Trial):006試験]ロタテック®の予防効果【海外データ】ロタテック®は主要評価項目として重症度を問わないロタウイルス胃腸炎を74.0%抑制しました。副次評価項目として、外来受診例は86.0%、保護者の労働損失日数は86.6%減少しました。安全性コホートにおける接種後42日間の腸重積症は、ロタテック®群が6例、プラセボ群5例であった。接種後42日間のロタテック®群の重篤な有害事象の発現は803例、死亡例は14例でした。960例、同意撤回182例、追跡不能68例、転居203例、その他1,211例でした。詳細な安全性コホートにおける接種後42日間に発現した有害事象ロタテック®群では、4,068/4,795例※(84.8%)に認められました。主な有害事象は、発熱1,963例(41%)、上気道感染1,219例(25%)、下痢945例(20%)、易刺激性878例(18%)でした。プラセボ群では、4,113/4,781例※(86.0%)に有害事象が認められました。主な有害事象は、発熱2,058例(43%)、上気道感染1,269例(27%)、下痢915例(19%)、易刺激性860例(18%)でした。初回接種時の年齢が生後6~12週目の健康乳児を対象とし、5つのコホートで構成した。安全性コホートは4つのコホートを含み、すべての症例を対象とした。腸重積症の発現および有効性、免疫原性および安全性を評価することを目的とし、ロタテック®群またはプラセボ群に無作為に割り付け、計3回、4~10週(28~70日)の間隔で経口接種した。ロタテック®およびプラセボ3回接種後14日以降にロタウイルス胃腸炎を発症した症例を調査した。2回目のロタウイルス感染シーズンまで追跡した。各ロタウイルス胃腸炎発症例、クリニカルスコアリングシステムに基づきクリニカルスコアを算出し、重症度を判定した。プラセボと比較した予防効果の95%CIの下限値が>35%の場合、有効性に関する統計学的基準を満たすとし、正確な二項検定を使用した。DOら3名はMSD社からのコンサルタント謝礼もしくは講師謝金と研究助成費の授受がある。Pら8名はMSD社からの研究助成費の授受がある。HRら2名はMSD社からの研究助成費の授受があり、MSD株を保有している。PAはRotaTeq®の特許を共同で取得している。Dは仏SPMSDの社員である。≧5個々の症状の重症度と持続期間の両方に対するスコアを加算した合計スコアが2~8点は軽度、9~16点は中等度、16点を超えた場合は重度とする。FES試験は、REST試験の延長試験のため、ロタウイルスワクチン接種時の安全性として、REST試験での安全性を下記に示します。REST試験の対象は、初回接種時の年齢が生後6~12週目の健康乳児69,274例、ならびに有効性コホート5,686例(ロタテック®群2,841例、プラセボ群2,845例)です。安全性コホート(69,274例)における、接種後42日間の腸重積症は、ロタテック®群が6例、プラセボ群5例でした。接種後42日間のロタテック®群の重篤な有害事象の発現は803例、死亡例は14例でした。960例、同意撤回182例、追跡不能68例、転居203例、その他1,211例でした。詳細な安全性コホートにおける接種後42日間に発現した有害事象は、ロタテック®群で4,068/4,795例※(84.8%)に認められました。主な有害事象は、発熱1,963例(41%)、上気道感染1,219例(25%)、下痢945例(20%)、易刺激性878例(18%)でした。プラセボ群では、4,113/4,781例※(86.0%)に有害事象が認められました。主な有害事象は、発熱2,058例(43%)、上気道感染1,269例(27%)、下痢915例(19%)、易刺激性860例(18%)でした。法】ロタテック®接種によるロタウイルス胃腸炎に起因する入院および救急外来受診の2年以上の予防効果を評価するために、RESTの対象のうち、フィンランドの乳幼児をREST終了後FESに登録し、3回目接種後最大約3.1年追跡した。3回接種後14日以降から遺伝子型(血清型)G1、G2、G3、G4およびG9に起因したロタウイルス胃腸炎での入院および救急外来受診と腸重積症の発症について調査した。【解析計画】ポアゾン数比の正確な二項法を用いて95%CIを推定した。TはMSD社とSPMSD社のコンサルタント、演者である。MはMSD社員である。安全性に関する記載はありませんでした。よりロタウイルス感染を特定。ロタウイルスワクチン接種歴を調査しcase-control比較を行った。DIはMSD社から研究助成費の授受がある。他の著者はCOIなし。01:30院内サイネージ「ご存じですか?65歳以上の肺炎“重症化”リスク」65歳からの肺炎とその重症化リスクに加え、日常での肺炎予防と予防接種についてシンプルにまとめた解説動画です。薬剤師などの医療関係者の方を対象に、主としてMSD株式会社の医療用医薬品に関する情報を提供しています。2022年4月にご利用規約を改訂致しました。あなたは医療関係者ですか?。