おいて新しい心・血管修復パッチ(販売名:シンフォリウムR、承認番号:30500BZX00169000)が販売されることになりました。本品は、生分解性糸(PLLA糸)と非生分解性糸(PET糸)を用いたニット構造の生地に、架橋ゼラチン膜でコーティングした製品です。本品を心臓外壁および血管壁へ埋植すると、生分解性成分の吸収過程で製品を置換するように自己組織が再生される特徴をもっています。この自己組織による壁は、栄養血管を伴う生きた組織であることが非臨床試験で確認されています。石灰化に代表される材料劣化が生じにくく、非生分解性部分が伸張可能な構造を有しています1),2),3)。これにより、従来の心・血管修復パッチよりも材料の交換を必要とする再手術リスクを低減させることが期待されます。本邦における臨床試験では、主たる適応である先天性心疾患に伴う狭小部位の拡大のため、肺動脈又は右室流出路に本品が埋植された小児から成人例で良好な成績が得られました。従来製品に遜色ない成績が得られました。用いられたこと、および非臨床試験での大動脈埋植例で出血や瘤化を認めなかったことから、安全性上の懸念は低いと考えられています。大動脈埋植後に出血や瘤化が生じる懸念は臨床試験からは直接に払しょくされなかったため、大動脈形成術等に使用するには、起こりうるリスクを最大限に考慮して適用することが重要と考えます。協力が要請されています。シンフォリウムRを使用する全ての症例は、使用成績調査(PMS)の対象となり、大動脈への使用については下記基準での認定を受けた施設での実施に限られます。単独のものは対象とはならない。同一症例において合併する心内欠損孔の閉鎖に本品を使用することは可能である。あること製品不具合の発生に対し、速やかに対処し得る治療体制を有していること製造販売業者又は学会等が実施するトレーニングを受講した施設であること製造販売業者が実施する使用成績調査に参加すること以上を申請書に記載必須項目として列挙した。その両方への本品の埋植手術を4例以上経験し、かつ術後1ヵ月以内に本品が明らかに原因となる有害事象の発現がなかったことを確認すること。設置する『ワーキンググループ』(以下、WG)に登録し、施設基準判定を受けなければならない。WG担当委員(jspccs-synfolium@umin.ac.jp)に、審査申請書を電子メールで送信する。※一次申請期限:2024年3月31日(日)※捺印後PDF化したものを送信すること。捺印に時間を要する場合は先にExcelファイルでの提出を認める。WGで希望施設の集約後、WG担当委員で審議する。添付文書の内容を必ず確認すること。インフォームドコンセント実施にあたっては、慎重にインフォームドコンセントを実施すること。インフォームドコンセントにおいては、少なくとも、下記の事項について説明を行う。使用方法については添付文書を順守し、以下について留意すること。術中は本品埋植による問題が生じた場合は、既製品への交換を躊躇してはならない。一般的検査に加え、心臓超音波検査により埋植部の観察をおこなう。術後は、出血、感染などに注意した管理を行う。今後の国内での使用成績調査の結果などを踏まえて、本適正使用指針は随時改訂を行うものとする。この指針は、臨床試験での観察期間を鑑みて3年後に見直すこととする。