ワンポイントレッスン文書管理は監査の重要ポイントです。FDAが手順を求めている場合、手順は必ずある必要があります。手順は知るべき人のニーズを把握し、教育を施し、力量を判定します。文書管理すべき領域は広く、文書を管理すべき部署がそれを行っていなかったり、ISOでは当たり前のことが、当たり前に行われていないことがよくあります。FDA査察は、ほとんど机上監査で書類を見ます。文書から実は様々なことが理解できるのです。