2024」に出展します(4月17日~19日@東京ビックサイト)。ホワイトペーパーには、お客様がパフォーマンスを向上し、リスクを低減し、卓説性を実現するためのノウハウが詰まっています。下記のフォームに英語にて必要事項をご記入いただきますと、すべてのホワイトペーパーをご自由にダウンロードいただけるページにアクセスできます。お客様の権利に関する詳細についてはBSIのプライバシーに関するお知らせをご覧ください。(PRRC、規制・コンプライアンス責任者)」を置き、EUにおける所定の要求事項に確実に準拠できる体制を整えることを求めています。MDR?臨床試験の実施というのは、医療機器の製造業者が直面し得る最も時間とリソースを消費する活動のひとつです。devicesAIは従来の医療機器や医療ソフトウェアとどのように異なるのか、またそれらの違いが意味するものとは?ヘルスケアにおけるAIが安全かつ有効であることを確実にするためにどのようなコントロールが必要か。standards医療機器に対する規制要求事項には、滅菌状態で供給される機器、または滅菌状態での使用を意図した機器に対する特定の要求事項が含まれます。これらの規制要求事項は、ある一連の規格によってサポートされています。Suppoが執筆した医療機器ホワイトペーパーです。医療機器の開発及びIVD機器のクラス分類に関する歴史的な概要をまとめています。新しいIVDRクラス分類ルールの説明、そして、これらの新ルールの影響について分析します。Dalgarno教授が執筆した医療機器ホワイトペーパーです。14971過去数世紀にわたるリスクマネジメントの発展についての議論のために、このホワイトペーパーをご活用ください。遵守を示すための他の国際規格との併用について、取り扱っています。certificationこのホワイトペーパーでは、医療においてAIが使用されている場面の簡単な概要、及び医療機器でAIがますます活用される理由について説明します。近い将来、追加される可能性のあるAI特有の規制要求事項についても触れています。FAQシリーズ」第一弾です。MDRMDDとMDRの附属書の比較に対するこのガイドでは、製品の要求事項及び適合宣言について扱います。シリーズ(MDR/IVDRについての専門家の解説シリーズ)からの抜粋です。MDRMDDとMDRのいくつかの条項の概要を解説するとともに、主な相違点を説明するガイドです。シリーズ(MDR/IVDRについての専門家の解説シリーズ)からの抜粋です。excitement医療機器セクターのデジタルテクノロジーには、刺激的なパワーがあります。新しいテクノロジーの評価には、成熟した批判的なアプローチを取ることが重要です。デジタル成熟度について学ぶために、この医療機器ホワイトペーパーをご活用ください。関する新しいEU規則の背景について、また関連して組織がとるべきアクションについて、専門家の考察をお読みいただけます。シリーズ(MDR/IVDRについての専門家の解説シリーズ)からの抜粋です。関する新しいEU規則の背景について、また関連して組織がとるべきアクションについて、専門家の考察をお読みいただけます。シリーズ(MDR/IVDRについての専門家の解説シリーズ)からの抜粋です。関する新しいEU規則の背景について、また関連して組織がとるべきアクションについて、専門家の考察をお読みいただけます。シリーズ(MDR/IVDRについての専門家の解説シリーズ)からの抜粋です。assemblersMDR/IVDRのもとで輸入業者と販売業者に求められるルールの背景について、また関連して組織がとるべきアクションについて、専門家の考察をお読みいただけます。シリーズ(MDR/IVDRについての専門家の解説シリーズ)からの抜粋です。MDRMDRのもとでのリスクに基づくクラス分類ルールに関するガイドです。リスクによるクラス分類に関する新しEUルール、および関連して組織がとるべきアクションについて専門家の考察をお読みいただけます。シリーズ(MDR/IVDRについての専門家の解説シリーズ)からの抜粋です。公平性は、BSIがサービスを提供する際の重要な原則です。公平性とは、人との関わりやすべての事業活動において、公正かつ公平に行動することを指します。これは、意思決定の客観性を左右しうる影響を受けることなく、自由に決定が行われることを意味します。お客様がBSIグループの他の組織から同じマネジメントシステムに対するコンサルティングを受けている場合、そのお客様に認証サービスを提供することはできません。同様に、お客様が同じマネジメントシステムに対する認証を求めている場合、BSIではコンサルティングを提供することはできません。英国規格協会)は、英国の国家規格協会(NSB)として業務を行っています。NSB業務に加え、BSIはグループ企業とともに、規格を元にしたベストプラクティス(認定、自己評価ツール、ソフトウェア、製品テスト、情報製品、トレーニングなど)を通じて世界中の企業の業績向上を支援する、幅広いビジネスソリューションを提供しています。