性能が実質的に同等でないもの。既存品と比較して同等である。性能が同一性を有すると認められる医療機器。性能が実質的に同等であるもの。ArticlesQ:現在未滅菌で製造販売している医療機器を、滅菌品として流通させたいと考えています。どのような手続きが必要でしょうか。それとも、日本で別途治験を行う必要はありますか?Q:医療機器の軽微変更に該当する変更はどのようなものでしょうか。Q:登録認証機関は何社ぐらいあるのでしょうか。Support薬事支援機構からのお知らせ薬事申請や臨床研究に関するご相談を受け付けております。お気軽にお問合せください。お問合せフォーム事業案内に関する資料請求は下記へご登録頂くと資料のダウンロードURLを送付致します。※ご連絡不要の場合は、弊社からご連絡することはございませんのでご安心ください。事務所案内ご相談フォームHOMEアクセスご相談予約フォームTEL。