Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。確認することができます。Updated)MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。2017/746MDRおよびIVDR第16条3項に基づき、医療機器の再ラベルまたは再包装を行う販売業者および輸入業者は、品質マネジメントシステムを構築する必要があります。本ガイダンスでは、上記の活動に関する品質マネジメントシステムの認証を行うノーティファイドボディにおいて要求される評価活動について規定されています。ノーティファイドボディが評価する品質マネジメントシステムについても明確にしています。販売業者および輸入業者に対するその他の関連要求事項のQ&Aに関するMDCGガイダンス文書の作成が進んでいることが示されています詳細は、下記のURLより確認することができます。82304-2:2021を発行しました。本TSは、健康アプリのライフサイクルにおける要件および品質基準について規定されています。健康アプリ製品の開発を行っているまたは今後行う予定のメーカー様は確認が必要です。本TS制定の背景は、下記のURLより確認することができます。https://www.cencenelec.eu/news-and-events/news/2021/eninthespotlight/2021-08-30-cen-iso-ts-82304-2-guidelines-health-and-wellness-apps/本TSの概要は、下記のURLより確認することができます。Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。ための重要資料サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。メディアお問い合わせ各種サービスに関するお問い合わせは下記お問い合わせフォームよりお問い合わせください。