添付文書の「17.臨床成績」の項に、古典的ホジキンリンパ腫に関する国際共同第3相試験(KEYNOTE-204試験)の新たな臨床成績を追加しましたのでお知らせいたします。B細胞リンパ腫(PMBCL)は悪性リンパ腫の一種で、リンパ球のなかでも胸腺B細胞ががん化したもので、希少で進行が速い疾患です。悪性リンパ腫は、組織学的にホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫に大別されますが、約90%以上が非ホジキンリンパ腫で、海外ではPMBCLが非ホジキンリンパ腫の2~4%を占めていることが知られています*1,2。多くの場合、若年成人に発症し、診断時の年齢の中央値は35歳です*1。有効である場合がありますが、総じて予後は不良であり*7、新たな治療の選択肢が望まれていました。今回の承認は、海外第2相試験であるKEYNOTE-170試験および国内第1相試験であるKEYNOTE-A33試験の良好な結果に基づいています。3週間間隔投与の有効性および安全性が検討されました。53例中30例(56.6%)に副作用が認められ、主な副作用(10%以上)は、好中球減少症10例(18.9%)でした。3週間間隔投与の有効性および安全性が検討されました。頭痛が各1例(14.3%)でした。(オーファンドラッグ)の指定を受けています。不適格である場合、2種類以上の前治療を受け、無効または直近の治療後に再発した患者が組み入れられた。「17.臨床成績」の項への国際共同第3相試験(KEYNOTE-204試験)の追加について悪性リンパ腫の一種であるホジキンリンパ腫は、日本では、悪性リンパ腫全体の約5%を占めています*8。ホジキンリンパ腫は、古典的ホジキンリンパ腫(cHL)と結節性リンパ球優位型ホジキンリンパ腫の2つに分けられ、日本でもcHLがほとんどを占めています。キイトルーダは、2017年に、再発又は難治性のcHLの適応を取得しています。3週間間隔投与を対照として検討しました。148例中110例(74.3%)(日本人9例中8例を含む)に副作用が認められました。23例(15.5%)、発熱19例(12.8%)、そう痒症16例(10.8%)でした。MSDは、今後も重点分野と位置付けるがん領域で、これまで以上に患者さんと医療従事者のニーズに応えていきたいと考えています。キイトルーダ®についてキイトルーダ®は、PD-1に対するヒト化モノクローナル抗体であり、活性化T細胞上のPD-1に結合することにより、がん細胞上のPD-L1及びPD-L2との結合を阻害することで、がん細胞による活性化T細胞の抑制を阻害します。その結果、抑制されていたT細胞が再度がん抗原を認識した際に、再活性化され、がん細胞を排除できるようになります。キイトルーダ®は、2017年2月15日に国内で販売を開始しました。がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌」「がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する進行・再発の固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」「進行又は再発の子宮頸癌」の効能又は効果について承認を取得しています。HER2陰性の胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんに対する化学療法との併用療法についておよび、進行または切除不能な胆道がんに対する化学療法との併用療法について申請中で、前立腺がん、肝細胞がん、卵巣がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。USA.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。