マインドを変えるグローバルで成功するためには米国市場に於ける成功がかかせません。その為、米国規制に準拠することはが条件となりますが、これはグローバル企業として成功するための条件とも言えます。その結果、大きくフレームワークを変える作業が伴い、大きなプロジェクトで進めていくためのリソースが必要になります。これには、トップマネジメントの理解とリソースの確保がなければプロジェクトは頓挫してしまいます。システムを大きく変更していくためには、トップが旗を振る必要があるのです。GAP監査を最初から行っておりません。監査する側とされる側でコミュニケーションが成立せず、両者ともストレスだけが残り監査がまともに終わらないからです。GAP監査を実施する前にトレーニングを実施し、グローバル用語の確認から規制の本質の理解を行った上で監査を実施します。理解を進めるため、事前にファクトリーツアーを実施し、手順を含む現場の状態を写真に収めトレーニングの際ごご紹介しています。ISOマインドを一気に医療機器マインドに変革して参ります。全員のマインドの変革無しにプロジェクトの成功は見込めません。このトレーニングセッションでは、国際用語の定義から規制・規格の本質を理解し、GAP監査時のコミュニケーションエラーを排除すると同時に、FDA査察時の誤解による指摘を避けるためでもあります。学んだ知識を実際の現場で確認し、知識を理解に変えて頂く作業です。クオリス・イノーバの550以上に及ぶチェックリストで現状をスコア化(回答率%)し、現状の悪さ加減をマネジメントチームを含む全員に理解して頂きます。これまでの平均は20%に届かないのが現実です。ここまでやって初めて現実を理解することができます。指摘をプロセス毎にまとめ、全員が何らかの形で参加するプロジェクトチームで改善をしてまいります。クオリス・イノーバでは手順や様式を提供しておりません。他人の手順や様式では自分の物にならず、FDA査察に対応できないばかりか、システムはたちまち崩壊してしまうからです。規制準拠では無く、グローバルに躍進するため、会社にとって真の付加価値となるプロセス作りをサポートしてまいります。相違を理解して頂きます。これらの理解なしに品質改善、システム改善はあり得ず、問題が再発し、品質管理の本質である予防活動が効果的に行われません。これではプロジェクトに意味が無くなってしまうからです。理解の確認GAP監査のスコア(平均20%)が査察対応レベル90%に達したかを確認する為の監査です。モックアップ監査に近い監査となりますが、10ヶ月で90%のスコア達成する為には、かなりリソースをプロジェクトに投入する覚悟が必要です。