Updated)厚生労働省は、以下の一般的名称の追加について公表しました。下記のURLより確認することができます。Updated)厚生労働省は、以下の規格の改正案に関する意見募集について公表しました。ゴム手袋これらの規格は、対応する国際規格の更新に伴い改正が検討されています。本件に関する意見募集は、2024年1月11日まで実施されています。詳細は、下記のURLより確認することができます。Updated)厚生労働省は、プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて公表しました。これまで、市販前から市販後まで一貫した安全性及び有効性の確保策を実施することにより、市販前の新たな治験実施の有無によらず、承認申請を行い得ると考えられるケースの取扱いについては、「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について」(リバランス通知)において示されていました。今般、プログラム医療機器向けのリバランス通知として本通知が公表されました。プログラム医療機器)に以下の内容が規定されています。・対象となるプログラム/ならないプログラム・第2段階承認の取得に向けた臨床評価等の計画また、疾病予防用プログラム医療機器について、医療機器該当性も含めた基本的な考え方が示されています。詳細は、下記のURLより確認することができます。おける研究班の成果に基づき策定された試験方法を公表しました。デバイスの血栓塞栓性能に関する試験方法これらの製品の製造販売承認申請の試験の実施に当たって、本通知別添に示す試験方法を参考とすることが示されています。詳細は、下記のURLより確認することができます。メディアお問い合わせ各種サービスに関するお問い合わせは下記お問い合わせフォームよりお問い合わせください。