(E-ASL)は、グローバルに展開する医薬品GMPに対応したユーロフィングループのラボネットワークを活用し、製品開発初期から商用までのあらゆる試験ニーズに、各種規制を遵守しつつ、効率的かつスピーディーに対応します。京都(欧米・アジアなどグローバルにグループ拠点あり)企業PR強みのある受託試験サービスをご紹介します。当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、E&L試験が実施可能です。E&L試験は、米国や欧州ではすでに申請に必須です。急成長に伴い注目され始めています。治療手段が変化し、プレフィルドシリンジやゴム栓付きガラスバイアルといった容器包装、液体や凍結乾燥品といった投与形態の医薬品が増加しており、抽出物(Extractables)の影響が懸念されています。バイオ医薬品では、浸出物(Leachables)が医薬品の立体構造を変化させ、医薬品の有効性・安全性に影響を与えるリスクがあります。そのため、今後日本国内でもE&L試験の重要性が増していくと考えられています。当社にE&L試験を依頼するメリットは、以下4点です。(ユーロフィンBPT)ネットワークは、長年E&L試験に力を入れており、多くの実績があります。次のような製品や構成部品について、E&L試験の実績があります。ユーロフィンBPTネットワークは海外申請資料のための試験実績、及びノウハウの蓄積といった強みがあります。当社では、これらのノウハウを活用してE&L試験を組み立て、最適な試験デザインを提案します。抽出物の同定において、GC/MSについては市販のNISTやWileyのスペクトルライブラリが利用できます。LC/MSについては独自のライブラリを準備する必要があります。ライブラリに収載された化合物数によって同定の可否が決まります。Index)を使用して、抽出物の同定を実施しています。当社は、GMP省令に準拠した組織を構築しています。システムの管理を実施しています。E&L試験は、まだまだ国内では普及していません。国外に依頼すると、言語の壁やサンプル送付による時間的・金銭的コストがかかります。当社は国内企業ですので、日本語で相談でき、サンプルも国内送付と面倒な手続きがなく、時間的・金銭的にメリットがあります。お考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。プレフィルドシリンジ製剤等の異物分析の実施を検討中の方にご紹介します。ウイルスフリーのヒト細胞を用いたバイオ医薬品や再生医療等製品について、バイオセーフティレベル(BSL-1)までの生物学的なサンプル中異物まで幅広く対応可能です。当社では、多様な分析装置を用いて、経験豊富なエキスパートが最適な分析手法を提案します。製造現場等、いち早く異物分析が必要な場合に備え、最速24時間以内の速報に対応できます。お客様専用のデータ保管サービス(LabAccess)を提供しています。いつでもWebページから過去の報告書の閲覧やダウンロードが可能です。「報告書のファイリングの手間を省きたい」、「前回の異物分析結果と比較したい」、「過去実施の方法を指定して、分析依頼したい」等にご利用いただけます。形態観察では、マイクロスコープ、コンフォーカル顕微鏡、CT-X線を用いて分析します。想定される異物が無機物(鉱物、金属)である場合、蛍光X線、SEM-EDX、XPSを用いて元素分析を実施します。想定される異物が有機物(樹脂、繊維)である場合は、FT-IR顕微鏡、ラマン顕微鏡、TOF-SIMSを用いて成分分析を実施しています。公式ホームページでは、様々な事例を紹介していますので、ぜひご覧ください。詳しい情報は、「公式ホームページ」をご覧ください。ご質問やご相談は、お気軽に「この企業へのお問い合わせ」又は「公式ホームページのお問い合わせ」より、お問い合わせください。必須メールアドレス電話番号お電話番号をご入力いただくと、よりスムーズにご回答可能となります。キャンセルして閉じる次へ※このお問い合わせフォームでの営業・勧誘などはご遠慮ください。}}現在、開催予定のセミナー情報はありません。}}現在、公開されているリリース情報はありません。