仕組みは世界標準にほど遠く、これはグローバルに進出しようとする企業のみならず、患者の命を預かる全ての医療機器メーカーにとって大きなリスクを伴います。根本原因は上流側の設計管理にあると査察の結果から統計的に見抜いており、それはクオリス・イノーバの10年以上にわたるGAP監査でも明らかです。そこで本コースでは、グローバルな開発、設計管理を米国FDA「設計管理ガイダンス」及び欧米で取り入れられている開発フレームワークを元に体系的に解説、また、品質不良を発生させない仕組み(ロバスト設計)をタグチメソッドと設計CAPAを用いて解説します。2日目はプロセスバリデーションの本質、工程内試験に頼らない均一で高品質な製品を一貫して製造する為、パラメータによる製造方法を実現する工程設計について解説します。なく、設計品質を高めることにより患者さんの命を守り、企業にとっても大きな潜在的利益を得られるという大原則は、エンジニアの方々から多くの共感と支持を頂いてきたクオリス・イノーバの最も人気のある価値あるコースです。このコースはオンサイトでも実施しております。お問い合わせはこちらから。再受講の方、プロジェクト終了企業様で継続研修としてご検討の方ご相談下さい。セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡いたします。2名様以上ご参加の場合、お名前とローマ字読み、メールアドレスを連絡欄にご記入下さい。弊社QSR翻訳本第5版をご持参下さい。お持ちでない方はこちらからお求め頂けます。本コースは、品質マネジメントシステムの一部を解説するため、システム全体の知識がないと理解できません。本コース受講前に5月開催QMSR2日間コースの受講をお勧めします。行政の指示による規制の対象となった場合、リモートのみの開催となります。弊社のウィルス対策を順守して戴きます。2.リモートご参加要件ZOOM以外での対応はしておりません会社からご参加の場合、会議室から会社PCでのご参加となります。自宅からご参加の場合、会社PCでのご参加となります。その他、チェックリストでご確認頂く為、事前にご確認をお願いしています。