9001とどう違うのかなど知りたい方も多いです。13485がどのようなものか、どういう特徴があるのかを分かりやすく解説していきます。13485とは「医療機器に関する品質マネジメントシステムの国際規格」です。主な活動として、国際的に通用する規格を制定することがあげられます。13485もその規格の一つです。9001を想像する方も多いのではないでしょうか。9001は、ほとんどの製造業、サービス業で使用できる品質マネジメントシステムです。一定の品質を満たした製品を安定して供給する仕組みのことです。個々の製品を安定して作るためのシステムではありません。要するに、組織(主に会社、工場)のためのシステムとなります。医療機器を作るために適していないのです。医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格」が作られました。9001の詳細についてお話します。9001は、組織のための規格です。「管理(マネジメント)」が必要不可欠となります。社長一人でも管理ができます。社長が直接全体を管理することができるため、マネジメントシステムが必要ない場合もあります。社長1人で全体を管理することは不可能です。そこで、会社としてのルールを作り、それを皆で守ることによって、会社を運営していくことになります。この会社を運営するためのルールが、「規定」や「手順」です。部課長などの職制が必要となり、各役職の「責任」と「権限」を明確にしなければなりません。9001」というわけです。他にも品質ではなく環境負荷の低減を目指した「ISO14001」と言う規格もあります。14001は、サステナビリティ(持続可能性)の考えのもと、環境リスクの低減および環境への貢献を目指す環境マネジメントシステムの規格です。27001」という規格もあります。18001(労働安全衛生)といったさまざまな規格が存在します。製品やサービスの安定を狙った組織のための品質マネジメントシステムということです。具体的にどのような品質マネジメントシステムなのかについて詳しく説明していきます。9001をベースに、医療機器の安全性や品質確保のために必要な要求事項を書き換えたものです。顧客やら仕組みの改善といった事柄とは直接関係ありません。以下のような項目が規定されています。自動車部品でも、人の命に影響を与えることがあります。厳しい品質基準を設けていますが、滅菌といった清浄性についての厳しい規定はありません。作業員の健康状態まで管理することが求められています。13485が「規制目的のための要求事項」とされているのは、このためです。顧客やら仕組みの改善といった事柄とは直接関係しないのです。13485は、医療機器メーカーが製造工程の有効性を確立し維持するための品質管理システムを構築する際に、その助けとなることを意図して開発されました。提供が確実となります。「国又は地域の法令(が要求する)」といった文言が頻繁に記載されています。これは、言い換えると「法令に従え」ということです。13485では、何よりもまず法令を順守することが優先されます。法令の代わりにしている場合もあります。品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に該当します。13485が必ず必要という訳ではありません。13485とは「医療機器に関する品質マネジメントシステムの国際規格」のことで、医療の安全性というものが根底にあります。世界を相手にしやすくなるメリットもあります。顧客や規制当局に品質に対する責任を示すことができるのです。13485の取得は視野に入れた方がよいでしょう。13485:2016を取得しようとするのか」について説明します。ISO13485:2016+QMS省令対応の品質マニュアルのお求めは、上の画像をクリックして下さい。返信をキャンセルメールアドレスが公開されることはありません。付いている欄は必須項目ですここに入力...名前*メール*サイト上に表示された文字を入力してください。date*日本語が含まれない投稿は無視されますのでご注意ください。