いわゆる経口中絶薬「メフィーゴパック」の適正使用等について|厚生労働省このページではJavaScriptを使用しています。JavaScriptを有効にしてください。機械的に自動翻訳します。以下の内容をご理解のうえ、ご利用いただきますようお願いします。1.翻訳対象はページ内に記載されている文字情報となります。画像等で表現する内容は翻訳されません。2.機械による自動翻訳のため、必ずしも正確な翻訳であるとは限りません。3.翻訳前の日本語ページに比べ、画面の表示に若干時間がかかる場合があります。使用することとされていることや、厳格な管理が求められていること等から、本剤が適正に使用されるよう留意事項等を本ページでお示しします。ミフェプリストン錠1錠(ミフェプリストンとして200mg)を経口投与し、その36~48時間後の状態に応じて、ミソプロストールバッカル錠4錠(ミソプロストールとして計800μg)を左右の臼歯の歯茎と頬の間に2錠ずつ30分間静置する。30分間静置した後、口腔内にミソプロストールの錠剤が残った場合には飲み込む。所属する医療機関のみで実施可能です。薬局やインターネットで購入することはできません。有効性について国内第III相試験において、主要評価項目とされたミソプロストール投与後24時間までに人工妊娠中絶が成功した被験者の割合は93.3%(112/120例)であった。安全性について国内第III相試験における有害事象の発現割合は57.5%(69/120例)であり、主な有害事象は下腹部痛(30.0%)や嘔吐(20.8%)であった。重大な副作用としては、重度の子宮出血(0.8%)や感染症(頻度不明)等が報告されている。)[217KB]において、メフィーゴパックの使用上の留意事項を示しています。主な内容として、具体的には、以下を示しています。確認の下で投与を行うこと。2.本剤の適切な使用体制のあり方が確立されるまでの当分の間、入院可能な有床施設(病院又は有床診療所)において使用すること。ミソプロストール投与後は、胎嚢が排出されるまで入院または院内待機を必須とすること。この「適切な使用体制のあり方が確立されるまでの当分の間」については、承認後に十分な調査研究を実施し、その中で適切な医療連携体制のあり方について評価を行い、その結果に基づき検討・判断することとする。対する必要な監督・指導を行うこと。メフィーゴパックの投与を希望する方へ本剤の投与にあたっては、添付文書などに基づき事前に医師が本剤の危険性及び有効性、並びに必要な対応等について十分に説明を行い、同意を得た場合に投与が可能となります。主な留意事項は以下になります。・メフィーゴパックはオンライン診療で処方されません。医療機関に来院する必要があります。・本剤により下腹部痛があらわれます。可能性もあること等から、速やかに本剤の処方医療機関に連絡してください。・本剤投与後、まれに重度の子宮出血があらわれることがあります。時間以上続く場合には、速やかに本剤の処方医療機関に連絡してください。異常な分泌物等の感染症が疑われる症状が認められた場合には、速やかに本剤の処方医療機関に連絡してください。・メフィーゴパックを用いた人工妊娠中絶が達成されなかった場合は、外科的処置が考慮されます。・メフィーゴパックによる人工妊娠中絶では、胎嚢が排出されても子宮内容物が遺残することがあります。(IUD)又はレボノルゲストレル放出子宮内システム(IUS)を装着している場合は、本剤の効果が得られないおそれや子宮損傷のおそれがあるため、本剤投与前にIUD又はIUSを除去する必要があります。ラインファーマ株式会社のホームページにおいても、医療関係者向け及び一般の方向けに情報提供がされていますのでご参照ください。ほか、以下の窓口でも相談を受け付けています。)くすりの効能・効果、飲み合わせ、飲み方や使い方、薬に関する心配ごとなどの相談を受け付けています。出されたお薬、薬局等で買ったお薬を正しく使ったのに重い副作用が生じ、入院したりその後に障害が残ったりした場合に、医療費や年金などが給付される公的制度です。制度の詳細はPMDAにご相談ください。若者の性や妊娠などの健康相談支援サイトです。Readerというソフトが必要です。Readerは無料で配布されていますので、こちらからダウンロードしてください。子どものページ携帯ホームページ携帯版ホームページでは、緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。