新しいQSRに変わるQMSRでISO13485にないプロセスを学び早期にプロセスを構築する必要があります。(警告書)を受けているほとんどの企業がMDRの指摘を受けています。昨今のデータ偽装事件を受け、FDAはこれらにフォーカスし厳しく査察を行っています。2021年レポート)。これはMDR報告の判断に迷ったら報告するという米国の文化とは異なり、日本のメーカーは情報を積極的に発信せず隠すという古い会社の文化が根強くあることが要因の一つですが、そもそも規制を理解せず正しい判断を行っていないことが大きな原因です。医療機器を作っているメーカーは、患者さんの命を守るという社会的な責任があります。会社を守っているようでも、結果的に会社が倒産に追い込まれることもある非常にリスクの高いプロセスであることを理解すべきです。それには規制の正しい理解、規制を守る仕組みと組織が必要です。(警告書)を引き合いに正しいMDRプロセスと関連するCAR(リコール)プロセスを構築することを理解します。このコースはオンサイトでも実施しています。お問い合わせはこちらから。割:弊社プロジェクトを実施中、又は継続研修をご希望の場合、御負担軽減のためさらに割引をさせて頂きますのでお問い合わせください。この場合、正規料金でお申込の方が優先され、出席できない場合がございますので予めご了承ください。再受講:再受講をご希望の方はさらに割引が適用され、空席がある場合ご出席頂けます。併せて過去ご出席なさった日をお知らせ下さい。お申込:セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。リモートをご希望の方はその旨ご記入下さい。開催要件:リモート参加の場合、リモート環境に確認とNDAへのサインをお願いしています。折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。割引料金でご案内致します。)の事例から理解する警告書から理解すべき注意点とプロセスへの展開プロセス構築後のレトロスペクティブな是正とは*コース内容が一部変更される場合がございますが大きな変更はございません。