ジャパンの企業活動に関する情報を提供しています。一般の方への情報提供を目的としたものではないことをご了承ください。報道関係者以外の方は、こちらをクリックしてください。プレスリリースには将来の予測に関する記載も含まれています。全体的な事業戦略、その他当社が証券取引委員会に提出した内容などによりマイナスの影響を受ける場合があることに注意ください。経口抗凝固剤療法が不適応の心房細動患者を対象とした革新的なWATCHMAN®デバイスの試験において脳卒中リスクが75%低下2012-05-11経口抗凝固剤療法が不適応の心房細動患者を対象とした革新的なWATCHMAN®デバイスの試験において脳卒中リスクが75%低下(このプレスリリースは、2012年5月11日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。2012年5月11日時点で、当該製品は日本において未承認品です。Plavix(ASAP)試験の結果を発表しました。ワルファリンのような経口抗凝固剤が禁忌の心房細動を有する患者さんにおいて、虚血性脳卒中のリスクが75%低下したことが試験のデータから明らかになりました。レイトブレイキングセッションで試験結果について発表しました。受けたワルファリン禁忌の患者さん150人を、施術後6ヵ月間観察し評価しました。平均追跡期間は14.4ヵ月でした。この試験では、心房細動を有する患者さんにおける脳卒中リスクを推定するための臨床的予測ツールとして、広く認識されているCHADS2リスク分類スコアを採用しました。必要とするのか、または抗血小板薬療法を必要とするのか判断する際に用いられます。「WATCHMANは、最も多くの臨床試験実績を持つLAA閉鎖術用デバイスで、WATCHMANに関するさまざまな前向き試験には現在2,000人以上の患者さんが登録され、約4,000患者・年の追跡調査が行われています」とボストン・サイエンティフィック社のグローバル最高医療責任者であるキース・ドーキンス医師は述べています。「この新規デバイスは、30ヵ国以上で受け入れられており、経口抗凝固剤による長期治療に代わる安全かつ有効な治療法として使用されています」とも述べています。心房細動は、心臓が規則的に拍動し血液を効率的に送り出す能力に影響する障害で、全世界で約1,500万人の健康に影響を及ぼしています。心房細動のある患者さんでは、左心耳(LAA)に形成された血栓が移動するため、脳卒中リスクが高くなります。ワルファリンなどの抗凝固剤は、従来からこうした患者さんの脳卒中リスクを低減する唯一の治療法でした。ボストン・サイエンティフィック社の経皮的アプローチによるWATCHMANデバイスは、抗凝固療法が適応となる患者さんにおいて長期的な抗凝固療法に代わる治療法として使用されます。WATCHMANデバイスは、LAAを閉鎖し、それにより脳卒中を引き起こす可能性のある心耳内での血栓の形成および血栓の血流中への移動を防ぐよう設計されています。「ASAP試験の試験結果は有望なものでした。WATCHMANデバイスを用いたLAA閉鎖術により、この患者集団における虚血性脳卒中の予測リスクが有意に低下しました」とレディー医師は述べています。「これらの試験結果は非常に目覚しく、脳卒中リスクを低減するための薬剤の選択肢が限られている高リスク患者にとって、デバイスを用いた方法は、効果的な治療選択肢として期待できます」とも述べました。ASAP試験に登録している患者さんのベースライン時の平均CHADS2スコアは2.8、虚血性脳卒中の予測リスクは7.1%/年でした。WATCHMANデバイスを植込まれた患者さんにおいて観察された虚血性脳卒中の発症率は1.7%/年で、CHADS2スコアに基づいた脳卒中の予測発症率(P<0.01)と比較して75%低下しました。対応する信頼区間の上限の脳卒中発症率は4.4%/年で、脳卒中の予測発症率の7.1%より低かったことが示されました。ASAP試験における脳卒中の発症率は、ワルファリンが禁忌でない同様の患者集団を対象にWATCHMANデバイスを評価したPROTECT‐AF試験で観察された脳卒中の発症率と同等でした。よる死亡、および全身性塞栓症などの複合評価基準における相対リスクが、長期にわたるワルファリン治療と比べ38%低下することが明らかになりました。WATCHMANデバイスは、2009年、欧州およびその他のCEマーク採用国での販売が承認されました。(FDA)の承認取得を目指し、検証的試験であるPREVAIL試験で米国人症例を登録中です。この症例登録は、2012年の第2四半期に完了する予定です。WATCHMANデバイスは、抗凝固療法が不適応の患者に対しては禁忌です。扱いで、適用法により研究目的の使用に制限されており市販はされていません。本製品は、2011年3月にボストン・サイエンティフィック社が買収したAtritech社により開発されました。@BostonSci)をフォローしてください。将来予測に関する記述についての注意事項このプレスリリースには、証券法(1933年制定)第27A条および証券取引法(1934年制定)第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。と結果、製品性能および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。1A項目「危険因子」を参照してください。1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。連絡先:スティーブン・カンパニーニ508-652-5740(社内)214-546-5034(携帯)会議期間中Steven.companini@bsci.comメディア向け情報担当エミリー・ハイマン415-515-7106(携帯)会議期間中ehyman@webershandwick.comメディア向け情報担当ショーン・ヴァーチス508-652-5305(社内)investor_relations@bsci.com投資家向け情報担当<ボストン・サイエンティフィック社について>ボストン・サイエンティフィック社(米国マサチューセッツ州)は、最先端メディカルデバイス(医療機器)の開発・製造・販売を行うグローバル企業です。インターベンション(身体をメスで大きく切らない治療)の分野では世界最大手。革新的な治療法を提供し、患者さんの人生を実り多いものとすることに全力で取り組みます。