読者になるブライトパス・ストーリーバイオベンチャー、とりわけブライトパス・バイオ(4594)についての情報を発信するブログです。細かな情報をより深く過不足なく丁寧に発信していきますので、よろしくお願いします。PLのライセンスアウトについてスポンサーリンク記事➡️今月14日に最初の患者さんへの投与が始まり、iPS-NKTの第I相治験が実質的に動き出しました。7月2日にリリースされた会社説明会の動画で、永井社長から「細胞医薬は第I相で安全性を確認したところでライセンスアウトする」との説明がありました。私は、iPS-NKTは「第II相は自社で企業治験を行う。ライセンスアウトはIII相から」と理解していましたが、I相後にライセンスアウトして、そののちライセンスアウト先から委託を受けて第II相企業治験を行うということなのか?との疑問が湧いたので、その当時、ブライトパスに質問メールを投げ掛けました。→「平素よりご支援賜り厚く御礼申し上げます。おっしゃる通り、iPS-NKTは「第II相は自社で企業治験を行う。ライセンスアウトはIII相から」というのが、ベースケースです。「細胞医薬は第I相で安全性を確認したところでライセンスアウトする」というのは、世界のCAR-Tバイオベンチャーが目指す一般的な事業モデルで、BP2301の方では、選択肢の一つとして視野に入れております。一方で、iPS-NKT細胞療法は、再生医療等新法に基づき、第II相企業治験が終わったところで条件付承認を取りに行くことになり、承認・上市後の商用生産に対応可能な製造ラインの構築などが第II相試験においては出来ているようにするので、第I相試験で期待を大いに持てる臨床データが出ていれば細胞医薬モダリティにおいてはライセンスアウト要件が整っている可能性があり、その場合は第II相試験の最中のライセンスアウトも選択肢の一つとして持てるであろうと考えています。引き続きご支援賜りますようお願い申し上げます。3、以上のブライトパスからの回答をまとめると1iPS-NKTは、早ければ第II相の途中でも可能性あり。基本は第II相完了後にライセンスアウト。2BP2301は、Car-Tの例もあり、第I相の結果が大いに期待を持てる結果なら、第I相完了後にライセンスアウトもあり得る。従来の常識は、「第II相完了後、第三相からライセンスアウト」でしたが、メガファーマーの青田刈りや早期承認制度などの影響で、ライセンスアウトのタイミングは年々前倒しになっています。これまでは、I相開始からII相完了まで、早くても5年以上かかっていて、その間に世界のサイエンスの状況が全く一変してしまい、当該治験が時代遅れになってしまうということも多々ありました。あのITK-1もしかりでした。バイオベンチャーにとっては、前倒し傾向は収益化が早まるので歓迎すべきと言えます。安全面をしっかり押さえることは大前提ですが。抗体医薬のライセンスアウトなどで時間と資金を稼ぎながら、その先の細胞医薬やワクチン系のライセンスアウトに繋げていくのが理想的展開です。今般始まったiPS-NKTの第I相が約2年かかります。上記のブライトパスの回答によれば、BP2301は、第I相完了後にはライセンスアウトされる可能性大です。1~2年間をどう乗り切るか、今ブライトパスは、正念場の渦中にいます。現在実行中の第三者割当増資も、この2年間の資金面を補強するためのものです。永井社長は、まだ結果は出していませんが、その先見性は評価したいと思います。読者になる関連記事2023-12-23記事:12月22日日経新聞朝刊の記事「免疫細胞作りがん治療へ」を読んで。cell)の山中伸弥教...2020-07-25記事:これからのブライトパスのパイプライン戦略を占う。記事→なんとも不思議な四連休です。東京は、新型コロナ禍と大雨...2020-06-08記事:最近の値動き、今後の展望。記事→本日は、一時は300円を超える場面もあり、終値299円(+24...2020-05-22記事:ブライトパスからの回答が届きました。はてなブログPro個人投資家向けの国内バイオベンチャー企業について情報を発信していきます。記事:ブライトパス、昨日のIRニュース(特許案件)の持つ意義は?記事:ブライトパスの次なるイベントは?記事:第17回第三者割当増資の進捗状況。ブライトパスバイオ記事:ブライトパスバイオ、第17回分大量行使のお知らせ。(2)スポンサーリンクはてなブログをはじめよう!SHAWSHANKlifeさんは、はてなブログを使っています。ブログを報告する引用をストックしましたストック一覧を見る閉じる引用するにはまずログインしてくださいログイン閉じる引用をストックできませんでした。再度お試しください閉じる限定公開記事のため引用できません。