mgまで単回投与した場合、有害事象は低用量で認められたものと同様であったが、その頻度と重症度は上昇した。)の発現率は増加した。過量投与の際の特異的な薬物療法はない(なお、本剤は血漿蛋白結合率が高く、尿中排泄率が低いため腎透析によるクリアランスの促進は期待できない)。ドライシロップの状態で分包して交付しないこと。懸濁せずにドライシロップのまま服用しないよう指導すること。調製方法:本剤の容器に水60mLを加えて振り混ぜた後、さらに水30mLを加えて振り混ぜてシロップ剤を調製する。1瓶について90mLの水を加えて懸濁するとシルデナフィルとして10mg/mLの溶液112mLとなる。調製後のシロップ剤を水もしくは他の液でさらに希釈しないこと。投与時:調製後のシロップ剤を約10秒間振とう後、正確に1回量を量りとること。保存時:調製後のシロップ剤は、30°C以下で遮光して保存し、凍結させたり、本剤以外の容器に移し替えたりしないこと。調製後のシロップ剤は調製日から30日以内に使用し、残液及び容器は廃棄すること。重篤な心血管系障害がシルデナフィル投与後に発現している(これらの多くが心血管系のリスクファクターを有している患者であった)。多くの事象が、性行為中又は性行為後に認められ、少数例ではあるが、性行為なしにシルデナフィル投与後に認められたものもあった。その他は、シルデナフィルを投与し性行為後の数時間から数日後に報告されている。有していた心血管系障害、これらの要因の組み合わせ又は他の要因に直接関連するかどうかを確定することはできない。使用された症例は除く)を対象として実施された自己対照研究ではPDE5阻害薬の投与から半減期(t1/2)の5倍の期間内(シルデナフィルの場合約1日以内に相当)はNAION発現リスクが約2倍になることが報告されている〔8.3参照〕。薬剤との因果関係は明らかではないが、急激な聴力低下又は突発性難聴が本剤を含むPDE5阻害薬の市販後及び臨床試験において、まれに報告されている〔8.4参照〕。発現したと報告されている〔9.7小児等の項参照〕。小児を対象とした長期投与試験において、承認用量を超えた高用量投与時の死亡率は、承認用量投与時に比べ高かった〔9.7小児等の項、17.1.5参照〕。薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害薬投与後に、まれに、痙攣発作の発現が報告されている。ラットの経口1ヵ月毒性試験では45及び200mg/kg群で腸間膜動脈炎がみられたとの報告があるが、6ヵ月試験及びがん原性試験では認められなかった。みられたとの報告がある。これらの病変のヒトへの外挿性は低いものと判断されている。動物実験で、メラニン色素に富む網膜との親和性が高いとの報告があるので、長期間投与する場合には眼科的検査を行うなど注意して投与すること。本製剤が「勃起不全」の治療目的で処方された場合には、保険給付の対象としないこととする。シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与する。体重8kg以上20kg以下の場合:通常、シルデナフィルとして1回10mgを1日3回経口投与する。関するWHO機能分類クラス1における有効性・安全性は確立されていない。本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討すること。治療に十分な知識及び経験を有する医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用を考慮すること。次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。血管障害:(5%以上)潮紅、(1%以上5%未満)低血圧、ほてり、(1%未満)血管障害。耳及び迷路障害:(1%未満)耳鳴、難聴。