)医薬品等FD申請ソフトのQ&A(旧薬事法)医療用具FD申請ソフトのQ&A(旧薬事法)ホームお知らせ一覧お知らせ申請ソフトリリース[2011.04.01]2011年04月01日に、申請ソフト2011/04版をリリースしました。(16局)に基づき、つぎの3点に変更・追加を実施しました。成分名:16局収載にともなう89件の追加・変更(他に外原規の1件、単純文字修正2件。つぎの医療機器の一般的名称を新たに申請ソフトで選択可能な一般的名称に追加しました。(告示)の改正について』において通知された1名称。つぎの優先審査コードを追加しました。つぎの優先審査コードの文言を変更しました。つぎの大臣・知事の氏名を更新しました。医療機器の類別の選択可能名称から、平成17年4月施行改正薬事法では不要となった「類別許可用」の名称を削除しました。医療機器のつぎの類別名称を変更しました(コードに変更はありません)。別」欄の文言をつぎのように修正しました。医療機器の製造販売承認に関するつぎの各様式について、従来「繰り返し入力可能」項目であった「販売名」を(単一)入力項目に変更しました。関するつぎの各様式について、従来の任意入力項目で体外診断用医薬品に不要であるものを削除しました。関するつぎの2つの様式について、平成22年4月以降は「品目の名称」記載欄が削除された様式のみが提供されていましたが、今回、それ以前の様式も参照・印刷等が可能なように「旧参照用」として復活させました。FD申請ソフトの記載内容チェック機能の中でつぎの変更を行いました。FD申請ソフトで使用するマスタデータを定義するファイルについて、新たにFD申請ウェブサイトに掲示された最新のものをダウンロードすれば、それをFD申請ソフトに取り込んで反映できる機能を「データベースメンテナンス」プログラムに追加しました。7(ただし32ビット版)オペレーティングシステム上でお使いいただけるようにしました。これらオペレーティングシステムにFD申請ソフトをインストールする場合、必ず管理者権限が必要になりますのでご注意ください。上記の変更に伴い「インストールマニュアル」、「基本操作マニュアル」が変更されています。最新版をダウンロードして内容をご確認下さい。