1日2回)とEFVの有効性と安全性を評価する。TCを併用し、240週間投与した。>50,000copies/mL)及び肝炎ウイルスの重複感染状況によって層別割付を実施した。投与群の優越性が検証されるとした。RNA量<50copies/mLに到達するまでの時間のKaplan-Meier推定値を各群ごとに算出し、ログランク検定を行った。サブタイプB以外とサブタイプBグループとを比較)について、サブグループ解析を行った。RNA量<50copies/mLの患者の割合※は、アイセントレス®投与群86.1%、EFV投与群81.9%であり、両群の群間差の95%信頼区間の下限値が-12%を上回ったことから、EFV投与群に対するアイセントレス®投与群の非劣性が検証されました。EFV投与群では163.3cells/mm3でした。RNA量<50copies/mLに到達するまでの期間※は、アイセントレス®投与群がEFV投与群に比べ、有意に短いことが示されました(ログランク検定、p<0.0001)。Failure法を採用した。有効率の差[(アイセントレス®投与群)-(エファビレンツ投与群)]の95%信頼区間の下側下限が-12%を上回る場合にはエファビレンツ投与群に対するアイセントレス®投与群の非劣性が、0%を超える場合にはエファビレンツ投与群に対するアイセントレス®投与群の優越性が示されたと結論付けられる。欠測値の取扱い方法:二者択一で評価を行う項目(患者割合の評価)については、未完了例=失敗例とした。RNA量が<50copies/mLの場合は、当該欠測値を解析から除外した。Failure法:効果不十分による中止例=失敗例)。RNA量がいったん<50copies/mLに到達後、>50copies/mLに再上昇した患者(1週間以上の間隔で2回連続的に行った測定において)をノンレスポンダーと定義した。逸脱、その他の理由を含む。注:本剤及びエファビレンツは、エムトリシタビン+テノホビルと投与した。RNA量<50copies/mLを達成した患者の割合の推移(95%信頼区間)(NC=F法)(主要評価項目)抗HIV治療未経験患者を対象にした複数の抗HIV薬による治療を行うSTARTMRK試験では、以下の背景因子及び予後因子のベースライン値にかかわらず、アイセントレス®+FTC+TDFの投与はウイルス学的抑制を示しました。(146/281例)、EFV投与群で80.1%(226/282例)でした。主な副作用(発現率≧5%)は、表(STARTMRK試験:副作用発現例数(発現率≧5%)、18ページ)のとおりでした。ニューモシスチス肺炎が各1件、精神障害が2件でした。斑状丘疹が各1件、睡眠障害およびめまいが各2件でした。試験期間中にアイセントレス®投与群とEFV投与群ともに5例の患者が死亡しましたが、いずれも薬剤との関連は認められませんでした。Version14.1に準拠して記載した。試験薬との関連について“疑いあり”、“可能性あり”、“確実”と評価され、各群で5%以上に報告された有害事象を一覧にした。1件以上の事象が認められた場合、臓器カテゴリーにおいて1回のみカウントした。異なるカテゴリーに同一症例が重複している可能性あり。[脂質プロファイル](参考情報)アイセントレス®投与群及びEFV投与群の240週時における総コレステロールのベースラインからの平均変化量はそれぞれ+16.01、+44.01mg/dLでした。HDLコレステロールではそれぞれ+5.68、+12.64mg/dL、HDLコレステロールではそれぞれ+9.92、+25.38mg/dL、トリグリセリドではそれぞれ+1.53、+37.26mg/dLでした。U.S.A.が本試験に資金提供。U.S.A.のコンサルタント、アドバイザーまたはスピーカー。U.S.A.の委託研究者。U.S.A.米国研究所員。U.S.A.が本試験に資金提供。Rockstroh、DeJesus、Saag、Yazdanpanah、LennoxはMSD社の委託研究者でコンサルタント、スピーカー。U.S.A.から旅費を受領。U.S.A.米国研究所員。)「禁忌」等その他の項目は、添付文書をご参照ください。講演会に登録後、視聴サイトに遷移できない場合、ブラウザのキャッシュクリアをお試しください。キャッシュクリアの方法はこちらから確認できます。薬剤師などの医療関係者の方を対象に、主としてMSD株式会社の医療用医薬品に関する情報を提供しています。2022年4月にご利用規約を改訂致しました。あなたは医療関係者ですか?。