モノクローナル抗体である。著しい低下、頻回な入院、蓄積性で不可逆的な臓器障害につながる可能性が指摘されている。あるが、疾患非特異的であり広範な経路を阻害するといわれている。合併症及び長期的な臓器障害リスクも軽減することができる新規治療薬が依然として求められており、SLEはアンメットメディカルニーズが高い疾患であるといえる。中心的な役割を果たすことが明らかになってきた。形成、臓器炎症を促進するとともに、自己免疫を促すさらなるI型IFNの産生を促進する。SLE患者の多くはI型IFNシグナル伝達が抑制されずに持続し、IFN誘導性の遺伝子が過剰発現しており、SLE患者の病態へのI型IFNの関与も示唆されている。開発が進められてきた。アストラゼネカ社により実施され、標準治療を受けている中等症から重症のSLE患者に対するサフネローの有効性及び安全性が確認されたことから、「既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス」を効能又は効果として2021年9月に製造販売承認を取得した。本剤は、I型IFNAR1に結合するヒトIgG1κモノクローナル抗体である。本剤は、IFNAR1の細胞内移行を誘導し、細胞表面のIFNAR1の発現レベルを低下させる。発現が抑制され、下流の炎症及び免疫プロセスが阻害される。I型IFNはSLEの発症機序に重要な役割を果たす。“Saphnelo”とした。感染症を含む緊急時に十分に措置できる医療施設において、本剤についての十分な知識と全身性エリテマトーデス治療の十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される症例のみに使用すること。本剤は呼吸器感染や帯状疱疹(播種性帯状疱疹を含む)等の感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性がある(潜在性結核を含む)。本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療を開始すること。・致死的な肺炎を含む感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発現に注意し、本剤投与後に感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。・全身性エリテマトーデス患者では、本剤の治療を行う前に、ステロイド、免疫抑制薬等の全身性エリテマトーデス治療薬の使用を十分勘案すること。・重篤な感染症の患者[症状を悪化させるおそれがある。]・活動性結核の患者[症状を悪化させるおそれがある。通常、成人にはアニフロルマブ(遺伝子組換え)として、300mgを4週間ごとに30分以上かけて点滴静注する。過去の治療において、ステロイド、免疫抑制薬等による全身性エリテマトーデスに対する適切な治療を行っても、疾患活動性を有する場合に、本剤を上乗せして投与すること。抗核抗体、抗dsDNA抗体等の自己抗体が陽性であることが確認された全身性エリテマトーデス患者に使用すること。代謝・代謝酵素について本剤は標的部位であるI型インターフェロンα受容体(IFNAR)及び細網内皮系による消失を受け、広く生体に存在するタンパク質分解酵素により小ペプチドあるいはアミノ酸に分解されると推定される。こちらのサイトは記載日時点の添付文書、インタビューフォームをまとめたものです。記載内容には十分な注意を払っておりますが、医療の情報は日々新しくなるため、誤り等がある場合がございます。参考にする場合は必ず最新の添付文書等をご確認ください。コメントをキャンセルメールアドレスが公開されることはありません。