不具合が生じた場合でも、人体の影響が軽いもの。不具合が生じた場合、生命の危険、または重大な既往症外に直結する可能性の低いもの。不具合が生じた場合、人体への異教が大きいもの。人体に直接レベルの高いエネルギーを与えるもの。生命の危機に直結する恐れがあるもの。体内に埋め込んで使用するもの。【例】ペースメーカー・ステント・心臓弁また、医療機器はその種類によっても下記のように分類されています。副作用または機能の障害が生じた場合、生命及び健康に影響を与える恐れがあるもの。副作用または機能の障害が生じた場合、生命及び健康に重大な影響を与える恐れがあるもの。分類され、国際分類に準じた区分になっています。相関をまとめています。かかる費用と期間について教えてください。製品の一般的名称について調べ方を教えてください。Support薬事支援機構からのお知らせ薬事申請や臨床研究に関するご相談を受け付けております。お気軽にお問合せください。お問合せフォーム事業案内に関する資料請求は下記へご登録頂くと資料のダウンロードURLを送付致します。※ご連絡不要の場合は、弊社からご連絡することはございませんのでご安心ください。事務所案内ご相談フォームHOMEアクセスご相談予約フォームTEL。