お申し込みはこちらから<FDA査察指摘2,400件に学ぶ>ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV監査証跡の定期レビューとQAレビュー~監査証跡機能がない場合の対応~~PIC/S査察官むけDIガイダンス対訳解説つき~受講可能な形式:【Live配信】のみFDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。現場実務にうまく当てはまらないことがある。本セミナーではそのような悩みを解消すべく、FDA査察における2,400件の査察指摘事例にもとづいた実務対応を解説する。CSVとデータインテグリティ(DI)の本質と基礎から説明するので、コンピュータに馴染みのなかった方にもご理解いただける。700スライドを超すテキストと300ファイルを収載した付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。CSVとデータインテグリティの基礎と実務対応を必要とする以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。★★★CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシート、クラウドなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。※受講者の皆様に開催日までに講師からの事前アンケートを送付しております。こちらからの質問も可能でございます。CSVの教科書としてコンピュータ化システム適正管理ガイドラインやGAMPがある。どちらの方法を採用してもよいが、現場の装置や機器にあわせて応用するのがポイントである。システム導入後の運用段階における管理、例えば再バリデーション、電子記録の真正性維持と見読性維持などが重要であり指摘も多い。本講座においてCSVの本質を理解していただいたうえでコンピュータ化システムに対する応用力を高めていただく。DIの基本要件はALCOAプラスであるといわれている。査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実かつ容易である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,400件を越す生の査察指摘事例から学び取ったCSVとDIの基礎と実務を具体的に説明する。FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。2年分を超す査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。DI対応の対象は以下の両者である。紙の記録(手書き記録、プリントアウト)また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。ERES(電子記録/電子署名)とCSVの本質と基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実務までを習得していただける。増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシート、クラウドなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応はイベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応はCMCなど研究開発におけるDI対応はバックアップ/リストアの要件とその対応方法は旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は見読性の長期維持方法は電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要かPDFを編集できると査察指摘を受けるか装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法はデジタル署名と電子署名の使い分けは(リモートワーク対応)電子文書を電子的に照査・承認する方法は(リモートワーク対応)パスワード定期変更の頻度はバリデーション指針とはどのようなものかエクセルの保護機能破り対策はCSVをはじめて要求された装置メーカの対応は製造検査装置における個々検査データ(計量値)のバックアップは必要か理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか監査証跡の回顧的レビューにおける留意点はアジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法はChatGPTに正当性はどの程度あるのかCAPAはどのように指摘されるのかバックアップデータのリストアはどのように検証すればよいのか上記のQ&Aは700スライドを超すテキストに含まれている。「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。Reserved.管理者ログインRSS。