30%にも満たないのが現実。これらのほとんどがISOを長年にわたり維持していると錯覚し、医療機器開発の本質を理解していない企業の実力。覚悟しなければならないレベルです。企業にとって今の実力を知り、全社員が現状を理解することは査察準備に欠かせない重要なステップ。現状を数値で示さないと悪さ加減はわかりません。本質を理解した経験豊富な監査員が必要です。ギャップを確認する監査のこと。準拠していないと判断した場合に出される警告書。