前回のコラムで学びました医療機器を販売するまでの流れの中でいくつか資格や許可の話が出てきました。許可証が必要となります。次回は、輸入、販売をするために必要な許可について学んでいきましょう!なぜ許可が必要なのか?体に与えるリスクに応じて医療機器は大きく4つに分類されます。体への影響度が高いため誰でも製造や販売ができる訳ではありません。設けており、それらの許可や登録を行っていないと医療機器を取り扱うことができないことになっています。委託を受け、製品の製造を行なう者です。ように医療機器の承認・認証申請をしたり、医療機器を医療機器販売業者に売ったりすることはできません。エンドユーザーへの販売は行なうことができません。責任範囲は『製造した医療機器を製造販売業者に出荷するまで』ということになります。医療機器製造業の登録は下記のように区分されています。設計を行う施設が製造販売業者の主たる事務所と同一の場合、登録は不要である。全5話5回にわたって医療機器について基本的なことを学んできました。