手引きファーマコビジランス部会2023年12月ファーマコビジランス部会では、再審査制度を各社が的確に運用していただくため、制度変更や通知改訂に対応して「再審査申請の手引き」を適宜改訂し発行してまいりました。き通知)において、書面調査、GCP実地調査、GPSP実地調査、GLP実施調査を一つの通知に統合し、GPSPをGCPに寄せる方向で改正され、条件付き承認された医薬品の中間評価も導入されました。効率的かつ効果的な運用に改められてきました。手続き通知を含めて種々の関連通知が改正されてきたことを受け、本書の改訂版を発行する運びとなりました。再審査業務に携わる各社の皆様方の業務運用と資料作成の一助となれば幸いです。(pmda.go.jp)適合性書面調査及び医薬品GPSP実地調査に係る提出資料のうち「8副作用等の報告(使用成績調査由来を含む。提出するファイル(※)が更新されましたのでご確認ください。「副作用等の報告(使用成績調査由来を含む。