遺伝子治療および細胞治療は、先進医療医薬品(ATMP)として、かつての難治性疾病をより効果的に治療する大きな可能性を有しています。このような革新的な治療の開発と商品化を成功させるには、これらの複雑な製品の薬事規制、コンプライアンス、および品質の要件について、細かな差異に気付けるほどの深い知識が必要です。薬事戦略から商品化までValidantチームの他に見られないほど充実した専門知識は、メンバーが遺伝子治療および細胞治療の革新的企業との協業や、それらの企業に在籍して得た業界知識と、FDAのような保険当局の在籍期間に得た薬事規制に関する深い専門知識の集積です。それらを合わせて、チームはこれらの治療法に必要な薬事戦略、コンプライアンス、製造、および品質システムと、それらを最適化するために最良の方法について、幅広い知識を有しています。これにより、当社は、遺伝子治療および細胞治療の最早期の前臨床段階から流通までを通して、お客様をサポートする事が可能となります。(ODD)など、迅速な経路を使用して開発できます。CBERの規制当局局員で構成されており、これらの治療法の薬事経路、および迅速な承認を可能にする申請の作成方法に精通しています。Validantは薬事戦略だけでなく、コンサルティングサービスと実行サービスも提供しているため、お客様は先進治療に特有のFDA、EMA、MHRAの各規格とガイダンスに沿ってGCP、GMP、およびGTPの品質業務とシステムを最適化できます。どのような当社のサービスがご希望ですか?実現させようとしていることをお知らせください。当社の経験を注ぎ込んで、お客様の具体的な問題に取り組みます。reserved.プライバシーポリシーGMPRコンプライアンスクッキーについて。