身近にあるものでも「医療機器」と呼ばれるものがたくさんあります。そんな医療機器について学んでいくこの連載第1回目は医療機器とは何か?ということから学んでいきたいと思います。品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称;薬機法)で規制されています。次回は医療機器を製造するまでの流れを勉強していきます。性能が明確に示されるものであって、「疾病の診断、治療、予防に使用されること」又は「身体の構造、機能に影響を及ぼすこと」のどちらかの目的に該当し、政令で定めるものとなっています。疾病の予防に使用する目的の機器でも政令で定められていない場合(例:マスク等)は、「医療機器」に該当しません。薬機法第2条第4項において以下のとおり定義されています。「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるものをいう。医療機器には様々な種類のものがあり、使用における安全上のリスクや目的や用途などの種別により分類されています。以下は医療機器のクラス分類と該当する製品例です。ボルト、プログラムなど。吸引カテーテル、補聴器、家庭用マッサージ器、コンドーム、プログラムなど。次回は医療機器を製造するまでの流れを勉強していきます。第2回では、医療機器を販売するまでの流れを学んでいきます。全5話5回にわたって医療機器について基本的なことを学んできました。身近にあるものでも「医療機器」と呼ばれるものがたくさんあります。