(510(k)提出)に含めるべき情報に関する詳細な推奨事項を示しています。確認することができます。Updated)FDAは、CDRHの規制上の決定またはアクションに同意せず、検討または再検討を希望する場合の上訴プロセスに関する手順等を示したガイダンスを公表しました。本ガイダンスは、以下に示すような対象におけるCDRHの規制上の決定またはアクションに対する上訴を規定しています。確認することができます。https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/center-devices-and-radiological-health-cdrh-appeals-processesまた、関連してQ&Aも公表されています。Updated)FDAは、IDE申請の下で行われる臨床試験中のライブケースプレゼンテーションに関するガイダンスを公表しました。ライブケースプレゼンテーションとは、オペレーターによってナレーションが施された外科的または経皮的手技の様子を、通常、臨床試験の認知度を高める等の目的で、学会等において配信するものです(ライブまたは事前に記録されたもの)。本ガイダンスは、IDE申請の下で行われる臨床試験中のライブケースプレゼンテーショの実施における適切性を評価する際の考慮事項が示されています。確認することができます。Updated)弊社メールマガジン第60号で、デジタルヘルスソフトウェアの事前認証(Pre-Cert)パイロットプログラムへの参加についてご案内しておりましたが、FDAより、本プログラムにおける2019年の中間報告に関する文書が公表されました。本文書では、FDAが2019年5月までに実施したパイロットプログラムにおけるテスト活動の概要および進捗状況が示されています。確認することができます。メディアお問い合わせ各種サービスに関するお問い合わせは下記お問い合わせフォームよりお問い合わせください。