方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。■セミナーの受講について・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。https://zoom.us/test・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。区分の一つに含まれる製品であり、ヒトの体内で遺伝子を発現させて治療効果を得る製品を指す。2014年の薬事法改正前は医薬品として分類されていたが、改正により再分類された。比較的品質が安定しており、従来のバイオ医薬品と似た品質管理戦略が適用できる傾向がある。ついては本邦においても製造販売承認を取得している。企業の開発経験,行政の審査経験はまだ乏しく,また,従来のバイオテクノロジー応用医薬品とは考え方が一致しない要素もある。品質面に重点を置いて,製造販売承認申請における審査のポイントについて説明する。医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,薬機法)及び薬機法施行令では再生医療等製品は,細胞加工製品及び遺伝子治療用製品に分類される。vivo遺伝治療用製品は,本邦において薬事上は細胞加工製品に分類される。疾病の治療ではなく,感染症予防のために使用されるワクチンは,ウイルスベクターやmRNAを用いた製品であっても遺伝子治療用製品ではなく医薬品に分類される。本邦では2024年3月時点で20品目の再生医療等製品が承認されており,再生医療等製品の開発も盛んに行われている。再生医療等製品の開発にあたり必要となる非臨床安全性評価は,医薬品とは異なる点も多く,また再生医療等製品が多種多様であることから製品の特性に応じた適切な評価が必要となる。本邦における遺伝子治療用製品と細胞加工製品の非臨床安全性評価の基本的な考え方について解説するが,これらの基本的な考え方を踏まえた上で,個々の製品の特性に応じてケース・バイ・ケースでの評価が必要になることに留意されたい。S12ガイドライン作成等に従事。現在は住友ファーマ株式会社にて、開発薬事業務に従事。いう新しいカテゴリーが導入されて10年が経過した。その間,承認品目も確実に増え,これまで治療が不可能だった疾患に劇的な改善が得られるなど,社会の認知度も上がってきている。中心に,スムーズに承認を得るために治験などをどう進めるべきか考察する。セミナーの詳細についてお気軽にお問い合わせください。Reserved.管理者ログインRSS。