資金提供により行われた。一部承認外の成績が含まれるデータですが、承認時評価資料のためご紹介します。対する寛解導入療法及び維持療法におけるジセレカの有効性及び安全性を評価する。11)>被験者をBiologic-Naïve寛解導入試験又はBiologic-Experienced寛解導入試験に組み入れた後、盲検下でジセレカ200mg群、ジセレカ100mg群又はプラセボ群のいずれかに2:2:1の比率でランダム割り付けした。refractory※3と判断されなかった被験者については、ジセレカ100mg群又はプラセボ群のいずれかに2:1の比率でランダム割り付けした。治験薬は、1日1回経口投与した。Biologic-Naïve寛解導入試験において、生物学的製剤に未治療の被験者を以下の因子により層別化した。1時点での免疫調節剤(6-MP※1、アザチオプリン、MTX※1など)の併用の有無Biologic-Experienced寛解導入試験において、生物学的製剤に既治療の被験者を以下の因子により層別化した。10時点で、臨床的寛解(EBS寛解)及び臨床的改善(MCS改善)に基づいて有効性を評価した。11の再ランダム化までの間、割り付けられた治療を盲検下で継続した。)注目すべき有害事象として、既承認のJAK阻害剤との関連性が示唆されている次の有害事象を事前に規定し、安全性事象の発現状況を検討するため、包括的解析を実施した。脳血管イベント)解析計画<解析対象集団>有効性の主要解析は最大の解析対象集団(FAS)を対象として実施した。(PMDA)からの助言に従って実施した。ジセレカ200mg群の有効性をプラセボ群と比較する主要解析は、プラセボ群に含まれる米国/韓国のdualrefractory(TNFα阻害剤及びベドリズマブの両剤で治療不成功)ではない男性被験者を除外したFASを対象として行った。<寛解導入試験>寛解導入試験のFASは、ランダム割り付けされ、治験薬を少なくとも1回投与された全ての被験者とした。寛解導入試験での有効性の主要解析では、主要評価項目に関するジセレカ200mg及び100mgのプラセボに対する優越性の検定を行った。(CMH)検定※5により、ジセレカ200mg群とプラセボ群及びジセレカ100mg群とプラセボ群での治療効果を比較した。Bonferroni法を用いて、ジセレカ各群とプラセボ群の比較検定に有意水準(両側)0.025を等しく配分し、各試験内で全体での第一種の過誤確率を0.05に制御した。各寛解導入試験において無益性判定のための盲検解除を伴う中間解析を実施したことから、寛解導入試験の完全性を維持するため、ジセレカ各群とプラセボ群との比較で0.00001のαを消費した。最終的な主要解析で、ジセレカ各群が統計学的に有意であることを示すためには、p値(両側)が0.02499未満である必要があった。主要解析で、ジセレカ200mg又は100mgのプラセボに対する優越性が検証された場合には、引き続きジセレカの同用量群について、以下の順序により主な副次仮説(ジセレカ群とプラセボ群で同等である)に関する検定を同じ有意水準で実施した。※4:ステロイド剤は、プレドニゾン※2換算で1週間ごとに2.5mg~5mgずつ、ステロイドフリーに至るまで漸減した。ブデソニドの場合は、3週間ごとに3mg/日ずつ漸減した。1時点の免疫調節剤の併用の有無及び生物学的製剤による前治療歴(1種類又は2種類以上)とした。※6:層別因子は、寛解導入試験での参加コホート(Biologic-Naïve又はBiologic-Experienced)、寛解維持試験のベースライン時点の全身性経口ステロイド剤の併用の有無及び寛解維持試験のベースライン時点の免疫調節剤の併用の有無とした。過去の治療において、少なくとも1剤の既存治療薬(ステロイド、免疫抑制剤等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。用法及び用量(抜粋)<潰瘍性大腸炎>通常、成人にはフィルゴチニブとして200mgを1日1回経口投与する。製品サイトを離れます。遷移先のコンテンツはギリアド社の責任範囲においての情報提供であり、エーザイ社、EAファーマ社が提供するものではございません。この先のコンテンツをご覧になりますか?はいいいえ×ジセレカ製品サイトをご覧いただきありがとうございます。これより先は、外部サイトとなります。この先のコンテンツをご覧になりますか?はいいいえ×ジセレカ製品サイトをご覧いただきありがとうございます。これより先は、外部サイトとなります。この先のコンテンツをご覧になりますか?はいいいえ×ジセレカ製品サイトをご覧いただきありがとうございます。これより先は、外部サイトとなります。reserved.医療関係者の皆様へ本サイトはギリアド・サイエンシズ株式会社、エーザイ株式会社、EAファーマ社が共同運営する医療関係者向けサイトです。)の皆様に情報提供することを目的として作成されています。医療関係者ではない方はこちらをご覧ください。ギリアドのコーポレートサイトに遷移します。※このサイトでは、コンテンツ向上や、サイトの改善のためにCookieを利用しています。サイトを利用することで、Cookieの利用に同意するものとします。本サイトではmedパスの会員システムを採用しております。medパスにてログインいただけますと、医師向けの会員限定のコンテンツを閲覧いただけます。medパス※1にてアカウントをお持ちの方はログインボタンにお進みください。アカウントをお持ちでない方は新規登録からお進みください。medパスとは複数の医療サイトで共通して利用可能な「医療関係者の共通ID」です。