グループ(MDCG)より、2023年12月に発行された文書です。MDR附属書XVIで規定する医療目的のない製品の該当性とクラス分類について説明されています。グループ(MDCG)より、2023年12月に発行された文書です。MDR附属書XVIで規定する医療目的のない製品の該当性とクラス分類について説明されています。該当性に関しては、附属品や、医療目的と非医療目的の両方の機能を標榜する機器、複数の使用目的のある機器についての考え方などが示されています。MDR附属書XVIの記載は、MDRでは定義や概念の説明がされていない部分があるため、そういった用語や概念についてどのように考えるべきかという指針も示されています。その他、附属書XVI製品に該当しない製品についても例示されています。2021-24)を参照する必要がある旨、説明されています。附属書XVI製品群ごとに、クラス分類とクラス分類に関連して考慮すべき事項を示しています。2023-5)(2023年12月発行)本資料に関する翻訳、コンサルティング、セミナー、その他のお問い合わせは下記お問い合わせフォームをご利用ください。国際ガイダンス国際規格、その他お問い合わせ各種サービスに関するお問い合わせは下記お問い合わせフォームよりお問い合わせください。