(ASCO)とフレンズ・オブ・キャンサーリサーチ(Friends)は、がん臨床試験に対し、より多くが参加できる適格基準の使用を求めている。Oncology(JCO)誌に掲載された’スペシャルシリーズ’の声明に基づくものである。既往または重複がん)における推奨とともに、がん臨床試験に対する適格基準の包括的な精査を提唱している。Johnson医師は話した。両団体によれば、適格基準は試験の参加集団を限定するだけでなく、試験参加者、特に臨床試験薬の有害事象に弱い可能性がある参加者の安全を守ることを意図している。厳しく制限された適格基準は患者ががん臨床試験に参加することを妨げ、試験の結果を広く一般化する可能性を低下させて現実のがん患者の治療への適応を困難にする。Allen医師は述べた。「臨床試験の適格基準を緩和することで、もっと多くの人々が研究に参加する機会を提供できます。すれば研究へのかかわりが多くなるだけでなく、最終的に薬を使用する人々をより反映した試験結果を得ることができるでしょう」。なるワーキンググループは、各分野を調査し、患者の参加を制限することが多い選択基準および除外基準を緩和することを推奨した。(FDA)とも密接に連携した。ワーキンググループは、広く、過去に特定の患者群を除外する一因となった懸念事項は、実はデータによる裏付けが、ほとんどなされていないことがわかった。通常広範な予備試験が完了するまで、つまり薬剤が承認されるまで彼らを対象に薬剤を試験しないので、明確に定義せず任意に彼らを除外することは新しいがん治療薬へのアクセスを制限し、したがってがん治療の新しい進歩からメリットを得る力を制限してしまうことになる。そのうえ臨床現場で治療する場合、これらの特定の患者集団(すなわち特定のがん種で大部分を占める可能性がある患者)に対して、薬剤の安全性および有効性に関する利用可能なデータが限られていることが多い。(IND)分析も含まれている。Pazdur医師およびFDA職員により作成されたもので、今日の通常の適格基準の結果除外されている患者集団と、一方で基準を緩和することにより臨床試験にさらに多くの患者が参加できる機会がないかを探る手がかりを提供している。NCIの研究団体の関係者らと適格基準の緩和実施について議論した。これらの団体は、勧告を実行し、腫瘍学に関する臨床試験の適格基準を安全に緩和する機会を確認するために、臨床試験のスポンサーおよび規制当局と連携を続ける予定である。【背景】18歳未満のがん患者は従来成人の臨床試験から除外されている。成人と子供の両方にわたるタイプのがんの後期試験を考慮すべきである。薬物代謝が成人に似ているので、12歳以上の青年は、常にこれらの試験に選択するべきである。作用、利用可能な安全性についての情報に基づき、彼らが疾患に罹患した集団の一部であれば適切であろう。評価する初期試験に含まれるべきである。「登録の最低年齢」ワーキンググループによる論文の全文を読むこと。HIV【背景】ここ数十年にわたるHIV治療の進歩により、HIV感染者の多くは正常な平均余命が得られている。がんは現在、HIV患者死亡の主な原因であるが、腫瘍学の研究では通常、HIV患者が参加することを除外している。・AIDSに関連した転帰のリスクが低く、十分に健康とみられるHIV患者は、著者が概略を示した基準に定義したとおり、すべての試験段階の試験に含めるべきである。がんはHIVに関与することが多く、除外の明確な根拠がなければ選択すべきである。・試験に登録された場合、HIV患者は、同じ標準的な治療法に準じて治療され、他の共存症を有する患者と同じケアを受けるべきである。抗レトロウイルス療法による治療が許可されるべきである。「HIV」ワーキンググループによる論文の全文を参照のこと。有する患者、脳転移が安定または治療されていても、臨床試験から除外されることが多い。有する患者は、通常初期の薬物試験に選択されるべきである。脳転移は薬物を使用する予定の患者の初期に多く認められるためである。・安全性に特定の懸念あるいは除外の根拠がない限り、研究に入る4週間前に脳腫瘍が治療および/または安定している場合、患者を試験の全段階の対象とするべきである。・活動的な脳転移を有する患者に対し推奨されるアプローチは1つだけではないが、これらの患者は試験参加から自動的に除外されるべきではない。著者らは、疾患の特徴、試験デザイン、試験薬の特徴を基に、これらの患者の選択の妥当性を判断する際に考慮するべき提案や実例など、決定の枠組みを提供している。脳転移ワーキンググループによる全文を参照のこと。心臓病を含む共存疾患に罹患する癌患者の数が増えている。:腎毒性が試験の治療法に関わる直接的な懸念事項ではなく、その薬物が腎臓により排泄されない場合は、患者の選択を決定するために、クレアチニンクリアランスの自由基準を使用すべきである。・肝機能障害:肝機能は今日利用可能な検査では適切に測定されていないが、代替の測定法はなく、標準的な臨床評価を採用する必要がある。・心疾患:試験薬が心臓のリスクに関連していない場合、無作為な駆出率の値に基づく試験から除外してはならない。悪性腫瘍の既往あるいは重複がん【背景】今日の人口高齢化の中では、がんの既往歴または2種のがん併発の診断を有するがん患者数が増加している。臨床試験では、他のがんが、治療を受けている癌に対する試験薬の安全性または有効性の分析に影響する可能性が低くても、がんの既往あるいは併発の歴を持つ患者の参加を除外または制限することが多い。・特に、以前の悪性腫瘍が安全性または有効性エンドポイントのいずれかを妨げる危険性が非常に低い場合、悪性腫瘍の既往歴を有する患者を選択することが推奨される。自然経過または治療が試験投薬計画の安全性または有効性評価を妨げる可能性のない悪性腫瘍の既往あるいは併発の歴を有する患者を選択するべきである。臓器機能障害および悪性腫瘍の既往あるいは併発のワーキンググループによる全文を参照のこと。当サイトの記事は情報提供を目的として掲載しています。翻訳内容や治療を特定の人に推奨または保証するものではありません。ボランティア翻訳ならびに自動翻訳による誤訳により発生した結果について一切責任はとれません。ご自身の疾患に適用されるかどうかは必ず主治医にご相談ください。Ads募集メルマガ登録2週間に一度、米国国立がん研究所(NCI)などの最新がん情報をまとめてお届けします。