被験者がいずれかの治療法に無作為(ランダム)に割り当てられる過程のこと。「ランダム化」ともいいます。目的治療群(治験薬と投与して効果を調べる群)と対象群(対照薬あるいはプラセボを投与する群)に割り付けをすること。被験者を恣意(しい)的に特定の治療群に割り付けてしまうバイアス(偏り)を減らすことができます。治療効果が低そうな患者を対照薬の群に割り付けるこういった被験薬(治験実施の目的となる薬剤)に有利となる恣意的な割り付けを、無作為化(ランダム化)によって防ぐことができます。治療法(薬物の作用機序)の差による、真の意味ある薬効の差を推定することができます。徹底的に、作為的に被験者が割付けられるものです。無作為なものではなく、むしろ徹底的に作為的なものなのです。「ランダム化=無作為化」ではないと考えることもできます。好んで使われる傾向があります。以下の3種類があります。Randomization「単純無作為化」とも言います。識別番号を用いて、被験者を登録する際に、無作為に各群に割り当てる方法。通常は、登録した順に、割り付けられます。この方法では、性別、年齢といった、治療に影響を与える要因が一方の群に偏る可能性があるという欠点があります。Randomization「ブロック無作為化」とも言います。一定人数毎のブロック(乱塊)を作り、その中で無作為に割り付ける方法。どのブロックにどの順列組み合わせを割り当てるかは、あらかじめ無作為(ランダム)に決定しておきます。被験者は、どのブロックに属するかが決定された時点で、当該ブロックに割り当てられた順列組み合わせに従い、群に割り付けられます。することで、ブロックごとに、無作為にそれぞれ均等に割り付けることが可能となります。よる)に被験者を割り当てる場合や、次に紹介する層別無作為化における各要因の組合せによって分割された層(集団)です。程度などの治療に影響を与える要因を考慮した上で、被験者を無作為に割り当てる方法。その際、通常、ブロック無作為化の手法が用いられます。