読者になるブライトパス・ストーリーバイオベンチャー、とりわけブライトパス・バイオ(4594)についての情報を発信するブログです。細かな情報をより深く過不足なく丁寧に発信していきますので、よろしくお願いします。スポンサーリンク2018-11-25記事:「再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度」についてスポンサーリンク記事→iPS-NKTについては、来年度から医師主導治験が始まる予定ですが、一般の治験とは異なる「再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度」を利用して早期に承認を得る可能性があります。今回は、この「再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度」について、ご説明いたします。「先駆け審査指定制度」や「医薬品における条件付き早期承認制度」など、混同されやすい制度がありますので、それらも含めてご説明します。日本では、近年、患者の命を救うため、また海外のスピードに後れを取らないよう、医薬品開発の変化に応じた規制改革が進められてきました。おける条件及び期限付き承認制度」の導入されました。これは、臨床データの収集・評価に長時間を要する再生医療等製品において有効性が推定され、安全性が確認されれば、条件及び期限を付して早期に承認されるという制度です。(2)次に2015年に、「先駆け審査指定制度」が導入されています。1画期性、2対象疾患の重篤性、3極めて高い有効性、4世界に先駆けて日本で開発・申請する意思の4要件を満たす医薬品等を指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象とします。再生医療等製品:6(3)そして2017年には、「医薬品における条件付き早期承認制度」が導入されました。これは、重篤で有効な治療方法が乏しい疾患の医薬品で、患者数が少ない等の理由で検証的臨床試験の実施が困難なものや、長期間を要するものについて、承認申請時に一定程度の有効性及び安全性を確認した上で、製販後に有効性・安全性の再確認等のために必要な調査を実施すること等を承認条件により付与する取扱いを明確化したものです。その後、医療機器においても同様の取扱いを導入されています。上記の三つの制度を一括りにして広義の「早期承認制度」と呼ぶ場合もあるようですが、正確にはこの三つの制度は、設定された時期や目的・条件などは、それぞれ異なります。iPSーNKTが狙うと思われるのは、(1)の「再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度」です。発信したいという政官民一体のウルトラC制度です。理研が発信しているこれまでの情報によれば、「有効性が推定され」「安全性が確認され」れば、一般的な治験のように三相完了後の結果を待たずに、「条件及び期限を付して早期に承認される」可能性は十分あると思われます。これら早期承認制度については、種々の批判もありますが、安全性に十分配慮しながら承認までのスピードを速めていくことは、方向性としては間違っていないと思います。以下に添付した資料は、経産省が昨年出したバイオベンチャーの現状と課題を分析した資料です。8ページに上記(1)~(3)について説明されています。「バイオベンチャーの現状と課題」経産省、2017年11月15日(8ページに「再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度」)→http://www.meti.go.jp/committee/kenkyukai/bio_venture/pdf/001_07_00.pdfまた、以下の資料は、Pmdaが出した「再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度」についての解説書です。読者になる関連記事2020-06-08記事:最近の値動き、今後の展望。き早期承認制度」の法制化について。成立し、公布から1年以内に...2019-05-07記事:iPS-NKTについての資料(画像を中心に)をまとめてみました。はてなブログPro個人投資家向けの国内バイオベンチャー企業について情報を発信していきます。記事:ブライトパス、昨日のIRニュース(特許案件)の持つ意義は?記事:ブライトパスの次なるイベントは?記事:第17回第三者割当増資の進捗状況。ブライトパスバイオ記事:ブライトパスバイオ、第17回分大量行使のお知らせ。(2)スポンサーリンクはてなブログをはじめよう!SHAWSHANKlifeさんは、はてなブログを使っています。ブログを報告する引用をストックしましたストック一覧を見る閉じる引用するにはまずログインしてくださいログイン閉じる引用をストックできませんでした。再度お試しください閉じる限定公開記事のため引用できません。