医療の最前線の臨床医はどうすべきか・・・?「ガイドラインとは何か」、「推奨の妥当性と厳格性」を考えると、結論は明らかです。コレステロールガイドライン(CPG-B)においては、推奨の強さ(推奨度)やエビデンスの質の定義や評価の記載がない。CPG-Bでは「最も重要なアウトカムは、総死亡率」としており、”冠動脈性疾患に関連した主要心血管イベント”、”致死性あるいは非致死性脳卒中”など、患者にとって重要なアウトカムについてエビデンスの質の十分な記載がない。スタチン類にはLDL低下はあるものの心疾患予防効果がない、という誤った理解がある。CPG-Bの”推奨”の根拠は、単一の観察研究という「非常に低」のエビデンスレベル(GRADE)であり、厳格性のレベルは「低」(JAMA医学文献ユーザーズガイド)である。治療の推奨の妥当性に関して、「JAMA医学文献ユーザーズガイド」の評価項目で検討すると、その基準を満たしていない。動脈硬化学会のガイドライン(CPG-A)は、(手法はGRADEとは全く異なるものの)、エビデンスのレベルや推奨レベルの基準を記載しており、かつアウトカムやエビデンス評価(効果の大きさを含めて)を説明している。CPG-Aにおいては、なんらかの限界のあるRCTsや効果の程度が大きい複数の観察研究のエビデンスの質をどのように判定するのか不明である。Literature(第2版)」、あるいは日本語翻訳版の「医学文献ユーザーズガイド」(相原他、凸版メディア、2010年)を読んでほしいです。個別患者データに基づくメタアナリシス、IDEAL研究、PROVE-IT研究などを解説しています。臨床医や患者のために、GRADEシステム(webサイト)を利用してほしい(これは、Guyatt教授らの願いでもあります)。Instrumentによって作成(2001年9月に公表)された、診療ガイドラインの質を方法論的に評価するための汎用ツールです。Standardization(COGS)もありますが、現在はAGREEが基本です。AGREEの日本語訳は、東邦大学医学メディアセンターのホームページからからダウンロード可能です。http://www.mnc.toho-u.ac.jp/mmc/guideline/agree-jpn09.pdf現実の診療において目の前の患者に対してなんらかの推奨(診断や治療など)を決断する臨床医、あるいは推奨作成が基本方針であるガイドライン作成者は、ガイドラインの報告・評価ツールとGRADEとの関係(下図)を理解しておく必要があります。GRADEは「ガイドラインを評価するものではない」、「推奨の強さは、エビデンスレベルだけではなく、benefits/downsidesバランス、価値観や好み、などを考慮して決定する」、という点に注意しないといけません。Falck-Ytterより提供)。図の残り部分は、part-2,3で紹介します。(9)内科医のエビデンスに基づく。