Q&AみなさんのところにFDAの査察官が来て査察する期間は、長くて4日でしょう。4日間ほとんど通訳を通してコミュニケーションを行うので、単純に計算すると査察官が査察できる時間は2日です。オープニング、ファクトリーツアー、クロージング、レポーティングの時間を差し引くと、正味1日半の監査です。1日半で品質システムを監査するのは一般的に無理です。FDAの査察官は、通訳を通して回答を聞いている余裕などないのです。)を提出するよう求めてきます。FDA査察では、要求事項に対する客観的証拠を常に求められることを忘れてはなりません。通訳によるミスコミュニケーションのため、実際には指摘ではないのに指摘される場合もあります。一般に、専門の通訳でない限りFDAとのコミュニケーションは成り立たないのです。これらを防止するため、要求事項の主な手順書類は全て英文化し、英文を検証しておきます。その他の書類は、通訳がミスを起こさないよう、間違いやすい門用語は単語だけでも英文化しておくことをお勧めします。