Analysis)を提出しました。ファーマとしましては、各製品において添付文書内容の変更は必要ないとの結論に達しました。ファーマが報告した副作用情報が、ノバルティスのグローバル本社が安全性データベース内に集積している情報との比較において、各製品の安全性プロファイルを変更させるものではなく、添付文書内容の変更を必要とするものではなかったことが確認されたことによります。ファーマからの副作用情報等をもとに、最終的に添付文書の改訂の必要性について判断される予定です。基準に関する省令第7条第1項)に準拠して安全性情報の収集を行っており、2014年8月に厚生労働省に提出した業務改善計画に沿った徹底的な研修と新たなプロセスの下で事業を遂行しています。ファーマの製品に関連したIITに関する社内調査を終了しました。これは、IITに対する社員の過去の行動をより十分に理解するために、ノバルティス本社が第三者に依頼したもので、2011年以降に実施されたIITに関する社内の記録を調査し、またIITに関与した社員へのインタビューを行ったものです。報告で特定された内容と類似の社員の関与(プロトコール、研究関連書類および論文の作成準備ならびに研究者への支援など)がありました。ファーマでは、2014年4月3日に就任した新経営陣の下で、コンプライアンスの強化に向けた包括的な取り組みを実施しており、調査によって明らかになった行動はすべてこれまでに取り組んできた改善すべき事項の対象となっています。その取り組みには、7月24日に発表した新しいグローバルIITガイドラインを導入すること、今後はすべてのプロモーション資料に対して、ノバルティスの新しいIITガイドラインに沿って実施されたIITのみを使うという決定事項が含まれています。ファーマが取り組んでいる改善事項は以下の通りです。弊社は、製薬会社にとって極めて重要な副作用報告を適正に行っていなかったこと、ならびに医師主導臨床研究に対して不適切な関与があったことにつきまして、改めて深くお詫び申し上げます。Settingsサイトマップお問い合わせ世界のノバルティス本ウェブサイトは日本国内の閲覧者を対象にしています。