き承認に関するガイドライン」が発行されました。本ガイドラインでは、市販前と市販後に収集される臨床データのバランスを考慮し、製品のリスクおよびベネフィットを包括的に評価する必要性や、非臨床研究や市販前臨床試験に関する要求事項について説明しています。詳細は、下記のURLより確認することができます。今回新たに医療機器148品目および体外診断用試薬23品目が目録に追加され、また、医療機器48品目および体外診断用試薬23品目の品目名および説明文が改訂されました。今回より医療機器と体外診断用試薬の目録は別のファイルとして発行されています。詳細は、下記のURLより確認することができます。メディアお問い合わせ各種サービスに関するお問い合わせは下記お問い合わせフォームよりお問い合わせください。