製薬製造現場を改善したい方[/box04]福井県にある後発医薬品の製造メーカーの小林化工が2020年に同社が製造した爪水虫などの治療薬イトラコナゾール錠50「MEEK」に睡眠導入剤成分が混入した問題を起こしました。この問題が発生した原因を同社は以下のように説明していました。・混入は、加工途中に目減りした原料をつぎ足す作業で発生。同錠剤の工程は、原料の計量や乾燥、粒子の均一化など数日にわたり、有効成分であるイトラコナゾールは機械に付着するなどして目減りする。作業はチェック役と2人一組で行う規程だが、当時は1人で行っていたという。(富山市)でも富山第一工場(富山県滑川市)で不正があった事が見つかった。数人から十数人を招集する「逸脱会議」と称する会議を開催。逸脱品の対応を検討した。本来は廃棄しなければならない錠剤を砕いて作り直したり、サンプル試験をやり直したりするなど国が認めていない手順を繰り返した。2021年3月7日[/box04]この問題について製薬メーカーの製造現場に100回以上は出入りした事がある機械装置メーカーの設計者がこの問題の本質について解説していきます。混入した問題の本質は2つ薬に本来は入ってはいけない睡眠導入剤成分が混入しそれが市場に出回ってしまった問題の原因は2つあります。GMPが守られていなかった品質保証部門が働いていなかった今回の記事ではこの内の「GMPが守られていなかった事」を取り上げていきます。品質保証部門が働いていなかった問題については以下の記事で紹介しています。品質管理部門編[/box06]まずGMPについて分かりやすく説明します。