JavascriptがOFFのため正しく表示されない可能性があります。(以下「本剤」)に関して、既治療の切除不能胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんでの適応追加申請を優先審査品目として受理したことをお知らせいたします。date)は、2019年2月24日です。本申請は、標準治療に不応となった既治療の切除不能胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん患者において本剤とプラセボの有効性と安全性を比較した第III相臨床試験(TAGS試験)の結果に基づいています。Survival:PFS)の延長は、OS延長の結果と一貫していました。本試験において、安全性にかかわる新たな所見は観察されませんでした。Oncologyに掲載されました。大鵬薬品は、今後もがん治療において、患者さんや医療従事者により一層貢献できるよう努めてまいります。国際共同第III相臨床試験で、標準治療に不応となった切除不能胃がんおよび食道胃接合部がん患者においてロンサーフとベストサポーティブケア(BSC)、プラセボとBSCを比較したものです。本試験は、切除不能胃がんに対して少なくとも2レジメンの治療歴がある、18歳以上の500名を目標症例数とし、日本・米国・EU・ロシア・ベラルーシ・イスラエル・トルコで507名の登録がありました。本試験の詳細は、ClinicalTrials.govをご覧ください。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043胃がんについて胃がんは世界で5番目に多いがんであり、死亡数は肺がん、肝がんに続きがんの中で3番目に多く、年間約72.3万人が亡くなっていると推定されています1。日本においては、胃がんは最も多いがんであり、死亡数は肺がん、大腸がんに続き3番目に多く、年間およそ4.5万人が亡くなっています2。近年、胃がんに対する治療成績の向上が目覚ましく、生存期間が過去10年間で飛躍的に延長されました。がんが進行すると多くの合併症を併発するため、強力な化学療法が実施できず、使用できる薬剤が制限される場合があります。がんの3次標準治療として、日本ではニボルマブとイリノテカンが推奨されています。ロンサーフについて本剤は、トリフルリジン(FTD)とチピラシル塩酸塩(TPI)を配合することにより薬剤の効果を維持できるよう設計した経口のヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤で、従来のフルオロピリミジンとは異なる作用機序を有しています。FTDはDNAの複製時にチミジンの代わりにDNA鎖に取り込まれ、DNAの機能障害を引き起こして抗腫瘍効果を発揮すると推測されています。FTDの分解に関与するチミジンホスホリラーゼ(TP)を阻害し、FTDの血中濃度を維持します。本剤は、日本では「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の適応症で大鵬薬品が2014年より販売、米国では「フルオロピリミジン療法、オキサリプラチン療法、イリノテカン療法や抗VEGF抗体療法、およびRAS野生型の場合は抗EGFR抗体療法の治療歴があり、遠隔転移を有する結腸・直腸癌」の適応症で、大鵬薬品の米国子会社である大鵬オンコロジー社が2015年より販売しています。2015年、大鵬薬品とセルヴィエ社は本剤の共同開発および商業化に関するライセンス契約を締結しました。本契約に基づき、セルヴィエ社は欧州・その他地域(北米・日本/アジアを除く)において、本剤の共同開発と商業化を進めています。2018年より販売しています。韓国においては、提携先である第一薬品株式会社が、本剤の商業化に向けて準備を進めています。結腸・直腸がん治療薬として世界61カ国・地域で承認されています。2018ニュースリリースに記載されている内容は、報道発表日現在の情報です。当社のニュースリリースには医療用医薬品や開発品に関する情報を含む場合がありますが、これらはプロモーション、広告、医療上のアドバイスを目的としたものではありません。reserved.ページ上部へ戻る。