病状が進行した後、プラセボ投与群の患者(57%)のほうが、エルロチニブ投与群の患者(47%)より多くのNSCLCに対する二次治療を受けていました。プラセボ投与群の中で二次治療を受けた250名のうち37名(14%)は初めて病状が進行した時にエルロチニブまたはゲフィチニブのいずれかが投与され、31%はドセタキセルそして14%はペメトレキセドが投与されました。プラセボ投与群で腫瘍が進行した時点で治療を受けた59名はFDA認可されているNSCLCの二次治療薬が投与されました。エルロチニブが投与された患者についての安全性に関する結果は、従来の薬剤添付文書に記載された既知の安全性情報と一致するものでした。エルロチニブ投与で最も多い(20%以上)有害反応は発疹のようなイベントと下痢でした。転移性膵臓癌の治療として承認しました。安全性と有効性は局所進行または転移性膵臓癌患者のファーストライン化学治療として、エルロチニブ+ゲムシタビン対ゲムシタビン+プラセボの比較を多施設共同(米国と世界諸国)、二重盲検、プラセボ対照無作為化第3相単独試験によって示されました。試験は569人の患者が含まれそのうちエルロチニブ100mg投薬群に521人、エルロチニブ150mg投薬群は48人でした。150mg投薬群は解析のために少なすぎる患者数でした。結果は100mg投与群で提出されました。この試験の主要エンドポイントは全生存期間でした。生存期間は100mgエルロチニブ+ゲムシタビン群の全生存期間中央値は6.4ヶ月でプラセボ+ゲムシタビンの場合6.0ヶ月と、有意な延長がありました。エルロチニブ群のプラセボ群に対する死亡の調整ハザード比(HR)は0.81、P値は0.028でした。エルロチニブとゲムシタビンの組み合わせにより無進行生存期間が延長し(100mg投与群で無進行期間中央値がエルロチニブ+ゲムシタビンは3.8ヶ月、プラセボ+ゲムシタビンは3.5ヶ月)、調整ハザード比は0.76、P値は0.006でした。それに対して腫瘍奏効率(エルロチニブ+ゲムシタビン8.6%に対してプラセボ+ゲムシタビン7.9%)と奏効期間(エルロチニブ+ゲムシタビン24週間に対してプラセボ+ゲムシタビン23週間)で統計的に有意差がありませんでした。EGFRの腫瘍における発現と生存の関連性はこの試験ではみられませんでした。EGFRのサンプルが入手可能であった症例は少数でした(対象者の三分の一以下がEGFRの発現状態が入手可能)。エルロチニブとゲムシタビンの投与を受けた患者で最も一般的な副作用は疲労感、発疹、吐き気、食欲不振、そして下痢でした。重篤な発疹と下痢はエルロチニブ+ゲムシタビン群でより頻繁に見られました。この適応追加申請は2005年9月13日にODAC会議で提出され、委員会はこの申請承認に10対3で賛成しました。Inc.開発製造)を局所的に進行した、または、転移性の非小細胞癌(NSCLC)で、事前に1つ以上の化学療法で奏効しなかった患者の治療に対して承認しました。安全性と有効性は731症例の二重盲験式国際ランダム化比較試験を行い、150mgのエルロチニブを毎日経口投与した群とプラセボ群とを比較して実証されました。生存期間はエルロチニブ治療群で有意に延長し、全生存期間の中央値はエルロチニブ治療群が6.7カ月であったのに対しプラセボ群は4.7カ月でした。無進行生存期間(PFS)はエルロチニブ治療群で有意に延長し、PFSの中央値はエルロチニブ治療群が9.9週間であるのに対しプラセボ群は7.9週間でした。6.4-12.0%)。]と判定する基準を定義します。)エルロチニブ治療群の奏功期間の中央値は34.3週間で、9.7週間から57.6週間以上まで及びました。0.1-3.4)が報告されました。(EGFR)というタンパク質発現の状態が探索的に解析されました。EGFRの状態は患者の33%しか識別できませんでした。商標のキットを使用することで判断されました。EGFR状態が識別できた患者の約半数は陽性で残り半数は陰性でした。