GLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。Assuranceの浸透に貢献している。研究信頼性の向上に貢献している。・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を推進している。研究信頼性の重要性を展開している。)や安全性を評価する上で極めて重要です。されることが義務付けられています。最終製品である生データと最終報告書は、例えば自動車やスマートフォンなどといった最終製品が“形”である工業製品と異なり、実体のない製品と言えます。信頼性を保証しています。本セミナーでは、GLP省令の基本構成である以下の事項について解説し、GLP試験やGLP施設運用で遵守しなければならないポイントを紹介します。◆講習会のねらい◆GLPに基づいて非臨床試験を実施するには、関係者全員がGLPの内容を十分に理解し、遵守することが不可欠です。本セミナーは、GLP運営・教育、GLP試験の実務に携わる方々、GLP信頼性保証部門の方々を対象に、現場調査の重要性と具体的な調査項目、調査時の留意点などを解説することを目的としています。現場調査は、試験施設がGLPを遵守して適切に運営されているかを確認する重要な手段です。調査を通じて試験の信頼性が担保され、ひいては医薬品の安全性確保につながります。本セミナーで調査の意義と具体的な調査の進め方を学ぶことで、GLP試験の質を一層高めることができます。現場調査でみられた具体的事例を用いて調査の演習問題を実施することによって調査スキルを習得します。信頼性保証の調査の考え方、確認事項を知ることで、適切なGLP運営手法を習得することができます。プログラム※本セミナーでは、以下のようなプログラムを予定しています。GLP省令と現場調査項目の関係GLPの基本理念と各項目の内容を解説した上で、現場調査が試験の信頼性確保に果たす役割について説明します。ついて確認する項目を解説します。ついて確認する項目を解説します。試験結果の報告書が所定の様式で作成され、データの信頼性が確保されているか、その留意点を解説します。現場調査の標準的な手順と、各調査段階での注意点を具体例を交えて解説します。調査で確認された問題点を適切に評価し、必要な是正措置を講じる方法や改善提案のスキルを学びます。※セミナーでは、実際の調査事例を交えながら、わかりやすく解説します。参加者同士の意見交換の場も設ける予定です。「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。Reserved.管理者ログインRSS。