取りまとめられています。IMDRF不具合用語集改訂に伴い、個別用語集および共通用語集が改訂されました。詳細は、下記のURLより確認することができます。Updated)厚生労働省は、医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方を公表しました。行う必要があるとされています。今般、「新たな形態の医療機器等をより安全かつ有効に使用するための市販後安全対策のあり方に関する研究」サイバーセキュリティワーキンググループにおいて、「医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方」が取りまとめられました。関する対応およびレガシー医療機器に関する対応等についての考え方が示されています。228条の20第2項に従って適切に報告要否を判断する必要がある点に注意が必要となります。詳細は、下記のURLより確認することができます。Updated)厚生労働省は、「優先審査等の取扱いについて」の一部改正を公表しました。本通知において、改正箇所が新旧対比表で示されており、確認することができます。詳細は、下記のURLより確認することができます。プログラム詳細は、下記のURLより確認することができます。Updated)厚生労働省は、医療機器の処理行為に関して医療機器製造業者が提供すべき情報に関する以下のJIS規格の制定案に関する意見募集について公表しました。これらの規格は、対応する国際規格の制定に伴い制定案が公表されました。17664-2本件に関する意見募集は、2024年3月29日まで実施されています。詳細は、下記のURLより確認することができます。Updated)厚生労働省は、医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集(Q&A)を公表しました。本質疑応答集では、以下の質疑応答が含まれています。81001-5-1の附属書Fの適用(Q8)・外部委託先で製造されているが、開発時期が古く、製品標準書や設計開発の文書では使用ソフトが明らかになっていない医療機器における対応について(Q9)詳細は、下記のURLより確認することができます。メディアお問い合わせ各種サービスに関するお問い合わせは下記お問い合わせフォームよりお問い合わせください。