当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。承認に至るまで、時間的制限のなかで多くの資料を滞りなく準備しなければなりません。M2.5及び2.7の論理構成、作成ポイント及び注意点について解説します。CTDをはじめとした各種資料において常に求められる「考察」に必要不可欠な要素についても説明します。承認申請プロセスに関わる資料作成におけるメディカルライターの役割について解説します。メディカルライターの重要性に関して、規制当局に対して実施した世界的な調査報告を引用し解説します。承認申請プロセスのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的なメディカルライティング計画、体制及び留意点について解説します。・メディカルライティング計画(例)・メディカルライティング体制(例)3.PMDAの視点とCTDに反映すべき内容PMDAの承認審査に関わる主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。M2.5とM2.7の論理構成及び効率的な作成へのアプローチ実際に講師が作成したCTD(公開済)を用いて、M2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」に至るまでの論理構成、各項目の重要ポイント、M2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連付けについて、具体的な事例に基づき解説します。留意点について解説します。注)照会事項及びその回答については、公開できないため、本解説では、一般的な事例、文言を用いて、照会事項対応時のメディカルライティングにおける留意点、表現方法も含めたポイントを解説します。承認申請プロセスに関わる資料作成におけるメディカルライターの役割について解説します。メディカルライターの重要性に関して、規制当局に対して実施した世界的な調査報告を引用し解説します。CTDをはじめ、各種資料には「考察」を記載することが多々あります。各資料内の「考察」に関連する項は、最も自由度が高い項の1つですが、同時に最も書きにくい項の1つでもあります。「考察」に含めるべき重要な要素を知ることでより効果的な「考察」を作成することができます。「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。Reserved.管理者ログインRSS。