奏効率についてはエルロチニブ群で65%、プラチナ製剤中心の化学療法群では16%でした。プラチナ製剤療法に属する被験者の大半(82%)はその後、試験責任医師による疾患増悪の診断を受けて、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬を投与されました。EGFR変異試験陽性患者を対象とした無増悪生存期間に関する分析結果は、一次解析と一致しました。第3相から第4相にかけてエルロチニブ群に現れた最も一般的(5%以上)な有害反応は、湿疹および下痢でした。NSCLC治療における1日のエルロチニブの推奨量は、食前1時間以前もしくは食後2時間以降の150mgの経口投与です。治療は疾患の増悪または容認できない毒性が出現するまで継続される必要があります。(FDA)は、エルロチニブ(タルセバ®[Tarceva®])錠を局所進行性あるいは転移性の非小細胞肺癌(NSCLC)でプラチナ製剤を用いた一次療法を4サイクル行ったのち病状が進行しなかった患者の維持治療として承認しました。今回の承認はエルロチニブにとって局所進行性あるいは転移性のNSCLCにおける2番目の適応となります。事前に少なくとも1回以上化学療法を行ったにもかかわらず無効となった後の治療薬として2004年11月に初めて承認されました。局所進行性あるいは転移性NSCLC患者でプラチナ製剤を用いた一次化学療法の間病状が進行しなかった患者計889人がエルロチニブ(150mg)、あるいはプラセボを1日1回、病状が進行または忍容できない毒性が現れるまで経口投与する2つの群にランダムに(1対1)割り付けられました。(EGFR)陽性を示す腫瘍がある患者のいずれかでプラセボと比較して無増悪生存期間(PFS)に改善が見られるかを評価することでした。副次評価項目でしたが、今回の適応症の承認については、薬事規制としての評価項目という位置づけでした。患者背景および病状は2群の間でバランスを取るようにしました。約70%の患者の腫瘍がEGFR陽性でした。p=0.0088)でした。