医薬品製造においては薬事法に基づくGMP省令を遵守することが定められています。簡単に言えばGMPは薬を作るレシピと手順です。薬の製造現場においては使用する原材料、機械、そして配合はGMPで決められています。GMPで決められた手順以外では薬を作る事は許されません。薬は人体に多大な影響を与える可能性があるからです。間違えれば薬を飲んだ人の命を奪いかねない品物が薬です。そのため料理とは違って感覚や気分や作る人によって手順や機材を変えてはいけないのです。薬の製造は決められた機械、材料、手順を必ず守る必要がある。(薬機法)違反により業務停止命令等の重い罰則を受けます。title=”追記2021年3月8日”]小林化工は116日間の業務停止命令と業務改善命令を受け、日医工は32日間の業務停止命令を受けました。これは薬を製造する事を禁止させられる極めて重い処分です。[/box04]小林化工はGMPを守っていたのだろうか今回問題になっている小林化工の製造現場はGMPを守っていたのでしょうか?同社は「混入は、加工途中に目減りした原料をつぎ足す作業で発生」したと説明してます。原料が目減りした時に注ぎ足す作業はGMPで定められていたのかが疑問です。薬の混合工程中に原料成分のみが目減りしているとどうして分かったのでしょうか?成分分析を混合行程中にかけていたのでしょうか?必要な分だけ注ぎ足す作業がGMPで定められているとは考えづらいです。「注ぎ足し作業はチェック役と2人一組で行う規程だが、当時は1人で行っていたという」とありました。GMPでは重要な工程についてはダブルチェック体制を取ることが定められているはずです。原料を注ぎ足す作業が作業手順になっているならば原料を取り間違えるミスを抑止するために必ずダブルチェックをします。それが今回行われていなかったという事はGMP違反と考えて間違いないです。(薬機法)でも定められています。これを逸脱する事は何があっても許される事ではありません。ここからは筆者の想像です。小林化工は製造現場でのダブルチェックを日常的に怠っていた可能性が高いです。チェックはほとんどの場合問題がなく通ります。そのためはじめはダブルチェックしていた作業がだんだんと1人でチェックして、最終的には自分でもチェックせずいつも通りの容器だから問題ないと品名やロット番号を確認せず作業をしてしまいがちです。忙しいから人がいなかったからこういったワードでGMPから逸脱していたのではないでしょうか。現在製薬メーカーで特に後発医薬品の製造メーカーは苦しい立場にあります。薬価は年々下げられ昔に比べると製薬メーカーは利益を上げる事が難しくなっています。それが製造現場の人手不足や無理な働き方をさせる一因にもなっているのでしょう。GMPを順守する事は法令で決まっています。違反は絶対に許されません。再度社員にGMP教育を実施しGMPを順守する事の大切さを製造部員一人一人に伝える必要があります。人員や設備の問題で順守が難しいと現場が訴えてきたら費用が掛かっても問題を解決しなくてはいけません。それがGMP順守につながるからです。製薬現場は数十年前に比べたら自動化が進みました。人が介在する現場が多数を占めています。工程間の移動は人の手で行っている事が多いです。秤量と造粒、造粒と乾燥、乾燥と混合、混合と印刷、印刷と検査、検査と包装。この工程間は人が移動させ開封、投入をします。人が介在すればするほど、ミスは増えます。そのため間違いをなくす究極の方法は全ての工程を1つのラインで行う事が理想です。製品が多数ある以上、この方法は現実的ではありません。現実的にはロット毎にバーコード管理を行い決められたバーコードのものしか機械が受け付けないようにする方法を取るべきです。それを原料入荷から製品出荷まで全ての品目で実施する事が原料取り間違いミスを防ぐために費用対効果が高い方法だと考えます。