2023-3)」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。2023-3):医療機器調整グループ(MDCG)より、2023年2月に発行された文書です。本文書は、MDR第VII章第2節に規定されているビジランスの用語、及びビジランスに関する考え方の明確化を目的として発行されました。各Q&Aには多数の例が記載されています。risk)が示された場合、製造業者は直ちに規制当局に通知しなければならないと規定されているが、「重大なリスク」とは何を意味しているのか本文書においては、事故及び重大な事故が発生した際の、製造業者が実施すべきMDRの規定に基づいた報告方法についても、フロー図にてわかりやすく示されています。■ご購入お申込み方法:ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。メディアお問い合わせ各種サービスに関するお問い合わせは下記お問い合わせフォームよりお問い合わせください。