PMDAで実施される対面助言の種類を教えてください。PMDAで実施される対面助言の種類を教えてください。PMDAで実施される対面助言の種類を教えてください。-Answer-PMDAで実施される対面助言の種類には、主に下記のものがあります。個別の品目に関わらない通知、制度等についての紹介。どの相談区分で申込んだら良いかなど、各相談への案内。個別の承認品目に係る相談で、承認申請データの評価を伴わない簡易なものが対象。開発途中にある品目に何らかの疑問点がある場合に、機構側の見解を問うもの。評価等による使用状況調査等をもとに、医療機器の申請時に新たな臨床試験が必要か否かについて相談し、指導及び助言を行う。非臨床試験における性能試験に関して相談し、指導及び助言を行う。試験数によって1試験から4試験以上の各手数料区分があるため、確認が必要。関する情報等に基づき、ピボタル試験の試験デザイン、症例数の妥当性等について相談、指導及び助言を行う。ピボタル試験に有効性評価を目的として設定する選択・除外基準及び検査項目を拡大治験実施時に設定しないことの確認も可能。ArticlesQ:PMDA全般相談を実施する場合の費用や期間について教えてください。Support薬事支援機構からのお知らせ薬事申請や臨床研究に関するご相談を受け付けております。お気軽にお問合せください。お問合せフォーム事業案内に関する資料請求は下記へご登録頂くと資料のダウンロードURLを送付致します。※ご連絡不要の場合は、弊社からご連絡することはございませんのでご安心ください。事務所案内ご相談フォームHOMEアクセスご相談予約フォームTEL。