第I相試験について、原則として日本人第I相試験の追加実施を求めない方針を決めた。厚労省はこれまで日本人第I相の実施を原則必要としていたが、考え方を変えた。多様な顔ぶれからなる構成員がニッチなテーマの日本人第I相のあり方を議論した結果だ◆これまで第I相試験は臨床試験に関わる専門家のみで語り合い、社会的に関心が低い領域だった。いつもと同じ光景だった。業界団体の要望に対し、1人の診療側委員が医薬品バッシングを続ける。中医協でも立場を超えた意見がなければ、ドラッグラグ・ロスの解消は難しい。