テンプレートが公表されました。テンプレートであり、マニュファクチャラーが提出した臨床的エビデンスおよび実施した臨床評価の審査時に使用されます。確認することができます。templatehttps://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/mdcg_clinical_evaluationtemplate_en.pdfなお、弊社では、本ガイダンスの参考和訳販売を行っております。確認することができます。Updated)欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されています。Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。確認することができます。Updated)MDCGは、MDSAP監査報告書の使用に関するノーティファイドボディ向けガイダンスを公表しました。監査報告書をどのように考慮するのかについて、ノーティファイドボディにガイダンスを提供するものであり、2部構成となっています。Bodyが理解すべき具体的な事項が示されています。Part2では、MDR/IVDRのQMS要求事項がMDSAP監査報告書に記載された内容とどの程度相関するのか、MDSAP監査レポートにてカバーされるMDRのQMS要求事項およびカバーされない要求事項に関する一例が示されており、臨床評価、サプライヤー管理および市販後調査パートにおける例が記載されています。確認することができます。Updated)MDCGは、EUDAMEDアクター登録モジュールと加盟国における単一登録番号(SRN)の使用に関するポジションペーパーを公表しました。本文書では、EUDAMEDにアクセスし他のモジュールを使用する為に登録が必要な「EUDAMEDアクター登録モジュール」について、欧州委員会が2020年12月1日時点でのアクター登録モジュールの導入準備が整っていることを確認したと示されています。確認することができます。surveillance)に関するEN規格が発行されました。20416:2020は同等(EQV)とされています。確認することができます。Updated)CENより、医療機器の臨床試験基準に関するEN規格が発行されました。されているほか、欧州各国が従来の各国国家規格を廃止する最終期限(DOW)は2021年2月28日とされています。確認することができます。再処理に関するCSが官報に掲載されました。具体的な内容を含むCSが官報に掲載されました。本CSは官報掲載から20日後に発効し、2021年5月26日から適用されます。確認することができます。追加や更新を行っております。皆様の日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。リスト一覧(MDR:医療機器)サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。メディアお問い合わせ各種サービスに関するお問い合わせは下記お問い合わせフォームよりお問い合わせください。