14条の3に基づく特例承認*1を取得したことをお知らせいたします。MSDの代表取締役社長カイル・タトルは、次のように述べています。「寿命を延ばし生活を改善する革新的な医薬品を日本の皆さんに届けることに取り組む当社は、ラゲブリオ®が承認を取得し、新型コロナウイルス感染症との戦いに間もなく貢献できることを嬉しく思います。この世界的なパンデミックを制するためには、ワクチンや革新的な治療薬など多面的なアプローチが必要となります。日本で承認された初の経口抗ウイルス薬のラゲブリオ®は対象となる患者さんの最も深刻な重症化や入院を防ぎ、医療機関や日本政府が新型コロナウイルス感染症の深刻な状況に対応するためのとても重要な新しい武器になると考えています。ラゲブリオ®を一日も早く患者さんにお届けできるよう、引き続き日本政府と協力してまいります。今回の承認申請は、重症化リスク因子を1つ以上有し、軽症から中等症*2の新型コロナウイルス感染症の入院していない成人患者を対象としてラゲブリオ®を評価する第3相MOVe-OUT試験の中間解析の結果に基づいて行われました。ラゲブリオ®についてラゲブリオ®(一般名:モルヌピラビル)は経口投与が可能な強力なリボヌクレオシドアナログの薬剤で、新型コロナウイルス感染症を引き起こすSARS-CoV-2の増殖を阻害します。いくつかの前臨床モデルにおいて活性が認められています。前臨床試験では、ラゲブリオ®は耐性化しにくいことがデータで示されています。ラゲブリオ®は他の薬剤との併用や食事に関する制限、腎機能や肝機能障害における用量の変更の必要のない単剤療法として試験が実施されています。これまでに明らかになっているデータでは、ラゲブリオ®の薬物相互作用は特定されていません。LLCで発明されました。エモリー/DRIVEは米国国防総省および国立衛生研究所の研究助成金を受けています。Biotherapeuticsと協力して開発を進めています。U.S.A.から一時金の支払いを受けており、さらに一定の開発および承認取得のマイルストンの達成に基づく支払いを受ける権利があります。この連携から生じる利益は全額、両社で均等に分割されます。U.S.A.とRidgebackが全額提供しています。3相試験のMOVe-AHEADも実施されています。詳しくは、https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031210281または、http://merckcovidresearch.comをご覧ください。3相試験で、検査により軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症の診断を受けた入院していない成人患者を対象として実施されました。本試験の対象患者は、SARS-CoV-2のワクチン接種を受けておらず、重症化のリスク因子を1つ以上有し、無作為割り付け前の5日以内に発症した患者でした。mg、1日2回、5日間)とプラセボで比較しました。MOVe-OUT試験の第3相試験部分は、アルゼンチン、ブラジル、カナダ、チリ、コロンビア、エジプト、フランス、ドイツ、グアテマラ、イスラエル、イタリア、日本、メキシコ、フィリピン、ポーランド、ロシア、南アフリカ、スペイン、スウェーデン、台湾、ウクライナ、英国、米国など世界各国の170以上の施設で実施されました。MOVe-OUT試験の詳細はclinicaltrials.govをご覧ください。重症化リスク因子で最も多かったのは肥満、高齢(61歳以上)、糖尿病、心疾患などでした。中間解析の時点でシーケンス解析を実施したベースライン時のウイルス変異株の大半がデルタ株、ガンマ株、ミュー株の変異株でした。2.当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、3.海外で販売等が認められている、という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、特例的な承認をする制度です。厚生労働省ホームページより*2日本で一般的に使用されている重症度分類とは異なる。米国疾病予防管理センター(CDC)により示されている分類に基づく。U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。YouTubeをご参照ください。