関する規定」解説書の改正が公表されました。届出書の申請手続きや、技術文書の審査について解説されています。関する規定」の改正内容、および放射線測定装置に関する記載事項が反映され、保管方法および使用期間、または有効期間に関する資料のうち、輸送安定性の項目について解説が明確化されました。詳細は、下記のURLより確認することができます。関する規定」の一部改正告示案が公表されました。本件に関する意見募集は2021年10月25日まで実施されていました。詳細は、下記のURLより確認することができます。一部改正令案が公表されました。本件に関する意見募集は2021年11月23日まで実施されています。詳細は、下記のURLより確認することができます。おける臨床性能試験の基本文書管理に関する規定」の一部改正告示が下記の通り公表されました。臨床性能試験実施に必要な管理基準の詳細を示すものです。定義、および試験の実施・管理に関する基準が具体的に定められています。詳細は、下記のURLより確認することができます。報告ガイドライン」の制定が公表されました。係るデータの収集にあたり、報告対象となる記載項目や報告手続きについて詳細が規定されています。詳細は、下記のURLより確認することができます。Updated)「革新的な医療機器の優先審査ガイドライン」の制定が公表されました。ついて詳細を解説するものです。詳細は、下記のURLより確認することができます。Updated)弊社メールマガジン第87号にてご案内しておりましたとおり、「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示が公表されました。本改正案の主な内容は下記の通りです。詳細は、下記のURLより確認することができます。Updated)弊社メールマガジン第87号にてご案内しておりましたとおり、「医療機器の異物混入報告対象および手続等に関する規定」の制定告示が公表されました。本規定は、医療機器の異物混入における報告対象の範囲や報告の手続き、異物混入に関する調査とその後の是正措置等の内容について、詳細を示すものです。詳細は、下記のURLより確認することができます。※弊社メールマガジン第87号にてご案内しておりました記事におきまして、当該制定告示案へのURLに誤りがございました。お詫びの上、本メールマガジンにて訂正いたしますので、改めてご確認いただけますと幸いです。更新に関する規定」(弊社メールマガジン第84号でご案内しておりましたとおり)の解説書の制定が公表されました。更新申請書の作成方法や、提出資料の要件および免除範囲の規定、有効期間の算定等について詳細を解説するものです。詳細は、下記のURLより確認することができます。マニュアル」の改正が公表されました。本マニュアルは、医療機器の製造・輸入に関する許可/認証/申告事項について、英語で記載された証明書の発行に関する手順を示したものです。)の申請システムの改善等が実施されています。詳細は、下記のURLより確認することができます。メディアお問い合わせ各種サービスに関するお問い合わせは下記お問い合わせフォームよりお問い合わせください。