観点でコンサルティングサービスを提供しています。専門コンサルタントが控えています。Plusのつよみです。携わる人材の育成までを一貫してサポート。実践的な品質づくりを強く支えています。等に沿った構築と継続的改善を支援します。品質方針を基盤とするSOPの文書体系のあるべき姿をご提案し、製造現場の品質を支える手順書・記録書の整備を支援します。:施設・設備システム改善提案レイアウト、清浄度ゾーニング、人・物の動線をGMPの観点でレビューし、改善対策を提案します。DQ、IQ、OQのクオリフィケーション実施指導、記録書の書き方指導とレビューを行い、スムーズで手戻りのないクオリフィケーション遂行支援を提供します。Annex11」等の最新動向に沿ったCSVコンサルティングを提供します。ついて、適切な管理法をご提案します。データインテグリティの確保を含めて、試験室管理全般のシステム構築を支援します。Annex15」により、プロセスバリデーションの概念が大きく変化し、製品ライフサイクルを通じた継続的活動と位置づけられるようになりました。製品開発時に集積された根拠データから適正なトレーサビリティーが取れるように、お客様のCMCデータをレビューし、有効なアプローチをご提案します。製品品質の照査を基盤とする継続的改善への展開を支援します。お客様の査察準備状況に応じた適切な指導・改善提案を行います。査察時のバックヤード支援や査察での指摘事項の対応支援を行います。生産活動には、効果的なGMDP教育を継続的に実施し、GMDPを正しく理解した人材を育成することが重要です。Plusでは個人のレベルを向上させる「eラーニング」、「オープンセミナー」と、組織全体のレベルを向上させる「オンサイトセミナー」を提供しています。薬事コンサルティングシーエムプラスの薬事コンサルティングシーエムプラスの薬事コンサルティングは、製薬業界での実務経験の豊富な薬事コンサルタントがお客様のご要望に併せたコンサルティングサービスを提供します。業許可を取得しており、「日本の拠点」を持たない(日本国内に法人を設立していない)外国の製造業者に対し選任製造販売業者(DMAH)としてのサービスとともに治験国内管理人(ICCC:GCP省令第15条)として日本のGCP省令に適合した日本での臨床試験の運営サポート(日本国内で治験依頼者の役割)のみのサービスの提供も致します。Japanのサイトにリンクします。