Updated)IMDRFは、カテゴリ別の有害事象報告の用語集についての文書を公表しました。有害事象報告に使用する、IMDRFによる用語、専門用語およびコードを提供しています。本文書には、有害事象報告に関し、医療機器の問題、調査に関する事項、健康への影響、医療機器の構成品などを分類しリスト化した、附属書A~Gが添付されています。詳細は、下記のURLより確認することができます。Updated)IMDRFは、以下の8件のテクニカルドキュメントの更新を公表しました。詳細は、下記のURLより確認することができます。2))本文書は、規制当局によって行われる適合性評価機関(CAB)の評価の際の不整合や非効率などのリスクを軽減する目的において、CABの評価や認定の決定を行う規制当局の人員に必要な能力およびトレーニングを規定しています。詳細は、下記のURLより確認することができます。2))本文書は規制評価プログラムの内容を規定し、適合性評価機関に対するプロセスベースの評価方法に関するガイダンスを提供しています。詳細は、下記のURLより確認することができます。法規制審査などを実施する適合性評価機関の要求事項を規定する目的で発行されました。詳細は、下記のURLより確認することができます。2))本文書は、ラベル、取扱説明書および患者向け情報を含む、基本的なラベリングに関する原則を規定しています。詳細は、下記のURLより確認することができます。設計および製造プロセスにおいて考慮すべき、安全性および性能の基本要件を規定しています。詳細は、下記のURLより確認することができます。法規制審査を実施し、また法規制審査に関連する決定を行う、法規制の審査官や技術専門家を対象としており、それらの人員を対象とした個別のトレーニングや能力に関する要求事項を規定しています。詳細は、下記のURLより確認することができます。申請書の評価の過程において、適合性評価機関が審査すべき情報の種類を特定することを目的として発行されました。詳細は、下記のURLより確認することができます。Updated)2024年3月に米国が議長を務めた第25回IMDRFセッションが開催され、セッションにおける協議事項および見解をまとめたホワイトペーパーが公表されました。第25回IMDRFセッションにおいては、主に以下のテーマに基づいて協議が行われ、本文書では、各セッションの協議の要約および見解が示されています。詳細は、下記のURLより確認することができます。メディアお問い合わせ各種サービスに関するお問い合わせは下記お問い合わせフォームよりお問い合わせください。