参照物質及び参照測定手順を文書化する。~~略~~組織又はその供給者が実施した附帯サービス活動の記録は維持する(4.2.5参照)。全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。アフターサービス(主に、修理及び点検)アフターサービスが必要な場合は、その方法を定めた文書を用して下さい。アフターサービスの中で精度の確認や調整を行う場合は(修理、点検、校正など)、その際に使う標準試料と精度の確認方法とを決めた文書(作業マニュアルなど)を用意して下さい。アフターサービスとして修理や点検を行った場合(自社の指定代理業者が行った場合を含む)、その記録を分析して、以下の判断を行うこと。その場合、4.2.5に従って管理する必要があります。ページのトップへ戻る目的この項は、サービス記録の分析を含む医療機器の附帯サービス活動に伴う要求事項について記載しています。ページのトップへ戻る何をするべきか製品の機能が、その適切な使用のため、附帯サービス又はメンテナンスに依存する場合以下の活動を考慮して下さい。組織のQMSは据付け提供の型及び程度についての規定を必要とします。次の活動を考慮して下さい。契約で規定していない場合でも、ここで示す指針は組織にとって有効です。幾つかの医療機器は、従業員及び他の製品が何らかの汚染(6.4.1及び7.5.2参照)への曝露がないことを確実にするため、サービス前に清浄化又は除染が必要な場合があります。このような場合、除染は適切で承認された手順で実施して下さい。これらの医療機器は、ユーザー又は患者の汚染への曝露を防止するために、サービス終了後も清浄化が必要な場合があります。会社のQMSは次を確実にして下さい。サービス記録は,実施したサービスが苦情に該当するかどうかを判断するために分析が必要です。適用できる規制当局への報告が必要かを考慮して下さい。潜在的な問題又は改善を明らかにするためにレビューします。調査及び修正又は是正処置が要求されます。ISO13485:2016+QMS省令対応の品質マニュアルのお求めは、上の画像をクリックして下さい。返信をキャンセルメールアドレスが公開されることはありません。付いている欄は必須項目ですここに入力...名前*メール*サイト上に表示された文字を入力してください。date*日本語が含まれない投稿は無視されますのでご注意ください。