(水)中外製薬は4月1日付で、新薬開発で基礎から臨床に橋渡しするトランスレーショナルクリニカルリサーチ(TCR)本部に臨床薬理部を新設する。ファーストインクラスの開発候補薬がヒトで有効性・安全性を再現できるかを検証する際には、薬物動態や安全性を予測するためのヒト初回投与試験(FIH試験)の設計が鍵となっている。同社ではTCR本部のTCR企画部から臨床薬理機能を独立させ、臨床薬理部に昇格させる。研究本部をはじめとする各本部と連携しながら、臨床薬理試験の企画を行う。ヒトでの有効性・安全性を検証する「プルーフ・オブ・コンセプト」(POC)を早期に取得し、親会社のロシュと連携しながら、グローバル水準のスピードで新薬の世界同時上市を目指す。中外とロシュは、ヒトでのPOC取得を目的とした早期臨床試験まではそれぞれが実施し、その後の後期段階の治験では両社が協働して実施するグローバル開発モデルを敷く。自社抗体技術を用いた新規抗体医薬品や核酸医薬・ペプチドの中分子医薬品など、中外が創出した“ピカ新”の開発候補が臨床入りする中、個々の患者に最適な投与量を探索する臨床薬理機能の重要性が高まってきている。