敵は海外にあり、海外医療機器メーカーとどう戦っていくのか技術大国日本。そんな日本の製造業は、世界の製造業に押されっぱなしで、それは何も医療機器業界においても例外というわけではありません。いうとそうではありません。医療機器業界ではそれもほとんどありません。何が問題なのでしょうか。それは、海外医療機器メーカーの姿勢と日本の製造業の姿勢に大きな違いにあるのです。日本の医療機器業界の弱点は何か?日本の医療機器製造業においてそのポイントは技術力の高さです。それだけではダメなのがビジネスというものです。1技術力の高さは言うまでもない日本の製造業の技術力の高さは言うまでもありません。日本のその企業で無いとという根強いファンを抱えてる企業はたくさんあり、また数々のイノベーションも生まれています。これまで製造業全体の技術力の高さがもたらしたメイドインジャパンの看板も大きな後押しです。少なくとも、世界において日本の工業製品のレベルに関して疑いを持つ人はそうそういないわけです。2アイデア不足というわけでもないでは、足りないのはアイデアでしょうか?しかし、よく日本はイノベーションを起こすようなイデア不足といわれていますが、これは医療機器業界においては当てはまらない事例です。いうのも、医療機器は製造側の勝手なアイデアで何かを作れるというものではないからです。専門分野ですので、中小企業のアイデアのみでどうにかなるものではないのです。3審査の問題だけではない一般的に、日本では医療機器だけでなく薬機法に基づく審査のスピードが遅いとされています。多くの医療機器の専門家や識者がこの点に関して問題を指摘していますが、もちろんそこに全く問題がないとは言えないでしょう。現在は大幅に改正されているのも確か。問題点の全てがなくなったとはいいませんが改善は目覚ましいものがあります。これが大きな原因というわけでもないのです。4海外の医療機器メーカーと違いニーズを把握できてない実は、一番大きな原因はここにあります。日本の医療機器メーカーと海外の同じく医療機器メーカーの間の大きな違いは、その製造の起点となる医療関係者のニーズの把握がうまく行っていないことにあると言われているのです。メドトロニックやジョンソン・エンド・ジョンソン等の海外医療機器メーカーは、まずはじめに医療の世界でのニーズ把握のリサーチが先決。日本ではこのシステムが上手く機能していないことに大きな問題があるのです。ページのトップへ戻る医療現場のニーズを海外医療機器メーカー並みに把握するには?では、海外の医療機器メーカー並みにそのニーズを把握するにはどうしたらいいのか。そこには、医工連携という大きな課題があるのです。1日本の医療機器メーカーは技術を売りにしすぎる日本の製造業の技術レベルは高い。これは紛れもない事実でそして一番の売りですが、しかし実はそれが大きなネックになっている部分もあります。その技術力の高さゆえ「こう言うものも作れます」という製造業側からのアプローチが強く反映されがちだという側面があるからです。医療機器の承認を行うPMDA幹部によれば医療機器の承認申請の段階で、その医療機器が何に役立つものなのかさえ把握していないことがあるのだそう。これでは、物は売れません。2海外メーカーは何を求められるのかがすべて対して海外の医療機器メーカーは、医療の現場が欲しがらないものは作りません。言う物を作れるのですがなにかに使えますか?ではなく、まず何を使いたいかのリサーチから始まってそのニーズを叶えるものを作るというシステムです。ある意味当たり前のシステムですが、医療においてはこれはなかなか難しいものです。いうのも、医療は高度に専門性の高い分野。医療の現場でのニーズを工業畑の製造業に把握するのはむずかしいのです。3医工連携という課題そこで課題となってくるのが医工連携。医療の現場が製品の開発に関っていく取り組みのこと。現在は大きくこれも改善され始めています。今後は大きくこの状況は好転していくことでしょう。ページのトップへ戻る海外の医療機器メーカーとの戦いはこれからこれまで、医工連携がうまく行かず出遅れていた国内メーカー。医工連携がしっかりと行われるようになれば国内メーカーの盛り返しには大きな期待が寄せられます。日本の製造業の高い技術力が合わされば、そこに大きなビジネスチャンスが訪れるのは言うまでもないことなのですから。ISO13485:2016+QMS省令対応の品質マニュアルのお求めは、上の画像をクリックして下さい。返信をキャンセルメールアドレスが公開されることはありません。付いている欄は必須項目ですここに入力...名前*メール*サイト上に表示された文字を入力してください。date*日本語が含まれない投稿は無視されますのでご注意ください。