News」をお届けします。Processing)を中核施設とし、2019年8月には製造施設の増築が完了し、製造能力を大幅に増強しました。CGCPでは各種ウイルスベクター(レトロウイルス、レンチウイルス、アデノウイルス、アデノ随伴ウイルス、センダイウイルス、ヘルペスウイルス等)をGMP/GCTPに準拠して製造いたします。ウイルスベクター特有の特性解析や、安全性試験も承っております。タカラバイオの遺伝子治療プロジェクトで培った技術、ノウハウを生かし、遺伝子治療や細胞医療などの先端医療を強力にサポートいたします。スケールでの製造が可能となり、接着系細胞についても大型機器を完備しています。これまで培ってきた製造ノウハウを活かしながら、様々なスケールの製造に対応します。サービス品質試験サービスサービス内容ウイルスベクター製造GMP/GCTPに準拠して各種ウイルスベクターの製造、品質試験を実施いたします。製造プロセスや試験法の開発からバリデーション、薬事サポートに至るまで、お客様の臨床開発をトータルでサポートいたします。長期間持続すること、免疫原性が低いことなどから、遺伝子治療用ベクターとして注目を集めています。効率の良い目的遺伝子の導入が期待されています。スケールのバイオリアクターを用いて製造します。配列をご提供いただければ、研究受託仕様のプラスミド構築からご利用いただけます。宿主細胞のマスターセルバンク(MCB)は、遺伝子治療製品を恒常的に安定して製造することにおいて極めて重要です。プロセス開発/試作製造ウイルス産生細胞の培養の重要パラメーターの確定やバイオリアクターを用いた大量培養の検討を行います。精製工程では各スケールに応じたクロマトグラフィーによる精製、フィルターを用いた濃縮、バッファーの条件等の確定に対応いたします。各プロセスに合わせた最適な工程内管理試験や、製品の規格設定のための試験法開発、バリデーションまでを行います。GLP安全性試験にも対応しています。加え、規制当局との各種相談時の同行サービスも承ります。必要に応じてカルタヘナ二種申請業務を行います。スケールの大量製造にも対応します。品質試験は使用目的に応じてさまざまなメニューをご用意しています。※目的遺伝子やプロセス開発状況、製造スケール、ロット数等、プロジェクトの内容によって個別にご相談させていただきます。レトロウイルスベクター、レンチウイルスベクター製造レトロウイルスベクターやレンチウイルスベクターは、造血幹細胞などの様々な細胞種の染色体に組み込まれ、長期に渡って目的遺伝子を発現させることができます。vivo遺伝子治療に利用される遺伝子導入細胞の製造、開発までサポートいたします。産生細胞のマスターセルバンク(MCB)やワーキングセルバンク(WCB)は、遺伝子治療製品を恒常的に安定して製造することにおいて極めて重要です。プロセス開発/試作製造ウイルス産生細胞の培養の重要パラメーターの確定やバイオリアクターを用いた大量培養の検討を行います。各プロセスに合わせた最適な工程内管理試験や、製品の規格設定のための試験法開発、バリデーションまでを行います。加え、規制当局との各種相談時の同行サービスも承ります。必要に応じてカルタヘナ二種申請業務を行います。品質試験は使用目的に応じてさまざまなメニューをご用意しています。関する基準(治験薬GMP)について(薬食発第0709002号)」に準拠した管理体制で実施します。以下の作業も承っています。(PMDA)様との事前面談(薬事戦略相談)や対面助言等をサポートいたします。ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。納品物ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。本業務は、計画書および委受託契約書の取り交わしをお願いしています。WEB面談等のご希望は、こちらのお問い合わせフォームをご利用ください。受入サンプルご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。サービスは、個別に合意した場合を除き、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物(例えば、ベクター、蛍光色素など)の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。納品物に起因して、直接的もしくは間接的に発生したお客様の損害については、明らかに弊社の責に帰すべき事由による場合を除いて、弊社は一切その責任を負いません。ウェブサイトに掲載している会社名および商品名などは、各社の商号、または登録済みもしくは未登録の商標であり、これらは各所有者に帰属します。