一部のロットで有効期間内でも力価が低下する傾向が確認されたため。時開催し、バイエル薬品から情報収集したうえで、コージネイトFSバイオセットの自主回収について審議した。自主回収の対象となるのは、2014年7月以降に出荷したコージネイトFSの一部で、31ロットが対象。回収のクラス分類は「クラスII」(製品使用で一時的、もしくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況、または製品使用で重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況)に該当する。日本国内に輸入している。有効期間は2年6ヵ月。規格では80%以上の力価を保つことが定められている。今回の力価低下問題は、バイエル本社(独)の調査で判明。Issuedとして本年?25日に最初2ロット回収、続いて8月15日付でさらに多いロットの自主回収が掲載された)。日本法人バイエル薬品の調査によると、国内輸入品の中に力価が80%を下回っているロットはなかった。80%を割り込む恐れが否定できないことから、予防的措置として、対象となる31ロットを自主回収することにした。●問題点は解消済み、製品交換へバイエルは今回の問題点について「米国工場での製造工程の問題」としている。力価が低下する原因はすでに特定済みだという。問題点を解消し、力価の低下傾向が見られないよう改善した新たなロットをすでに入荷しており、患者や医療機関、卸の手元にある回収対象製品と交換していく。安定供給面では支障がないという。いう4つのパターンで実施する。(平成28年10月4日付「日刊薬業」より)※NHF(米国血友病協会)ホームページよりこの度の措置は、薬害エイズ事件時、コージネイト欠品問題での対応等々を考えると、同一の製剤を使用していて欧米に比べ情報等対応の遅さが不公平に思えます。行政も企業任せで、安全性や信頼性についてもっと患者の安心が確保できる、独自の調査や情報提供が求められる。