開催MSRは2024年1月31日に公布され、2026年2月2日に発効いたします。ISO13485と同様なレベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。そこで本セミナーでは、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、米国のQMS要求事項を解説いたします。QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説いたします。開催MSRは2024年1月31日に公布され、2026年2月2日に発効いたします。ISO13485と同様なレベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。そこで本セミナーでは、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、米国のQMS要求事項を解説いたします。しては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説いたします。プロセスバリデーションで達成すべき事項を読み解きます。しては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティについて解説いたします。適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティについて解説いたします。並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。プロセスバリデーションで達成すべき事項を読み解きます。IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントを実施するための体制、プロセスの進め方、文書管理について実務的な知識を解説いたします。本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントを実施するための体制、プロセスの進め方、文書管理について実務的な知識を解説いたします。監査中のトラブルへの対応方法について、豊富な経験に基づく具体事例を踏まえながら、わかりやすく解説いたします。おけるポイント、ユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについて解説いたします。本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。おけるポイント、ユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについて解説いたします。本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。本セミナーでは、米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制について基礎から解説いたします。(欧州医療機器規則)について基礎から解説し、医療機器の申請時点での注意点と照会事項への対応について解説いたします。本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。本セミナーでは、医療機器に関するリスクマネジメント規格であるISO14971について、具体的な要求事項である設計・開発プロセスを中心にわかりやすく解説いたします。(欧州医療機器規則)について基礎から解説し、医療機器の申請時点での注意点と照会事項への対応について解説いたします。本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。本セミナーでは、医療機器に関するリスクマネジメント規格であるISO14971について、具体的な要求事項である設計・開発プロセスを中心にわかりやすく解説いたします。(プライバシーポリシー)特定商取引に関する法律に基づく。