セミナーでご紹介する手順書や様式を割引価格で購入することができます。62366-1:2022を遵守したユーザビリティエンジニアリングを実施する必要があります。リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。ユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。サンプルに関する注意事項セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。(修正や規制要件の改正などに対応いたします。)またご質問に定義ご回答いたします。有償版のご購入はこちらからお願いします。セミナーご受講者様は割引価格で手順書や様式をご購入いただけます。※なお、手順書サンプルの販売につきましては(株)イーコンプライアンスが行います。当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。当局の関心が非常に高い分野でもあります。Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。第9条および第16条等で規定するユーザビリティへの適合をしなければなりません。ユーザビリティエンジニアリングを実施して、使用エラーのない医療機器を設計開発することが目的です。62366-1に適合して実施されたことを資料を提示し適切な説明を行うことなどが求められています。62366-1は、ME機器のみではなく、あらゆる医療機器に適用されることに注意が必要です。ユーザビリティエンジニアリングは、ソフトウェアインターフェース以外のインターフェースにも適用されます。附属資料もインターフェースの一部とみなされます。インターフェースは、人間の視覚、聴覚、触覚などによって認識されるすべてのものが含まれます。一般にユーザビリティエンジニアリングが適用されるインターフェースには、下記があげられます。おいてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング(ヒューマンファクターエンジニアリング)は、独立して実施しなければなりません。リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。ユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。どのような手順書を作成し、どのような設計開発を実施すれば良いのでしょうか。本セミナーでは、ユーザビリティエンジニアリングの基礎を分かりやすく解説します。ユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。予告なく変更になる可能性があります。「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。Reserved.管理者ログインRSS。