閣議決定)」を策定した。進め、有事に国内でワクチンを生産するバイオ製造設備体制やバイオ製造に必要となる部素材等の製造体制の強化を図っている。この事業によりバイオ製造設備強化が進められる一方で、国内にバイオ製造人材は不足しており、製造を担う人材を育成することが喫緊の課題となっている。継続して意見交換し、具体的な人材育成プランを策定・実行していく。(計画期間:2025~2029年度)」策定に向けた動きを注視しながら、「医薬品産業ビジョン2021」に呼応した施策について重点的に取り組み、日本のバイオ医薬品研究開発のさらなる促進に向けた新たな政策提言を検討していく。2.3の記載事項の方針について検討を行う。(PAT)、QbDアプローチなど、製造の効率化や品質向上を可能とするより進んだ技術、品質保証の考え方も浸透してきており、これらを踏まえた承認申請書のあり方についても検討し、関係当局への提言を行う。これらの課題は、厚生労働省の班研究等においても議論が行われていることから、当該班研究等にも参加し、関係当局とも連携して業界側の意見を研究成果に反映させるべく対応を行う。バイオ医薬のモックアップを作成することは、バイオ医薬品の研究開発にこれから注力する製薬会社であっても、また、経験が豊富な製薬会社であっても、承認申請作業の負担を軽減させるだけでなく、国内のバイオ医薬品業界全体の底上げにつながる。(PMDA)等の関係官庁、他団体と連携して行う。感染症を予防するワクチンは健常者に接種するため高い安全性が求められ、数万人規模の臨床試験を求められる場合があり、莫大な開発費用が必要である。要するため、開発段階からの設備への先行投資も必要となる。現在国内では開発段階からの定期接種化の予見が困難であるため、開発されたワクチンの事業予見性は非常に低く、企業にとって投資回収の見込みが立たないことは、国内のワクチン事業継続・開発への投資判断の障壁となっている。感染症流行をあらかじめ予測し、国内のワクチンニーズを把握することを可能とするためには、国内の感染症動向や疫学情報のモニタリング体制の整備が不可欠である。推進するため、市場予見性の向上に向けた政策提言を継続していく。2)生涯を通じた予防接種を推進する国内におけるワクチン利活用の見直し現在では、小児感染症予防や、感染症まん延を防止するワクチンだけでなく、個人の健康維持や重症化予防を目的とした成人高齢者ワクチンの開発が進んでいる。定期接種化検討においては、このような成人高齢者ワクチンの位置づけが明確でなく、議論が停滞している。ワクチンの接種対象者は健常人であるが、医薬品と同様に広告が規制されていることから、接種勧奨義務のないB類ワクチンや任意接種ワクチンは、目的/有効性/安全性/種類など必要な情報が国民に十分に届いていないため、国民のワクチンリテラシー向上に資する取り組みを行う。Record)等に活用できるよう、早期の運用開始に向けた取組みを支援する。複数の規制や基準等が設けられ厳密に行われており、これらの運用や管理等に対応するためのリソースを企業準備する必要がある。関する諸課題について、規制当局との連携を図り改善に取り組む。キャパシティの確保等、平時に準備しておくべき事項を特定して準備する必要がある。4)研究開発から技術・生産に係るワクチン人材育成ワクチンの研究開発・生産では、ワクチン固有の関連法規・基準等を十分に理解し、実業務に対応できる人材が不足している。対応ができる人材を平時から育成しておく必要がある。通じ、国内受託製造(CMO)/受託製造開発(CDMO)や部素材メーカーなど製造設備強化が図られており、採択状況や課題を整理するとともに製薬協としてサポートできることを検討する。意見交換し、具体的な人材育成プランを策定・実行していく。2024年度は喫緊に対応が必要になっている1即戦力バイオ製造人材育成支援に注力する。データサイエンスなどのIT分野との融合、バイオ領域に長けたデータサイエンティスト育成についても検討を進める。上記提言の実現に向けて、関連施策等についても検討を行い、行政当局をはじめとした関係者への情報発信を実施する。連続生産、PAT、QbDアプローチなど、製造の効率化や品質向上を可能とするより進んだ技術、品質保証の考え方を踏まえた承認申請書のあり方について検討する。M4Q(R2)(CTD品質(改定))について、厚生労働省、PMDAなど関係当局と連携し、EWGにおける技術文書の作成を実施・協力する。開発する上でのカルタヘナ法に関する課題について、法改正を必要としない範囲での運用改善に規制当局等と協力して引き続き取り組む。これまでの運用改善を広く周知できるよう、規制当局等に協力する。再生医療等製品について規制当局と業界の実務者レベルで議論する検討会議において、再生医療等製品の規制だけでなく運用も含めた諸課題を提示し、改善・解決に向けた議論を行う。その運用通知の改正に向けて、他団体と協働して厚生労働省、PMDAなどに働きかけていく。ライフサイクルマネジメントについて、現在の通知や承認事例について調査・研究し、課題については関連する規制当局に意見・提言する。今後、必要により、具体的な製品像を鑑み、ガイダンス等のドキュメントを関係官庁、他団体と連携しながら検討する。センター(SCARDA)との積極的な意見交換を推進する。中心に、疫学・サーベイランスに関する研究環境の整備、および、成人・高齢者を含めた健康維持や、AMR対策、結核対策等のデータ収集、解析、評価を行う体制について政策提言を行う。2)生涯を通じた予防接種を推進する国内におけるワクチン利活用の見直し革新的なワクチンが生涯を通じて国民一人一人が健康維持に利活用できよう、国内における予防接種体制のあり方について産学官による議論開始を促し、ワクチンエコシステム形成に関する政策提言を行う。国民のワクチンリテラシー向上に資するため、ワクチンや感染症に関する情報伝達について、広告規制緩和等も視野に入れた関係者との意見交換を行う。広報委員会との協力でワクチンメディアフォーラムを企画開催する等、リスクコミュニケーションを推進する。誰もが利活用できる予防接種データベースの構築等の早期運用開始を目指して、ワクチン4団体と厚生労働省等との意見交換をリードする。関する諸課題について継続協議を行っており、今後も改善、効率化を推進する。2025年4月からの開始が予定されている、国家検定のPMDAへの業務移管に関する協議についても、ワーキンググループとして協議中である。100日ミッションの実現に必要な平時からの準備すべき課題として、関連法規上の課題や必要なガイダンス、生産設備や原材料部素材に関する対策などを検討し、関係省疔やPhRMA、EFPIA、日本ワクチン産業協会とのワクチン4団体と連携して推進する。シーズでのSCARDAへの応募活性化等を目的として新たに設置するSCARDAと業界の連携コミュニティを活用して、次世代ワクチン研究人材の育成を目指す。バイオ医薬委員会として推進するバイオ製造人材育成の施策を推進・連携し、ワクチン製造人材の育成につなげる。Committee等への参加を通じて、国際的な予防接種関連情報の収集等を継続的に、日本の感染症対策の推進に貢献する。感染症対策のあり方や将来のパンデミックに備えた取り組み等について、産業政策委員会と連携しながら具体的施策の実施や提言の取りまとめを行う。各課題についてPhRMA、EFPIA、日本ワクチン産業協会とのワクチン4団体協議を通じた協調・連携を図り、関係府省庁ならびにAMED研究班等との対話を推進する。