日々の業務中に医師や看護師、患者さんからの問い合わせを受けた時、まず添付文書に目を通します。薬剤師にとって添付文書は大切なパートナーなのです。そんな添付文書がこの度大きく変わろうとしています。タイトルにもあるように、紙の添付文書が無くなろうとしています。そこで今回は、添付文書の電子化についてのお話をしていきたいと思いますので、しばらくの間お付き合い下さい。〜医薬品適正使用のために不可欠なアイテム〜そもそも添付文書とはどんなものなのでしょうか?添付文書とは、医薬品の適正な使用方法や安全性に関する様々な情報が書かれたもので、医薬品の箱の中に薬と一緒に入っています。患者さんの安全を確保し、医薬品の適正使用を行う上で最も身近で最も基本的な重要な薬の公的文書で、医薬品の製造販売業者が作成し、その医薬品に関する最新の論文等によって得られた知見に基づいた情報が掲載されています。具体的には、以下の26項目(大項目)が書かれています。発売開始前に、その医薬品の製造販売業者は添付文書の案を作成します。Agency)(注1)がその内容をチェックして問題無ければ、我々がいつも見ている『添付文書』として世の中にお目見えします。基づいて平成16年4月1日に設立され、業務を開始しました。PMDAは、医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、迅速な救済を図り(健康被害救済)、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し(承認審査)、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う(安全対策)ことを通じて、国民保健の向上に貢献することを目的としています。〜最新情報の提供〜そんな添付文書ですが、「発売した後もずっと同じ内容のままで良いのか?」と言ったらそうではありません。薬の情報は日々集積され、新たな情報(副作用情報等)が出てきた時は、その情報を医療従事者に提供しないといけません。そんな時に、添付文書が改訂されます。〜いつまでも古い添付文書のまま放置させないために〜冒頭で、添付文書は医薬品の箱の中に薬と一緒に入っていると書きましたが、薬の箱の中に添付文書が入っていると、我々薬剤師からすれば、添付文書を見たい時に、棚にある箱を取ってすぐに取り出して見ることができるので便利なのですが、逆に仇になる場合もあります。添付文書改訂時に古い分との差し替えをしたい製薬会社にとっては、すでに出荷されて薬局の薬棚に収まっている箱の中の添付文書を全て差し替えるというのは、とても大変な作業です。新たなロットを製造した際に、新しい添付文書を箱に詰めて出荷しています。Representative;医薬情報担当者)さんが、各医療機関に出向いて情報提供を行い、添付文書の差し替えのお願いに回っています。私も見てます!〜ここ最近は、医療業界でもIT化が進み、PMDAのホームページ上で最新情報が公開されるようになりましたが、残念ながらそのページを見ない人のところへは最新情報は届きません。品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)の改正』により添付文書の電子化が始まりました。(2021年8月1日より運用開始)それにより、いずれは薬の箱の中に入っていた添付文書は全て無くなるそうです。インターネット環境が十分でない等の理由で紙媒体の添付文書が引き続き必要な医療従事者には、製薬会社から必要な情報が提供されます。ちなみに、街の薬局で買える一般用医薬品に関しては、箱の中の添付文書は残ります。※:https://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html「スマホの添付文書検索アプリで検索する!」(私は、『ヤクチエ添付文書』というアプリを愛用しています。)そうですね、それでもOKですが、もっと便利な方法があります。この方法を使うには、薬の箱が必要ですけどね。その方法は、『添文ナビ』というアプリを使います。このアプリはスマホ用のアプリで、無償でダウンロード可能です。検索したらすぐ見つかります。ちなみに、パソコン向けのアプリもあるみたいですよ。無事ダウンロードができたら、まずこのアイコンをクリックしてアプリを立ち上げてください。するとバーコードリーダー画面が現れるので、薬の箱についているバーコードを読み取ります。選択できる画面になります。その画面で、添付文書を選ぶと、最新の添付文書を見ることができます。ちなみに、このアプリはPMDAのホームページに直接アクセスしてデータを表示しているので、間違いなく最新のものです。ガイドやインタビューフォームなども見ることができます。〜GS1コード〜このアプリで読み取っているバーコードは、GS1コードと呼ばれている14桁の数字のみのコードで、GS1(注2)が標準化した商品識別コードの一つで、GTIN-14(注3)とも呼ばれています。Number)個々の数字にはちゃんと意味があって、1桁目が包装の種別などを識別するインジケーター、2~8桁目または2~10桁目がGS1事業者コード、9~13桁目または11~13桁目が商品アイテムコード、14桁目がチェックデジットと言って、コンピュータの入力ミスを検出するための暗号文字になっています。このコードをアプリで読み取って瞬時に個々の製品の種類を判別しているのです。他にも色々あります〜私が普段の業務の中で、よく目にするコードが、個別医薬品コード(YJコード)です。電子カルテの管理をしている薬剤師さんはよく知っていると思います。最後の1桁の数字はチェックデジットになります。Joho)』の略だそうです。Number)というコードもあります。JANコードは、GS1事業者コード(9桁、10桁または7桁)、商品アイテムコード(3桁、2桁または5桁)、チェックデジット(1桁)で構成されており、『どの事業者の、どの商品か』を表しています。〜最新情報をいち早く現場に届ける〜近い将来、紙ベースの添付文書がこの世から無くなってしまう時代がくるかもしれません。寂しい気がしませんか?同じ情報を読むにしても、紙ベースの情報は読みやすく、スッと頭に入ってくるように思うのは私だけでしょうか?そう思ってしまう私は古い人間なのでしょうか?昨今は、漫画や雑誌、普通の本までもが電子化されて、スマホやタブレットで読めるようになりました。時代の流れと諦めて受け入れないといけませんね。添付文書の電子化が進めば、今以上に最新情報がいち早く医療現場に届けられるようになることでしょう。これはすごく喜ばしいことです。お問い合わせサイトマップメニュ。