製品を要求事項に適合した状態のまま保存するための手順を文書化する。組織は、変質、汚染又は損傷から、次のいずれかの方法によって、製品を保護する。全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。適切に製品を保管してください。適切に保管する必要があります。製造から納品まで全ての過程で行はなければなりません。含む)の保管についてルールを決め、文書で定めて下さい。以下の方法を行ってください。・包装や外箱【コンテナ】で、破損や汚染から守る。そのために、適切な包装や外箱をデザインして下さい。・包装や外箱【コンテナ】でカバーできない要因(温度など)については、保管条件を決めて管理して下さい。・長期期間の保管により不良の発生を防ぐ必要があります、その保管条件を、文書で定めて下さい。・上記のように、特に保管条件を決めた場合は、その保管条件(温度など)をモニターした記録を残して下さい。(4.2.5に従って管理すること)。ページのトップへ戻る目的この節は、製品要求事項がその利用できる寿命の間継続して合致する方法で製品が保存されることを確実にするための要求事項を記載しています。ページのトップへ戻る何をするべきか使う可能性のある種々のタイプの発送及び環境条件を考慮して下さい。道具(例:静電防止リストストラップ,手袋,防護服)及び移送手段(例:パレット,コンテナ,コンベア,容器,タンク,吊下げ具,パイプライン,車両)の提供を考慮する必要があります。劣化又は汚染を防止するために必要となります。取扱いに用いる道具のメンテナンスも考慮して下さい。包装材料及び包装プロセスは製品への損傷に対して適切な保護を提供して下さい。損傷、劣化又は汚染からの適切な保護を提供するようにする(7.3.3も参照)。環境条件(例:温度,湿度)を考慮した適切な保管施設を提供する必要があります。起こり得る劣化を検出するために定期的な製品のチェックを保管中に行って下さい。保管場所に保管したから、あとは問題ないと考えるのは間違いです。製品の使用期限、保管品のローテーション、ロット分離について管理手順の考慮が必要になる場合もあります。保護手段の例は、保全を含み次の事項があります。製品の使用期限や有効期限又は保管及び輸送中の特別な保護を必要とする製品の識別は、このような製品が使用期限又は有効期限が過ぎた製品が使用されないことを確実にするために重要です。そのため、会社は、適用可能な規定した保管条件で製品の保管期限を決めて下さい。ISO13485:2016+QMS省令対応の品質マニュアルのお求めは、上の画像をクリックして下さい。返信をキャンセルメールアドレスが公開されることはありません。付いている欄は必須項目ですここに入力...名前*メール*サイト上に表示された文字を入力してください。date*日本語が含まれない投稿は無視されますのでご注意ください。