記事:iPS-NKTについて、ブライトパスに訊いてみました。読者になるブライトパス・ストーリーバイオベンチャー、とりわけブライトパス・バイオ(4594)についての情報を発信するブログです。細かな情報をより深く過不足なく丁寧に発信していきますので、よろしくお願いします。スポンサーリンク2019-05-30記事:iPS-NKTについて、ブライトパスに訊いてみました。ついて、どうしても確認したいことがあり、本日電話でブライトパスIR担当に訊いてみました。質問は「事業報告」8ページの「1パイプラインの進捗」のiPS-NKTについてです。8ページのiPS-NKTの説明文は、以下の通りです。ライセンスのオプション権を取得することによって参画しました。本細胞医薬は2019年度中を目処に医師主導治験が開始される予定で、順当に進めばその後企業治験を経て再生医療新法下での条件付承認申請を目指します。本医師主導治験で本細胞医薬の安全性と有効性を示唆するデータが得られること、また企業治験及び承認後の細胞供給を踏まえて現在の細胞製造工程の移管と最適化を進めることが当面の開発マイルストンとなります。」(太字は私が加工)私からの質問は1、「その後企業治験を経て」とあるが、この企業治験とは、ブライトパスで行う第II相治験のことか?→(回答)その通りです。2、第II相のデータをもとに、条件付き承認申請を行い上市承認を得るということか?→(回答)その通りです。→承認後上市するが、第III相データを取りながら当局に報告していくというのが、条件付き承認。3、III相もブライトパスが自社で行うのか。以前、III相から上市まで自社で行うとアナウンスする資料があったが?→(回答)先のことで、確定はしていないが、第III相は自社だけでは行わないと思う。4、再生医療新法下での条件付承認申請を目指します、とあるが、期間はどれくらいを見込んでいるか?→(回答)このスケジュール感についてはお答えできません。相の途中でも有り得る。6、製造行程の移管と最適化とは?→(回答)医師治験のあと、スムーズに第II相自社(ブライトパス)治験に移行できるよう、現在川崎研究所で大変細かな準備・調整を行っている。これには、ITK-1での経験がかなり活きている。7、「開発マイルストン」とは?ライセンスアウトに関わるマイルストンではなく、単なる「開発目標」というくらいの意味か?→(回答)その通りです。まとめると、1どうやら、第III相からライセンスアウトする可能性が高いようです。第II相後の再生医療新法下での「条件付き承認後の上市」を指しているようです。3ですから、第III相での莫大な治験コストをブライトパスが負担するようなことはなさそうです。ライセンスのオプション権は、第I相が順調に完了すれば(あるいはその目処がつけば)、ブライトパスは行使すると思います。5そして、行使して取得した「開発製造販売の権利」を大手メガファーマにライセンスアウトするのだと思います。6ライセンスアウトの時期はII相完了直後(あるいはデータの揃うII相後期か)でしょう。第III相はライセンスアウト先の大手メガファーマが行うことになるのだと思います。7III相の莫大なコストをブライトパスが担うのは危険だと思っていましたので、その点は安心・納得です。以上は、電話でのやり取りをもとにした私の心証(私見)ですので、その前提でお読み願います。読者になる関連記事2021-03-31記事:会社四季報が発売されています。PLのライセンスアウトについて記事➡️今月14日に最初の患者さんへの投与が始まり、iPS-NKTの第...2020-10-20記事:ブライトパスのパイプライン、総点検してみました(その2)。ブライトパスの株価はジリジ...2020-07-09記事:ブライトパスからの回答、ライセンスアウトの時期について。はてなブログPro個人投資家向けの国内バイオベンチャー企業について情報を発信していきます。記事:ブライトパス、昨日のIRニュース(特許案件)の持つ意義は?記事:ブライトパスの次なるイベントは?記事:第17回第三者割当増資の進捗状況。ブライトパスバイオ記事:ブライトパスバイオ、第17回分大量行使のお知らせ。(2)スポンサーリンクはてなブログをはじめよう!SHAWSHANKlifeさんは、はてなブログを使っています。ブログを報告する引用をストックしましたストック一覧を見る閉じる引用するにはまずログインしてくださいログイン閉じる引用をストックできませんでした。再度お試しください閉じる限定公開記事のため引用できません。