記事:「先駆け審査指定制度」について思うこと。読者になるブライトパス・ストーリーバイオベンチャー、とりわけブライトパス・バイオ(4594)についての情報を発信するブログです。細かな情報をより深く過不足なく丁寧に発信していきますので、よろしくお願いします。スポンサーリンク2019-04-09記事:「先駆け審査指定制度」について思うこと。情報提供スポンサーリンク記事→4月8日、厚労省から第四回目の「先駆け審査指定制度」の対象品目が発表されました。それに伴い、オンコリスバイオやサンバイオなどの株価が大きく反応しました。ライセンス契約総額500億円以上(※注)」と発表されたことで、本日ストップ高が継続しています(サンバイオは、本日は下げています)。(※注)オンコリスのIRを読むと、「ライセンス契約一時金は5.5億円。オンコリスは8億円相当の普株を新たに中外に発行。500億円とは、臨床試験で一定の効果が確認され、中外が独占的オプション権を行使した場合の見込みライセンス料」で、500億円の収益が完全に確定したわけではありません。皆さんもよく耳にはされていると思いますが、「先駆け審査指定制度」について、少しご説明したいと思います。(以下「PMDA」という。2014」を踏まえて導入されたものがこの制度です。この制度は、1新薬の画期性2対象疾患の重篤性3新薬の有効性4国内開発・申請の意思など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮することを目的としたものです。2品目、計11品目が「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定されました。この中の再生医療等製品の2品目が、オンコリスとサンバイオの製品だったわけです。キャッシュここで注意しなければいけないことは、この制度に選ばれたからと言って、将来(承認)が約束されたわけではないということです。どれも未だ開発段階であり(中にはI相の途中というものも含まれています)、期待した効能が発揮されずに頓挫したり、予期せぬ副作用で開発が中止されてしまう可能性も十分あるということです。この制度は承認までの期間短縮・スピードアップが主眼であり、研究開発費の援助などは基本的にはありません。「栴檀は双葉より芳し」とも言いますので、選ばれて悪い気はしませんし、有効性が実証されれば、早期承認の可能性が上がることも事実です。今回の承認分も含めた、これまでに承認された品目は以下の通りです。品目は以下の4つのカテゴリーに分かれています。医薬品の先駆け審査指定制度の対象品目一覧表(平成31年4月8日現在)医療機器の先駆け審査指定制度の対象品目一覧表(平成31年4月8日現在)体外診断用医薬品の先駆け審査指定制度の対象品目一覧表(平成31年4月8日現在)再生医療等製品の先駆け審査指定制度の対象品目一覧表(平成31年4月8日現在)上から4つ目(再生医療等...)に、オンコリスバイオとサンバイオの記載があります。ライセンス契約総額500億円以上」は、オンコリスバイオから見れば申し分のない条件だと思います。その有効性は未知数です。(計17例)が実施されており、高い有効性を示唆する結果が得られた」とありますので、大規模な治験結果とは言えません。このリスクテイクが新薬の誕生に貢献していくとみるべきでしょう。500億円をポンと支払うわけでもなく成功報酬的な要素もあり、中外の皮算用も悪くはないと思います。日に、中外との契約が発表されたということは、「指定対象品目に決まったら、ライセンス契約する」という双方での根回しが出来ていたのだと思います。この隙間のない連続性は重要で、「長期のホルダーが、厚労省の発表で値上がりしたので利確のため一旦売ってしまった。そのあと間を置いて中外の発表が出て株価は上がってしまい、指をくわえて見ているしかなかった」というのを未然に防いだのではないかと思います。上(医薬品...)には楽天メディカルジャパン(RMJ)のAPS-1929(頭頚部がん、光免疫療法)が含まれています。理研古関先生のライバルとも言えますが、やはり「光免疫療法」は魅力的なパイプラインです。楽天の株価はあまり反応していません。RMJが上場していれば、ストップ高だったのではないでしょうか(楽天株価:本日1,114円(+24円)。がん免疫療法というフィールドに、様々なニューカマーが参戦してくる、そしてそれが魅力的であれば否定せずに投資先に加えていく、という柔軟な姿勢も個人投資家には必要です。三木谷さんのような門外漢の直感が道を切り開くかもしれません。キャッシュなお、この先駆け審査指定制度は、再生医療や癌だけが対象ではありませんので、上記4条件を満たす製品等であれば、申請は可能です。議事録が更新されました。議...2020-08-27記事:情報提供、「先駆け審査指定制度」が通年応募可能に、厚労省方針固める。・バイオベンチャーにとって「スピ...2019-12-23記事:抗体医薬への理解を深める。き早期承認制度」の法制化について。はてなブログPro個人投資家向けの国内バイオベンチャー企業について情報を発信していきます。記事:ブライトパス、昨日のIRニュース(特許案件)の持つ意義は?記事:ブライトパスの次なるイベントは?記事:第17回第三者割当増資の進捗状況。ブライトパスバイオ記事:ブライトパスバイオ、第17回分大量行使のお知らせ。(2)スポンサーリンクはてなブログをはじめよう!SHAWSHANKlifeさんは、はてなブログを使っています。ブログを報告する引用をストックしましたストック一覧を見る閉じる引用するにはまずログインしてくださいログイン閉じる引用をストックできませんでした。再度お試しください閉じる限定公開記事のため引用できません。