一環として、臨床研究を実施する医師・歯科医師を対象に、質の高い研究計画書を作成し、確実に実行できる研究者を育成するための研修として2022年12月10日に国立がん研究センター東病院で実施されたものです。リアルワールドデータを活用した臨床試験に関する規制要件・ガイドライン、リアルワールドデータを活用した臨床試験、モニタリングやがん臨床試験の計画に必要な統計の基礎知識など、広範囲のトピックをまとめて学べる講座です。一環として、臨床研究を実施する医師・歯科医師を対象に、質の高い研究計画書を作成し、確実に実行できる研究者を育成するための研修として2022年12月10日に国立がん研究センター東病院で実施されたものです。実施する際、研究結果には科学的質と収集されたデータの信頼性確保が必要不可欠です。どれだけ注意していてもデータを収集する過程においてヒューマンエラーのリスクが常に存在しています。そのため、データの品質を管理し、適正に確保することが重要です。本講義では、研究のデータの品質補確保するため、第3者によるモニタリングの考え方・手法を丁寧に解説頂きました。企画立案およびレビューを行う際、必ず統計に関する事項も含まれるため、避けては通れぬ要素となっています。専門的な知識や技術的なところは生物統計家に頼ることをお勧めしますが、統計家に相談する際も含めて統計的な考え方を理解しておくことは非常に重要です。本講義では、交絡とランダム化やサンプルサイズ計算法の考え方を丁寧に解説頂きました。再生医療等製品の開発において、実際の医療環境下で取得されたリアルワールドデータの利活用を試みる国内外の取組が活発化しており、2021年には厚生労働省から「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」が発出されました。高橋秀明先生に、医師主導治験やリアルワールドデータの利用など承認審査における近年のトピックスを詳しく解説頂きました。4.27アンケート開催日:2022/12/10リアルワールドデータを活用した臨床試験《講師:中村能章》0:41:17リアルワールドデータを活用した臨床試験《講師:中村能章》がんの希少サブタイプは患者数が少なく、無作為化(ランダム化)比較臨床試験の実施にあたり、統計学的仮説から導き出した有効性を検証するためには必要な症例数を集めるまでに時間やコストがかかったり、必要症例数を集めること自体が不可能な場合があります。比較対照の患者さんにおける臨床経過の実態把握が不十分なため薬を使用しなかった時に比べ、本当に効果があるのか分からない問題があります。本講義では、リアルワールドデータ収集のためのレジストリ構築やレジストリデータを対照に臨床試験を実施し、医薬品の承認申請に活用できた事例を解説頂きました。