(金)厚生労働省は新医薬品の再審査期間を、現行の原則6年から8年に延長する方針を決めた。原則8年として取り扱う。2006」に定められている、医薬品のデータ保護期間を8年に延長することにも応える形となっており、業界が求めていたデータ保護問題が事実上、決着する。同時に業界が要望していた「後発医薬品(GE)の年2回収載」への対応が今後の焦点となるだろう。そもそも、再審査制度は1979年の薬事法大改正で、法制化されたもの。その際、新医薬品の再審査期間は6年と定められた。93年の薬事法改正では希少疾病用医薬品や6年以上の調査期間が必要な医薬品については、その承認から6年を超え10年を超えない範囲内で定めることができるようになり、実際には希少疾病用医薬品の再審査期間を10年としてきたほか、一部の医薬品についても6年を超える再審査期間を設けるなどしてきた。08年の間に比較的多い▽承認後8年までに改訂の約7割が行われている――などの傾向がみられるとしている。した点から同局は、新医薬品の再審査期間を現行の原則6年から原則8年に延長するのが望ましいと指摘。安全対策上の観点からの措置だと話す。確保する観点から、これまで新医薬品の承認後6年間は、新医薬品同様の試験データを添付することが求められていることから、再審査期間が結果として新医薬品の試験データを保護する期間にもなる。今回の再審査期間8年へ延長することは「知的財産計画」の中で、厚労省として対応が求められていた医薬品臨床試験のデータ保護8年が、事実上措置されたのと同じことになる。データ保護期間の延長の実現が見えてきたことで、今後の焦点は業界がセットで要望していた「GEの年2回収載」への対応である。これについて、医政局経済課は「日薬連の要望書を真摯に受け止め、医療課と話し合っている」とし、医療課も「具体的に何も決まっていない」とし、詳細は未定との立場をとっている。承認審査データの保護期間は8年間とする」ことを受け入れる代わりの見返りとして取り上げられた。ある幹部も、「データ保護の問題とGEの年2回収載を求める要望はセットであり、当然何らかの対応をせざるを得ない」と漏らしてる。おいても、GEに関する議論が焦点になることが十分予想されるだけに、これからのGEをめぐる議論の行方に目が離せない。