多岐にわたる分野の専門的知識と実績を持つ弁護士が機動的にチームを組み、質の高いアドバイスや実務的サポートを行っています。多様化・複雑化する法律や法改正の最新動向に関して、実務的な知識・経験や専門性を活かした情報発信を行っています。当事務所では、オンライン配信を含め、様々な形態でのセミナーの開催や講演活動を積極的に行っています。多岐にわたる分野・テーマの最新の企業法務の実務について解説しています。国内外での豊富な経験・実績を有する日本有数の総合法律事務所です。企業が直面する様々な法律問題に対処するため、複数の弁護士が協力して質の高いサービスを提供することを基本理念としています。※本ニュースレターは情報提供目的で作成されており、法的助言ではありませんのでご留意ください。本ニュースレターは発行日(作成日)時点の情報に基づいており、その時点後の情報は反映されておりません。速報の場合には、その性格上、現状の解釈・慣行と異なる場合がありますので、ご留意ください。はじめに2024年1月31日に医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針(医療広告ガイドライン)の改正案(以下「本改正案」といいます。医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告(医療広告)については、原則として、医療法及び厚生労働省の告示に規定されている一定の事項(広告可能事項)以外は広告することができませんが、医療法及び同法施行規則に定める広告可能事項の限定解除の要件を満たした場合には、例外的に広告可能事項以外の事項であっても広告できるものとされています。(未承認医薬品等)を自由診療で使用する場合において、限定解除の要件として明示すべき内容が、新たに追記されています。医薬品等の適応外使用に関する違反広告やそれに起因する消費者トラブルが問題となっており、本改正案はこのような問題に対処することを念頭に置いたものであると考えられます。未承認医薬品等を流通させることは禁止されており、また、未承認医薬品等の広告を行うことも禁止されています(薬機法14条1項、同法68条等)。他方で、薬機法上も、医師法や医療法等の各種関連法規制上も、医師が自らの責任の下で未承認医薬品等を医療行為の中で使用すること自体は禁止されていません。そのため、従来から、一定の要件を満たす場合に限り、医療機関等が、未承認医薬品等を用いた医療行為についての広告を行うことも可能となっていました。関する分科会)において議論がなされており、当該分科会において使用された資料(「医療広告ガイドライン」及び「美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取り扱いについて」の改正について)から、今回の改正の背景・経緯等を読み取ることができます。当該資料では、本改正案の背景として、以下の2点が記載されています。最近、痩身目的等のオンライン診療において、処方薬や副作用の説明等が不十分な事例による消費者トラブルが問題になっている。医療広告のネットパトロール事業では、GLP-1ダイエット関係の通報受付件数が増えている。承認医薬品等の有無、諸外国における安全性等に係る情報の明示)を満たさないものが大多数である。事項の広告が可能とされています。3及び4については、自由診療について情報を提供する場合にのみ必要とされています。自由診療に係る治療等に係る主なリスク、副作用等に関する事項について情報を提供することこの点に関連して、本改正案では、未承認医薬品等を自由診療で使用する場合には、広告可能事項の限定解除の要件として、以下の各事項についても十分に記載する必要がある旨が追記されています。上記(i)から(iv)の要件は、これまでも「医療広告ガイドラインに関するQ&A」において未承認医薬品等を自由診療に使用する場合における広告可能事項の限定解除の要件として必要となることが示されていましたが、本改正案では、同じ内容が明記されています。他方で、上記(v)の要件は、「医療広告ガイドラインに関するQ&A」では示されていない要件であり、本改正案において、新しく追加されたものです。従前より上記(i)から(iv)の各事項を明示していた医療機関等についても、本改正案によれば、新たに(v)の事項を明示する必要があるため、対応の要否・内容について確認しておく必要があります。(v)の要件について、より具体的には「国内で承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器(生物由来等製品である場合に限る。使用上の注意に従って使用されていない場合は救済対象にならないことを明示すること」が求められています。用いた治療(承認等された効能・効果又は用法・用量が異なる医薬品等を用いた治療も含む。救済の対象にはならないことについて、必ず当該施術前に、当該施術を受けようとする者に対して、丁寧に説明しなければならないこと。ガイドライン」及び「美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取り扱いについて」の改正について」)。厚生労働省の通知は、一般市民との関係において、それ自体が直接的に法的拘束力を持つものではありませんが、民事訴訟において説明義務違反の有無が争われた際等に、通知の内容に従っていたか否かが考慮要素の一つとして参酌される可能性もあり得ますので、上記通知の改正との関係においても、対応について検討しておく必要があると思われます。パブリックコメントについて今回公表された医療広告ガイドラインの改正内容について、再考を促したい場合や、疑義を解消したい場合、その他規制当局に意見を述べたい場合には、パブリックコメントを提出することが可能です。コメントの受付締切期限は2024年2月29日23時59分に設定されています。本ニュースレターは、各位のご参考のために一般的な情報を簡潔に提供することを目的としたものであり、当事務所の法的アドバイスを構成するものではありません。見解に亘る部分は執筆者の個人的見解であり当事務所の見解ではありません。一般的情報としての性質上、法令の条文や出典の引用を意図的に省略している場合があります。個別具体的事案に係る問題については、必ず弁護士にご相談ください。Lounge会員登録のご案内ホットなトピックスやウェビナーのアーカイブはこちらよりご覧いただけます。最新情報をリリースしましたらすぐにメールでお届けします。会員向けコンテンツホットなトピックスやウェビナーのアーカイブはこちらよりご覧いただけます。最新情報をリリースしましたらすぐにメールでお届けします。南北アメリカ米国ブラジルその他アメリカ地域ヨーロッパ。