(EMA)および米国食品医薬品局(FDA)は、医薬品の効果が患者のリスクを上回り、リスクが可能な限り最小化されることを保証するために、リスク評価・軽減戦略(REMS)およびリスク管理計画(RMP)の実施を要求しています。オラクルは、専門家による科学的カウンセリング、ガイダンス、医療コンサルティングを提供します。EMAおよびFDAによるレビューに向けてのサポートを受け、製品の安全性と環境リスクの問題を明確に伝えましょう。(PASS)および市販後有効性試験(PAES)の設計と実施を支援します。当社との協業により、リスク管理要件を遵守し、治療の安全性と有効性のエビデンスを確立することができます。オラクルは、健康アウトカムと経済的メリットを評価し、医薬品の既知の有害事象の発生頻度を調査し、実際のユーザーグループに関連する潜在的なリスクを明らかにします。(DUS)による評価オラクルは、患者記録に基づいた厳密かつ科学的な研究設計を用いて、実際の場面で医薬品がどのように使用されているかを評価します。治療や処方パターンを特定し、医師や患者の医薬品に関する知識レベルを評価します。医療製品の市販後リスク評価の一環として、オラクルは、特定の治療を受ける患者と直接やり取りし、有害事象の発生確率と発生頻度の評価をサポートします。安全ニーズを満たす製品レジストリ当社の専門家チームは、新しいレジストリを立ち上げるためのコンサルティングとサポートを提供します。既存のレジストリを使用してお客様の安全性要件を満たし、対象集団における医薬品の安全性プロファイルを評価することができます。電子健康記録(EHR)、請求データ、および既存のレジストリを使用して、医薬品の安全性情報を考案するための既存データの特定を支援します。コンサルティングを行います。これにより、安全性シグナルの早期発見のために最適な情報源を選択できます。Sciencesについて知るブログを購読する臨床の成功を推進するために、最新の分析情報とベスト・プラクティスを入手してください。now技術サポートを受ける技術サポートのお問い合わせ先とリソースをご覧ください。サポートへのお問い合わせポッドキャストをフォローするライフ・サイエンスのトレンドについてソート・リーダーから聞きます。最新情報のフォローお問い合わせ臨床研究とファーマコビジランスに関するお問い合わせ。Choices採用FacebookTwitterLinkedInYouTube。