Nodule2について、検出感度を向上させた新モデルの日本国内での販売を開始した。今回の新モデルは、医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度であるIDATEN制度を活用し、変更計画の確認完了を受けてバージョンアップされたものとなる。取得、販売を開始しており、日本国内の健診施設や総合病院等で導入されている。臨床現場での活用が進む中、多い場合で1日に数百件以上の胸部X線画像を読影する医師のワークフローを阻むことなく、見落とし防止に寄与するソフトウェアとして、医師の声を活かしながら性能改善を図ってきた。今後も、IDATEN制度を活用し、迅速に改良後の高性能な製品販売を目指していく。X線画像では、空気は黒く、骨・筋肉・血液などの水分は白く写る。通常は黒く映る部分が局所的に白く見えた場合、それを「結節影」と呼び、肺がん、肺結核、肺炎などの可能性が疑われる。定期健康診断などで実施される胸部X線検査において、そういった「結節影」が見られた場合には、精密検査によって確認をする必要がある。本ソフトウェアを使用しない読影試験での放射線科専門医9名、非専門医9名の肺結節候補域の平均感度はそれぞれ、47.1%、43.78%だった。それに対し、今回のバージョンアップによって、旧モデルと比較した本ソフトウェアの肺結節候補域の検出感度は4.1ポイント向上し78.4%に改善された。サイズ別の評価では、5mm以上15mm未満の小さな結節での検出感度が9ポイント向上し、63.6%となった。ニップル等が重なり合い、透過度が減少している領域に対して旧モデルでは偽陽性が発生していたが、新モデルでは改善されている。解析する画像によって偽陽性が発生する場合がある。旧モデルでは肋骨の重なりに隠れた肺結節候補域を検出できていなかったが、新モデルでは検出できている。解析する画像によって偽陰性が発生する場合がある。ついて胸部X線画像から肺結節の疑いがある候補域を検出し、医師の読影をサポートするAIソフトウェアだ。医師単独で読影した場合と比べ、本ソフトウェアを用いて読影した場合には、放射線科専門医で9.95%、非専門医で13.1%の感度が上がることが認められ6、2020年8月に薬事承認を取得、販売開始した。発売開始後、2021年9月には検出感度の向上および経時的変化の表示機能を追加した新モデルをリリースするなど、医師の声を活かしながら、継続的な改良に取り組んでいる。肺結節が認められる有所見画像67症例及び正常画像253症例の胸部単純X線画像を対象に、18名の医師による読影試験結果。従つた変更に係る届書」を提出するだけで改良を認める審査制度だ。行う必要があり、製造販売業者にとって、数ヶ月の審査期間と手数料が負担となっていた。従つた変更に係る届書」は届出書類を提出するのみで完了し、審査期間や手数料等の費用を大幅に縮減できることによって、より迅速に、高性能な医療機器を提供することが可能となる。変更計画の確認申請の取扱いについて」(薬生機審発0831第14号,令和2年8月31日)https://www.pmda.go.jp/files/000236900.pdfAI画像診断支援技術について高度化するモダリティとともに、医療画像診断の作業は増加の一途をたどっている。AIを活用した独自のアルゴリズムによって、脳MRI、胸部X線などの医療画像情報を解析し、効率的で、正確な診断ができる環境の提供を目指す。おいて画像解析技術、とりわけ人工知能技術を応用することで、高精度のソフトウエアを開発してきた。EIRL(エイル)」、創薬に特化した画像解析AI「IMACEL(イマセル)」を軸に事業を展開している。新規登録note始めました!ぜひご覧ください。