日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)注)、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対する効能又は効果で承認を取得しております。評価する第3相KEYNOTE-522試験における無イベント生存期間(EFS)の良好なデータを発表しました。この試験では高リスクの早期トリプルネガティブ乳がん(TNBC)を対象とし、抗PD-1抗体KEYTRUDA®と化学療法を併用する術前補助療法と、それに続くKEYTRUDA®単独の術後補助療法(KEYTRUDA®レジメン)を、化学療法による術前補助療法と、それに続くプラセボによる術後補助療法(化学療法+プラセボレジメン)と比較しました。抗PD-1/L1抗体が統計学的に有意なEFSを示したのは初となります。この結果は本日、オンライン開催される欧州臨床腫瘍学会(ESMO)のプレリミナリーセッションで発表されました。p=0.00031)、統計学的に有意で臨床的に意味のあるEFSを達成しました。たながんの発生、原因を問わない死亡までの時間と定義されました。KEYNOTE-522試験では、2つの主要評価項目の一つである病理学的完全奏効(pCR)を初の中間解析で達成したことを既に発表しています。この試験では引き続き主な副次評価項目である全生存期間(OS)のフォローアップを実施します。p=0.03214)。KEYTRUDA®レジメンの安全性プロファイルは各レジメンのこれまでのプロファイルと一貫しており、新たな安全性の懸念は認められませんでした。Schmid博士は、「高リスクの早期TNBCは、診断から5年以内の再発率が高く、新たな治療の選択肢が求められています。レジメンによる、がんの早期治療の可能性を評価するものです。3年以上の追跡により、期待できる結果が得られています。Goodman博士は、「TNBCに対する無イベント生存期間のデータに高い期待が寄せられていましたが、今回このデータがKEYNOTE-522試験のこれまでの結果に加わり、対象患者さんにKEYTRUDA®を使用できる可能性がさらに示されました。KEYNOTE-522試験は、ステージ2およびステージ3のTNBC患者さんにおける統計学的に有意で臨床的に意味のあるEFSが示された初の大規模な無作為化第3相試験です。当社はこのデータを既にFDAに提出しており、審査の過程において緊密に連携しています」と述べています。Score)≧10)、切除不能の局所再発または転移性TNBCを適応症として、化学療法との併用療法が米国で迅速承認されています。当社は、KEYTRUDA®その他の治験薬や承認されている医薬品を複数の婦人科がんや乳がんにおいて評価する広範な臨床開発プログラムにより、女性のがんの幅広いポートフォリオを迅速に進めています。KEYTRUDA®のTNBCにおける臨床開発プログラムでは、現在進行しているKEYNOTE-242試験やKEYNOTE-355試験を含め、様々な社内試験や社外と連携した試験を実施しています。NCT03036488)。たながんの発生、原因を問わない死亡までの期間)です。≧1)患者におけるEFSとOS、健康関連QoL評価などです。この試験では1,174名の被験者を次のいずれかに2:1の割合で無作為に割り付けました。KEYTRUDA®レジメン:術前補助療法としてKEYTRUDA®(3週間毎)+パクリタキセル(週1回)およびカルボプラチン(週1回または3週間毎)を4サイクル投与後、KEYTRUDA®+シクロホスファミド+ドキソルビシンまたはエピルビシン(3週間毎)を4サイクル投与し、術後補助療法としてKEYTRUDA®(3週間毎)を9サイクル投与(784例)化学療法+プラセボレジメン:術前補助療法としてプラセボ(3週間毎)+パクリタキセル(週1回)およびカルボプラチン(週1回または3週間毎)を4サイクル投与後、プラセボ+シクロホスファミド+ドキソルビシンまたはエピルビシン(3週間毎)を4サイクル投与し、術後補助療法としてプラセボ(3週間毎)を9サイクル投与(390例)既に報告されている通り、KEYNOTE-522試験は初回の中間解析で主要評価項目の1つであるpCRについて基準を達成しました。pCRはKEYTRUDA®+化学療法群の64.8%(401例)に認められ、プラセボ+化学療法群の51.2%(201例)より13.6%高くなりました(p=0.00055)。KEYNOTE-522試験の4回目の中間解析では、もう一つの主要評価項目であるEFSを達成しました。この試験では引き続きOSのさらなるフォローアップを実施します。3年の時点において、EFSイベントなく生存していた患者はKEYTRUDA®群では84.5%、化学療法+プラセボ群では76.8%でした。事前に設定されたEFSの探索的サブグループ解析では、KEYTRUDA®群でPD-L1発現にかかわらず良好なEFSが認められました。0.49-0.92])。0.28-0.85])。通した期間で評価しました。術前補助療法期における治療関連有害事象は既に報告されています。治療関連有害事象は、KEYTRUDA®群の98.9%(783例)、化学療法+プラセボ群の99.7%(389例)に認められました。グレード3〜5の治療関連有害事象はそれぞれ77.1%、73.3%の患者に認められました。死亡に至った治療関連有害事象はKEYTRUDA®群では0.5%(4例)、化学療法+プラセボ群では0.3%(1例)でした。安全性に関する新たな懸念は特定されていません。術後補助療法期の治療関連有害事象は、KEYTRUDA®群の53.7%(588例)、プラセボ群の48.6%(331例)に認められました。reactions(点適時の過敏症反応)はKEYTRUDA®群では43.6%、化学療法+プラセボ群では21.9%でした。reactions(11.6%)でした。死亡に至った免疫関連有害事象はKEYTRUDA®群では0.3%(2例)で、化学療法+プラセボ群では0例でした。reactionsは、KEYTRUDA®群では10.2%、プラセボ群では6.0%で、このうちグレード3以上のイベントはそれぞれ2.9%、0.3%でした。トリプルネガティブ乳がん(TNBC)についてTNBCは診断から5年以内の再発率が高く、進行の速い乳がんです。2(HER2)が過剰発現しているタイプがありますが、TNBCではいずれも陰性となります。乳がん患者の約15〜20%がTNBCと診断されています。TNBCは40歳以下の女性、アフリカ系アメリカ人女性、BRCA1遺伝子変異を有する女性に多いとされています。KEYTRUDA®についてKEYTRUDA®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。リンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,400を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。当社のオンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。引き続き戦略的買収を通じてポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、当社ウェブサイトやTwitter、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。AcceptNext。